Респисальф эйр 25мкг+250мкг/доза 120доз аэрозоль для ингаляций дозированный

Состав, форма выпуска и упаковка

Аэрозоль - 1 доза:

• Действующее вещества: салметерола ксинафоат – 36,3 мкг (в пересчете на салметерол – 25 мкг), флутиказона пропионат – 250 мкг;
• Вспомогательные вещества: триолеат, этанол, тетрафторэтан.

120 доз в алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, снабженный ингаляционным устройством с защитным колпачком. Каждый баллон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. На картонную пачку может быть нанесена этикетка контроля вскрытия.

Описание лекарственной формы

Суспензия белого или почти белого цвета, находящаяся в алюминиевом баллоне с дозирующим клапаном.

Характеристика

Препарат Респисальф® Эйр содержит действующие вещества салметерол+флутиказон и является комбинированным средством для расширения бронхов и устранения проблем с дыханием. Входящий в его состав салметерол относится к группе бронхорасширяющих препаратов (бета2-адреномиметиков), а флутиказон относится к группе гормональных препаратов (глюкокортикостероидов) для местного применения.

Салметерол вызывает расслабление мускулатуры бронхов и их расширение, а флутиказон оказывает противовоспалительное действие, что улучшает дыхательную функцию и облегчает симптомы заболевания.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Ухудшение может проявляться как усиление хрипов при дыхании, более частое ощущение сдавленности в груди или необходимость чаще, чем обычно, использовать ингалятор для снятия симптомов. Если Вы наблюдаете у себя что-то из перечисленного, не прекращайте применять Респисальф® Эйр, но обратитесь к врачу, так как это может указывать на то, что Ваше состояние ухудшается и Вам необходимо дополнительное лечение.

Инструкция

Инструкция по использованию ингалятора

Проверка ингалятора

Перед первым использованием ингалятора снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, хорошо встряхните ингалятор и нажмите на баллон, выпуская три дозы препарата в воздух.

В случае, если ингалятор не использовался неделю или более, снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, хорошо встряхните ингалятор и нажмите на баллон, выпуская одну дозу препарата в воздух.

Проведение ингаляций

Шаг 1. Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, слегка сдавив колпачок с боков.

Шаг 2. Осмотрите ингалятор снаружи и изнутри, включая мундштук, на предмет обнаружения посторонних предметов.

Шаг 3. Энергично встряхните ингалятор для равномерного перемешивания содержимого ингалятора.

Шаг 4. Возьмите ингалятор так, чтобы он был между большим пальцем и остальными пальцами одной руки в вертикальном положении дном вверх, при этом большой палец должен располагаться на основании под мундштуком.

Шаг 5. Выдохните настолько глубоко, насколько это возможно, затем поместите мундштук в рот между зубами, сомкнув губы вокруг него, но не прикусывая мундштук. Не выдыхайте в ингалятор!

Шаг 6. Сразу же после начала вдоха через рот, нажмите на верхушку ингалятора, чтобы осуществить распыление препарата, при этом продолжайте глубоко и медленно вдыхать.

Шаг 7. Задерживая дыхание, выньте ингалятор изо рта и уберите палец с верхушки ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание настолько долго, насколько это возможно.

Шаг 8. Для осуществления второго распыления следует удерживать ингалятор вертикально и примерно через 30 сек повторить пункты 3-7.

Шаг 9. После применения ингалятора необходимо прополоскать рот водой и затем выплюнуть ее. Воду нельзя глотать!

Шаг 10. Закройте колпачок мундштука путем нажатия и защелкивания в нужном положении. Если защелкивания не происходит, поверните колпачок мундштука и попробуйте закрыть мундштук еще раз. Не нажимайте на колпачок с усилием.

Внимание! Выполняя Шаги 5, 6 и 7, нельзя торопиться.

Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на клапан ингалятора.

Первые несколько раз рекомендуется попрактиковаться перед зеркалом.

Если Вы видите «туман», выходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, то Вам следует начать все заново, начиная с пункта 2.

Препарат также может применяться через спейсер.

Если врач дал Вам другие инструкции по использованию ингалятора, то строго соблюдайте их.

При возникновении трудностей следует проконсультироваться с врачом.

Чистка ингалятора

Ингалятор необходимо чистить не реже одного раза в неделю.

1. Удалите защитный колпачок с мундштука.
2. Не вынимайте металлический баллончик из пластикового кожуха.
3. Сухой тканью или ватным тампоном протрите мундштук и пластиковый кожух изнутри и снаружи.
4. Закройте мундштук защитным колпачком.

Не погружайте металлический баллончик в воду.

Применение у детей

Дети, не имеющие опыта применения ингаляционных препаратов, не умеют сами пользоваться ингалятором, и им должны помогать взрослые. Дождитесь, когда ребенок сделает выдох, и приведите ингалятор в действие в момент начала вдоха. Упражняйтесь в использовании ингалятора вместе с ребенком. Более старшие дети и взрослые со слабыми руками должны держать ингалятор двумя руками. При этом оба указательных пальца должны располагаться на верхней части ингалятора, а оба больших на основании ниже мундштука.

Баллон рассчитан на 120 ингаляций. После этого баллон стоит заменить.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: пластиковый мундштук для рта разработан специально для препарата Респисальф® Эйр и служит для точного дозирования препарата. Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать препарат Респисальф® Эйр с какими-либо другими адаптерами, кроме мундштука, поставляемого вместе с препаратом.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Показания к применению

Препарат Респисальф® Эйр показан взрослым и детям в возрасте 12 лет и старше.

Препарат Респисальф® Эйр предназначен для регулярного лечения бронхиальной астмы, если показано комбинированное лечение бронхорасширяющим препаратом (бета2-адреномиметиком) длительного действия и ингаляционным гормональным препаратом (глюкокортикостероидом):

• пациентам, которым не удается хорошо контролировать симптомы заболевания на фоне постоянного применения ингаляционного гормонального препарата (глюкокортикостероида) при периодическом использовании бронхорасширяющего препарата (бета2-адреномиметика) короткого действия;
• пациентам, которым удается хорошо контролировать симптомы заболевание на фоне постоянного применения ингаляционного гормонального препарата (глюкокортикостероида) и бронхорасширяющего препарата (бета2-адреномиметика) длительного действия;
• в качестве стартового поддерживающего лечения пациентам с ежедневно возникающими приступами бронхиальной астмы (персистирующая бронхиальная астма) при наличии показаний к назначению ингаляционного гормонального препарата (глюкокортикостероида) для достижения контроля над заболеванием.

Препарат Респисальф® Эйр предназначен для поддерживающего лечения при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) при низких значениях объема выдоха за 1 секунду (менее 60 % от нормы) до ингаляции бронхорасширяющего препарата и с повторными обострениями, у которых выраженные симптомы заболевания сохраняются, несмотря на регулярное лечение бронхорасширяющими препаратами.

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат Респисальф® Эйр, если у Вас аллергия на салметерол и/или флутиказон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Не давайте препарат Респисальф® Эйр детям в возрасте до 12 лет.

Препарат Респисальф® Эйр следует применять с осторожностью при:

• остром или скрыто текущем (латентном) туберкулезе легких;
• грибковых, вирусных или бактериальных инфекциях органов дыхания;
• заболевании, вызванном избытком гормонов щитовидной железы (тиреотоксикозе);
• сердечно-сосудистых заболеваниях, в том числе при нарушениях правильного ритма сердца (аритмиях), такими как сильно учащенный ритм сокращения сердца или перебои в сердечном ритме (фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия, желудочковая экстрасистолия);
• низкой концентрации калия в крови (гипокалиемии) или предрасположенности к развитию гипокалиемии;
• повышенном внутриглазном давлении (глаукоме), помутнении хрусталика (катаракте) и снижении плотности костей (остеопорозе), поскольку возможно возникновение побочных реакций, способных усугубить эти заболевания;
• высокой концентрации глюкозы в крови (сахарном диабете).

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении салметерола и флутиказона при беременности ограничены. Применение препарата Респисальф® Эйр во время беременности допустимо только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Лактация

Применение препарата Респисальф® Эйр в период грудного вскармливания допустимо только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребенка. Концентрация салметерола и флутиказона в плазме после вдыхания препарата в терапевтических дозах крайне низка, поэтому их концентрация в грудном молоке должна быть такой же низкой, хотя это и не исследовалось у женщин.

Дети и подростки

Препарат Респисальф® Эйр не предназначен для применения у детей младше 12 лет.

Гормональные препараты (препараты с глюкокортикостероидами) при длительном применении могут приводить к задержке роста у детей и подростков.

Если Вашему ребенку назначен препарат Респисальф® Эйр, и он применяет его в течение длительного времени, регулярно проводите измерение роста ребенка.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Респисальф® Эйр может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:

• у Вас появилась сильная давящая боль в области сердца (возможный признак стенокардии) или очень частое сокращение сердца, перебои в сердце, замирания сердца и так далее (аритмия),
• у Вас развились сильнейшая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), включая мощную аллергическую реакцию с развитием отека дыхательных путей и/или резким падением артериального давления (анафилактический шок), быстро нарастающий отек лица и ротоглотки (ангионевротический отек), резкое затруднение или нарушение дыхания, свистящее дыхание.

Сразу после применения препарата у некоторых людей возможно развитие резкого нарушения дыхания при применении противоастматических препаратов (парадоксального бронхоспазма). Для его срочного купирования (прерывания приступа удушья) всегда необходимо иметь при себе быстро- и короткодействующий ингаляционный препарат для расширения бронхов (например, сальбутамол). Если таких средств у Вас нет, немедленно обратитесь за скорой помощью. В случае развития парадоксального бронхоспазма и после его купирования безотлагательно обратитесь к лечащему врачу для принятия решения о замене препарата.

При развитии воспаления легких (пневмонии) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких или аллергических высыпаний на коже (кожные реакции гиперчувствительности) необходимо сразу обратиться к врачу для принятия решения о замене или отмене препарата, а также для назначения (при необходимости) дополнительных препаратов.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Респисальф® Эйр

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): головная боль, воспаление полости носа и глотки (назофарингит).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): грибковое поражение (кандидоз) ротовой полости и глотки, воспаление пазух носа (синусит), бронхит, охриплость голоса и/или изменения голоса (дисфония), мышечные спазмы, боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия), травматические переломы.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): одышка, повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия), тревожность, нарушения сна, дрожь в мышцах конечностей (тремор), помутнение хрусталика (катаракта), учащенное сердцебиение (тахикардия), раздражение глотки, кровоподтеки.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): грибковое поражение (кандидоз) пищевода, синдром Иценко-Кушинга (тяжелое заболевание, вызванное повышенным содержанием в организме гормонов надпочечников с характерными симптомами: лунообразное лицо, сильное ожирение центральных отделов тела, растяжки на коже, высокое давление, кровоподтеки по всему телу, депрессия и так далее), угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, задержка роста у детей, беспокойство, изменения в поведении, в том числе повышенная активность и раздражительность, повышение внутриглазного давления (глаукома).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту определить невозможно): депрессия и агрессия.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Респисальф® Эйр вместе с бета-блокаторами (такими, как анаприлин, атенолол, метапролол и другие), которые обычно применяются для лечения повышенного артериального давления и заболеваний сердца. Это может привести к развитию спазма бронхов и удушью.

При одновременном применении препарата Респисальф® Эйр с препаратом против ВИЧ (ритонавиром) может резко повышаться концентрация флутиказона (компонента препарата Респисальф® Эйр) в крови, вследствие чего может существенно снижаться выработка гормона кортизола в организме и резко возрастать риск возникновения побочных эффектов, таких как синдром Иценко-Кушинга (тяжелое заболевание, вызванное повышенным содержанием в организме гормонов надпочечников) и угнетение функции надпочечников. Следовательно, рекомендуется избегать одновременного применения препарата Респисальф® Эйр и ритонавира. Их совместное назначение возможно только если потенциальная польза для пациента превышает риск возможных побочных эффектов.

По той же причине также рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Респисальф® Эйр и некоторых препаратов для лечения грибковых заболеваний (например, кетоконазола). Эта комбинация препаратов еще может приводить к изменениям в сердечном ритме (может проявляться, например, частым и неровным сердцебиением).

Совместное применение препарата Респисальф® Эйр вместе с некоторыми другими противоастматическими препаратами (например, аминофиллин, теофиллин), некоторыми мочегонными средствами (например, гидрохлортиазид, хлорталидон) и другими гормональными препаратами может приводить к повышенному выведению калия из организма (это наиболее опасно при сердечно-сосудистых заболеваниях), что может проявляться, например, непроизвольными мышечными подергиваниями, перебоями в сердце.

Некоторые антидепрессанты (например, разагилин, пирлиндол, амитриптилин) при совместном применении с препаратом Респисальф® Эйр увеличивают риск развития нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат Респисальф® Эйр в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

При бронхиальной астме

Для взрослых пациентов рекомендуемая доза составляет 2 ингаляции (25 мкг + 125 мкг/доза, 25 мкг + 250 мкг/доза) 2 раза в сутки.

Дозу препарата Респисальф® Эйр следует снижать до самой низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов.

Если применение препарата Респисальф® Эйр 2 раза в сутки обеспечивает контроль над симптомами, в рамках снижения дозы до минимально эффективной возможно снижение частоты применения препарата до 1 раза в сутки.

При хронической обструктивной болезни легких

Для взрослых пациентов максимальная рекомендуемая доза составляет 2 ингаляции (25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.

Врач должен регулярно оценивать эффективность Вашего лечения.

Определение продолжительности курса лечения и изменение дозы препарата возможно только по рекомендации врача.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования у детей с бронхиальной астмой в возрасте 12 лет и старше аналогичен режиму дозирования у взрослых с бронхиальной астмой. Препарат Респисальф® Эйр противопоказан к применению у детей младше 12 лет.

Путь и (или) способ введения

Ингаляционно.

Для получения оптимального эффекта применяйте препарат Респисальф® Эйр регулярно, даже при отсутствии симптомов бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких.

Перед началом применения препарата Респисальф® Эйр ознакомьтесь с техникой ингаляции, указанной в Инструкции по использованию ингалятора в конце данного листка-вкладыша.

Если Вы забыли применить препарат Респисальф® Эйр

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Респисальф® Эйр

Нельзя резко прекращать лечение препаратом Респисальф® Эйр из-за опасности развития обострения или усугубления тяжести симптомов. При необходимости прекращения применения дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача.

Передозировка

Симптомы

При передозировке могут возникнуть дрожь в мышцах конечностей (тремор), головная боль, учащенное сердцебиение (тахикардия), повышение артериального давления, снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия).

При применении препарата в дозах выше рекомендованных в течение длительного периода (несколько месяцев или лет) может развиться тяжелое острое состояние вследствие истощения надпочечников (острый адреналовый криз), которое проявляется снижением концентрации глюкозы в крови (гипогликемией), сопровождающееся спутанностью сознания и/или судорогами. Запустить острый адреналовый криз могут травма, хирургическое вмешательство, инфекция или любое быстрое снижение дозы флутиказона пропионата, входящего в состав препарата Респисальф® Эйр.

Лечение

Специфическое лечение передозировки препаратом Респисальф® Эйр не существует. При возникновении описанных выше симптомов экстренно обратитесь за медицинской помощью.

Меры предосторожности и особые указания

Перед применением препарата Респисальф® Эйр проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Если врач назначил Вам препарат Респисальф® Эйр вместо гормонального препарата (глюкокортикостероида), который Вы принимали внутрь (например, таблеток), то по его рекомендации также необходимо в первое время систематически являться для контроля функции Ваших надпочечников. Также Вы должны всегда иметь при себе специальную предупредительную карточку пациента, содержащую указание о возможной потребности в дополнительном введении гормонов (глюкокортикостероидов) в стрессовых ситуациях.

Препарат Респисальф® Эйр не предназначен для облегчения острых симптомов заболевания, поскольку в таких случаях следует применять быстро- и короткодействующий ингаляционный бронхорасширяющий препарат (например, сальбутамол). Необходимо всегда иметь под рукой такое лекарственное средство для купирования острых симптомов.

Некоторые пациенты могут быть более чувствительны к ингаляционным гормональным препаратам (глюкокортикостероидам), чем остальное большинство.

Если за последнее время Вам начало требоваться более частое применение препаратов для облегчения симптомов (приступов) бронхиальной астмы, чем раньше, то необходимо обратиться к врачу. При возникновении внезапного и усиливающегося ухудшения контроля симптомов бронхиальной астмы необходимо срочно обратится к врачу, поскольку это представляет потенциальную угрозу жизни.

Имеются данные об увеличении частоты пневмонии у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, получающих комбинацию салметерола с флутиказоном. Поскольку проявления пневмонии и обострения хронической обструктивной болезни легких часто схожи, то при возникновении у Вас настораживающих симптомов (таких как сильный кашель, общее недомогание, повышение температуры тела и так далее) обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Любой ингаляционный препарат, содержащий гормональный компонент (глюкокортикостероид), в том числе и препарат Респисальф® Эйр, может вызвать нежелательные реакции, особенно при длительном использовании в высоких дозах. В их число входят синдром Иценко-Кушинга (тяжелое заболевание, вызванное повышенным содержанием в организме гормонов надпочечников), для него характерны симптомы: лунообразное лицо, сильное ожирение центральных отделов тела, растяжки на коже, высокое артериальное давление, кровоподтеки по всему телу, депрессия и так далее, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, помутнение хрусталика (катаракта), повышение внутриглазного давления (глаукома), поражение сетчатки глаза (серозная хориоретинопатия), двигательная возбужденность (психомоторная гиперактивность), расстройство сна, беспокойство, депрессия или агрессия (особенно у детей). Поэтому при лечении бронхиальной астмы важно принимать минимальную эффективную дозу, которую подобрал Ваш лечащий врач.

Как и другие ингаляционные препараты, Респисальф® Эйр может вызывать сразу после применения резкое необъяснимое затруднение или нарушение дыхания (парадоксальный бронхоспазм), проявляющийся нарастанием одышки непосредственно после применения. В этом случае следует незамедлительно применить быстро- и короткодействующий ингаляционный бронхорасширяющий препарат (например, сальбутамол), отменить препарат Респисальф® Эйр и начать, при необходимости, альтернативное лечение по назначению врача.

Имеются сообщения о побочных реакциях, связанных с фармакологическим действием входящих в состав препарата компонентов, таких как дрожь в мышцах конечностей (тремор), ощущение сильного сердцебиения и головная боль. Однако данные реакции носят кратковременный характер, и их выраженность уменьшается при регулярном лечении.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет данных о влиянии препарата Респисальф® Эйр на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако следует учитывать побочные действия, которые может вызвать препарат и, в случае необходимости, воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами, а также от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты реакции.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту