Опдиво 10мг/мл 10мл 1 шт. концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав, форма выпуска и упаковка

Концентрат - 1 мл:

• Действующее вещество: ниволумаб - 10 мг;
• Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат, хлорид натрия, маннитол, пентетовая кислота, полисорбат 80, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

По 4 мл или 10 мл во флакон прозрачного бесцветного стекла типа I, герметично закрытый бутилрезиновой пробкой и алюминиевым колпачком с защитной пластиковой крышкой.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Описание лекарственной формы

Препарат Опдиво®, 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий представляет собой прозрачную или опалесцирующую жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

Характеристика

Препарат Опдиво® относится к группе препаратов, которые называются противоопухолевыми средствами. Действующее вещество ниволумаб препарата Опдиво® является полностью человеческим моноклональным антителом, разновидностью белка, предназначенного для распознавания и прикрепления к специфическому целевому веществу организма человека.

Ниволумаб прикрепляется к целевому белку, называемому рецептором запрограммированной смерти-1 (PD-1), который может отключать активность Т-клеток (тип лейкоцитов, которые являются частью иммунной системы, естественной защиты организма). Присоединяясь к PD-1, ниволумаб блокирует его действие и предотвращает отключение Т-клеток Вашего организма. Это помогает повысить их активность против клеток меланомы, рака легких, почек, лимфоидных тканей, головы и шеи, мочевого пузыря, толстой кишки, прямой кишки, желудка, пищевода или желудочно-пищеводного перехода.

Препарат Опдиво® можно назначать в комбинации с другими противоопухолевыми лекарствами. Важно, чтобы Вы также прочитали информационные материалы относительно этих других лекарств. Если у Вас есть какие-либо вопросы об этих лекарствах, обратитесь к лечащему врачу.

Показания к применению

Препарат Опдиво® применяется у взрослых и детей в возрасте от 12 лет:

• В виде монотерапии или в комбинации с ипилимумабом для лечения неоперабельной или метастатической меланомы (разновидности рака кожи).

По сравнению с монотерапией ниволумабом увеличение выживаемости без прогрессирования (ВВП) и общей выживаемости (ОВ) при комбинации ниволумаба с ипилимумабом установлено только у пациентов с низкой экспрессией PD-L1 в опухоли.

• В виде монотерапии для адъювантного лечения (назначаемого после основного лечения) полностью резецированной (удаленной) меланомы стадий IIB, IIC, III или IV.

Препарат Опдиво® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет:

• Для лечения местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого после платиносодержащей химиотерапии.
• В комбинации с ипилимумабом и двумя циклами платиносодержащей химиотерапии для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого при отсутствии мутаций в генах EGFR или ALK у пациентов, ранее не получавших лечения.
• В комбинации с ипилимумабом для лечения метастатического или рецидивирующего немелкоклеточного рака легкого при отсутствии мутаций в генах EGFR или ALK у пациентов, ранее не получавших лечения.
• Препарат Опдиво в сочетании с двухкомпонентной платиносодержащей химиотерапией показан в качестве неоадъювантной терапии (применение лекарственного препарата до хирургического вмешательства), с последующей монотерапией препаратом Опдиво в качестве адъювантной терапии после оперативного вмешательства для лечения резектабельного (опухоли ≥4 см или поражение лимфатических узлов) НМРЛ с высоким риском рецидива у взрослых пациентов с экспрессией PD-L1 ≥ 1% в опухоли.
• В комбинации с платиносодержащей химиотерапией при неоадъювантном лечении (применение лекарственного препарата до хирургического вмешательства) взрослых пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого с высоким риском рецидива у пациентов с экспрессией PD-L1 ≥ 1% в опухоли.
• Для лечения распространенного почечно-клеточного рака после предшествующей системной терапии.
• В комбинации с ипилимумабом для лечения распространенного почечно-клеточного рака у пациентов с промежуточным или плохим прогнозом, ранее не получавших лечения.
• В комбинации с кабозантинибом для лечения распространенного почечно-клеточного рака у пациентов, ранее не получавших лечения.
• Для лечения рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомы Ходжкина после предшествующей аутологичной трансплантации стволовых клеток и терапии с использованием брентуксимаба ведотина или после 3-х и более линий системной терапии, включающей аутологичную трансплантацию стволовых клеток.
• Для лечения рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи после платиносодержащей терапии.
• Для лечения местнораспространенного неоперабельного или метастатического уротелиального рака (рака мочевого пузыря и мочевыводящих путей) после платиносодержащей терапии, а также с прогрессированием в течение 12 месяцев после неоадъювантной или адъювантной платиносодержащей химиотерапии.
• Для первой линии лечения в комбинации с цисплатином и гемцитабином неоперабельного или метастатического уротелиального рака (рака мочевого пузыря и мочевыводящих путей).
• Для адъювантного лечения мышечно-инвазивного уротелиального рака у взрослых пациентов с высоким риском рецидива после радикальной резекции и с экспрессией опухолевыми клетками PD-L1 ≥ 1%.
• В комбинации с ипилимумабом для лечения взрослых пациентов с гепатоцеллюлярным раком после предшествующей терапии сорафенибом.
• Для первой линии лечения в комбинации с ипилимумабом неоперабельного или распространённого гепатоцеллюлярного рака.
• В качестве монотерапии показан для лечения метастатического колоректального рака с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (MSI-H) или дефицитом репарации ошибок репликации ДНК (dMMR) после терапии с использованием фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана.
• В комбинации с ипилимумабом показан для лечения метастатического колоректального рака с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (MSI-H) или дефицитом репарации ошибок репликации ДНК (dMMR) в следующих случаях:
  • В виде терапии первой линии при неоперабельном или метастатическом колоректальном раке.
  • При метастатическом колоректальном раке после предшествующей комбинированной химиотерапии на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана.
• В комбинации с ипилимумабом для лечения неоперабельной злокачественной мезотелиомы плевры (разновидности рака, поражающего слизистую оболочку легкого) у пациентов, ранее не получавших лечения.
• Для адъювантного лечения взрослых пациентов с раком пищевода или пищеводно-желудочного перехода с микроскопической резидуальной опухолью после предшествующей неоадъювантной химиолучевой терапии.
• В комбинации с фторпиримидин- и платиносодержащей химиотерапией в качестве первой линии терапии у взрослых пациентов с HER2-отрицательным распространенным или метастатическим раком желудка, пищеводно-желудочного перехода или аденокарциномой пищевода с экспрессией лиганда рецептора запрограммированной гибели (PD-L1) (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS)) CPS ≥ 5.
• Для лечения взрослых пациентов с неоперабельным, распространенным, рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком пищевода после предшествующей химиотерапии на основе фторпиримидина и платины.
• В комбинации с ипилимумабом в качестве первой линии терапии у взрослых пациентов с неоперабельным, распространенным, рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком пищевода c экспрессией PD-L1 ≥ 1%.
• В комбинации с фторпиримидин- и платиносодержащей химиотерапией в качестве первой линии терапии у взрослых пациентов с неоперабельным, распространенным, рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком пищевода c экспрессией PD-L1 ≥ 1%.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат Опдиво®:

• Если у Вас аллергия на ниволумаб или какие-либо другие компоненты этого лекарства (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Опдиво, если Вы беременны, если только Ваш врач не дал Вам прямых указаний сделать это. Сообщите лечащему врачу, если Вы беременны. Эффекты препарата Опдиво® у беременных неизвестны, но возможно, что действующее вещество, ниволумаб, может нанести вред нерожденному ребенку.

• Вы должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения препаратом Опдиво® и в течение не менее 5 месяцев после последней дозы препарата Опдиво®, если Вы женщина, которая может забеременеть.
• Если Вы забеременели во время применения препарата Опдиво®, сообщите об этом своему врачу.

Грудное вскармливание

Сообщите лечащему врачу, если Вы кормите грудью или собираетесь начать кормление грудью. Неизвестно, попадает ли препарат Опдиво® в грудное молоко. Нельзя исключить риск для грудного ребенка. Спросите своего врача, можете ли Вы кормить грудью во время или после лечения препаратом Опдиво®.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата Опдиво® у детей от 0 до 18 лет не установлены, за исключением применения препарата для лечения меланомы у подростков 12 лет и старше.

Не давайте препарат Опдиво® детям и подросткам в возрасте до 18 лет (при лечении меланомы до 12 лет) в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности препарата Опдиво® у детей.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Опдиво® может вызывать нежелательные явления, однако они возникают не у всех. Ваш врач обсудит это с Вами и объяснит риски и преимущества Вашего лечения.

Помните о важных симптомах воспаления. Препарат Опдиво® действует на иммунную систему и может вызвать воспаление в Вашем организме. Воспаление может нанести серьезный вред Вашему организму, а некоторые воспалительные состояния могут быть опасными для жизни и потребовать лечения или отмены препарата Опдиво®.

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях при применении только препарата Опдиво®.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и требуют оказания немедленной медицинской помощи.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• Инфекции верхних дыхательных путей.
• Уменьшение количества эритроцитов (которые переносят кислород), лейкоцитов (которые важны для борьбы с инфекцией) или тромбоцитов (клеток, которые помогают свертыванию крови).
• Снижение аппетита, высокий уровень сахара в крови (гипергликемия).
• Головная боль.
• Одышка, кашель.
• Диарея (водянистый, жидкий или мягкий стул), рвота, тошнота, боль в животе, запор.
• Кожная сыпь, иногда с волдырями, зуд.
• Боль в мышцах (миалгия), костях (костно-мышечная боль) и суставах (артралгия).
• Чувство усталости или слабости, лихорадка.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Серьезная инфекция легких (пневмония), бронхит.
• Реакции, связанные с введением лекарства, аллергические реакции (включая опасные для жизни аллергические реакции).
• Недостаточная активность щитовидной железы (гипотериоз) (что может вызвать усталость или увеличение массы тела), гиперактивность щитовидной железы (гипертиреоз) (что может вызвать учащенное сердцебиение, потоотделение и потерю массы тела), отек щитовидной железы.
• Обезвоживание, снижение массы тела, низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
• Воспаление нервов (вызывающее онемение, слабость, покалывание или жжение в руках и ногах), головокружение.
• Нечеткость зрения, сухость глаз.
• Учащенное сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм.
• Высокое артериальное давление (гипертензия).
• Воспаление легких (пневмонит, характеризующийся кашлем и затрудненным дыханием), жидкость вокруг легких.
• Воспаление кишечника (колит), язвы в полости рта и герпес (стоматит), сухость во рту.
• Изменение цвета кожи в виде пятен (витилиго), сухость кожи, покраснение кожи, необычное выпадение или истончение волос.
• Воспаление суставов (артрит).
• Почечная недостаточность (включая внезапную утрату функции почек).
• Боль, боль в груди, отек (припухлость).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Увеличение количества некоторых типов лейкоцитов.
• Хронические заболевания, связанные с накоплением воспалительных клеток в различных органах и тканях, чаще всего в легких (саркоидоз).
• Снижение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечниками (железами, расположенными над почками), недостаточная активность (гипопитуитаризм) или воспаление (гипофизит) гипофиза, расположенного у основания головного мозга, сахарный диабет.
• Повышение уровня кислоты в крови (метаболический ацидоз).
• Повреждение нервов, вызывающее онемение и слабость (полинейропатия), воспаление нервов, вызванное атакой собственных клеток, которое приводит к онемению, слабости, покалыванию или жгучей боли (аутоиммунная нейропатия).
• Воспаление глаз (которое вызывает боль и покраснение).
• Воспаление сердечной мышцы, воспаление оболочки сердца и скопление жидкости вокруг сердца (заболевание перикарда), изменение ритма или частоты сердечных сокращений.
• Жидкость в легких.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), воспаление желудка (гастрит).
• Воспаление печени (гепатит), блокада желчных протоков (холестаз).
• Заболевание кожи с утолщенными участками красной кожи, часто с серебристыми чешуйками (псориаз), заболевание кожи лица, при котором нос и щеки становятся необычно красными (розацеа), тяжелое заболевание кожи, при котором на конечностях, а иногда на лице и других участках появляются красные, часто зудящие пятна, похожие на сыпь при кори (мультиформная эритема), крапивница (зудящая, бугристая сыпь).
• Воспаление мышц, вызывающее боль или скованность (ревматическая полимиалгия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• Временное и обратимое неинфекционное воспаление защитных оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).
• Заболевание, вызывающее воспаление или увеличение лимфатических узлов (лимфаденит Кикучи).
• Закисление крови при сахарном диабете (диабетический кетоацидоз), снижении функции паращитовидной железы.
• Временное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич конечностей (синдром Гийена-Барре), потеря защитной оболочки вокруг нервов (демиелинизация), заболевание, при котором возникает мышечная слабость и быстрая утомляемость (миастенический синдром), воспаление головного мозга.
• Воспаление зрительного нерва, которое может привести к полной или частичной потере зрения (неврит зрительного нерва).
• Воспалительное заболевание кровеносных сосудов.
• Язвы тонкой кишки.
• Тяжелое и, возможно, смертельное отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона).
• Заболевание, при котором иммунная система атакует железы, вырабатывающие влагу для организма, такую как слезы и слюна (синдром Шегрена), ломота в мышцах, болезненность или слабость в мышцах, не связанные с физической нагрузкой (миопатия), воспаление мышц (миозит), скованность в мышцах и суставах, мышечный спазм (рабдомиолиз).
• Воспаление почек, воспаление мочевого пузыря, признаки и симптомы могут включать частое и/или болезненное мочеиспускание, позывы к мочеиспусканию, кровь в моче, боль или давление в нижней части живота.
• Отсутствие или снижение уровня пищеварительных ферментов, вырабатываемых поджелудочной железой (недостаточность экзокринной функции поджелудочной железы).
• Глютеновая болезнь (характеризуется такими симптомами, как боль в животе, диарея и вздутие после употребления пищи, содержащей глютен).

Другие нежелательные эффекты, частота которых неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных):

• Заболевание, при котором иммунная система вырабатывает слишком много клеток (гистиоциты и лимфоциты), борющихся с инфекцией, что может вызывать различные симптомы (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз).
• Отторжение трансплантата солидного органа.
• Группа метаболических осложнений, возникающих после лечения рака, при которых повышается уровень калия и фосфатов в крови, и снижается уровень кальция в крови (синдром лизиса опухоли).
• Воспалительное заболевание (обычно аутоиммунного происхождения), поражающее глаза, кожу и внутренние мембраны органа слуха, головной и спинной мозг (синдром Фогта-Коянаги-Харады).
• Боль, онемение, покалывание или слабость в руках или ногах; проблемы с мочеиспусканием или дефекацией, включая учащенные позывы к мочеиспусканию, недержание мочи, затрудненное мочеиспускание и запор (миелит/поперечный миелит).
• Изменения на любом участке кожи и/или в области гениталий, приводящие к истончению кожи и вызывающие сухость, зуд и боль (склерозирующий лишай или другие лишаи).

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях при применении препарата Опдиво® в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами (частота и тяжесть нежелательных реакций могут варьировать в зависимости от сочетания противоопухолевых препаратов).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и требуют оказания немедленной медицинской помощи.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• Инфекции верхних дыхательных путей.
• Уменьшение количества эритроцитов (которые переносят кислород), лейкоцитов (которые важны для борьбы с инфекцией) или тромбоцитов (клеток, которые помогают свертыванию крови).
• Недостаточная активность щитовидной железы (гипотериоз) (что может вызвать усталость или увеличение массы тела), гиперактивность щитовидной железы (гипертиреоз) (что может вызвать учащенное сердцебиение, потоотделение и потерю массы тела).
• Снижение аппетита, снижение массы тела, снижение уровня альбумина в крови, высокий (гипергликемия) или низкий (гипогликемия) уровень сахара в крови.
• Воспаление нервов (вызывающее онемение, слабость, покалывание или жжение в руках и ногах), головная боль, головокружение, изменение вкусовых ощущений.
• Высокое артериальное давление (гипертензия).
• Одышка, кашель, изменение громкости речи (дисфония).
• Диарея (водянистый, жидкий или мягкий стул), запор, рвота, тошнота, боль в животе, язвы в полости рта и герпес (стоматит), расстройство пищеварения (диспепсия).
• Кожная сыпь, иногда с волдырями, зудом, болью в кистях или подошвах: сыпь или покраснение кожи, покалывание и болезненность, переходящие в симметричное покраснение, отек и боль преимущественно на ладонях и подошвах (синдром ладонно-подошвенной эритродизэстезии).
• Боль в суставах (артралгия), боль в мышцах и костях (костно-мышечная боль), мышечный спазм.
• Избыток белка в моче.
• Чувство усталости или слабости, лихорадка, отек (припухлость).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Серьезная инфекция легких (пневмония), бронхит, воспаление глаз (конъюнктивит).
• Увеличение количества некоторых видов лейкоцитов в крови, уменьшение количества нейтрофилов с лихорадкой.
• Аллергическая реакция, реакции, связанные с инфузией препарата.
• Снижение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечниками (железами, расположенными над почками), недостаточная активность (гипопитуитаризм) или воспаление (гипофизит) гипофиза, расположенного у основания головного мозга, отек щитовидной железы, сахарный диабет.
• Обезвоживание, снижение уровня фосфатов в крови.
• Такие ощущения, как онемение и покалывание (парестезия).
• Постоянный шум или звон в ушах при отсутствии внешнего источника звука.
• Нечеткость зрения, сухость глаз.
• Учащенное сердцебиение, нарушение сердечного ритма, воспалительное заболевание кровеносных сосудов.
• Образование тромба в кровеносном сосуде (тромбоз).
• Воспаление легких (пневмонит, характеризующийся кашлем и затрудненным дыханием), жидкость вокруг легких, образование тромбов, носовое кровотечение.
• Воспаление кишечника (колит), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), сухость во рту, воспаление желудка (гастрит), боль в ротовой полости, геморрой (геморроидальные узлы).
• Воспаление печени.
• Изменение цвета кожи в виде пятен (включая витилиго), покраснение кожи, необычное выпадение или истончение волос, изменение цвета волос, крапивница (зудящая сыпь), изменение цвета или аномальное потемнение кожи (гиперпигментация кожи), сухость кожи.
• Воспаление суставов (артрит), мышечная слабость, боль в мышцах.
• Почечная недостаточность (включая внезапную утрату функции почек).
• Боль, в груди, озноб.
• Общее плохое самочувствие (недомогание).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Закисление крови из-за сахарного диабета (диабетический кетоацидоз).
• Повышение уровня кислоты в крови.
• Временное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич конечностей (синдром Гийена-Барре); повреждение нервов, вызывающее онемение и слабость (полинейропатия); свисание стопы (паралич малоберцового нерва); повреждение нервов, вызывающее онемение и слабость (полинейропатия); воспаление нервов, вызванное атакой собственных клеток, что приводит к возникновению онемения, слабости, покалывания или жгучей боли (аутоиммунная нейропатия); мышечная слабость и утомляемость без атрофии (миастения гравис или синдром).
• Воспаление головного мозга (энцефалит).
• Воспаление глаз (которое вызывает боль и покраснение).
• Нарушение ритма или частоты сердечных сокращений, замедление сердечного ритма, воспаление сердечной мышцы.
• Перфорация кишечника, воспаление двенадцатиперстной кишки, ощущение жжения или боли в языке (глоссодиния).
• Тяжелое и, возможно, смертельное отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона), кожное заболевание с утолщенными участками красной кожи, часто с серебристыми чешуйками (псориаз), тяжелое заболевание кожи, при котором появляются красные, часто зудящие пятна, похожие на сыпь при кори, которые возникают на конечностях, а иногда на лице и других участках (мультиформная эритема), изменения на любом участке кожи и/или в области гениталий, приводящие к истончению кожи и вызывающие сухость, зуд и боль (другие лишаи).
• Болезненность или слабость мышц, не связанные с физической нагрузкой (миопатия), воспаление мышц (миозит), скованность в мышцах и суставах, воспаление мышц, вызывающее боль или скованность (ревматическая полимиалгия), поражение костей челюсти, возникновение аномального отверстия между двумя частями тела, такими как орган и кровеносный сосуд, или другая структура (свищ).
• Воспаление почек, воспаление мочевого пузыря, признаки и симптомы могут включать частое и/или болезненное мочеиспускание, позывы к мочеиспусканию, кровь в моче, боль или давление в нижней части живота.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• Временное и обратимое неинфекционное воспаление защитных оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).
• Хронические заболевания, связанные с накоплением воспалительных клеток в различных органах и тканях, чаще всего в легких (саркоидоз).
• Снижение функции паращитовидной железы.
• Группа метаболических осложнений, возникающих после лечения рака, при которых повышается уровень калия и фосфатов в крови, и снижается уровень кальция в крови (синдром лизиса опухоли).
• Воспалительное заболевание (обычно аутоиммунного происхождения), поражающее глаза, кожу и внутренние мембраны органа слуха, головной и спинной мозг (синдром Фогта-Коянаги-Харады).
• Воспаление зрительного нерва, которое может привести к полной или частичной потере зрения (неврит зрительного нерва).
• Воспаление нервов.
• Боль, онемение, покалывание или слабость в руках или ногах; проблемы с мочеиспусканием или дефекацией, включая учащенные позывы к мочеиспусканию, недержание мочи, затрудненное мочеиспускание и запор (миелит/поперечный миелит).
• Тяжелое и, возможно, смертельное отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона), изменения на любом участке кожи и/или в области гениталий, приводящие к истончению кожи и вызывающие сухость, зуд и боль (склерозирующий лишай).
• Хроническое заболевание суставов (спондилоартропатия); заболевание, при котором иммунная система атакует железы, вырабатывающие влагу для организма, такие как слезы и слюна (синдром Шегрена), мышечный спазм (рабдомиолиз).
• Отсутствие или снижение уровня пищеварительных ферментов, вырабатываемых поджелудочной железой (недостаточность экзокринной функции поджелудочной железы).
• Глютеновая болезнь (характеризуется такими симптомами, как боль в животе, диарея и вздутие после употребления пищи, содержащей глютен).

Другие нежелательные эффекты, частота которых неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных):

• Заболевание, при котором иммунная система вырабатывает слишком много клеток (гистиоциты и лимфоциты), борющихся с инфекцией, что может вызывать различные симптомы (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз).
• Отторжение трансплантата солидного органа.
• Воспаление оболочки сердца и скопление жидкости вокруг сердца (заболевания перикарда).

Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас возникнут какие-либо из перечисленных выше нежелательных реакций. Не пытайтесь самостоятельно лечить симптомы другими лекарствами.

Изменения в результатах анализов

Препарат Опдиво® в виде монотерапии или в комбинации может вызвать изменения в результатах анализов, проведенных Вашим врачом.

Они включают:

• Аномальные функциональные пробы печени (повышенное количество печеночных ферментов аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глутамилтрансферазы или щелочной фосфатазы в крови, более высокие уровни в крови билирубина).
• Аномальные функциональные пробы почек (повышенное количество креатинина в крови).
• Высокий (гипергликемия) или низкий (гипогликемия) уровень сахара в крови.
• Повышенный уровень фермента, расщепляющего жиры (липазы), и фермента, расщепляющего крахмал (амилазы).
• Повышенный или пониженный уровень кальция или калия в крови.
• Повышенный или пониженный уровень магния или натрия в крови.
• Повышенный уровень тиреотропного гормона в крови.
• Повышенный уровень триглицеридов в крови.
• Повышенный уровень холестерина в крови.

Если какие-либо из нежелательных реакций стали серьезными, или Вы заметили какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в этом листке-вкладыше, сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщения о нежелательных явлениях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо препараты, включая лекарства, подавляющие иммунную систему, например, глюкокортикостероиды, поскольку эти лекарства могут влиять на действие препарата Опдиво®. Однако после лечения препаратом Опдиво® лечащий врач может назначить глюкокортикостероиды, чтобы уменьшить любые возможные нежелательные реакции, которые могут возникнуть во время лечения, и это не повлияет на действие лекарства.

Не принимайте какие-либо другие лекарства во время лечения, предварительно не посоветовавшись с врачом.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза препарата Опдиво®

Если препарат Опдиво® назначается в виде монотерапии для лечения неоперабельной или метастатической меланомы и адъювантной терапии меланомы, рекомендуемая доза препарата Опдиво® для взрослых составляет 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели.

Если препарат Опдиво® назначается в виде монотерапии для лечения немелкоклеточного рака легкого, почечно-клеточного рака, классической лимфомы Ходжкина, рака головы и шеи, уротелиального рака, адъювантной терапии мышечно-инвазивного уротелиального рака, колоректального рака, адъювантной терапии рака пищевода или пищеводно-желудочного перехода, плоскоклеточного рака пищевода, рекомендуемая доза составляет 3 мг/кг или 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели в зависимости от показаний к применению.

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с ипилимумабом для лечения неоперабельной или метастатической меланомы, рекомендуемая доза препарата Опдиво® составляет 1 мг ниволумаба на килограмм массы Вашего тела с ипилимумабом 3 мг/кг каждые 3 недели для первых 4 доз (комбинированная фаза). После этого рекомендуемая доза препарата Опдиво® составляет 3 мг/кг или 240 мг - первое введение через 3 недели после последнего совместного введения, далее каждые 2 недели или 480 мг - первое введение через 6 недель после последнего совместного введения, далее каждые 4 недели (фаза монотерапии).

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с ипилимумабом для лечения немелкоклеточного рака легкого, рекомендуемая доза препарата Опдиво® составляет 3 мг ниволумаба на килограмм массы Вашего тела каждые 2 недели с ипилимумабом 1 мг/кг каждые 6 недель или 360 мг ниволумаба каждые 3 недели с ипилимумабом 1 мг/кг каждые 6 недель.

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с ипилимумабом и платиносодержащей химиотерапией для лечения немелкоклеточного рака легкого, рекомендуемая доза препарата Опдиво® составляет 360 мг ниволумаба каждые 3 недели с ипилимумабом 1 мг/кг каждые 6 недель и платиносодержащей химиотерапией каждые 3 недели (2 цикла). После завершения 2 курсов химиотерапии препарат Опдиво® назначается в комбинации с ипилимумабом, рекомендуемая доза препарата Опдиво® составляет 360 мг каждые 3 недели с ипилимумабом 1 мг/кг каждые 6 недель.

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с платиносодержащей химиотерапией для неоадъювантного лечения немелкоклеточного рака легкого, рекомендуемая доза препарата Опдиво® составляет 360 мг ниволумаба с платиносодержащей химиотерапией каждые 3 недели (3 цикла).

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с платиносодержащей химиотерапией для неоадъювантного и адъювантного лечения немелкоклеточного рака легкого, рекомендуемая доза препарата Опдиво® составляет 360 мг каждые 3 недели до резекции и 480 мг каждые 4 недели после операции.

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с ипилимумабом для лечения распространенного почечно-клеточного рака, рекомендуемая доза препарата Опдиво® составляет 3 мг ниволумаба на килограмм массы Вашего тела с ипилимумабом 1 мг/кг каждые 3 недели для первых 4 доз (комбинированная фаза). После этого рекомендуемая доза препарата Опдиво® составляет 3 мг/кг или 240 мг - первое введение через 3 недели после последнего совместного введения, далее каждые 2 недели или 480 мг - первое введение через 6 недель после последнего совместного введения, далее каждые 4 недели (фаза монотерапии).

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с кабозантинибом для лечения распространенного почечно-клеточного рака, рекомендуемая доза препарата Опдиво® составляет 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели с кабозантинибом 40 мг внутрь один раз в день.

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с химиотерапией для лечения уротелиального рака, рекомендуемая доза препарата Опдиво® составляет 360 мг ниволумаба каждые 3 недели до 6 циклов с последующей монотерапией ниволумабом внутривенно 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели.

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с ипилимумабом для лечения гепатоцеллюлярного рака, рекомендуемая доза препарата Опдиво® составляет 1 мг ниволумаба на килограмм массы Вашего тела с ипилимумабом 3 мг/кг каждые 3 недели для первых 4 доз (комбинированная фаза). После этого рекомендуемая доза препарата Опдиво® составляет 3 мг/кг или 240 мг - первое введение через 3 недели после последнего совместного введения, далее каждые 2 недели или 480 мг - первое введение через 6 недель после последнего совместного введения, далее каждые 4 недели (фаза монотерапии).

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с ипилимумабом для лечения метастатического рака толстой или прямой кишки, рекомендуемая доза препарата Опдиво® составляет 3 мг ниволумаба на килограмм массы Вашего тела или 240 мг с ипилимумабом 1 мг/кг каждые 3 недели для первых 4 доз (комбинированная фаза). После этого рекомендуемая доза препарата Опдиво® составляет 3 мг/кг или 240 мг - первое введение через 3 недели после последнего совместного введения, далее каждые 2 недели или 480 мг - первое введение через 6 недель после последнего совместного введения, далее каждые 4 недели (фаза монотерапии).

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с ипилимумабом для лечения злокачественной мезотелиомы плевры, рекомендуемая доза препарата Опдиво® составляет 360 мг каждые 3 недели с ипилимумабом 1 мг/кг каждые 6 недель.

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с химиотерапией на основе фторпиримидина и платины для лечения рака желудка или пищеводно-желудочного перехода или аденокарциномы пищевода, рекомендуемая доза препарата Опдиво® составляет 360 мг с фторпиримидин- и платиносодержащей химиотерапией каждые 3 недели или 240 мг с фторпиримидин- и платиносодержащей химиотерапией каждые 2 недели.

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с химиотерапией на основе фторпиримидина и платины для лечения плоскоклеточного рака пищевода, рекомендуемая доза препарата Опдиво® составляет 240 мг с фторпиримидин- и платиносодержащей химиотерапией каждые 2 недели или 480 мг с фторпиримидин- и платиносодержащей химиотерапией каждые 4 недели.

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с ипилимумабом для лечения плоскоклеточного рака пищевода, рекомендуемая доза препарата Опдиво® составляет 3 мг ниволумаба на килограмм массы Вашего тела каждые 2 недели с ипилимумабом 1 мг/кг каждые 6 недель или 360 мг ниволумаба каждые 3 недели с ипилимумабом 1 мг/кг каждые 6 недель.

В зависимости от Вашей дозы соответствующее количество препарата Опдиво® перед использованием будет разведено 0,9% раствором натрия хлорида для инфузий или стерильным 5 % раствором декстрозы для инфузий. Для получения необходимой дозы может потребоваться более одного флакона препарата Опдиво®.

Применение у детей и подростков

Если препарат Опдиво® назначается в виде монотерапии для лечения неоперабельной или метастатической меланомы и адъювантной терапии меланомы, рекомендуемая доза препарата Опдиво®: для детей в возрасте от 12 лет с массой тела ≥ 40 кг составляет 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели; для детей в возрасте от 12 лет с массой тела < 40 кг составляет 3 мг/кг каждые 2 недели или 6 мг/кг каждые 4 недели.

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с ипилимумабом для лечения неоперабельной или метастатической меланомы, рекомендуемая доза препарата Опдиво® для детей в возрасте от 12 лет составляет 1 мг ниволумаба на килограмм массы тела с ипилимумабом 3 мг/кг каждые 3 недели для первых 4 доз (комбинированная фаза). После этого рекомендуемая доза препарата Опдиво®: для детей в возрасте от 12 лет с массой тела ≥ 40 кг составляет 240 мг - первое введение через 3 недели после последнего совместного введения, далее каждые 2 недели или 480 мг - первое введение через 6 недель после последнего совместного введения, далее каждые 4 недели (фаза монотерапии); для детей в возрасте от 12 лет с массой тела < 40 кг составляет 3 мг/кг – первое введение через 3 недели после последнего совместного введения, далее каждые 2 недели или 6 мг/кг - первое введение через 6 недель после последнего совместного введения, далее каждые 4 недели (фаза монотерапии).

Способ применения препарата Опдиво®

Вы получите лечение с помощью препарата Опдиво® в больнице или клинике под наблюдением опытного врача.

Препарат Опдиво® будет вводиться Вам в виде инфузии (капельницы) в вену (внутривенно) в течение 30 минут, каждые 2 или 3, или 4 недели, в зависимости от принимаемой дозы. Ваш врач будет продолжать давать Вам препарат Опдиво® до тех пор, пока Вы продолжаете получать от него пользу или пока Вы не перестанете переносить лечение.

Ипилимумаб будет вводиться Вам в виде инфузии (капельницы) в вену (внутривенно) в течение 30 минут.

Если препарат Опдиво® применяется в комбинации с ипилимумабом для лечения меланомы, распространенного почечно-клеточного рака, гепатоцеллюлярного рака, метастатического рака толстой или прямой кишки, Вам будут вводить инфузию в течение 30 минут каждые 3 недели для первых 4 доз (комбинированная фаза). После этого его будут вводить в виде инфузии в течение 30 или 60 минут, каждые 2 или 4 недели, в зависимости от принимаемой дозы (фаза монотерапии).

Если препарат Опдиво® назначается в сочетании с ипилимумабом для лечения злокачественной мезотелиомы плевры, Вам будут вводить инфузию в течение 30 минут каждые 3 недели.

Если препарат Опдиво® назначается в сочетании с химиотерапией для лечения рака желудка или пищеводно-желудочного перехода или аденокарциномы пищевода, Вам будут вводить инфузию в течение 30 минут каждые 3 недели или каждые 2 недели, в зависимости от принимаемой дозы.

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с ипилимумабом для лечения немелкоклеточного рака легкого, Вам будут вводить инфузию препарата Опдиво® в течение 30 минут каждые 2 недели.

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с ипилимумабом и химиотерапией для лечения немелкоклеточного рака легкого, Вам будут вводить инфузию препарата Опдиво® в течение 30 минут каждые 3 недели.

Если препарат Опдиво® вводят в комбинации с кабозантинибом, Вам будут вводить инфузию в течение 30 минут каждые 2 или 4 недели, в зависимости от назначенной дозы.

Продолжительность терапии

Длительность лечения препаратом Опдиво® устанавливает лечащий врач.

Если Вы пропустили получение дозы препарата Опдиво®

Очень важно соблюдать все записи на прием для получения препарата Опдиво®. Если Вы пропустили такой прием, спросите своего врача, когда назначено получение следующей дозы.

Если Вы перестанете получать препарат Опдиво®

Прекращение лечения может прекратить действие этого лекарства. Не прекращайте самостоятельно лечение препаратом Опдиво®, если Вы не обсудили это с лечащим врачом.

Если препарат Опдиво® назначается в комбинации с другими противоопухолевыми лекарствами, Вам сначала введут препарат Опдиво®, а затем другое лекарство.

Пожалуйста, обратитесь к инструкции по применению этих других лекарств, чтобы понять, как их применять. Если у Вас есть вопросы по ним, обратитесь к лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Меры предосторожности и особые указания

Тщательно соблюдайте все инструкции Вашего лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этом листке-вкладыше.

Перед применением препарата Опдиво® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Перед применением препарата Опдиво® проконсультируйтесь с лечащим врачом, так как это может вызвать:

• Проблемы с сердцем, такие как изменение частоты сердечных сокращений или нарушения сердечного ритма.
• Проблемы с легкими, такие как затрудненное дыхание или кашель. Это могут быть признаки воспаления легких (пневмонит или интерстициальное заболевание легких).
• Диарею (водянистый, жидкий или мягкий стул более 2-х раз в сутки) или любые симптомы воспаления кишечника (колит), такие как боль в животе и наличие слизи или крови в стуле.
• Воспаление печени (гепатит). Признаки и симптомы гепатита могут включать нарушения функции печени, пожелтение глаз или кожи (желтуху), боль в правой части живота или усталость.
• Воспаление или проблемы с почками. Признаки и симптомы могут включать нарушения функции почек или уменьшение объема мочи.
• Проблемы с железами внутренней секреции (включая гипофиз, щитовидную железу, паращитовидную железу и надпочечники), которые могут повлиять на функционирование этих желез. Признаки и симптомы того, что эти железы не работают должным образом, могут включать упадок сил (крайнюю усталость), изменение массы тела или головную боль, снижение уровня кальция в крови и нарушения зрения.
• Сахарный диабет (симптомы включают чрезмерную жажду, выделение значительно увеличенного количества мочи, повышение аппетита со снижением массы тела, чувство усталости, сонливости, слабости, депрессии, раздражительности и общего недомогания) или диабетический кетоацидоз (вырабатываемая в крови кислота вследствие сахарного диабета).
• Воспаление кожи, которое может привести к тяжелой кожной реакции (известной как токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона). Признаки и симптомы тяжелой кожной реакции могут включать сыпь, зуд и шелушение кожи (возможно, с летальным исходом).
• Воспаление мышц, такое как миокардит (воспаление сердечной мышцы), миозит (воспаление мышц) и рабдомиолиз (скованность в мышцах и суставах, мышечный спазм). Признаки и симптомы могут включать мышечную боль, скованность, слабость, боль в груди или сильную усталость.
• Отторжение трансплантата солидного органа (такого как почка, печень, сердце и т.д.).
• Реакции «трансплантат против хозяина».
• Осложнения аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
• Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз. Редкое заболевание, при котором иммунная система вырабатывает слишком много иммунных клеток, которые в обычных условиях борются с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами. Симптомы могут включать увеличение печени и/или селезенки, кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов, проблемы с дыханием, легко возникающие синяки, аномалии почек и проблемы с сердцем.
• Воспаление тканей головного мозга (энцефалит). Симптомы могут включать головную боль, рвоту, тошноту, ломоту и боль в суставах, высокую температуру тела, спутанность сознания, сонливость, дезориентацию, судороги, изменения поведения личности.

Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появятся какие-либо из этих признаков или симптомов, или они ухудшатся. Не пытайтесь самостоятельно лечить симптомы другими лекарствами. Ваш врач может поступить следующим образом:

• Назначить Вам другие лекарства, чтобы предотвратить осложнения и уменьшить симптомы.
• Отложить прием следующей дозы препарата Опдиво®.
• Или полностью прекратить лечение препаратом Опдиво®.

Обратите внимание, что эти признаки и симптомы иногда проявляются с задержкой и могут развиваться через несколько недель или месяцев после приема последней дозы. Перед лечением Ваш врач проверит Ваше общее состояние здоровья. Во время лечения Вам также будут проводить анализы крови.

Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем начнете получать препарат Опдиво®, если:

• У Вас имеется аутоиммунное заболевание (состояние, при котором организм атакует собственные клетки).
• У Вас заболевание печени.
• У Вас заболевание почек.
• У Вас меланома глаза.
• Ранее Вы получали ипилимумаб, другое лекарство от меланомы, и у Вас возникли серьезные нежелательные явления вследствие этого лечения.
• Вам сказали, что рак распространился на Ваш мозг.
• У Вас заболевание легких или в анамнезе имеется воспаление легких.
• Вам сказали, что у Вас рак носоглотки или слюнной железы.
• У Вас заболевание желудочно-кишечного тракта.
• Вы принимали лекарства, подавляющие иммунную систему.

Осложнения при трансплантации стволовых клеток с использованием донорских (аллогенных) стволовых клеток после лечения препаратом Опдиво®. Эти осложнения могут быть серьезными и привести к смерти. Ваш лечащий врач будет следить за Вами на предмет признаков осложнений, если Вам проведут трансплантацию аллогенных стволовых клеток.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Опдиво® или препарат Опдиво® в комбинации с ипилимумабом может оказать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поэтому соблюдайте осторожность при выполнении этих действий, пока не убедитесь, что препарат Опдиво® не оказывает на Вас неблагоприятного воздействия.

Препарат Опдиво® содержит натрий

Сообщите своему врачу, если Вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия (с низким содержанием соли), до применения препарата Опдиво®. Это лекарство содержит 2,5 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом мл концентрата. Препарат Опдиво® содержит 10 мг натрия на флакон вместимостью 4 мл или 25 мг натрия на флакон вместимостью 10 мл, что эквивалентно 0,5% или 1,25% от рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослых.

Условия отпуска из аптек

По рецепту