Оро-Форт 1,5мг/мл 30мл спрей для местного применения

Состав, форма выпуска и упаковка

Спрей - 1 мл:

• Действующее вещество: Бензидамина гидрохлорид - 1,5 мг;
• Вспомогательные вещества: Этанол (спирт этиловый) 96% - 80,0 мг; Глицерол - 50,0 мг; Метилпарагидроксибензоат - 1,0 мг; Ароматизатор натуральный «Мята перечная» (Масло мяты, масло мяты перечной, левоментилацетат, пропиленгликоль USP (Е 1520)) - 0,3 мг; Натрия сахаринат - 0,24 мг; Натрия гидрокарбонат - 0,11 мг; Полисорбат 20 - 0,05 мг; Вода очищенная - до 1,0 мл.

По 30 мл препарата во флакон из полиэтилена высокой плотности с насадкой распыляющей полипропиленовой гортанной.

На флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Бесцветная прозрачная жидкость со слабовыраженным запахом мяты.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат.

Фармакокинетика

При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов.

Экскреция бензидамина происходит в основном почками, в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.

Фармакодинамика

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.

Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционую этиологию.

Показания к применению

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

• гингивит, глоссит, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
• фарингит, ларингит, тонзиллит;
• кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);
• калькулезное воспаление слюнных желез;
• после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
• после лечения и удаления зубов;
• пародонтоз.

При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение препарата в составе комбинированной терапии.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата, детский возраст до 3 лет.

С осторожностью

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Не рекомендуется применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно Всемирной организации здравоохранения: очень частые (≥1/10); частые (от ≥1/100 до <1/10); нечастые (от ≥1/1 000 до <1/100); редкие (от ≥1/10 000 до <1/1 000); очень редкие (<1 /10 000); неизвестные (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).

Местные реакции: редко – сухость во рту, жжение в ротовой полости; частота неизвестна – чувство онемения в ротовой полости.

Аллергические реакции: нечасто – фотосенсибилизация; редко – реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, кожный зуд; очень редко – ангионевротический отек, ларингоспазм; частота неизвестна – анафилактические реакции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Способ применения и дозы

Местно, после еды. Одно распыление (0,17 мл) при кратковременном (1-2 секунды) нажатии на распылитель соответствует 255 мкг бензидамина.

Взрослым (в т. ч. больным пожилого возраста) и детям старше 12 лет – по 4-8 распылений 2-6 раз в сутки.

Детям от 6 до 12 лет – по 4 распыления 2-6 раз в день.

Детям от 3 до 6 лет – по 1 распылению на каждые 4 кг массы тела, но не более 4 распыления (максимальная разовая доза) 2-6 раз в день.

Не превышать рекомендованную дозу.

Способ применения

Перед первым применением спрея ОРО-форт, или если препарат не применялся длительное время, несколько раз нажмите на дозатор (от 5 до 9 нажатий) и выпустите некоторое количество спрея в воздух до появления струи. Следует избегать вдыхания лекарственного средства. После этого широко откройте рот, трубку распыляющей насадки введите в полость рта, направив на воспаленный участок, задержите дыхание и нажмите на дозатор. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Если после лечения в течение 7 дней улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. .Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Симптомы: при применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.

Лечение: симптоматическое; очистить желудок, вызвав рвоту или промыть желудок, используя желудочный зонд (под наблюдением врача); обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот не известен.

Меры предосторожности и особые указания

При применении препарата возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.

У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Препарат должен с осторожностью применяться у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе по причине возможности развития у них бронхоспазма на фоне приема препарата. Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции.

Препарат содержит 13,6 мг этанола в одной дозе (одно распыление).

Содержание этанола в разовой дозе:

• для взрослых (в т.ч. больных пожилого возраста) и детей старше 12 лет – 54,4-108,8 мг;
• для детей от 6 до 12 лет – 54,4 мг;
• для детей от 3 до 6 лет – 13,6 мг этанола на каждые 4 кг массы тела, но не более 54,4 мг (максимальная разовая доза).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом, выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, или на иной вид деятельности, требующий повышенного внимания.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта