Ривароксабан-Тева 20мг 98 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Действующее вещество: ривароксабан - 20 мг;
• Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, магния стеарат;
• Пленочная оболочка: опадрай II 85F25401 красный (поливиниловый спирт, частично гидролизованный (Е1203), макрогол-3350, тальк (Е553b), краситель железа оксид красный (Е172)).

По 14 таблеток в ПВХ/ПВДХ/Ал блистер. По 2 или 7 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки. На внутреннюю сторону картонной пачки приклеена карточка-памятка пациента, которая отделяется путем нажатия по линии перфорации.

Описание лекарственной формы

Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, красного цвета с гравировкой «Т» на одной стороне и «7R» на другой стороне.

Характеристика

Препарат Ривароксабан-Тева содержит действующее вещество - ривароксабан. Относится к антитромботическим средствам, т.е. лекарственным препаратам, блокирующим образование тромбов.

Способ действия препарата Ривароксабан-Тева

Действие основано на подавлении фактора свертывания крови (фактор Ха) и снижении образования тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах. Препарат Ривароксабан-Тева не подавляет активность тромбина и не воздействует на клетки крови, называемые тромбоцитами.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Препарат Ривароксабан-Тева показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет и старше для:

• профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения;
• лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии.

Препарат Ривароксабан-Тева показан к применению в дозировке 20 мг у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела более 50 кг для:

• лечения тромбов и профилактики повторных образований тромбов в венах (венозная тромбоэмболия или ВТЭ) после первоначального лечения в течение не менее 5 дней инъекционными препаратами, которые применяются для лечения тромбов.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Ривароксабан-Тева:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас значимые активные кровотечения (например, внутричерепное кровоизлияние, желудочно-кишечное кровотечение);
• если у Вас имеется повреждение или состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения (например, имеющаяся или недавно перенесенная желудочно-кишечная язва, наличие злокачественных образований с высоким риском кровотечений, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации (патологические скопления извитых кровеносных сосудов в головном или спинном мозге), аневризмы сосудов (истончение и выпячивание стенки сосудов) или патологии сосудов головного или спинного мозга);
• если Вы получаете сопутствующее лечение какими-либо другими препаратами для предупреждения образования тромбов, например, нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепаринами (эноксапарин, далтепарин и др.), производными гепарина (фондапаринукс и др.), пероральными антикоагулянтами (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и др.), кроме случаев перехода с или на ривароксабан или при применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального или артериального катетера;
• если у Вас имеются заболевания печени, протекающие с нарушением способности крови к свертыванию и риском клинически значимого кровотечения, включая цирроз печени класса В и С по классификации Чайлд-Пью;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если Вы забеременели во время приема препарата Ривароксабан-Тева, немедленно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.

Не принимайте Ривароксабан-Тева, если Вы знаете, что беременны, или кормите грудью.

Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом.

Дети и подростки

Не давайте препарат в дозировке 15 мг детям и подросткам от 0 до 18 лет с массой тела менее 30 кг для лечения и профилактики рецидивов венозной тромбоэмболии.

Не давайте препарат в дозировке 20 мг детям и подросткам от 0 до 18 лет с массой тела менее 50 кг для лечения и профилактики рецидивов венозной тромбоэмболии.

Не давайте препарат детям и подросткам от 0 до 18 лет по показаниям для взрослых, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Ривароксабан-Тева у детей и подростков по этим показаниям не установлены. Данные отсутствуют.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ривароксабан-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Подобно другим сходным антитромботическим препаратам, препарат Ривароксабан-Тева может вызвать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Выраженное кровотечение может вызвать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно сообщите врачу о наличии любой из следующих нежелательных реакций

Признаки кровотечения

• Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли симптомы внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния: головная боль, односторонняя слабость, рвота, судороги, нарушение сознания и повышение тонуса/напряжение мышц затылка (ригидность затылочных мышц). Это неотложное состояние, представляющее опасность для жизни и требующее срочной медицинской помощи.
• Длительное или выраженное кровотечение;
• Выраженная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, одышка, боль в груди или стенокардия, которые могут быть возможными признаками кровотечения.

Ваш лечащий врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за Вашим состоянием или изменения режима Вашего лечения.

Признаки тяжелой кожной реакции

• Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000: распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражения слизистой оболочки, например, в полости рта или области глаз (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000: лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (воспаление внутренних органов, гематологические нарушения) (DRESS-синдром).

Признаки тяжелой аллергической реакции

• Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100: затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, интенсивный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (ангионевротический отек и аллергический отек);
• Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000: анафилактические реакции, в том числе внезапное снижение артериального давления (анафилактический шок).

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препарата Ривароксабан-Тева, с указанием частоты их возникновения

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• снижение числа красных клеток крови (эритроцитов) и/или содержания гемоглобина в крови, что может приводить к бледности кожных покровов и вызывать слабость и одышку (анемия);
• головная боль, головокружение;
• кровоизлияние в глаз (в том числе в конъюнктиву глаза);
• снижение артериального давления (симптомы включают головокружение или обморок при принятии вертикального положения из горизонтального);
• кровоизлияние в ткани или полости (гематома, кровоподтеки);
• желудочное или кишечное кровотечение (включая кровотечение из прямой кишки), кровотечение из мочеполовых путей (включая наличие крови в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровоточивость десен;
• кровохарканье;
• боль в желудке, расстройство пищеварения, тошнота, запор, диарея, рвота;
• повышение активности некоторых ферментов печени в плазме крови;
• кожная сыпь, кожный зуд;
• кровотечение с нарушением целостности кожных покровов или подкожное кровоизлияние;
• боль в конечностях;
• нарушение функции почек (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
• лихорадка;
• отечность конечностей;
• общий упадок сил (в том числе утомляемость и астения);
• послеоперационное кровотечение;
• кровоподтек, раневое отделяемое из послеоперационной раны (мокнутие).

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• снижение количества тромбоцитов в крови (клеток, способствующих свертыванию крови) (тромбоцитопения) или повышение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
• аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции (аллергический дерматит, аллергический отек);
• внутримозговое и внутричерепное кровоизлияние;
• обморок;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• сухость во рту;
• нарушение функции печени (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
• в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы и печени;
• крапивница;
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• ухудшение общего самочувствия (включая недомогание).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• холестаз (нарушение оттока желчи), гепатит, в том числе гепатоцеллюлярное поражение (воспаление печени, включая поражение печени);
• кровоизлияние в мышцу;
• локальный отек;
• кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (псевдоаневризма сосуда).

Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно:

• почечная недостаточность (в том числе острая почечная недостаточность) на фоне выраженного кровотечения, достаточного, чтобы вызвать недостаточное кровоснабжение (гипоперфузия) почек;
• увеличение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром вследствие кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты.

До начала применения препарата Ривароксабан-Тева обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Ривароксабан-Тева может усиливаться:

• некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением наносимых местно – на кожу;
• некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
• другие препараты для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца);
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина).

В этом случае лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом Ривароксабан-Тева и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.

До начала применения препарата Ривароксабан-Тева обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Ривароксабан-Тева может снизиться:

• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препараты Зверобоя продырявленного (растительное средство, применяемое для лечения депрессии);
• рифампицин (антибиотик).

В этом случае лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом Ривароксабан-Тева и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у взрослых

Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Максимальная суточная доза - 20 мг.

Если у Вас есть заболевания почек или Вам необходима процедура для лечения закупорки кровеносных сосудов сердца (называется: «чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) со стентированием», Ваш лечащий врач может принять решение о снижении дозы до 15 мг или 10 мг один раз в день.

Лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Далее рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день для дальнейшего лечения и для профилактики повторных образований тромбов.

Максимальная суточная доза - 30 мг (по 15 мг два раза в день) в течение первых 3 недель лечения и 20 мг при дальнейшем приеме препарата.

После 6 месяцев лечения тромбов, исходя из соотношения пользы и риска, Ваш лечащий врач принимает решение, продолжать лечение препаратом в дозе 10 мг* один раз в день, или 20 мг один раз в день.

Если у Вас есть заболевания почек, Ваш лечащий врач может принять решение о снижении дозы до 15 мг один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других препаратов у лиц пожилого возраста требуется соблюдать осторожность.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть заболевания почек, сообщите об этом врачу.

Не принимайте препарат Ривароксабан-Тева, если у Вас тяжелые нарушения функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас есть заболевания печени, сообщите об этом врачу.

Не принимайте препарат Ривароксабан-Тева, если у Вас есть заболевания печени с риском кровотечений. Пациентам с другими заболеваниями печени коррекции дозы не требуется.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Если Вам необходимо провести процедуру восстановления сердечного ритма (кардиоверсия), обратитесь к Вашему лечащему врачу за рекомендациями по приему или продолжению терапии препаратом Ривароксабан-Тева.

Применение у детей и подростков

Лечение тромбов и профилактика повторных образований тромбов в венах после первоначального лечения в течение не менее 5 дней инъекционными препаратами, которые применяются для лечения тромбов.

Доза препарата Ривароксабан-Тева зависит от массы тела и рассчитывается врачом:

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до 50 кг составляет 15 мг один раз в день, максимальная суточная доза - 15 мг;
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более составляет 20 мг один раз в день, максимальная суточная доза - 20 мг.

В зависимости от изменения массы тела ребенка врач может изменять дозировку препарата Ривароксабан-Тева для обеспечения максимально эффективной.

Путь и способ введения

Внутрь.

Взрослые

Принимайте препарат Ривароксабан-Тева во время приема пищи, запивая достаточным количеством воды.

Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, узнайте у Вашего лечащего врача другие способы приема препарата Ривароксабан-Тева. Таблетка препарата Ривароксабан-Тева может быть измельчена и смешана с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приемом. После приема измельченной таблетки незамедлительно осуществите прием пищи.

При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельченную таблетку через назогастральный или желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через назогастральный или желудочный зонд также вводят питательную смесь.

Дети

Давайте препарат Ривароксабан-Тева ребенку вместе с пищей, давая запить водой.

Препарат Ривароксабан-Тева следует принимать с интервалом примерно 24 часа.

Если у ребенка наблюдается рвота сразу или в течение 30 минут после приема дозы, обеспечьте ребенку прием новой дозы. Если ребенка вырвало позднее 30 минут после приема дозы препарата, повторного приема дозы не требуется, и следующую дозу дайте ребенку в обычное по расписанию время.

Если Вашему ребенку трудно проглотить таблетку целиком, узнайте у лечащего врача другие способы приема препарата Ривароксабан-Тева.

Таблетка препарата Ривароксабан-Тева может быть измельчена и смешана с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приемом. Проконтролируйте, чтобы после приема измельченной таблетки ребенок незамедлительно осуществил прием пищи.

При необходимости лечащий врач Вашего ребенка может ввести измельченную таблетку через назогастральный или желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через назогастральный или желудочный зонд также вводят питательную смесь.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Ривароксабан-Тева ежедневно, пока врач не отменит лечение.

Таблетки принимайте в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать об их приеме.

Решение о длительности терапии препаратом Ривароксабан-Тева принимается Вашим лечащим врачом.

Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан-Тева

• Если Вы принимаете препарат Ривароксабан-Тева по 1 таблетке 15 мг или 20 мг один раз в день и случайно пропустили прием, примите пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте более 1 таблетки в день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день, а затем продолжите прием препарата Ривароксабан-Тева в обычной дозе (один раз в день).
• Если Вы принимаете препарат Ривароксабан-Тева по 1 таблетке 15 мг два раза в день и случайно пропустили прием, примите пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте более 2 таблеток в день. Если Вы забыли принять дозу, можно принять 2 таблетки 15 мг одновременно, что в совокупности составит суточную дозу 30 мг. На следующий день продолжите прием по 1 таблетке 15 мг два раза в день согласно рекомендациям врача.

Если Вы прекратили прием препарата Ривароксабан-Тева

Принимайте препарат Ривароксабан-Тева регулярно на протяжении периода, указанного лечащим врачом.

Не прекращайте прием препарата Ривароксабан-Тева до окончания курса, предписанного Вашим врачом. Если Вы прекратите прием данного препарата, это может повысить риск развития сердечного приступа, инсульта либо летального исхода от сердечно-сосудистых заболеваний.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к своему лечащему врачу или работнику аптеки.

Передозировка

Если Вы случайно приняли больше, чем следует, незамедлительно свяжитесь с врачом или ближайшим медицинским учреждением. Прием большой дозы ривароксабана может привести к увеличению риска развития кровотечений.

Меры предосторожности и особые указания

Перед приемом препарата Ривароксабан-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В некоторых случаях применение препарата Ривароксабан-Тева требует особых мер предосторожности в связи с риском возникновения кровотечений. Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Ривароксабан-Тева:

• если у Вас тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек влияет на выведение препарата из организма;
• если Вы принимаете другие лекарственные препараты, например, системные противогрибковые препараты (такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), ритонавир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетилсалициловую кислоту, другие лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов, антидепрессанты, относящиеся к группе СИОЗС и СИОЗСН (см. раздел «Другие лекарственные препараты и препарат Ривароксабан-Тева»);
• если у Вас нарушение свертываемости крови, врожденная или приобретенная склонность к кровотечениям;
• если у Вас очень высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами;
• если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода), например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором соляная кислота из желудка попадает в пищевод и повреждает слизистую пищевода);
• если у Вас нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (сосудистая ретинопатия);
• если у Вас заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или легочное кровотечение в анамнезе;
• если у Вас злокачественная опухоль желудка или кишечника, или мочеполовых путей;
• если у Вас искусственный клапан сердца;
• если у Вас имеется заболевание под названием антифосфолипидный синдром (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов) сообщите об этом врачу; и он примет решение о необходимости изменения лечения;
• если Ваш врач решит, что Ваше артериальное давление нестабильно, либо Вам проводится другое запланированное лечение (тромболизис) или хирургическая процедура (тромбэктомия) с целью удаления тромба из легких.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам применять данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Хирургические вмешательства

Очень важно применять препарат Ривароксабан-Тева до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач.

Если во время хирургического вмешательства была проведена катетеризация или пункция в область спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия или обезболивание):

• очень важно применять препарат Ривароксабан-Тева до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое указал для Вас Ваш лечащий врач;
• незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение или слабость в ногах или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.

Кожные реакции

При применении ривароксабана описаны случаи тяжелых кожных реакций, в том числе угрожающих жизни. При появлении у Вас сильной сыпи в сочетании с лихорадкой, волдырей или поражении слизистых оболочек, немедленно обратитесь к врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Ривароксабан-Тева практически не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При применении ривароксабана отмечались случаи обмороков (с частотой: нечасто) и головокружения (с частотой: часто) (см. раздел 4 листка-вкладыша), которые могут влиять на способность управления транспортными средствами или другими механизмами. Если у Вас возникают подобные нежелательные реакции, то Вам не следует управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Препарат Ривароксабан-Тева содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Ривароксабан-Тева содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту