Овитрель 250мкг/0,5мл 1 шт. раствор для подкожного введения шприц

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - шприц - 1 шт (0,5 мл):

• Действующее вещество: хориогонадотропин альфа - 250 мкг (6500 МЕ);
• Вспомогательные вещества: маннитол, метионин, полоксамер 188, фосфорная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

0,5 мл раствора, содержащего 250 мкг (6500 МЕ) хориогонадотропина альфа, в бесцветном стеклянном шприце с иглой для инъекций, закрытой защитным колпачком с резиновой прокладкой. 1 шприц упакован в пластиковый контейнер, помещенный в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Описание лекарственной формы

Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло-желтый раствор.

Характеристика

Препарат Овитрель содержит действующее вещество хориогонадотропин альфа, который относится к группе лекарственных средств «половые гормоны». Хориогонадотропин альфа производится при помощи рекомбинантной ДНК технологии. Он имеет ту же аминокислотную последовательность, что и естественный человеческий хорионический гонадотропин (чХГ), который участвует в репродукции и фертильности.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы; гонадотропины и другие стимуляторы овуляции; гонадотропины

Показания к применению

Препарат Овитрель применяется у женщин в возрасте от 18 лет и старше по показаниям:

• В протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в том числе для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов.
• При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат Овитрель, если:

• у Вас аллергия на хориогонадотропин альфа или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• у Вас опухоль гипоталамуса или гипофиза;
• у Вас объемное новообразование яичника или киста, не связанная с поликистозом яичников;
• у Вас вагинальное кровотечение неясной этиологии;
• у Вас рак яичника, матки или молочной железы;
• у Вас тромбоэмболические осложнения в активной фазе;
• Вы беременны или кормите грудью;
• у Вас первичная овариальная недостаточность;
• у Вас врожденный порок развития половых органов;
• у Вас фибромиома матки, несовместимая с беременностью;
• у Вас постменопауза.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Овитрель во время беременности противопоказано.

Данные об ограниченном количестве случаев применения препарата в период беременности свидетельствуют об отсутствии повышения рисков врожденных аномалий развития.

Грудное вскармливание

Применение препарата Овитрель в период грудного вскармливания противопоказано. Данных о проникновении хориогонадотропина альфа в грудное молоко человека нет.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – прекратите прием препарата Овитрель и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• Реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени, включая сыпь, анафилактические реакции и шок.

Другие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Головная боль;
• Боль в животе;
• Вздутие живота;
• Тошнота;
• Рвота;
• СГЯ легкой или средней степени тяжести;
• Реакции в месте инъекции.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Дискомфорт в области живота;
• Диарея;
• Тяжелая форма СГЯ.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• Тромбоэмболия (связанная и несвязанная с СГЯ).

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные).

Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза для взрослых

Каждый шприц предназначен только для однократного использования.

Лечение следует проводить только под руководством врача, имеющего опыт в лечении бесплодия.

В протоколе индукции множественного созревания фолликулов для ВРТ, в том числе для ЭКО, с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов: Препарат Овитрель в дозе 250 мкг (содержимое 1 шприца) вводится однократно через 24–48 часов после последнего введения препарата фолликулостимулирующего гормона или менотропина и достижения оптимального уровня развития фолликула.

При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизании в конце стимуляции роста фолликулов: Препарат Овитрель в дозе 250 мкг (содержимое 1 шприца) вводится однократно через 24–48 часов после достижения оптимального уровня развития фолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препарата Овитрель и на следующий день.

Особые группы пациентов

Пациентки с нарушением функции почек или печени

Безопасность и эффективность препарата Овитрель у пациенток с нарушениями функции почек или печени не установлены.

Рекомендации по самостоятельному введению препарата Овитрель

Самостоятельное введение возможно только пациентками, прошедшими соответствующее обучение и имеющими возможность обратиться за советом к врачу-специалисту.

При самостоятельном введении пациентке следует внимательно прочитать и строго следовать нижеприведенной инструкции по введению препарата.

Перед введением:

1. Вымойте руки. Важно, чтобы Ваши руки и предметы, которые Вы используете, были чистыми.
2. Подготовьте чистую поверхность и разложите на ней все, что нужно для инъекции:

• два тампона, смоченных спиртом (к упаковке не прилагаются);
• один шприц с препаратом.

Введение инъекции

Сразу же проведите инъекцию.

Выберите место для инъекции в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача или медсестры (живот, передняя часть бедра). Протрите выбранный участок тампоном, смоченным спиртом. Сильно стяните кожу пальцами и коротким энергичным движением направьте иглу под углом 45-90° в кожную складку. Проводите подкожную инъекцию, как Вас учили. Избегайте попадания препарата непосредственно в вену. Вводите раствор, осторожно нажимая на поршень. Используйте столько времени, сколько Вам нужно для того, чтобы ввести весь объем раствора. Сразу же после инъекции выньте иглу и протрите круговыми движениями кожу в месте инъекции тампоном, смоченным спиртом.

Утилизация использованных принадлежностей.

Сразу после инъекции поместите использованный шприц в контейнер для хранения острых предметов. Весь неиспользованный раствор должен быть уничтожен.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или утилизировать вместе с бытовыми отходами.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность препарата Овитрель у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Путь и (или) способ введения

Препарат Овитрель вводится подкожно.

Передозировка

Если Вы применили препарата Овитрель больше, чем следовало

Если Вы ввели слишком большую дозу препарата, могут появиться симптомы СГЯ, которые описаны в разделе 2, подразделе «Особые указания и меры предосторожности». Если эти симптомы появились, проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы забыли применить препарат Овитрель

Если Вы забыли ввести препарат, проконсультируйтесь с врачом как можно скорее.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Меры предосторожности и особые указания

Перед применением препарата Овитрель проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Общие рекомендации

Перед началом терапии необходимо установить причины бесплодия у Вас и Вашего партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Этот лекарственный препарат может увеличить риск развития СГЯ. Это состояние, когда Ваши фолликулы слишком сильно развиваются и превращаются в большие кисты. Если у Вас болит нижняя часть живота, Вы быстро набираете вес, у Вас появляется тошнота, рвота или затрудненное дыхание, не вводите препарат Овитрель и немедленно обратитесь к врачу. Если у Вас развивается СГЯ, Вам могут посоветовать не заниматься сексом или использовать барьерные методы контрацепции в течение как минимум четырех дней. Риск СГЯ снижается, если используется обычная доза препарата Овитрель и если на протяжении всего цикла лечения Вы проходите наблюдение у своего лечащего врача (например, сдаете анализы крови для определения уровня эстрадиола и проходите ультразвуковые исследования (УЗИ)).

Многоплодная беременность

По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции овуляции возрастает риск многоплодной беременности. Наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня. Многоплодная беременность, особенно, в случае большого количества эмбрионов, повышает риск неблагоприятного исхода для Вас и Ваших детей. При использовании вспомогательных репродуктивных технологий риск многоплодной беременности зависит от Вашего возраста, качества и количества помещенных внутрь оплодотворенных яйцеклеток или эмбрионов. Многоплодная беременность и особенности пар с проблемами фертильности (например, возраст) также могут быть связаны с повышенным риском врожденных дефектов. Риск многоплодной беременности снижается, если за Вами внимательно наблюдают на протяжении всего курса лечения (например, анализы крови для определения уровня эстрадиола и УЗИ).

Невынашивание беременности

Частота невынашивания беременности или самопроизвольных абортов (выкидышей) после индукции овуляции и программ ВРТ выше, чем при естественном зачатии.

Внематочная беременность

Беременность вне матки (внематочная беременность) может возникнуть у женщин с поврежденными фаллопиевыми трубами (трубами, которые несут яйцеклетку из яичника в матку). Поэтому Ваш врач должен провести раннее ультразвуковое исследование, чтобы исключить возможность беременности вне матки.

Врожденные аномалии развития

Частота врожденных аномалий после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например, возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.

Тромбоэмболические осложнения

Поговорите со своим врачом перед использованием препарата Овитрель, если у Вас или члена Вашей семьи когда-либо были тромбы в ногах или легких, а также сердечный приступ или инсульт. У Вас может быть более высокий риск образования серьезных тромбов, или существующие тромбы могут ухудшиться при лечении препаратом Овитрель®. Следует отметить, что беременность сама по себе, как и СГЯ, несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений.

Новообразования органов репродуктивной системы

Сообщалось об опухолях яичников и других половых органов, как доброкачественных, так и злокачественных, у женщин, прошедших несколько курсов лечения бесплодия.

Влияние на лабораторные показатели

Если в течение десяти дней после применения препарата Овитрель Вы сделаете тест на беременность в виде анализа крови или мочи, Вы можете получить ложноположительный результат. Если Вы в чем-то не уверены после проведения такого тестирования, поговорите со своим лечащим врачом.

Препарат Овитрель содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в пересчете на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Препарат Овитрель не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту