Рисперидон-крка 2мг 20 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Рисперидон - КРКА, 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 2 мг рисперидона.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлактоза (соединение, состоящее из альфа-лактозы моногидрата и порошка целлюлозы, сухое вещество), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, Опадрай 03Н28758 белый (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, пропиленгликоль), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172).

Информация от производителя

Описание лекарственной формы

Рисперидон - КРКА, 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, с риской на одной стороне.

Вид на изломе: белая шероховатая масса с пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антипсихотическое средство (нейролептик)

Фармакокинетика

Всасывание

Рисперидон после приема внутрь полностью абсорбируется, достигая максимальных концентраций в плазме крови через 1-2 часа. Абсолютная биодоступность рисперидона после приема внутрь составляет 70%. Относительная биодоступность после приема внутрь рисперидона в форме таблеток составляет 94% по сравнению с рисперидоном в форме раствора. Прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию препарата, поэтому рисперидон можно применять независимо от времени приема пищи. Равновесная концентрация рисперидона в организме у большинства пациентов достигается в течение 1 дня. Равновесная концентрация 9-гидроксирисперидона достигается в течение 4-5 дней.

Распределение

Рисперидон быстро распределяется в организме. Объем распределения составляет 1-2 л/кг. В плазме крови рисперидон связывается с альбумином и ai-кислым гликопротеином. Рисперидон на 90% связывается белками плазмы крови, 9-гидроксирисперидон - на 77%.

Метаболизм и выведение

Рисперидон метаболизируется в печени с участием изофермента CYP2D6. Основной метаболит - 9-гидроксирисперидон, который обладает сходной фармакологической активностью с рисперидоном. Рисперидон и 9-гидроксирисперидон составляют активную антипсихотическую фракцию. Изофермент CYP2D6 подвержен генетическому полиморфизму. У пациентов с интенсивным метаболизмом по изоферменту CYP2D6 рисперидон быстро превращается в 9-гидроксирисперидон, в то время как у пациентов со слабым метаболизмом по изоферменту CYP2D6 этот процесс происходит значительно медленнее. Хотя у пациентов с интенсивным метаболизмом концентрация рисперидона ниже, а концентрация 9-гидроксирисперидона выше, чем у пациентов со слабым метаболизмом, фармакокинетика активной антипсихотической фракции после приема одной или нескольких доз сходна в обеих группах пациентов.

Другим путем метаболизма рисперидона является N-дезалкилирование. Исследования in vitro на микросомах печени человека показали, что рисперидон в клинически значимых концентрациях существенно не ингибирует метаболизм лекарственных препаратов, биотрансформирующихся под действием изоферментов системы цитохрома Р450, в том числе CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP3A5. Через неделю после начала приема рисперидона 70% дозы выводится почками (при этом выведение рисперидона и 9-гидроксирисперидона почками составляет 35-45% от принятой дозы, оставшаяся часть - неактивные метаболиты) и 14% - через кишечник. После приема внутрь у пациентов с психозами период полувыведения (Т1/₂) рисперидона составляет около 3-х часов, Т1/₂ 9-гидроксирисперидона и активной антипсихотической фракции - 24 часа.

Линейность

Концентрация рисперидона в плазме крови прямо пропорциональна принимаемой дозе в терапевтическом диапазоне доз.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Пациенты пожилого возраста, пациенты с нарушением функции печени и почек

После однократного приема рисперидона у пациентов пожилого возраста концентрация активной антипсихотической фракции в плазме крови увеличилась в среднем на 43%, Т1/₂ - на 38%, а клиренс снизился на 30%.

У пациентов с почечной недостаточностью наблюдалось повышение плазменной концентрации и понижение клиренса активной антипсихотической фракции в среднем на 60%. У пациентов с печеночной недостаточностью концентрации рисперидона в плазме крови не изменялись, однако средняя концентрация свободной фракции рисперидона увеличивалась на 35%.

Дети

Фармакокинетика рисперидона, 9-гидроксирисперидона и активной антипсихотической фракции у детей сопоставима с таковой у взрослых пациентов.

Пол, расовая принадлежность, курение

Популяционный фармакокинетический анализ не выявил очевидного влияния пола, расы или курения на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.

Фармакодинамика

Рисперидон - селективный моноаминергический антагонист, обладает высоким аффинитетом к серотониновым 5-НТ₂ и дофаминовым D₂-рецепторам. Рисперидон> также связывается с α₁-адренорецепторами и в меньшей степени с H₁-гистаминовыми и α₂-адренорецепторами. Рисперидон> не обладает тропностью к холинорецепторам. Рисперидон> уменьшает продуктивную симптоматику шизофрении, вызывает меньшее подавление моторной активности и, в меньшей степени, индуцирует каталепсию, чем классические нейролептики. Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и дофамину снижает вероятность развития экстрапирамидных нарушений и расширяет терапевтическое действие препарата с охватом негативных и аффективных симптомов шизофрении.

Показания к применению

- Лечение шизофрении у взрослых и детей от 13 лет.

- Лечение маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством, средней и тяжелой степени у взрослых и детей от 10 лет.

- Краткосрочное (до 6 недель) лечение непрекращающейся агрессии у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера, средней и тяжелой степени, не поддающейся нефармакологическим методам коррекции, и при наличии риска причинения вреда пациентом самому себе или другим лицам.

- Краткосрочное (до 6 недель) симптоматическое лечение непрекращающейся агрессии в структуре расстройства поведения у детей от 5 лет с умственной отсталостью.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Рисперидон - КРКА:

- если у Вас имеется аллергия на рисперидон или другие компоненты данного препарата (перечислены в разделе 6).

Если данное утверждение относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом врачу.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Применение рисперидона во время беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

У новорожденных детей тех женщин, которые принимали препарат Рисперидон - КРКА в последнем триместре беременности, возможно развитие следующих симптомов: тремор, ригидность или расслабление мышц, сонливость, беспокойство, затрудненное дыхание и затруднения при кормлении. Если Вы заметили у своего ребенка какие-либо из этих симптомов, проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Рисперидон - КРКА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата Рисперидон - КРКА и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из нижеперечисленных нежелательных реакций.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

- если у Вас деменция, и Вы замечаете внезапные изменения своего психического состояния, слабость или онемение (обычно с одной стороны) лица, рук или ног или невнятную речь, даже если только появлялось лишь на короткое время. Это могут быть признаки инсульта;

- возникает подергивание или непроизвольные движения мышц лица, языка или других частей тела, которые Вы не можете контролировать (поздняя дискинезия). Если Вы заметили непроизвольные ритмичные движения языка, рта, мышц лица, немедленно сообщите об этом врачу. Возможно потребуется прекратить лечение рисперидоном.

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

- заметите тромбы в венах, чаще всего в венах ног, симптомы которых проявляются в виде отека, боли и покраснения ноги. Тромбы могут перемещаться с кровью в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание. Если Вы заметите какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью;

- у Вас повышенная температура, скованность мышц, потливость или нарушение сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). В этом случае может потребоваться немедленная медицинская помощь;

- Вы мужчина и испытываете болезненную или длительную эрекцию, называемую приапизмом. Вам может потребоваться немедленная медицинская помощь;

- У Вас появилась тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся повышением температуры, отеком полости рта, лица, губ или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления.

Также возможно развитие нижеперечисленных нежелательных реакций

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

- трудности с засыпанием или нарушения сна;

- паркинсонизм: это состояние может включать снижение или нарушение движений тела, чувство скованности или мышечного напряжения (необычные резкие движения), иногда даже ощущение, что движение прекращается, а затем продолжается. Другие признаки паркинсонизма: медленные, неуверенные шаги, дрожь во время отдыха, повышенное слюноотделение и/или вытекание слюны из полости рта и лицо без выражения эмоций;

- сонливость или снижение внимания;

- головная боль.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

- воспаление легких (пневмония), респираторная инфекция (бронхит), симптомы простуды, инфекция придаточных пазух носа, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, гриппоподобное заболевание;

- повышение уровня гормона, который называется «пролактин». Он определяется при проведении анализа крови (повышение уровня гормона может вызывать или не вызывать симптомы). Симптомы повышения уровня пролактина могут возникать нечасто и могут включать у мужчин: набухание (увеличение) грудных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные дисфункции. У женщин симптомы могут включать: дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочной железы, отсутствие менструации, другие менструальные расстройства или нарушения фертильности;

- увеличение массы тела, повышение аппетита, снижение аппетита;

- нарушения сна, раздражительность, депрессия, беспокойство, возбужденное состояние;

- дистония: состояние, характеризующееся медленным и непрерывным сокращением мышц. Хотя дистония может поражать любую часть тела (тело может принять необычную позу), чаще она затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти;

- головокружение;

- дискинезия: состояние, проявляющееся непроизвольными мышечными движениями, которое также может включать повторяющиеся непроизвольные движения или подергивания;

- тремор (дрожь);

- нечеткость зрения, воспаление или покраснение слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);

- учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, затрудненное дыхание;

- боль в горле, кашель, кровотечение из носа, заложенность носа;

- боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, расстройство желудка, сухость во рту, зубная боль;

- сыпь, покраснение кожи;

- мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах;

- недержание мочи (неспособность контролировать мочеиспускание);

- отек тела, рук или ног, боль в груди, лихорадка, слабость, утомляемость, боль;

- падения.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

- инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, воспаление миндалин (тонзиллит), грибковая инфекция ногтей, воспаление кожи, инфекция кожи, ограниченная определенным участком на коже или части тела, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное пылевыми клещами;

- снижение уровня клеток крови, которые помогают защитить Вас от инфекций, пониженный уровень лейкоцитов, снижение уровня тромбоцитов (клетки крови, принимающие участие в остановке кровотечения), анемия, снижение числа эритроцитов, повышение числа эозинофилов (разновидность лейкоцитов);

- аллергическая реакция;

- сахарный диабет или обострение сахарного диабета, повышение уровня глюкозы в крови, чрезмерное употребление воды (неестественно сильная жажда);

- похудение (снижение массы тела), потеря аппетита (проявляющиеся недостаточностью питания и низкой массой тела);

- повышение уровня холестерина в крови;

- приподнятое настроение с психическим и двигательным возбуждением (мания), замешательство, снижение полового влечения, нервозность, кошмары;

- невосприимчивость к раздражителям, потеря сознания, спутанное сознание;

- конвульсии (спазмы), обмороки;

- беспокойная потребность двигать частями тела, нарушения равновесия, нарушения координации, головокружение при вставании, нарушения внимания, проблемы с речью, потеря или ненормальное вкусовое восприятие, снижение чувствительности кожи к боли и прикосновениям, мурашки, покалывание и онемение кожи;

- гиперчувствительность к свету, сухость глаз, повышенная слезоточивость, покраснение глаз;

- ощущение вращения (головокружение), звон в ушах, боль в ухе;

- нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), нарушение проводимости сердца, аномальная электрическая проводимость сердца, удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ), замедленное сердцебиение, нарушения на ЭКГ, ощущение вибрации или сильного биения в груди (ощущение сердцебиения);

- низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при смене положения или длительном пребывании в положении «стоя» (поэтому некоторые люди, получающие рисперидон, могут испытывать обморок, головокружение или падение при быстром вставании или сидении), покраснение кожи лица («приливы»);

- пневмония (воспаление легких), возникшая в результате вдыхания или попадания различных предметов/пищи в легкие, застой крови в легких, обструкция дыхательных путей, хрипы в легких, свистящее дыхание, изменение голоса, респираторные заболевания;

- желудочная или кишечная инфекция, неспособность удерживать стул, очень плотное образование в кишечнике из каловых масс (фекалома), затрудненное глотание, чрезмерное газообразование или метеоризм;

- кожная сыпь (крапивница), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, обесцвечивание кожи, угри, шелушение, зуд кожи головы, кожные заболевания, повреждение кожи;

- повышение активности креатинфосфокиназы (КФК - это фермент, который иногда высвобождается при разрушении мышечной ткани) в крови;

- ненормальная поза тела, скованность суставов, отек суставов, мышечная слабость, боль в шее;

- частое мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, боли при мочеиспускании;

- нарушение эрекции, нарушение эякуляции;

- у женщин - пропуск очередной менструации, отсутствие менструации или другие нарушения менструального цикла;

- набухание (увеличение) грудных желез у мужчин, выделение молока из молочных желез, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, выделения из влагалища;

- отек лица, полости рта, глаз или губ;

- озноб, повышение температуры тела;

- изменение походки;

- чувство жажды, дискомфорт в груди, плохое самочувствие, дискомфорт;

- повышение концентрации «печеночных трансаминаз в крови, повышение концентрации гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в крови (печеночный фермент), повышение концентрации «печеночных» ферментов в крови;

- боль после хирургического вмешательства.

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

- инфекция;

- нарушение выработки гормона, регулирующего количество жидкости в организме (антидиуретического гормона);

- ходьба во сне;

- расстройства пищевого поведения, связанные со сном;

- определение сахара в моче, снижение уровня сахара в крови, повышение концентрации триглицеридов (жиров) в крови;

- эмоциональные расстройства, невозможность достичь оргазма;

- неподвижность или невосприимчивость в состоянии бодрствования (кататония);

- нарушение кровообращения в сосудах в головном мозге;

- кома, развившаяся в результате недостатка инсулина в организме у пациентов с сахарным диабетом (диабетическая кома);

- тремор головы;

- повышение внутриглазного давления (глаукома), затрудненное движение глаз, непроизвольные вращения глазных яблок, образование корок на краях век. Нарушения со стороны глаз также могут возникнуть во время операции по поводу катаракты. Если Вы принимали или принимаете препарат Рисперидон - КРКА, во время операции по удалению катаракты может возникнуть состояние, называемое интраоперационным синдромом дряблой радужки (ИСДР). Если Вы готовитесь к операции по поводу катаракты, Вам следует сообщить офтальмологу о приеме этого лекарственного препарата;

- опасно низкое число определенных типов белых кровяных телец в крови, которые Вам необходимы для защиты от инфекции в крови;

- опасное чрезмерное употребление воды;

- нерегулярное сердцебиение;

- затрудненное дыхание во сне (временная остановка дыхания во время сна), учащенное, поверхностное дыхание;

- воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость;

- опухший язык, потрескавшиеся губы, кожная сыпь из-за приема препарата;

- перхоть;

- разрушение мышечных тканей и мышечные боли (рабдомиолиз);

- задержка менструации, нагрубание молочных желез, увеличение груди, выделения из молочных желез, неспособность эякуляции;

- повышение концентрации гормона, регулирующего уровень сахара в крови (инсулина);

- уплотнение кожи;

- пониженная температура тела, холодные руки и ноги;

- синдром «отмены» лекарственного препарата (также может быть у новорожденных);

- пожелтение кожи и склер глаз (желтуха).

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10000):

- опасные для жизни осложнения неконтролируемого сахарного диабета;

- серьезная аллергическая реакция с отеком, которая также может поражать горло и вызывать проблемы с дыханием (чувство удушья, нехватки воздуха), а также аллергическая реакция с высыпаниями на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона);

- снижение частоты опорожнения кишечника (дефекации), что вызывает скопление кала в кишечнике.

Следующие побочные эффекты возникли при приеме другого лекарственного препарата, называемого палиперидоном, который очень похож на рисперидон, поэтому эти побочные эффекты также возможны при приеме препарата Рисперидон - КРКА: учащенное сердцебиение при смене положения или длительном пребывании в положении «стоя».

Дети

Ожидается, что побочные эффекты у детей будут аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых. У детей и подростков (от 5 до 17 лет) чаще, чем у взрослых, наблюдались следующие побочные эффекты: сонливость или снижение внимания, утомляемость, головная боль, повышение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, повышение температуры, тремор (дрожь), диарея и недержание мочи (неспособность контролировать мочеиспускание).

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

- лекарственные препараты, которые воздействуют на мозг и помогают успокоиться (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), препараты от аллергии (некоторые антигистаминные препараты), потому что рисперидон может усиливать седативный эффект этих лекарственных препаратов;

- лекарственные препараты, которые изменяют электрическую проводимость сердца, например, противомалярийные препараты, лекарственные препараты, которые назначают при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин), препараты от аллергии (антигистаминные препараты), некоторые антидепрессанты и другие препараты для лечения психических расстройств;

- препараты, замедляющие частоту сердечных сокращений;

- лекарственные препараты, снижающие концентрацию калия в крови (некоторые мочегонные препараты - диуретики);

- лекарственные препараты, понижающие артериальное давление (так как лекарственный препарат Рисперидон - КРКА может снижать артериальное давление);

- лекарственные препараты, применяемые при болезни Паркинсона (например, леводопа);

- препараты, повышающие функцию центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат);

- мочегонные препараты (диуретики), которые используются при заболеваниях сердца или отеках, возникших из-за избыточной задержки жидкости (например, фуросемид или гидрохлоротиазид).

У пациентов пожилого возраста с деменцией прием лекарственного препарата Рисперидон - КРКА (отдельно или в комбинации) с фуросемидом, может увеличивать риск развития инсульта или смерти.

Следующие лекарственные препараты могут уменьшать действие рисперидона:

- рифампицин (препарат, применяемый для лечения некоторых инфекций);

- карбамазепин, фенитоин (противоэпилептические препараты);

- фенобарбитал (противоэпилептический, снотворный препарат).

Если Вы планируете начать принимать или уже принимаете эти лекарственные препараты, Вам может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарственные препараты могут усиливать действие рисперидона:

- хинидин (применяется для лечения некоторых заболеваний сердца);

- антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты;

- β-адреноблокаторы (лекарственные препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления);

- фенотиазины (препараты, применяемые для лечения психозов или в качестве седативных средств);

- циметидин, ранитидин (лекарственные препараты, снижающие кислотность желудка);

- итраконазол и кетоконазол (лекарственные препараты для лечения грибковых инфекций);

- некоторые препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);

- верапамил (препарат, применяемый для лечения высокого артериального давления и/или нарушений сердечного ритма);

- сертралин и флувоксамин (лекарственные препараты для лечения депрессии и других психических расстройств).

Если Вы планируете начать принимать или уже принимаете эти лекарственные препараты, Вам может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Применение препарата Рисперидон - КРКА с пищей, напитками и алкоголем

Препарат можно принимать вне зависимости от приема пищи. При приеме препарата Рисперидон - КРКА следует избегать употребления алкоголя.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендованная доза

Лечение шизофрении

Взрослые

Обычная начальная доза составляет 2 мг в сутки. На второй день дозу можно увеличить до 4 мг в сутки. Ваш врач может изменить дозу в зависимости от Вашего ответа на лечение. Для большинства людей эффективные суточные дозы составляют от 4 до 6 мг. Полную суточную дозу можно принять однократно или разделить на два приема. Оптимальные для Вас дозу и кратность приема скажет Ваш врач.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендованная начальная доза составляет 0,5 мг два раза в сутки. Ваш врач может постепенно увеличивать эту дозу до 1-2 мг два раза в сутки. Ваш врач скажет Вам, какая доза Вам подходит.

Лечение маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством, средней и тяжелой степени

Взрослые

Начальная доза составляет 2 мг один раз в сутки. Ваш врач может постепенно увеличивать эту дозу, в зависимости от Вашего ответа на лечение. Для большинства людей эффективные дозы составляют от 1 до 6 мг один раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендованная начальная доза составляет 0,5 мг два раза в сутки. В зависимости от Вашей реакции на лечение врач может постепенно увеличивать дозу до 1-2 мг два раза в сутки.

Лечение непрекращающейся агрессии у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера

Взрослые (в том числе пожилые люди)

Начальная доза составляет 0,25 мг два раза в сутки. В зависимости от Вашего ответа на лечение врач может постепенно увеличивать дозу. Для большинства людей эффективная доза составляет 0,5 мг два раза в сутки. Некоторым пациентам потребуется доза 1 мг два раза в сутки. У пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера, лечение не должно длиться более 6 недель.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек и печени

Начальная и поддерживающая доза в соответствии с показаниями должна быть уменьшена в 2 раза, увеличение дозы у пациентов с нарушением функции почек и печени должно проводиться медленнее.

Дети

Лечение шизофрении

Дети и подростки в возрасте от 13 до 18 лет

Рекомендованная начальная доза составляет 0,5 мг один раз в сутки утром или вечером. При необходимости дозу можно увеличивать не менее чем через сутки на 0,5-1 мг в сутки. Обычная поддерживающая доза составляет 3 мг в сутки.

Лечение маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством

Дети и подростки в возрасте от 10 до 18 лет

Рекомендованная начальная доза составляет 0,5 мг один раз в сутки утром или вечером. При необходимости дозу можно увеличивать не менее чем через сутки на 0,5-1 мг в сутки. Обычная поддерживающая доза составляет от 1 мг до 2,5 мг в сутки.

Лечение непрекращающейся агрессии в структуре расстройства поведения

Дети и подростки в возрасте от 5 до 18 лет

Доза препарата зависит от массы тела ребенка:

- Дети с массой тела менее 50 кг - рекомендованная начальная доза составляет 0,25 мг 1 раз в сутки. Дозу можно увеличивать через день на 0,25 мг в сутки. Обычная поддерживающая доза составляет 0,25-0,75 мг один раз в сутки.

- Дети с массой тела 50 кг и более - рекомендованная начальная доза составляет 0,5 мг один раз в сутки. Дозу можно увеличивать через день на 0,5 мг в сутки. Обычная поддерживающая доза составляет 0,5-1,5 мг один раз в сутки.

Применение препарата у детей младше 5 лет не рекомендуется ввиду отсутствия данных.

Путь и/или способ введения

Препарат Рисперидон - КРКА предназначен для приема внутрь. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Рисперидон - КРКА больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку с препаратом.

Если Вы приняли большее количество препарата, чем нужно, Вы можете почувствовать сонливость или утомляемость, у Вас могут быть нетипичные движения, Вы можете испытывать трудности в положении «стоя» и при ходьбе, головокружение из-за низкого артериального давления, Вы можете почувствовать непривычное для Вас сердцебиение, у Вас могут возникнуть судороги.

Если Вы забыли принять препарат Рисперидон - КРКА

Примите пропущенную дозу, как только вспомните. Если скоро наступит время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат, как обычно. Если Вы пропустили прием двух или более доз, проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Не принимайте двойную дозу (две дозы за один раз) с целью компенсации пропущенной дозы.

Если Вы прекратили прием препарата Рисперидон - КРКА

Не прекращайте принимать данный препарат, если это не предписано Вашим врачом. Симптомы Вашего заболевания могут повториться. Если Ваш врач решит, что Вам следует прекратить прием этого препарата, Ваша доза будет постепенно снижаться в течение нескольких дней.

Не прекращайте применение препарата без указания врача.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.

Меры предосторожности и особые указания

Перед началом приема препарата Рисперидон - КРКА проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

- у Вас имеются проблемы с сердцем (это может включать нерегулярное сердцебиение),

- если Вы склонны к низкому артериальному давлению или если Вы принимаете лекарственные препараты для снижения артериального давления. Лекарственный препарат Рисперидон - КРКА может снизить артериальное давление. Возможно, Вам потребуется коррекция дозы лекарственного препарата;

- Вы знаете о наличии у Вас какого-либо фактора, который может увеличить вероятность развития инсульта, например: высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые нарушения или нарушения кровообращения в сосудах головного мозга;

- у Вас когда-либо были непроизвольные движения языка, рта, мышц лица;

- у Вас когда-либо было состояние с такими симптомами, как повышенная температура тела, скованность (ригидность) мышц, повышенное потоотделение или потеря сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом);

- Вам были поставлены такие диагнозы как болезнь Паркинсона или деменция;

- ранее у Вас уже было пониженное количество лейкоцитов (которое было или не было связано с приемом другого лекарственного препарата);

- у Вас имеется сахарный диабет;

- Вам был поставлен диагноз эпилепсия;

- Вы мужчина, и у Вас когда-либо была длительная или болезненная эрекция;

- у Вас проблемы с поддержанием температуры тела, или Вы быстро перегреваетесь;

- у Вас имеется заболевание почек;

- у Вас имеется заболевание печени;

- у Вас аномально высокая концентрация гормона пролактина в крови, или у Вас пролактинзависимая опухоль;

- у Вас или у члена Вашей семьи в прошлом были тромбы (данный лекарственный препарат может вызывать образование тромбов).

Если что-то из этого относится к Вам, сообщите об этом своему врачу, прежде чем начать принимать препарат Рисперидон - КРКА.

У пациентов, принимающих рисперидон, очень редко сообщалось об опасно низком числе лейкоцитов, которые необходимы для защиты от инфекции. Ваш врач может назначить Вам контроль количества лейкоцитов в крови.

Вы можете набрать вес при приеме лекарственного препарата Рисперидон-КРКА. Чрезмерная прибавка в весе может иметь побочные эффекты для Вашего здоровья, поэтому врач должен регулярно контролировать Ваш вес.

У пациентов, принимавших рисперидон, наблюдался сахарный диабет или его обострение, поэтому врач проверит у Вас уровень сахара в крови.

У пациентов с уже существующим диабетом следует регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Лекарственный препарат Рисперидон - КРКА повышает концентрацию гормона под названием «пролактин». Это может вызвать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин и увеличение грудных желез у мужчин (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Если эти побочные эффекты возникнут у Вас, врач может назначить Вам определение концентрации пролактина в крови.

В период приема рисперидона при проведении операции на глазах по поводу помутнения хрусталика глаза (катаракта, операция по удалению катаракты) зрачок (черный круг в центре глаза) может не расширяться должным образом. Радужная оболочка (цветная часть глаза) также может стать дряблой во время операции, что может вызвать повреждение глаза. Если Вы готовитесь к операции на глазах, Вам следует сообщить офтальмологу о приеме данного лекарственного препарата.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У людей пожилого возраста с деменцией повышен риск развития инсульта. Если у Вас деменция, вызванная инсультом, Вам не следует принимать рисперидон.

Во время лечения рисперидоном Вам нужно будет часто посещать лечащего врача.

Если Вы или человек, ухаживающий за Вами, заметили резкое изменение Вашего психического состояния или внезапную слабость, или онемение лица, рук или ног (особенно на одной стороне тела), невнятную речь, даже если только на короткое время, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Эти признаки могут быть характерны для инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения поведенческих расстройств следует исключить другие причины агрессивного поведения. Если во время лечения рисперидоном возникает повышенная утомляемость, то изменение времени приема лекарственного препарата позволит уменьшить проблему с вниманием.

Ваш лечащий врач может измерить Вашу массу тела или массу тела Вашего ребенка перед началом лечения, а затем регулярно контролировать ее во время лечения.

В небольшом исследовании, которое не дало окончательных выводов, сообщалось об увеличении этого показателя у детей, получавших рисперидон. Неизвестно, вызван ли данный эффект приемом рисперидона или какой-либо другой причиной.

Препарат Рисперидон - КРКА содержит лактозы моногидрат

Лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь со своим врачом перед началом приема данного лекарственного препарата.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту