Поэксо 10мг/мл 0,6мл раствор для подкожного введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор для подкожного введения - 1 шприц (0,6 мл):

• Действующие вещества: пэгфилграстим - 6 мг;
• Вспомогательные вещества: ледяная уксусная кислота, сорбитол, полисорбат 20, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Препарат Поэксо® содержит сорбитол и натрий (см. раздел 2).

По 0,6 мл в трехкомпонентные стерильные шприцы бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса вместимостью 1 мл с системой защиты иглы или без нее. На каждый шприц наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 шприцу в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ с покрытием бумагой или без покрытия.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем в картонную пачку. На пачку может быть нанесена этикетка контрольного вскрытия.

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный раствор.

Характеристика

Препарат Поэксо® содержит действующее вещество пэгфилграстим, относящееся к группе иммуностимуляторы, колониестимулирующие факторы. Пэгфилграстим представляет собой белок, полученный с помощью биотехнологии из бактерий, называемых «кишечная палочка». Пэгфилграстим сходен по действию с естественным белком (гранулоцитарным колониестимулирующим фактором), который вырабатывается организмом человека.

Способ действия препарата

Пэгфилграстим стимулирует продукцию и высвобождение нейтрофилов из костного мозга.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Препарат Поэксо® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для снижения продолжительности нейтропении (снижения количества нейтрофилов в крови) и частоты возникновения фебрильной нейтропении у взрослых пациентов, получающих цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных новообразований (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластических синдромов).

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат Поэксо®:

• если у Вас аллергия на пэгфилграстим, филграстим или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования;
• одновременно с цитотоксической химио- и лучевой терапией;

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат Поэксо®, если Вы беременны или кормите грудью, без особого указания врача.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Поэксо® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Прекратите применение препарата Поэксо® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков, которые могут проявляться нечасто (не более чем у 1 человека из 100):

• снижение артериального давления, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание, так может проявляться серьезная аллергическая реакция, включая анафилаксию;
• отёки, припухлости, вздутие живота, затруднение дыхания, чувство переполнения, так может проявляться синдром повышенной проницаемости капилляров, при котором кровь из мелких сосудов попадает в окружающие ткани или полости;
• боль в левом подреберье, которая может отдавать в плечо или другие признаки проблем с селезёнкой. Разрыв селезёнки может угрожать жизни, важно срочно обратиться за медицинской помощью в случае появления данных симптомов.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Поэксо®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• тошнота;
• боль в костях.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• повышение количества лейкоцитов в крови (лейкоцитоз);
• контактный дерматит;
• скелетно-мышечная боль, которая может проявляться как боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия), боли в конечности, боль в спине, боли в шее;
• боль в месте инъекции;
• не сердечные (некардиогенные) боли в грудной клетке.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кожная сыпь, зуд, покраснение кожи (реакции гиперчувствительности);
• нарушение работы костного мозга со снижением всех видов клеток крови (миелодиспластический синдром);
• злокачественное заболевание крови и костного мозга (острая миелоидная лейкемия);
• изменение формы эритроцитов со снижением способности переносить кислород (серповидно-клеточная анемия с кризом);
• повышение концентрации мочевой кислоты;
• быстро развивающаяся дыхательная недостаточность (острый респираторный дистресс-синдром);
• нежелательные реакции со стороны лёгких, такие как воспаление лёгких (интерстициальная пневмония), отёк лёгких, уплотнение ткани лёгкого (инфильтраты лёгких и фиброз лёгких), кашель с кровью (кровохарканье);
• увеличение селезёнки;
• воспаление кожи с повышением температуры, также называемое синдромом Свита (острый фебрильный нейтрофильный дерматоз);
• воспаление мелких кровеносных сосудов кожи (кожный васкулит);
• воспалительное заболевание почек (гломерулонефрит);
• реакции в месте инъекции;
• повышение активности лактатдегидрогеназы и щелочной фосфатазы, временное (транзиторное) повышение функциональных проб печени (АЛТ и АСТ).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• аортит;
• легочное кровотечение;
• синдром Стивена-Джонсона.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Препарат Поэксо® вводят не ранее, чем через 24 часа после введения цитотоксических химиотерапевтических средств.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат Поэксо® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

В рамках каждого цикла химиотерапии рекомендуется введение одной дозы препарата Поэксо®, 6 мг (один предварительно заполненный шприц); препарат применяется не ранее чем через 24 часа после цитотоксической химиотерапии или за 14 дней до проведения химиотерапии.

Путь и (или) способ введения

Препарат Поэксо® вводится подкожно.

Инъекцию необходимо делать в бедро, живот или наружную поверхность плеча.

Следует осмотреть раствор препарата на наличие посторонних видимых частиц перед введением. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора.

Чрезмерное встряхивание может привести к образованию агрегатов пэгфилграстима, снижая его биологическую активность.

Перед инъекцией дают раствору в предварительно заполненном шприце достичь комнатной температуры.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии препаратом Поэксо® будет определена лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата Поэксо® обратитесь к лечащему врачу.

Передозировка

В случае возможной передозировки следует обратиться к врачу.

Меры предосторожности и особые указания

Перед применением препарата Поэксо® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу перед применением препарата Поэксо® при наличии у Вас следующих состояний (так как в данном случае необходима осторожность при применении препарата):

• злокачественные и предопухолевые заболевания миелоидного характера (в т.ч. острый миелолейкоз de novo и вторичный);
• серповидно-клеточная анемия;
• заболевания лёгких, такие как пневмония или инфильтраты в легких;
• если вы больны раком молочной железы или раком легких, препарат Поэксо® в сочетании с химиотерапией и/или лучевая терапия могут увеличить риск предракового состояния крови, называемого миелодиспластический синдром (МДС), или рака крови, называемого острым миелолейкозом (ОМЛ).

Немедленно проконсультируйтесь со своим врачом, в случае развития следующих симптомов (так как, возможно, потребуются дополнительные анализы, а в некоторых случаях отмена применения препарата по решению врача):

• сыпь, зуд, крапивница, покраснение кожи, внезапное появление поражение кожи и слизистых с повышением температуры тела, слабостью, головной болью, а также отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание (так может проявляться аллергическая реакция, включая тяжёлую кожную аллергическую реакцию – Синдром Стивенса-Джонсона);
• кашель, повышение температуры, нарушение дыхания (диспноэ), так как это может быть признаками заболеваний лёгких;
• боль в пояснице, отёки, нарушение мочеиспускания (так может проявляться гломерулонефрит), при развитии этих симптомов может потребоваться дополнительный анализ мочи;
• отёки, припухлости, вздутие живота, затруднение дыхания, чувство переполнения (так может проявляться синдром повышенной проницаемости капилляров, при котором кровь из мелких сосудов попадает в окружающие ткани или полости);
• боль в левом подреберье, которая может отдавать в плечо или другие признаки проблем с селезёнкой;
• изменение количества клеток крови по данным анализа крови, например увеличение количества лейкоцитов, уменьшение количества эритроцитов или тромбоцитов (лейкоцитоз, анемия или тромбоцитопения);
• повышение температуры, боль в животе или спине, недомогание, слабость, воспалительные изменения в анализе крови (так может проявляться воспаление аорты).

На время применения препарата Поэксо® врач будет регулярно назначать анализы крови и мочи.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Пэгфилграстим не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Поэксо® содержит сорбитол и натрий

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед началом применения данного лекарственного препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе (6 мг), то есть, по сути, не содержит натрия.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту