Розукард 10мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Препарат Розукард® содержит

Препарат Розукард®, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Действующим веществом является розувастатин.

В каждой таблетке содержится 10 мг розувастатина.

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; плёночная оболочка (гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид красный).

Препарат Розукард®, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Действующим веществом является розувастатин.

В каждой таблетке содержится 20 мг розувастатина.

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; плёночная оболочка (гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид красный).

Препарат Розукард®, 40 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Действующим веществом является розувастатин.

В каждой таблетке содержится 40 мг розувастатина.

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; плёночная оболочка (гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид красный).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг.

По 10 или 15 таблеток в блистере из Алю/Алю. По 3, 6 или 9 блистеров по 10 таблеток и по 2, 4 или 6 блистеров по 15 таблеток в картонную пачку вместе с листком- вкладышем.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг.

По 10 или 15 таблеток в блистере из Алю/Алю. По 3, 6 или 9 блистеров по 10 таблеток и по 2, 4 или 6 блистеров по 15 таблеток в картонную пачку вместе с листком- вкладышем.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 40 мг.

По 10 или 15 таблеток в блистере из Алю/Алю. По 3 или 9 блистеров по 10 таблеток в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг.

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки с риской, покрытые плёночной оболочкой, светло-розового цвета, белого или почти белого цвета на изломе.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг.

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, белого или почти белого цвета на изломе.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 40 мг.

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, темно­розового цвета, белого или почти белого цвета на изломе.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемическое.

Фармакокинетика

Всасывание. Cmax розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 ч после приема препарата. Абсолютная биодоступность — примерно 20%.

Распределение. Проникает через плацентарный барьер. Розувастатин поглощается преимущественно печенью, которая является основным местом синтеза Хс и метаболизма Хс-ЛПНП. Vd — 134 л. Связывание с белками плазмы (преимущественно с альбумином) составляет приблизительно 90%.

Метаболизм. Биотрансформируется в печени в небольшой степени (около 10%), являясь непрофильным субстратом для изоферментов системы цитохрома Р450. Основным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, является CYP2C9. Изоферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени.

Основными метаболитами розувастатина являются N-дисметилрозувастатин и лактоновые метаболиты.

N-дисметилрозувастатин примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновые метаболиты фармакологически неактивны. Более 90% фармакологической активности по ингибированию циркулирующей ГМГ-КоА-редуктазы обеспечивается розувастатином, остальное — его метаболитами.

Выведение. Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде через кишечник, оставшаяся часть — почками. T1/2 — примерно 19 ч, не изменяется при увеличении дозы препарата. Среднее значение плазменного клиренса составляет приблизительно 50 л/ч (коэффициент вариации — 21,7%).

Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в процесс печеночного захвата препарата вовлечен специфический мембранный переносчик — полипептид, транспортирующий органический анион ОАТР1В1, выполняющий важную роль в его печеночной элиминации.

Линейность. Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. Фармакокинетические параметры не изменяются при ежедневном приеме.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность. У пациентов с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью плазменная концентрация розувастатина или N-дисметилрозувастатина существенно не меняется. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (Cl креатинина<30 мл/мин) концентрация розувастатина в плазме крови выше в 3 раза, а N-дисметилрозувастатина — в 9 раз, чем у здоровых добровольцев. Концентрация розувастатина в плазме крови у пациентов, находящихся на гемодиализе, примерно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев.

Печеночная недостаточность. У пациентов с баллом 7 и ниже по шкале Чайлд-Пью не выявлено увеличение T1/2 розувастатина; у больных с баллами 8 и 9 по шкале Чайлд-Пью отмечено удлинение T1/2 в 2 раза. Опыт применения препарата у пациентов с более выраженными нарушениями функции печени отсутствует.

Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику розувастатина.

Этнические группы. Фармакокинетические параметры розувастатина зависят от расовой принадлежности: AUC у представителей монголоидной расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы и корейцы) в 2 раза выше, чем у представителей европеоидной расы. У индийцев среднее значение AUC и Cmax увеличено в 1,3 раза.

Генетический полиморфизм. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, в т.ч. розувастатин, связываются с транспортными белками ОАТР1В1 (полипептид транспорта органических анионов, участвующий в захвате статинов гепатоцитами) и BCRP (эффлюксный транспортер). У носителей генотипов SLCO1B1 (ОАТР1В1) с.521СС и ABCG2 (BCRP) с.421АА отмечалось увеличение экспозиции (AUC) к розувастатину в 1,6 и 2,4 раза соответственно по сравнению с носителями генотипов SLCO1B1 с.521TT и ABCG2 с.421СС.

Фармакодинамика

Гиполипидемическое средство из группы статинов. Селективный конкурентный ингибитор 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А (ГМГ-КоА)-редуктазы — фермента, превращающего ГМГ-КоА в мевалонат, предшественник Хс.

Увеличивает число рецепторов ЛПНП на поверхности гепатоцитов, что приводит к усилению захвата и катаболизма ЛПНП, ингибированию синтеза ЛПОНП, уменьшая общую концентрацию ЛПНП и ЛПОНП. Снижает концентрации Хс-ЛПНП, Хс-нелипопротеинов высокой плотности (Хс-неЛПВП), Хс-ЛПОНП, общего Хс, триглицеридов (ТГ), ТГ-ЛПОНП, аполипопротеина В (АпоВ), снижает соотношения Хс-ЛПНП/Хс-ЛПВП, общий Хс/Хс-ЛПВП, Хс-неЛПВП/Хс-ЛПВП, АпоВ/аполипопротеин A1 (АпоА1), повышает концентрации Хс-ЛПВП и АпоА1.

Гиполипидемическое действие прямо пропорционально величине назначенной дозы. Терапевтический эффект появляется в течение 1 нед после начала терапии, через 2 нед достигает 90% от максимального, к 4-й нед достигает максимума и после этого остается постоянным.

Клиническая эффективность

Эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с или без гипертриглицеридемии (вне зависимости от расы, пола или возраста), в т.ч. у пациентов с сахарным диабетом и семейной гиперхолестеринемией. У 80% пациентов с гиперхолестеринемией IIa и IIb типа (по классификации Фредриксона) со средней исходной концентрацией Хс-ЛПНП около 4,8 ммоль/л на фоне приема препарата в дозе 10 мг концентрация Хс-ЛПНП достигает значений менее 3 ммоль/л.

У пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, получающих розувастатин в дозе 20–80 мг/сут, отмечается положительная динамика показателей липидного профиля.

Аддитивный эффект отмечается в комбинации с фенофибратом (в отношении снижения концентрации ТГ и с никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сут) (в отношении снижения концентрации Хс-ЛПВП).

Показания к применению

Препарат Розукард® назначают взрослым:

- при первичной гиперхолестеринемии по классификации Фредриксона (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанной гиперхолестеринемии (типа IIb);

- при семейной гомозиготной гиперхолестеринемии;

- при гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;

- при гипертриглицеридемии (тип IV по классификации Фредриксона);

- для замедления прогрессирования атеросклероза;

- для первичной профилактики основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) при отсутствии клинических признаков ишемической болезни сердца, но при повышенном риске ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С- реактивного белка (≥ 2 мг/л) при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Вам порекомендовали принимать препарат Розукард®, потому что изменение диеты и увеличение физических упражнений не помогли скорректировать содержание холестерина в крови. Вы должны продолжать соблюдать диету, снижающую содержание холестерина, и заниматься спортом, пока принимаете препарат Розукард®.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Розукард®, если

- у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- Вы беременны или кормите грудью; следует избегать беременности во время приёма препарата Розукард®, используя подходящие средства контрацепции (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»);

- у Вас заболевание печени в активной фазе;

- у Вас тяжёлые заболевания почек;

- у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, слабость мышц (миопатия);

- Вы принимаете циклоспорин (препарат для подавления иммунной системы);

- Вы принимаете комбинацию препаратов для лечения гепатита С - софосбувир/велпатасвир/ воксилапревир.

Не принимайте препарат Розукард® в дозе 40 мг, если у Вас, помимо вышеперечисленных состояний, имеются следующие заболевания или состояния:

- у Вас заболевания почек умеренной степени тяжести;

- Ваша щитовидная железа не работает должным образом (гипотиреоз);

- у Вас или у Ваших кровных родственников были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, в том числе при приёме других препаратов, снижающих содержание холестерина (других статинов или фибратов);

- Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;

- Вы принимаете другие препараты для снижения содержания холестерина (фибраты);

- Вы представитель монголоидной расы.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Розукард® противопоказан при беременности.

Предупреждение беременности (контрацепция)

Если Вы забеременели во время приёма препарата, немедленно прекратите его приём и сообщите об этом своему врачу. Следует избегать беременности во время приёма препарата Розукард®, используя подходящие средства контрацепции.

Грудное вскармливание

До начала приёма препарата сообщите врачу, если Вы кормите грудью ребёнка или собираетесь кормить грудью. Препарат Розукард® противопоказан кормящим матерям. При необходимости применения препарата Розукард® в период кормления грудью, учитывая возможность развития нежелательных реакций у грудных детей, врач посоветует Вам прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они развиваются не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций после приёма этого препарата.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- отёк век, лица или губ, языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания (ангионевротический отёк), реакции гиперчувствительности;

- необъяснимая боль в мышцах, слабость и отёчность мышц, лихорадка, тошнота, рвота, потемнение мочи (рабдомиолиз).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- красноватые, круглые пятна на туловище, часто с волдырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Этим серьёзным кожным высыпаниям могут предшествовать высокая температура тела и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона);

- распространенная кожная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, гепатит, увеличение количества лейкоцитов и эозинофилов (синдром, который называется DRESS);

- поражения сухожилий, иногда разрыв связок;

- редкое заболевание, характеризующееся некрозом (омертвлением) мышц (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия);

- миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, а в некоторых случаях слабость мышц, участвующих в дыхательных движениях), которая может проявляться слабостью в руках или ногах, усиливающейся после физической активности, затрудненным глотанием или затрудненным дыханием;

- глазная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), которая может проявляться двоением в глазах, опущением век.

Эти нежелательные реакции являются очень серьёзными и при отсутствии лечения могут быть смертельными.

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- сахарный диабет;

- головная боль;

- головокружение;

- тошнота;

- запор;

- боль в животе;

- боль в мышцах (миалгия);

- повышенная утомляемость (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- кожная сыпь;

- кожный зуд;

- крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);

- воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

- увеличение печёночных ферментов в анализе крови;

- воспаление мышц (миозит), поражение мышц (миопатия);

- сыпь, поражения суставов, изменения крови (волчаночноподобный синдром);

- разрыв мышц.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- поражение нервов, сопровождающееся чувством покалывания, жжения, онемения (полинейропатия);

- потеря памяти;

- воспаление печени (гепатит);

- желтуха;

- боль в суставах (артралгия);

- кровь в моче (гематурия);

- увеличение молочных желёз (гинекомастия);

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- снижение настроения (депрессия);

- чувство покалывания, жжения, онемения в конечностях (периферическая нейропатия);

- бессонница;

- кошмарные сновидения;

- кашель;

- одышка;

- понос (диарея);

- отёки;

- нарушения половой функции;

- нарушения дыхания, включая стойкий кашель и (или) одышку и лихорадку.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (смотрите ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получать больше сведений о безопасности данного препарата.

Российская Федерация

Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения

адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

тел.: +7 (800) 550-99-03

адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

интернет-сайт: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а

тел./факс: +375 17 242 00 29

адрес электронной почты: rcpl@rceth.by

интернет-сайт: www.rceth.by

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие препарата Розукард® или наоборот, препарат Розукард® может влиять на действие других препаратов.

Ваш врач может изменить дозу препарата Розукард®, отменить одновременный приём других препаратов или предупредить о возможных нежелательных реакциях, которые могут развиться при одновременном приёме других препаратов с препаратом Розукард®. Сообщите Вашему лечащему врачу перед началом приёма препарата Розукард®, если Вы принимаете следующие препараты:

- Циклоспорин (препарат для подавления иммунной системы, используется, например, после трансплантации органов). Одновременное применение циклоспорина с препаратом Розукард® противопоказано.

- Фузидовая кислота (антибактериальный препарат)

Если Вам необходимо принимать фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, Вам придётся временно прекратить приём препарата Розукард®. Ваш врач скажет Вам, когда можно будет безопасно возобновить приём препарата Розукард®. Приём препарата Розукард® с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к поражению мышц, которое называется рабдомиолиз и сопровождается мышечной слабостью, необъяснимой болью. Более подробную информацию о рабдомиолизе смотрите в разделе «Возможные нежелательные реакции».

- Препараты для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, отдельно или в комбинации: ритонавир, лопинавир, атазанавир, дарунавир, типранавир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, фосампренавир, софосбувир, воксилапревир.

- Ледипасвир/софосбувир (комбинация препаратов для лечения гепатита С - риск развития повреждения мышц).

- Даролутамид (противоопухолевый препарат).

- Гемфиброзил, фенофибрат, никотиновая кислота в дозах, снижающих содержание холестерина, эзетимиб (гиполипидемические препараты - препараты для снижения содержания холестерина в крови).

- Антациды (препараты, снижающие кислотность желудочного сока).

- Тикагрелор, клопидогрел, антагонисты витамина К (например, варфарин) (препараты для разжижения крови).

- Эритромицин, рифампицин (антибактериальные препараты).

- Кетоконазол, флуконазол, итраконазол (противогрибковые препараты).

- Регорафениб, даролутамид, элтромбопаг, капматиниб (препараты для лечения рака).

- Дронедарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма).

- Силимарин (препарат для защиты печени).

- Терифлуномид (препарат для лечения рассеянного склероза).

- Фостаматиниб (препарат для лечения иммунной тромбоцитопении).

- Фебуксостат (препарат для снижения повышенного содержания мочевой кислоты в крови).

- Алеглитазар (препарат, применяемый при сахарном диабете 2 типа).

- Дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности и нарушений ритма).

- Препараты для предохранения от беременности (для приёма внутрь).

- Препараты для гормонозаместительной терапии.

- Препараты шлемника байкальского (биологически активная добавка, улучшающая работу иммунной системы).

Препарат Розукард® с пищей и алкоголем

Во время лечения препаратом Розукард® нельзя принимать алкоголь, так как возможно поражение печени.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечение препаратом Розукард® должно начинаться с дозы 5 мг или 10 мг, даже если до этого Вы принимали более высокую дозу другого статина. Выбор начальной дозы зависит от:

- Вашего содержания холестерина;

- уровня риска возникновения инфаркта или инсульта;

- наличия факторов, которые могут сделать Вас более чувствительным к возможным нежелательным реакциям.

Ваш врач может решить назначить вам самую низкую дозу (5 мг), если:

- Вам больше 70 лет;

- у Вас умеренные проблемы с почками;

- Вы подвержены риску возникновения мышечных болей (миопатия);

- Вы представитель монголоидной расы.

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может решить увеличить Вашу дозу. Это делается для того, чтобы Вы принимали то количество препарата Розукард®, которое подходит именно Вам.

Если Вы начали приём с дозы 5 мг, врач может решить увеличить дозу до 10 мг, затем 20 мг и, при необходимости, до 40 мг.

Если Вы начали приём с дозы 10 мг, Ваш врач может решить увеличить дозу до 20 мг, а затем, при необходимости, до 40 мг. Между каждым изменением дозы должен быть перерыв в 4 недели.

Максимальная суточная доза препарата Розукард® составляет 40 мг. Она предназначена только для пациентов с высоким содержанием холестерина и высоким риском возникновения инфаркта или инсульта, у которых содержание холестерина недостаточно снижается при приёме дозы 20 мг.

Регулярные проверки содержания холестерина

Важно регулярно посещать врача для проверки содержания холестерина, чтобы убедиться, что он находится на нужном уровне.

При необходимости Ваш врач может увеличить дозу препарата Розукард®, чтобы Вы принимали то количество препарата Розукард^®, которое Вам подходит.

Путь и (или) способ введения

Принимайте таблетки внутрь, в любое время суток независимо от времени приёма пищи. Не разжёвывайте и не измельчайте их, проглатывайте целиком, запивая водой.

При необходимости таблетку 10 мг можно разделить на равные дозы по 5 мг.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Розукард® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Вам может потребоваться медицинская помощь, и Вы будете находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала до нормализации состояния.

Если Вы забыли принять препарат Розукард^®

Если Вы забыли принять дозу вовремя, пропустите этот приём и примите следующую дозу в нужное время. Не принимайте двойную дозу, если Вы забыли принять препарат.

Если Вы прекратили приём препарата Розукард®

Ваш врач посоветует Вам, как долго принимать препарат. Не прекращайте применение этого препарата, не посоветовавшись с врачом. Если Вы прекратите применение препарата Розукард^®, это может привести к повышению содержания холестерина в крови.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Меры предосторожности и особые указания

Перед применением препарата Розукард® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеются какие-либо заболевания или состояния, перечисленные ниже:

- Если у Вас проблемы с печенью. У некоторых пациентов препарат Розукард® может влиять на печень, особенно, если у пациента имеется заболевание печени, или если пациент злоупотребляет алкоголем. Для проверки состояния печени Ваш врач будет назначать анализы, которые выявляют повышенный уровень печёночных ферментов в крови до и во время лечения препаратом Розукард^®.

- Если у Вас проблемы с почками. Во время лечения препаратом Розукард® (особенно при приёме дозы 40 мг) у некоторых пациентов выявлялся белок в моче. Поэтому во время лечения Ваш врач будет назначать Вам анализы мочи для контроля функции почек.

- Если Ваша щитовидная железа не работает должным образом (гипотиреоз).

- Если Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя.

- Если у Вас или у Ваших кровных родственников были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, в том числе при приёме других препаратов, снижающих содержание холестерина. Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появились необъяснимые боли в мышцах, постоянная мышечная слабость, плохое самочувствие или у Вас повысилась температура тела. Это может быть

симптомами развития поражения мышц, которое называется рабдомиолиз.

- Если Вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения содержания холестерина.

- Если Вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром. Дополнительную информацию Вы можете посмотреть в разделе «Другие препараты и препарат Розукард®».

- Если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препараты под названием фузидовая кислота (антибактериальный препарат), внутрь или в виде инъекции. Комбинация фузидовой кислоты и препарата Розукард® может привести к серьёзному поражению мышц, которое называется рабдомиолиз.

- если у Вас есть или была миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в том числе в некоторых случаях слабость мышц, участвующих в дыхательных движениях) или глазная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять это состояние или приводить к развитию миастении.

- Если Вам больше 70 лет. Ваш врач подберёт для Вас правильную начальную дозу препарата Розукард®.

- Если Вы представитель монголоидной расы. Ваш врач подберёт для Вас правильную начальную дозу препарата Розукард^®.

Влияние на скелетные мышцы

При применении препарата Розукард^® могут возникнуть серьёзные поражения скелетных мышц: миопатия, миозит, и наиболее тяжёлые поражения мышц - рабдомиолиз и иммуноопосредованная некротизирующая миопатия. Известно, что риск нежелательных реакций, связанных с мышцами, повышается при одновременном приёме некоторых препаратов (например, циклоспорин, фибраты, препараты для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа, некоторые противогрибковые и антибактериальные препараты, фузидовая кислота).

Немедленно обратитесь к врачу при появлении необъяснимых болей в мышцах, мышечной слабости, плохом самочувствии, повышении температуры тела. Врач отменит препарат и проведёт соответствующее обследование. Во время лечения препаратом Розукард^® Ваш врач будет назначать анализы крови для определения фермента (креатинфосфокиназа), указывающего на риск поражения мышц.

Тяжёлые кожные реакции

Сообщалось о развитии серьёзных кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона и DRESS-синдром. Информацию об этих нежелательных реакциях смотрите в разделе «Возможные нежелательные реакции»). Врач проинформирует Вас о симптомах и признаках этих серьёзных кожных реакций. Вам следует прекратить приём препарата Розукард® при первом появлении кожной сыпи, очагов поражения слизистой оболочки или любых других признаков повышенной чувствительности со стороны кожи, и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Заболевания лёгких

Если во время приёма препарата Розукард® у Вас появилась одышка, сухой кашель, слабость, лихорадка, ухудшение общего сотояния, сообщите об этом лечащему врачу. Это может быть проявлением интерстициального заболевания лёгких. В таком случае врач посоветует Вам прекратить приём данного препарата Розукард^® и назначит другое лечение.

Сахарный диабет

Если у Вас сахарный диабет или есть риск развития сахарного диабета, во время приёма препарата Розукард^® Ваш врач будет внимательно следить за Вами. Вы можете быть подвержены риску развития сахарного диабета, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Розукард® у детей и подростков не установлены. Достаточное количество данных отсутствует.

Препарат Розукард® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров (непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, так как препарат содержит лактозу), сообщите об этом врачу, прежде чем принимать этот препарат.

Препарат Розукард® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, т. е. по сути не содержит натрий.

У некоторых пациентов при применении препарата Розукард® возникает головокружение. Если после приёма препарата Розукард® Вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем пытаться управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту