Ривароксия 10мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, макрогол 8000, полоксамер 188, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарил фумарат.

Пленочная оболочка

Пленкообразующая смесь: гипромеллоза-2910 15 сР, макрогол 4000, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172).

См. раздел 2 листка-вкладыша «Препарат Ривароксия содержит натрий».

Информация от производителя

Описание лекарственной формы

Круглые слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато-красного цвета с гравировкой «10» на одной стороне таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха

Фармакокинетика

Способ действия препарата

Препарат подавляет фактор свертывания крови (фактора Ха) и снижает образование тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах. Препарат Ривароксия не подавляет активность тромбина и не воздействует на клетки крови, называемые тромбоцитами.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Фармакодинамика

Препарат Ривароксия содержит действующее вещество — ривароксабан. Относится к антитромботическим средствам, т. е. лекарственным препаратам, блокирующим образование тромбов. Его действие основано на подавлении фактора свёртывания крови (фактора Xa) и снижении образования тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах.

Показания к применению

Препарат Ривароксия показан к применению у взрослых для:

- Профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях.

- Профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии после как минимум 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Ривароксия:

- если у Вас аллергия на ривароксабан или на другие компоненты данного препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас значимое активное кровотечение;

- если у Вас заболевание или состояние с высоким риском развития обширного кровотечения (например, язва желудка, черепно-мозговая травма или внутричерепное кровоизлияние, недавно проведенное хирургическое вмешательство на головном мозге или офтальмологическая операция);

- если Вы применяете лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев изменения антикоагулянтной терапии или применение нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;

- если у Вас заболевание печени с высоким риском развития кровотечения;

- если у Вас почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин);

- если Вы беременны или кормите грудью.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Ривароксия, если Вы беременны или кормите грудью. Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата Ривароксия. незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ривароксия может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Подобно другим сходным лекарственным препаратам (антитромботические препараты), препарат Ривароксия может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Выраженное кровотечение может вызывать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно сообщите врачу о наличии любого из следующих побочных эффектов

Признаки кровотечения

- Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли симптомы внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния: головная боль, односторонняя слабость, рвота, судороги, нарушение сознания и повышение тонуса/напряжение мышц затылка (ригидность затылочных мышц)! Это неотложное состояние, представляющее опасность для жизни и требующее срочной медицинской помощи.

- длительное или выраженное кровотечение;

- выраженная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, одышка, боль в груди или стенокардия, которые могут быть возможными признаками кровотечения.

Ваш лечащий врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за Вашим состоянием или изменения режима Вашего лечения.

Признаки тяжелой кожной реакции

- очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) – распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражения слизистой оболочки, например, в полости рта или области глаз (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);

- очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) – лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (воспаление внутренних органов, гематологические нарушения) (DRESS-синдром).

Признаки тяжелой аллергической реакции

- нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) – затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, интенсивный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (ангионевротический отек и аллергический отек);

- очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) – анафилактические реакции, в том числе внезапное снижение артериального давления (анафилактический шок).

Перечень остальных побочных эффектов с указанием частоты их возникновения, начиная с наиболее частых

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10);

- снижение числа красных клеток крови (эритроцитов), что может приводить к бледности кожных покровов и вызывать слабость и одышку;

- желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из мочеполовых путей (включая наличие крови в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровоточивость десен;

- кровоизлияние в глаз (в том числе в конъюнктиву глаза);

- кровоизлияние в ткани или полости (гематома, кровоподтеки);

- кровохарканье;

- кровотечение с нарушением целостности кожных покровов или подкожное кровоизлияние;

- послеоперационное кровотечение;

- кровоподтек, раневое отделяемое из послеоперационной раны (мокнутие);

- отечность конечностей;

- боль в конечностях;

- нарушение функции почек (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);

- лихорадка;

- боль в желудке, расстройство пищеварения, тошнота, запор, диарея;

- низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при принятии вертикального положения из горизонтального);

- общий упадок сил (в том числе утомляемость и астения), головная боль, головокружение;

- кожная сыпь, кожный зуд;

- повышение активности некоторых ферментов печени в плазме крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- внутримозговое и внутричерепное кровоизлияние;

- кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);

- снижение количества тромбоцитов в крови – клеток, способствующих свертыванию крови (тромбоцитопения);

- аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции;

- нарушение функции печени (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);

- в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы и печени и числа тромбоцитов;

- обморок;

- ухудшение самочувствия (включая общее недомогание);

- учащенное сердцебиение;

- сухость слизистой оболочки в полости рта;

- крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- кровоизлияние в мышцу;

- холестаз (нарушение оттока желчи), гепатит, в том числе гепатоцеллюлярное поражение (воспаление печени, включая поражение печени);

- пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);

- локализованная припухлость;

- кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (псевдоаневризма сосуда).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- почечная недостаточность на фоне выраженного кровотечения, достаточного, чтобы вызвать недостаточное кровоснабжение (гипоперфузия) почек;

- увеличение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром вследствие кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через:

- ООО «КРКА-РУС» (Российская Федерация);

- Представительство Акционерного общества «KRKA. tovama zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь (Республика Беларусь);

- ТОО «КРКА Казахстан», (Республика Казахстан);

- Представительство «Крка, д.д.. Ново место» в Республике Армения (Республика Армения);

- Представительство «Крка. товарна здравил, д.д.. Ново место» в Кыргызстане (Кыргызская Республика).

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

До начала применения препарата Ривароксия обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Ривароксия может усиливаться:

- некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением наносимых местно – на кожу;

- кетоконазол в таблетках (для лечения синдрома Иценко-Кушинга, когда в организме образуется чрезмерное количество гормона кортизола);

- некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);

- некоторые противовирусные препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);

- другие препараты для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол);

- противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);

- дронедарон (препарат для лечения ритма сердца);

- некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина.

В этом случае лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом Ривароксия и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.

До начала применения препарата Ривароксия обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Ривароксия может снизиться:

- некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);

- препараты Зверобоя продырявленного (растительное средство, применяемое для лечения депрессии);

- рифампицин (антибиотик).

В этом случае лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом Ривароксия и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендованная доза

- Для предупреждения образования тромбов в венах у пациентов после больших ортопедических операций на нижних конечностях рекомендованная доза составляет 1 таблетка 10 мг один раз в сутки.

- Для предупреждения повторного образования тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах легких (тромбоэмболия легочной артерии после как минимум 6 месяцев антитромботического лечения рекомендованная доза составляет 1 таблетка 10 мг один раз в сутки. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.

Способ применения

Внутрь. Принимайте препарат Ривароксия, таблетки 10 мг в одно и то же время суток (например. 1 таблетка утром или 1 таблетка вечером) независимо от времени приема пищи. Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, узнайте у Вашего лечащего врача другие способы приема препарата Ривароксия. Таблетка препарата Ривароксия может быть измельчена и смешана с водой или жидким питанием, например яблочным пюре, непосредственно перед приемом.

При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд.

Продолжительность применения

Принимайте препарат Ривароксия ежедневно, пока врач не отменит лечение.

Таблетки принимайте в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать об их приеме.

Решение о длительности терапии препаратом Ривароксия принимается Вашим лечащим врачом.

Предупреждение образования тромбов в венах у пациентов после больших ортопедических операций на нижних конечностях

Первую таблетку препарата Ривароксия примите через 6-10 часов после хирургического вмешательства. Длительность терапии после обширного хирургического вмешательства на тазобедренном суставе обычно составляет 5 недель, на коленном суставе – 2 недели.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Ривароксия больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Прием большой дозы препарата Ривароксия повышает риск развития кровотечений.

Если Вы забыли принять препарат Ривароксия

Если доза пропущена, пациент должен продолжить прием препарата Ривароксия в обычной дозе, то есть принять таблетку в следующий запланированный в соответствии с рекомендациями прием.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Ривароксия

Принимайте препарат Ривароксия регулярно на протяжении периода, указанного лечащим врачом.

Не прекращайте прием препарата Ривароксия без консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск развития сердечного приступа, инсульта либо летального исхода от сердечно-сосудистых заболеваний.

При наличии вопросов по применению препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Меры предосторожности и особые указания

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Действующим веществом является ривароксабан.

Перед приемом препарата Ривароксия проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Ривароксия

- При наличии повышенного риска развития кровотечения в следующих ситуациях:

- если у Вас искусственный клапан сердца;

- если у Вас имеется заболевание под названием антифосфолипидный синдром (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, и он примет решение о необходимости изменения лечения;

- если Ваш лечащий врач решит, что Ваше артериальное давление нестабильно, либо Вам проводится другое запланированное лечение (тромболизис) или хирургическая процедура (тромбэктомия) с целью удаления тромба из легких.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам применять данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Хирургические вмешательства

- Очень важно применять препарат Ривароксия до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач;

- если во время хирургического вмешательства была проведена катетеризация или пункция в область спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия или обезболивание):

Дети и подростки

Препарат Ривароксия не рекомендован для применения у детей и подростков младше 18 лет. Информация о применении ривароксабана у детей и подростков недостаточна.

Препарат Ривароксия содержит натрий

Натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, т. е. по сути не содержит натрия.

• если у Вас тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек влияет на выведение препарата из организма;
• если Вы принимаете другие лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например,варфарин,дабигатрана этексилат,апиксабанили гепарин), при изменении антикоагулянтной терапии или применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера (см. раздел «Другие лекарственные препараты и препарат Ривароксия»);
• если у Вас нарушение свертываемости крови;
• если у Вас очень высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами;
• если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода), например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором соляная кислота из желудка попадает в пищевод), или опухоль желудка или кишечника, или мочеполовых путей;
• если у Вас нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (ретинопатия);
• если у Вас заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или легочное кровотечение в анамнезе;

• очень важно применять препарат Ривароксия до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач;
• незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение или слабость в ногах или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту