Пантопразол 40мг лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Препарат Пантопразол содержит:

Действующим веществом является пантопразол.

1 флакон препарата содержит 45,1 мг пантопразола натрия сесквигидрата в пересчете на пантопразол 40,0 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидроксид и динатрия эдетат.

Растворитель содержит:

Действующим веществом является: натрия хлорид 1 ампула содержит 9 мг натрия хлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: вода для инъекций.

Лиофилизат, содержащий 40 мг пантопразола во флакон из прозрачного бесцветного стекла вместимостью 13,5 мл, флакон укупоривают пробкой резиновой из бутилового каучука. Флакон, укупоренный пробкой резиновой, обжимают колпачком алюминиевым, с пластиковой крышкой или без нее.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций. Прозрачный бесцветный раствор.

По 10 мл растворителя в ампулы бесцветного нейтрального стекла тип I с цветной точкой и насечкой или с цветным кольцом излома. На ампулы дополнительно может наноситься одно цветное кольцо.

На ампулы наклеивают этикетку самоклеящуюся.

От 50 до 1000 ампул помещают в групповую упаковку (транспортную тару).

По 1 флакону с лиофилизатом в комплекте с 1 ампулой с растворителем по 10 мл помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной.

1 контурную ячейковую упаковку с лиофилизатом в комплекте с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

По 1 или 5 флаконов с лиофилизатом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной.

По 1 или 5 ампул с растворителем по 10 мл помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной. По 1 контурной ячейковой упаковке с лиофилизатом и по 1 контурной ячейковой упаковке с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Описание лекарственной формы

Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или почти белого цвета. Восстановленный раствор: прозрачная, бесцветная или коричневатая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Средство, понижающее секрецию желез желудка протонного насоса ингибитор.

Инструкция

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Для приготовления раствора для внутривенного введения содержимое флакона растворяют путем введения (инъекции) во флакон 10 мл 0,9% (9 мг/мл) раствора натрия хлорида для инъекций. Готовый раствор после разведения должен быть прозрачным, бесцветным или коричневатым. Этот раствор можно вводить непосредственно или после смешивания со 100 мл 0,9% (9 мг/мл) раствора натрия хлорида для инъекций или 5% (50 мг/мл) раствора глюкозы для инъекций. Для разведения следует использовать стеклянные или пластмассовые контейнеры.

Пантопразол не следует готовить или смешивать с какими-либо другими растворителями, кроме указанных выше.

После приготовления раствор необходимо использовать в течение 12 часов. С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению. Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является обязанностью пользователя и в целом не должно превышать 12 часов при температуре не более 25 °С.

Препарат следует вводить внутривенно в течение 2-15 минут. Содержимое флакона предназначено только для однократного использования.

Весь оставшийся во флаконе препарат или препарат с измененным внешним видом (например, если наблюдается помутнение или осадок) следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.

Показания к применению

Препарат Пантопразол применяется у взрослых от 18 лет:

- для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения), эрозивного гастрита, в том числе связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов

- при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ): для лечения эрозивного рефлюкс-эзофагита, для симптоматического лечения ГЭРБ;

- для лечения синдрома Золлингера-Эллисона;

- для уничтожения (эрадикации) Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами;

- для лечения и профилактики стрессовых язв, а также их осложнений (кровотечения, перфорации, пенетрации).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат Пантопразол:

- если у Вас аллергия на пантопразо л, замещенные бензимидазолы или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если Вы младше 18 лет;

- если Вы беременны или кормите грудью.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Данных о применении пантопразола у беременных женщин недостаточно. Имеются сообщения о выделении пантопразола в грудное молоко.

Вам следует применять этот препарат, только если Ваш врач считает, что польза превышает потенциальный риск для Вашего будущего ребенка или ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Пантопразол и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций - Вам может потребоваться медицинская помощь.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

- серьезные аллергические реакции - отек языка и/или горла, затруднения при глотании или дыхании, крапивница, аллергический отек лица (отек Квинке/ангионевротический отек), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и сильным потоотделением;

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту определить невозможно):

- серьезные кожные реакции - Вы можете заметить одну или несколько следующих нежелательных реакций: образование волдырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (в том числе незначительное кровотечение) в области глаз, носа, рта/губ или половых органов, повышенная чувствительность кожи или кожная сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию света/солнца. Возможны боли в суставах или гриппоподобные симптомы, жар, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной впадине), отклонения результатов анализов крови в виде изменения количества некоторых типов лейкоцитов или уровней ферментов печени. Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема, подострая кожная красная волчанка, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, фоточувствительность;

- другие серьезные реакции - пожелтение кожи или белков глаз (серьезное повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь, увеличение почек, иногда с болезненным мочеиспусканием, боль в пояснице (серьезное воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие нежелательные реакции, которые возможны при применении препарата Пантопразол

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

- воспаление стенки вены и свертывание крови (тромбофлебит) в месте введения лекарственного препарата;

- доброкачественные полипы желудка.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

- головная боль;

- головокружение;

- диарея;

- тошнота, рвота; вздутие живота и метеоризм (газы);

- запор;

- сухость во рту;

- боль в животе и дискомфорт;

- кожная сыпь, высыпания;

- зуд;

- чувство слабости, истощения или общее недомогание;

- нарушение сна;

- перелом бедренной кости, запястья или позвоночника.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

- искажение или полное отсутствие вкуса;

- нарушение зрения, такие как помутнение зрения;

- крапивница;

- боль в суставах;

- мышечные боли;

- изменение веса;

- повышенная температура тела, жар;

- отек конечностей (периферические отеки);

- аллергические реакции;

- депрессия;

- увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)

- дезориентация.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

- галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых указанные симптомы в анамнезе);

- ощущение покалывания, ощущение «булавок и игл», ощущение жжения или онемения;

- сыпь, возможно с болью в суставах;

- воспаление в толстой кишке, которое вызывает постоянную водянистую диарею.

Нежелательные реакции, выявляемые с помощью анализов крови

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

- повышение активности «печеночных» ферментов.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

- повышение уровня билирубина;

- повышение уровня жиров в крови;

- резкое падение уровня циркулирующих гранулоцитарных лейкоцитов, связанное с высокой температурой.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)

- уменьшение количества тромбоцитов в крови, которое может вызвать более сильное кровотечение или кровоподтек, чем обычно;

- уменьшение количества лейкоцитов, которое может привести к более частым инфекциям;

- аномальное снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту определить невозможно)

- снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2 листка- вкладыша).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация также относятся к любым нежелательным реакциям, не указанным в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Поскольку Пантопразол оказывает влияние на эффективность других препаратов,

сообщите Вашему врачу, если Вы применяете:

- кетоконазол, итраконазол, позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется для лечения определенных видах рака), Пантопразол может нарушить нормальную работу этих и других препаратов;

- варфарин и фенпрокумон, которые влияют на сгущение или разжижение крови. Возможно потребуется проведение дополнительных обследований.

- атазанавир и другие лекарственные средства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции.

- метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если Вы принимаете метотрексат, Ваш врач может временно прекратить лечение пантопразолом, потому что пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.

- флувоксамин (применяется для лечения депрессии и других психических заболеваний). Если Вы принимаете флувоксамин, Ваш врач может уменьшить его дозу.

- рифампицин (применяется для лечения инфекций).

- зверобой продырявленный {Hypericum perforatum) (применяется для лечения легкой депрессии).

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения), эрозивный гастрит (в том числе связанные с приемом НПВП). Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

Рекомендованная суточная доза составляет 40 мг (1 флакон).

Синдром Золлингера-Эллисона

При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний рекомендованная суточная доза в начале лечения составляет 80 мг препарата Пантопразол внутривенно. В дальнейшем доза может быть увеличена или уменьшена. В случае применения препарата Пантопразол в суточной дозе свыше 80 мг, доза должна быть разделена на два введения в сутки. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг, но только на период времени, необходимый для адекватного контроля кислотности.

С целью неотложного подавления кислотности начальная доза пантопразола 80 мг два раза в сутки достаточна для снижения продукции соляной кислоты до величины менее 10 мЭкв/час на протяжении 1 часа у большинства пациентов.

Лечение и профилактика стрессовых язв, и их осложнений (кровотечение, перфорация, пенетрация)

Рекомендованная суточная доза составляет 80 мг. В случае применения препарата в суточной дозе свыше 80 мг, доза должна быть разделена на два введения в сутки. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Если Вы страдаете от серьезных проблем с печенью, ежедневная доза должна составлять 20 мг (половина флакона).

Применение у детей и подростков

Пантопразол в инъекционной форме не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно.

Ваш врач или медсестра будут вводить Вам ежедневную дозу в виде внутривенной инъекции в течение 2-15 минут.

Передозировка

Если Вы применили препарата Пантопразол больше, чем следовало

Рекомендуемые дозы тщательно п роверены лечащим врачом, поэтому передозировка крайне маловероятна. Симптомы передозировки неизвестны.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Меры предосторожности и особые указания

Перед применением препарата Пантопразол проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Это особенно важно:

- если у Вас серьезные проблемы с печенью. Пожалуйста, сообщите Вашему лечащему врачу о проблемах с печенью, если они у Вас когда-либо были. Он будет проверять у Вас активность «печеночных» ферментов чаще. В случае повышения активности «печеночных» ферментов применение препарата следует прекратить;

- если Вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ- инфекции) одновременно с применением пантопразола, обратитесь к врачу за консультацией;

- прием ингибиторов протонной помпы, таких как пантопразол, особенно в течение более одного года, может немного повышать риск переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника. Сообщите Вашему лечащему врачу о наличии у Вас остеопороза (снижение плотности костей), или если Вам сказали, что Вы подвержены риску заболеть остеопорозом (например, если Вы принимаете стероиды);

- если Вы применяете препарат Пантопразол более трех месяцев, возможно понижение уровня магния в Вашей крови. Низкий уровень магния может проявляться в виде усталости, непроизвольных сокращений мышц, дезориентации, судорог, головокружения, учащения пульса. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу как можно скорее. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о необходимости регулярной сдачи анализов крови для контроля уровня магния;

- если у Вас когда-либо была кожная реакция после лечения препаратом аналогичным препарату Пантопразол, который уменьшает секрецию соляной кислоты, вырабатываемую в желудке. Если у Вас появилась сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, обратитесь к врачу как можно скорее, так как может потребоваться прекращение лечения препаратом Пантопразол. Не забудьте также упомянуть любые другие нежелательные реакции, такие как боль в суставах;

- если Вам необходимо сдать специфический анализ крови (хромогранин А).

Сообщите Вашему лечащему врачу немедленно, до или после приема лекарственного препарата, если Вы заметили какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаком других, более серьезных заболеваний:

- непреднамеренная потеря веса;

- рвота, особенно повторяющаяся;

- рвота кровью (кровь в рвоте может выглядеть как темная кофейная гуща);

- Вы заметили кровь в стуле, который на вид может быть черным или дегтеобразным;

- затруднение глотания или боль при глотании;

- Вы выглядите бледным и чувствуете слабость (анемия);

- боль в груди;

- боль в желудке;

- тяжелая и/или постоянная диарея (применение лекарственного препарата приводит к незначительному увеличению риска развития инфекционной диареи).

Ваш врач может принять решение о проведении некоторых лабораторных исследований, чтобы исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку пантопразол может маскировать симптомы рака и отсрочить правильную постановку диагноза. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, следует провести дальнейшее обследование.

Дети и подростки

Применение препарата Пантопразол у детей и подростков до 18 лет противопоказано ввиду отсутствия данных о безопасности в этой возрастной группе.

Препарат Пантопразол содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль нат рия (23 мг) на флакон, то есть, по сути, не содержит натрия.

Пантопра зол не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если Вы испытываете нежелательные реакции, такие как головокружение или нарушение зрения, Вам не следует водить машину и работать с механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту