Омепразол 20мг 30 шт. капсулы кишечнорастворимые

Состав, форма выпуска и упаковка

Препарат Омепразол содержит:

Действующим веществом препарата Омепразол является омепразол.

Каждая капсула кишечнорастворимая содержит 20 мг омепразола.

Прочими вспомогательными веществами являются: маннитол, сахароза, натрия гидрофосфат (натрия фосфат двузамещенный), натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, кальция карбонат, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (суспензия водная 30%), гипромеллоза, пропиленгликоль, диэтилфталат, цетиловый спирт, натрия гидроксид, полисорбат-80, повидон, титана диоксид (Е171), тальк.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид (Е171), желатин.

Состав крышечки капсулы: краситель хинолиновый желтый (Е104), краситель солнечный закат желтый (Е110), титана диоксид (Е171), желатин.

По 10, 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые капсулы № 2. Крышечка капсул непрозрачная желтая, корпус непрозрачный белый.

Содержимое капсул - белые или п очти белые пеллеты сферической формы.

Фармакотерапевтическая группа

Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор

Показания к применению

Взрослые:

• язва двенадцатиперстной кишки;
• язва желудка;
• язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванные приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванные Helicobacter pylori (в комбинации, с назначенной врачом, соответствующей антибактериальной терапией);
• рефлюкс эзофагит (воспаление слизистой оболочки нижней трети пищевода, возникающее вследствие заброса желудочного содержимого);
• симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ - хроническая болезнь, которая проявляется постоянно повторяющимся забросом содержимого желудка или двенадцатиперстной кишки в пищевод из-за нарушения функции моторики и эвакуации, сопровождается болью, отрыжкой с кислым привкусом или изжогой);
• диспепсия (болезненные ощущения или чувство тяжести в верхней части живота), связанная с повышенной кислотностью;
• синдром Золлингера-Эллисона (заболевание, при котором в поджелудочной железе, в двенадцатиперстной кишке или в других органах появляется доброкачественная опухоль, вырабатывающая гастрин - гормон, регулирующий выработку желудочного сока).

Дети и подростки

Дети старше 3-х лет с массой тела не менее 20 кг (для данной лекарственной формы):

• рефлюкс эзофагит;
• симптоматическая гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь.

Дети старше 4-х лет и подростки:

• язва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Омепразол:

• Если у Вас аллергия на омепразол, замещенные бензимидазолы или любые другие компоненты препарата.
• Одновременно с прием эрлотиниба (лекарственным средством, применяемым для лечения рака), позаконазола (лекарственным средством, применяемым для лечения грибковых заболеваний).

Не принимайте препарат Омепразол если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам. Если Вы не сомневаетесь, поговорите со своим врачом, прежде чем принимать препарат Омепразол.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Беременность

Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Период грудного вскармливания

Препарат Омепразол выделяется с грудным молоком, но в терапевтических дозах он вряд ли повлияет на ребенка. Ваш врач решит, можете ли Вы принимать препарат Омепразол, если кормите грудью.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций - прекратите прием препарата Омепразол и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь:

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность);
• Свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, кожная сыпь, кожный зуд, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилактическая реакция);
• Предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок);
• Затруднение дыхания, свистящие хрипы, удушье (бронхоспазм);
• Сыпь на коже в виде круглых кольцевидных пятен с фиолетовой центральной частью и розовым венчиком, с локализацией на туловище и конечностях, в том числе на ладонях и стопах, на слизистой полости рта (мультиформная эритема);
• Лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса- Джонсона) или с отслойкой участков кожи (токсический эпидермальный некролиз);
• Гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (> 38°С), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез);
• Лихорадка (> 38°С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови - признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).

Другие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• Головная боль;
• Боль в животе;
• Диарея;
• Запор;
• Тошнота;
• Рвота;
• Повышенное газообразование (метеоризм).

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• Бессонница;
• Головокружение;
• Ощущение жжения, покалывания, ползания «мурашек» (парестезии);
• Сонливость;
• Нарушения слухового восприятия;
• Головокружение, связанное с заболеванием уха (вертиго);
• Повышение активности «печеночных» ферментов и щелочной фосфатазы (обратимого характера);
• Кожная сыпь;
• Кожный зуд;
• Воспаление кожи (дерматит);
• Переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости (связанные с остеопорозом);
• Недомогание.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• Снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• Снижение количества гранулоцитов (агранулоцитоз);
• Уменьшение всех элементов крови (панцитопения);
• Снижение количества эритроцитов и гемоглобина (гипохромная микроцитарная анемия у детей);
• Снижение количества натрия (гипонатриемия);
• Повышенная возбудимость;
• Депрессия;
• Обратимая спутанность сознания;
• Агрессия;
• Галлюцинации;
• Нарушение вкуса;
• Нечеткость зрения;
• Сухость во рту;
• Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• Грибковое заболевание желудочно-кишечного тракта (гастроинтестинальный кандидоз);
• Воспаление слизистой оболочки толстого кишечника (микроскопический колит);
• Воспаление печени (гепатит (с желтухой или без));
• Печеночная недостаточность;
• Заболевания головного мозга (энцефалопатия у пациентов с предшествующими тяжелыми заболеваниями печени);
• Выпадение волос (алопеция);
• Реакции фоточувствительности в виде покраснения кожи после ультрафиолетового облучения;
• Воспаление суставов (артралгия);
• Мышечная слабость;
• Воспаление мышц (миалгия);
• Заболевание почек (интерстициальный нефрит);
• Увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия);
• Повышенное потоотделение;
• Периферические отеки.

Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10000):

• Повышение количества эозинофилов (эозинофилия).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• Снижение магния (гипомагниемия), которая в тяжелых случаях может привести к снижению кальция (гипокальциемии), снижению калия (гипокалиемии);
• Импотенция (эректильная дисфункция).

Сообщалось о случаях образования железистых кист в желудке у пациентов, принимающих препараты, понижающие секрецию желез желудка, в течение длительного промежутка времени; кисты доброкачественные и проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация также относится к любым нежелательным реакциям, не указанным в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Это связано с тем, что препарат Омепразол может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Омепразол.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (применяется для лечения инфекций, вызванных грибком);
• Нелфинавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
• Антагонисты витамина К (группа веществ, снижающих свертываемость крови за счет снижения действия витамина К);
• Кларитромицин (антибиотик, применяется для лечения инфекций);
• Дигоксин (применяется для лечения проблем с сердцем);
• Диазепам (применяется для лечения беспокойства, расслабления мышц или при эпилепсии);
• Фенитоин (применяется при эпилепсии);
• Лекарства, которые используются для разжижения крови, такие как варфарин;
• Рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);
• Атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
• Такролимус (применяется в случаях трансплантации органов);
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется для лечения легкой депрессии);
• Цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты);
• Саквинавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
• Клопидогрел (применяется для предотвращения образования тромбов);
• Эрлотиниб (применяется для лечения рака);
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака). Если Вы принимаете высокую дозу метотрексата, Ваш врач может временно приостановить лечение препаратом Омепразол.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте это лекарство точно так, как сказал Вам врач. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Язва двенадцатиперстной кишки

Пациентам с активной язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуется принимать Омепразол 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов заживление язвы наступает в течение 2-х недель. В тех случаях, когда в течение 2-х недель полное заживление язвы не наступает, заживление достигается при последующем 2-х недельном приеме омепразола.

Пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки, маловосприимчивой к лечению, обычно назначают препарат Омепразол 40 мг 1 раз в сутки; заживление язвы обычно наступает в течение 4 недель.

Язва желудка

Рекомендуемая доза препарата Омепразол 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4 недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное заживление не наступает, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого достигается заживление.

Пациентам с язвой желудка, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают препарат Омепразол в дозировке 40 мг 1 раз в сутки; заживление обычно достигается в течение 8 недель.

Для предотвращения рецидивов пациентам с язвой желудка рекомендуют препарат Омепразол 20 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличивать до 40 мг 1 раз в сутки.

НПВП ассоциированные язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки

При наличии НПВП ассоциированных язв желудка, двенадцатиперстной кишки или гастродуоденальных эрозий у пациентов с продолжающейся терапией НПВП или после ее прекращения, рекомендуемая доза препарата Омепразол 20 мг 1 раз в сутки.

Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов, у большинства пациентов излечение наступает в течение 4 недель. У тех пациентов, у которых не произошло излечение в течение начального периода терапии, заживление обычно достигается при повторном 4-х недельном приеме препарата.

Для профилактики язв, эрозий желудка и двенадцатиперстной кишки и симптомов диспепсии, связанных с приемом НПВП, рекомендованная доза препарата Омепразол 20 мг 1 раз в сутки.

Эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией).

Режимы эрадикации Helicobacter pylori при язвенной болезни:

Трехкомпонентная схема лечения:

Омепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение одной недели

или

Омепразол 20 мг + метронидазол 400 мг (или тинидазол 500 мг) + кларитромицин 250 мг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение одной недели

или

Омепразол 40 мг 1 раз в сутки + (амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг) 3 раза в сутки в течение одной недели.

Двухкомпонентная схема лечения:

Омепразол 40-80 мг ежедневно + амоксициллин 1500 мг ежедневно (дозу следует делить на части) в течение двух недель. Во время клинических исследований применяли амоксициллин в суточной дозе 1,5-3 г, омепразол 40 мг 1 раз в сутки и кларитромицин 500 мг 3 раза в сутки в течение двух недель.

Для обеспечения полного заживления дальнейшее лечение следует проводить в соответствии с рекомендациями в подпунктах «Язва двенадцатиперстной кишки» и «Язва желудка».

В тех случаях, когда после прохождения курса лечения тест на Helicobacter pylori остается положительной, курс лечения может быть повторен.

Рефлюкс эзофагит

Рекомендуемая доза препарата Омепразол 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4 недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное излечение не наступает, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого достигается излечение.

Пациентам с тяжелой формой рефлюкс эзофагита рекомендуется препарат Омепразол в дозировке 40 мг 1 раз в сутки; излечение обычно наступает в течение 8 недель.

Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Рекомендуемая доза препарата Омепразол 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. Если после 4 недель лечения (омепразол 20 мг 1 раз в сутки) симптомы не исчезают, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Диспепсия, связанная с повышенной кислотностью

Для облегчения болей и/или устранения ощущений дискомфорта в эпигастральной области, с изжогой или без изжоги, назначают препарат Омепразол 20 мг 1 раз в сутки. Если после 4 недель лечения (омепразол 20 мг 1 раз в сутки) симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.

Синдром Золлингера-Эллисона

Пациентам с синдромом Золлингера-Эллисона препарат назначают в индивидуальной дозировке. Лечение продолжают по клиническим показаниям настолько долго, насколько это необходимо. Рекомендуемая начальная доза препарата Омепразол - 60 мг ежедневно.

У всех пациентов с тяжелой формой заболевания, а также в тех случаях, когда другие терапевтические методы не привели к желаемому результату, применение препарата было эффективным у более 90% пациентов при приеме 20-120 мг препарата Омепразол ежедневно. В тех случаях, когда суточная доза препарата превышает 80 мг, дозу следует делить на две части и принимать 2 раза в сутки.

Дети

Рефлюкс-эзофагит и симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Детям в возрасте старше 3-х лет с массой тела более 20 кг назначают препарат Омепразол в дозе 20 мг 1 раз в сутки. При необходимости возможно увеличение дозы до 40 мг 1 раз в сутки. Рекомендуемая продолжительность лечения в случае рефлюкс эзофагита составляет 4-8 недель. Рекомендуемая продолжительность лечения в случае симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни составляет 2-4 недели. Если после 2-4 недель лечения контроль симптомов заболевания не был достигнут обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Язва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori

При выборе схемы терапии следует учитывать официальные национальные, региональные и местные рекомендации, касающиеся резистентности микроорганизмов к антибактериальным средствам, продолжительности терапии (наиболее часто - 7 дней, но в ряде случаев - до 14 дней) и правильного применения антибактериальных препаратов.

Терапию необходимо проводить под наблюдением специалиста.

Для детей в возрасте старше 4 лет рекомендуется следующая схема лечения:

31-40 кг

Омепразол 20 мг, амоксициллин 750 мг и кларитромицин 7,5 мг/кг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение недели.

> 40 кг

Омепразол 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение недели.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Капсулы препарата Омепразол рекомендуется принимать утром, капсулу следует глотать целиком, запивая жидкостью. Капсулы нельзя разжевывать или дробить. Содержимое капсулы можно растворять в воде или слегка подкисленной жидкости, например, во фруктовом соке. Полученный раствор должен быть использован в течение 30 мин. Чтобы быть уверенным в приеме полной дозы, налейте в стакан снова жидкости наполовину, взболтайте и выпейте.

Если Вы забыли принять препарат Омепразол

Если Вы забыли принять дозу препарата Омепразол, примите ее, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если уже почти пришло время для следующей дозы, не принимайте дозу, которую Вы пропустили. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению препарата Омепразол, обратитесь к своему врачу.

Передозировка

Если Вы приняли больше препарата Омепразол, чем предусмотрено

Если Вы приняли препарата Омепразол больше, чем предусмотрено у Вас могут возникнуть следующие симптомы: головокружение, спутанность сознания, апатия, головная боль, расширение (дилатация) сосудов, учащенное сердцебиение (тахикардия), тошнота, рвота, повышенное газообразование (метеоризм), диарея.

Лечение симптоматическое, при необходимости, промывание желудка, прием активированного угля.

Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу.

Меры предосторожности и особые указания

Перед применением препарата Омепразол проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

- Вам необходимо сдать специфический анализ крови (хромогранин А).

- Препарат Омепразол может скрывать симптомы других заболеваний. Поэтому, если что-либо из следующего произойдет с Вами до начала приема препарата Омепразол или во время его приема, немедленно обратитесь к врачу:

• Вы без причины сильно теряете в весе и испытываете проблемы с глотанием;
• у Вас боли в желудке или расстройство желудка;
• у Вас рвота пищей или кровью;
• у Вас черный стул (фекалии с пятнами крови).

Сообщите своему врачу, если у Вас остеопороз.

При приеме омепразола может возникнуть воспаление в почках. Признаки и симптомы могут включать уменьшение объема мочи или крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить о таких признаках лечащему врачу.

Дети

Не давайте препарат Омепразол детям в возрасте от 0 до 3 лет для данной лекарственной формы. Не давайте препарат Омепразол детям в возрасте от 3 до 4 лет по показанию язва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori.

Препарат Омепразол содержит лактозу и сахарозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Омепразол содержит краситель солнечный закат желтый

Может вызвать аллергические реакции.

Препарат Омепразол содержит натрий

Данный препарат содержит 0,03 моль натрия на 20 мг, то есть по сути не содержит натрий.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат был назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

В период лечения омепразолом может возникать головокружение, сонливость, нечеткость зрения. Если у Вас возникают какие-либо из этих нежелательных реакций, Вы не должны водить машину или работать с механизмами.

Условия отпуска из аптек

По рецепту