Ривароксабан-Вертекс 10мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Действующим веществом является ривароксабан.

Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Пленочная оболочка: готовое пленочное покрытие (сухая смесь), содержащее гипромеллозу, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350), титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172).

10, 14 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 1, 2, 4 или 7 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток, 1 контурная ячейковая упаковка по 30 таблеток вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха

Показания к применению

Препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для:

• профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях;
• профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии после как минимум 6 месяцев лечения.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас значимое активное кровотечение;
• если у Вас заболевание или состояние, связанное с высоким риском развития обширного кровотечения (например, есть или недавно была желудочно-кишечная язва, злокачественное новообразование с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или серьезные нарушения в сосудах головного или спинного мозга);
• если Вы применяете другие антикоагулянты (лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов, например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев изменения антикоагулянтной терапии или, когда гепарин назначается для поддержания проходимости венозного или артериального катетера;
• если у Вас заболевание печени с высоким риском развития кровотечения;
• если у Вас тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 15 мл/мин);
• если Вы беременны или кормите грудью.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата Риваро ксабан-ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС во время беременности и в период грудного вскармливания.

Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом.

Если Вы забеременели во время применения препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Ривароксабан-ВЕРТЕКС может вызвать кровотечение, которое потенциально может представлять угрозу для жизни. Обильное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может протекать незаметно.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появилась любая из следующих нежелательных реакций:

Кровотечение

• кровотечение в головном мозге или внутри черепа (могут быть следующие симптомы: головная боль, слабость одной стороны тела, тошнота, судороги, уменьшение ясности сознания, скованность затылочных мышц). Данное состояние опасно для жизни, Вам срочно требуется медицинская помощь. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!
• долгое или сильное кровотечение;
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, одышка, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач может решить, что нужно тщательное наблюдение, или изменит лечение.

Тяжелая кожная реакция

• распространение тяжелой кожной сыпи, волдырей или поражение слизистой оболочки, например, во рту или в глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• реакция на лекарства, которая вызывает сыпь, повышение температуры, воспаление внутренних органов, нарушения в крови и системные симптомы (DRESS-синдром).

При первом появлении таких признаков следует прекратить прием препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС.

Это очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

Тяжелая аллергическая реакция

• отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное глотание, крапивница и затрудненное дыхание, резкое снижение давления.

Тяжелые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) и нечасто (ангионевротический отек и аллергический отек, могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС

Часто (могут возникать не более чем у одного человека из 10):

• уменьшение числа эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия);
• головокружение, головная боль;
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву);
• пониженное артериальное давление (может проявляться в виде головокружения или обморока при вставании);
• носовое кровотечение, появление крови в мокроте (кровохарканье);
• желудочное или кишечное кровотечение, кровоточивость десен;
• боль в желудке, нарушение пищеварения, чувство тошноты или рвота, запор, частый жидкий стул (диарея);
• повышение активности некоторых ферментов печени, что может быть видно по анализам крови;
• сыпь, кожный зуд, кожные или подкожные кровоизлияния;
• боль в конечностях;
• кровотечение из мочеполовых путей (в том числе появление крови в моче и обильные менструальные кровотечения);
• нарушение функции почек (определяются по назначенным лечащим врачом анализам);
• повышение температуры тела (лихорадка);
• отек конечностей;
• общий упадок сил и энергии (астения);
• кровотечение после операции;
• выделение крови или жидкости из раны после хирургической процедуры.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение (тромбоцитопения) или повышение (тромбоцитоз) количества тромбоцитов, клеток, принимающих участие в свертываемости крови;
• аллергические реакции, в том числе кожные реакции;
• обморок;
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• сухость во рту;
• повышение в крови концентрации билирубина и активности некоторых ферментов печени;
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• ухудшение общего состояния, недомогание;
• нарушение функции печени (определяется по назначенным лечащим врачом анализам).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), снижение выделения желчи (холестаз), воспаление печени, в том числе поражение печени (гепатит, в том числе гепатоцеллюлярное повреждение);
• кровоизлияние в мышцу;
• локальный отек;
• кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение проводимой на сердце процедуры, при которой катетер вводят в бедренную артерию (сосудистая псевдоаневризма).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• повышение количества эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент- синдром вследствие кровотечения);
• почечная недостаточность, острая почечная недостаточность после тяжелого кровотечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: 8 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна»

Электронная почта: vigilance@pharm.am, admin@pharm.am

http://www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Электронная почта: farm@dari.kz

https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

http://www.pharm.kg.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС может повлиять на действие других препаратов или наоборот, может увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций.

Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты:

• некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением противогрибковых препаратов наносимых местно;
• кетоконазол в форме таблеток (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыточное количество кортизола);
• некоторые противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа (например, ритонавир);
• некоторые препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца);
• другие антитромботические (препятствующие свертыванию) препараты (например, эноксапарин, клопидогрел либо антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. «Особые указания»));
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• некоторые антидепрессанты (избирательные ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина);
• рифампицин (антибиотик);
• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препараты Зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), растительное средство, применяемое для лечения депрессии.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Для предупреждения образования тромбов в венах у пациентов после больших ортопедических операций на ногах:

1 таблетка препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС 10 мг один раз в сутки.

Для предупреждения повторного образования тромбов в венах и в кровеносных сосудах легких после как минимум 6 месяцев антитромботического лечения:

1 таблетка препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС 10 мг один раз в сутки или 1 таблетка препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС 20 мг один раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, независимо от приема пищи.

Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, спросите Вашего лечащего врача об альтернативных способах приема препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре перед приемом.

При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельченную таблетку через назогастральный (через нос) или желудочный (через рот) зонд.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС ежедневно, пока врач не отменит лечение. Принимайте препарат в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать о приеме препарата.

Ваш врач определит необходимую продолжительность курса лечения.

Предупреждение образования тромбов в венах у пациентов после больших ортопедических операций на ногах:

Первую таблетку препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС примите через 6-10 часов после хирургического вмешательства.

Длительность лечения после обширного хирургического вмешательства на тазобедренном суставе обычно составляет 5 недель, на коленном суставе - 2 недели.

Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС

Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Если Вы пропустили дозу, следует выпить таблетку сразу же, как только Вы вспомнили об этом. Следующую таблетку следует принять на следующий день, а потом продолжать принимать препарат в установленном режиме.

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС

Не прекращайте прием препарата самостоятельно, потому что Ривароксабан-ВЕРТЕКС предотвращает развитие серьезного состояния.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарата больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Прием большой дозы препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС повышает риск развития кровотечения.

Для снижения всасывания ривароксабана может применяться активированный уголь.

Меры предосторожности и особые указания

Перед приемом препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС:

- при наличии повышенного риска развития кровотечения в следующих ситуациях:

• если у Вас диагностировано нарушение свертываемости крови (врожденная или приобретенная склонность к кровотечениям);
• если у Вас очень высокое артериальное давление, и оно не контролируется лечением;
• если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (такое как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода, связанное с забросом соляной кислоты в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)), или опухоль желудка, кишечника или мочеполовых путей;
• если у Вас диагностировано заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия);
• если у Вас диагностировано заболевание легких с расширенными и заполненными гноем бронхами (бронхоэктазы) или предшествующее легочное кровотечение;
• если у Вас умеренное или тяжелое заболевание почек, так как работа почек может повлиять на количество лекарственного препарата в организме;
• если Вы принимаете такие препараты, как кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазаол, а также ритонавир, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловую кислоту, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина - эти препараты могут повышать количество ривароксабана в организме, что может привести к повышенному риску кровотечений (см. «Другие препараты и препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС»);
• если Ваш возраст 65 лет и больше (так как риск развития кровотечения возрастает у пациентов пожилого возраста);

- если у Вас есть злокачественные новообразования;

- если у Вас искусственный клапан сердца;

- если у Вас имеется заболевание, проявляющееся нарушением со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов (антифосфолипидный синдром) сообщите об этом врачу, Ваш врач примет решение о необходимости изменения лечения;

- если у Вас планируется хирургическое вмешательство по поводу перелома в бедренной кости;

- если у Вас подтверждено аномальное артериальное давление либо планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких (тромболизис или тромбоэктомия).

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам принимать данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Если Вам требуется операция:

- отмену и возобновление приема Ривароксабан-ВЕРТЕКС до и после операции следует осуществлять исключительно в соответствии с рекомендациями врача;

- если операция включает установку катетера или введение препарата в позвоночник (например, для спинальной или эпидуральной анестезии или обезболивания):

• немедленно скажите Вашему врачу, если после окончания анестезии возникнет онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, потому что в этом случае Вам необходима срочная медицинская помощь;
• в случае необходимости установки катетера детям следует прекратить прием препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС и рассмотреть возможность внутривенного введения другого препарата (антикоагулянта короткого действия).

Кожные реакции

Во время лечения препаратом у Вас могут развиться кожные реакции с появлением тяжелой, распространяющейся кожной сыпи и/или образованием волдырей или с поражением слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром).

Кожная реакция в большинстве случаев начинается в течение первых недель лечения. При первом появлении тяжелой кожной сыпи (например, при ее распространении, усилении и/или образовании волдырей) или при поражении слизистой оболочки прекратите прием препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС (см. раздел «Побочные эффекты»).

Дети

Препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС противопоказан для применения у детей от 0 до 18 лет.

Препарат Ривароксабан-ВЕРТЕКС содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Во время приема препарата Ривароксабан-ВЕРТЕКС Вы можете почувствовать головокружен ие или обморочное состояние (см. раздел «Побочные эффекты»). При появлении одного из симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту