Нитроминт 0,4мг/доза 10г спрей подъязычный дозированный

Состав, форма выпуска и упаковка

Действующим веществом является нитроглицерин.

Каждая доза содержит 40,80 миллиграмм 1% (м/м) раствора нитроглицерина в этаноле (нитроглицерина 0,4 миллиграмм, этанола 96% 40,4 миллиграмм).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются этанол, пропиленгликоль.

Форма выпуска/дозировка:
Спрей подъязычный дозированный, 0.4 мг/доза.

Описание лекарственной формы

Препарат представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета без осадка.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения заболеваний сердца; вазодилататоры для лечения заболеваний сердца; органические нитраты

Фармакокинетика

Нитроминт® спрей быстро и полностью всасывается из полости рта в системный кровоток. Биодоступность Нитроминта® составляет 100% при сублингвальном приеме, так как исключается "первичная" печеночная деградация препарата. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4 минуты.

Связь с белками плазмы крови составляет 60%. Быстро метаболизируется при участии нитратредуктазы, с образованием ди- и мононитратов (активен только изосорбид-5-мононитрат), конечный метаболит - глицерин. Выводится почками в виде метаболитов. Общий клиренс составляет 25-30 л/мин.

После приема препарата под язык период полувыведения из плазмы крови составляет 2,5-4,4 минуты. Циркулирующий нитроглицерин прочно связан с эритроцитами и накапливается в стенках сосудов. Основной путь выведения нитроглицерина - экскреция метаболитов с мочой; менее 1% введенной дозы выделяется в неизменном виде.

Фармакодинамика

Нитроглицерин - органическое азотсодержащее соединение с преимущественным венодилатирующим действием.

Эффекты нитроглицерина обусловлены его способностью высвобождать из своей молекулы оксид азота, являющийся естественным эндотелиальным релаксирующим фактором.

Оксид азота повышает внутриклеточную концентрацию циклической гуанозинмонофосфатазы, что предотвращает проникновение ионов кальция в гладкомышечные клетки и вызывает их расслабление. Расслабление гладких мышц сосудистой стенки вызывает расширение сосудов, что снижает венозный возврат к сердцу (преднагрузка) и сопротивление большого круга кровообращения (постнагрузка). Это уменьшает работу сердца и потребность миокарда в кислороде.

Расширение коронарных сосудов улучшает коронарный кровоток и способствует его перераспределению в области со сниженным кровообращением, что увеличивает доставку кислорода в миокард.

Уменьшение венозного возврата приводит к снижению давления наполнения, улучшению кровоснабжения субэндокардиальных слоев, снижению давления в малом круге кровообращения и регрессии симптомов при отеке легких.

Нитроглицерин оказывает центральное тормозящее влияние на симпатический тонус сосудов, угнетая сосудистый компонент формирования болевого синдрома.

Нитроглицерин также расслабляет гладкомышечные клетки бронхов, мочевыводящих путей, желчного пузыря, желчных протоков, пищевода, тонкого и толстого кишечника, а также их сфинктеров.

Действие Нитроминта® начинается быстро, эффект развивается в течение 1-1,5 минут и длится примерно 30 минут.

Показания к применению

Препарат применятся у взрослых пациентов старше 18 лет:

• купирование приступа стенокардии;
• профилактика приступов стенокардии перед физической нагрузкой или эмоциональным напряжением.

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат Нитроминт® если:

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

• у Вас аллергия на нитроглицерин, органические нитраты или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас состояние со значительным снижением артериального давления и постепенным угасанием сознания (шок, коллапс);
• у Вас тяжелое снижение артериального давления (гипотензия) с низким систолическим артериальным давлением (АД) менее 90 мм рт.ст.;
• у Вас тяжелые нарушения функции сердца (констриктивный перикардит, тампонада сердца, тяжелый аортальный/субаортальный стеноз или митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);
• у Вас острый инфаркт миокарда нижней стенки с поражением правого желудочка;
• у Вас состояние, когда в результате потери жидкости уменьшается объем крови в организме (тяжелая гиповолемия);
• у Вас значительно снижена концентрация гемоглобина и/или снижено количество красных клеток крови (тяжелая анемия);
• у Вас травмы головы (острый период), состояния с повышенным внутричерепным давлением (например, кровоизлияние в мозг);
• Вы принимаете или недавно принимали препараты группы ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (в том числе силденафил, варденафил, тадалафил, уденафил), которые обычно применяются при эректильной дисфункции;
• Вы принимаете или недавно принимали препараты из группы стимуляторов растворимой гуанилатциклазы (например, риоцигуат - препарат для лечения высокого кровяного давления в легочной артерии).

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

За отсутствием данных о безопасности применения нитроглицерина при беременности, применение препарата во время беременности возможно только строго по назначению врача, и должно проводиться под строгим медицинским контролем.

Грудное вскармливание

Нитраты выделяются в грудное молоко, но точное содержание нитроглицерина в грудном молоке не определялось. Также сообщалось о возможном риске развития метгемоглобинемии у младенцев (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/отказе от лечения препаратом должен принимать лечащий врач.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Милурит^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Милурит® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков серьезных нежелательных реакций:

• затрудненное дыхание или глотание, отек лица, губ, языка или горла - признаки тяжелой аллергической реакции, называемой ангионевротическим отеком;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (кожные аллергические реакции);
• отслоение кожи или обширные высыпания на коже в виде волдырей, сопровождающиеся повышением температуры тела, болью в суставах, увеличением лимфатических узлов - признаки тяжелых кожных реакций (синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза), которые в некоторых случаях могут приводить к тяжелым нарушениям работы внутренних органов (печени, почек, желчного пузыря, легких, поджелудочной железы, сердца, кишечника), судорогам или тяжелой аллергической реакции, при которой возникают нарушения дыхания, снижение артериального давления, бледность и потеря сознания (анафилактического шока).

• боль в правом боку, тошнота, рвота, пожелтение глаз и кожи (желтуха), потемнение мочи, осветление кала - признаки воспаления печени (гепатита).

• тяжелое угнетение сознания с отсутствием реакции на внешние раздражители, угасанием рефлексов, ослаблением дыхания (кома).

• асептический менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга, с такими симптомами как: ригидность шеи, головная боль, тошнота, лихорадка и спутанность сознания. При развитии такого состояния следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

• сыпь;
• повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ).

• рвота;
• тошнота;
• диарея;
• бессимптомное увеличение активности печеночных ферментов (повышенная активность щелочной фосфатазы и трансаминаз в сыворотке крови).

• образование камней в органах мочевыделительной системы (мочекаменная болезнь).

• гнойничковые высыпания на коже (фурункулез);
• значительное снижение количества специфических клеток-гранулоцитов (агранулоцитоз), которое может приводить к повышенному риску инфекций;
• недостаточное количество клеток крови, вызванное сбоем работы костного мозга (апластическая анемия);
• снижение количества кровяных пластинок-тромбоцитов (тромбоцитопения), которое может проявляться повышенной кровоточивостью или образованием синяков;
• повышение количества гранулоцитов (гранулоцитоз);
• существенное снижение количества белых кровяных клеток-лейкоцитов (лейкопения);
• повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз);
• повышение количества специфических кровяных клеток-эозинофилов (эозинофилия);
• снижение образования красных кровяных клеток-эритроцитов (аплазия);
• рак крови (ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома);
• сахарный диабет;
• повышение концентрации жиров в крови (гиперлипидемия);
• депрессия;
• полная утрата движений в одной или нескольких частях тела, потеря мышцей или группой мышц мышечной силы, неспособность к выполнению движений (паралич);
• нарушение согласованности движений различных мышц при отсутствии мышечной слабости (атаксия).

• расстройство нервной системы, при котором нарушается проведение импульсов по периферическим нервам (периферическая нейропатия);
• необычные ощущения, например, «ползание мурашек» (парестезии);
• сонливость;
• головная боль;
• извращение вкусового восприятия (дисгевзия);
• помутнение хрусталика глаза (катаракта);
• нарушения зрения;
• заболевание сетчатки глаза, которое может привести к потере зрения (макулопатия);
• головокружение с ощущением вращения (вертиго);
• боль в груди из-за нарушения кровоснабжения сердечной мышцы (стенокардия);
• замедление сердечного ритма (брадикардия);
• повышение артериального давления;
• кровавая рвота;
• снижение всасывания жиров и их избыточное выведение с фекалиями (стеаторея);
• воспаление рта (стоматит);
• изменения частоты дефекации и характера стула;
• ограниченная сыпь, связанная с приемом лекарственных препаратов (локальная медикаментозная сыпь);
• выпадение волос (алопеция);
• обесцвечивание волос;
• мышечная боль (миалгия);
• появление крови в моче (гематурия);
• повышение концентрации азотистых продуктов обмена в крови (азотемия);
• мужское бесплодие;
• импотенция (эректильная дисфункция);
• увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия);
• отек;
• общее недомогание;
• непреходящее чувство слабости и усталости (астения);
• повышенная температура тела (лихорадка).

• боль в животе.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете:

- трициклические антидепрессанты (амитриптилин, дезипрамин, доксепин и другие);

- атропин (применяется при спазмах внутренних органов, повышенном слюноотделении).

- амиодарон (применяется при нарушениях ритма сердца);

- пропранолол (применяется при высоком кровяном давлении);

- блокаторы «медленных» кальциевых каналов (применяются при высоком кровяном давлении).

- бета-адреномиметиков (применяются при бронхиальной астме);

- альфа-адреноблокаторов (применяются при повышенном давлении).

• препараты из группы ингибиторов фосфодиэстеразы 5, применяемые для лечения нарушений эректильной функции (например,силденафил,варденафил,тадалафил,уденафил), так как они могут усилить эффект препарата Нитроминт®и привести к снижению кровяного давления с потерей сознания или инфарктом миокарда и смертью. Применение данных препаратов совместно со спреем Нитроминт®противопоказано (см. раздел 2 подраздел «Противопоказания»);
• стимуляторы растворимой гуанилатциклазы (например,риоцигуат- препарат для лечения высокого кровяного давления в легочной артерии), так как их одновременное применение с нитроглицерином может привести к тяжелому снижению кровяного давления. Применение данных препаратов совместно со спреем Нитроминт®противопоказано (см. раздел 2 подраздел «Противопоказания»);
• сапроптерин (применяется при фенилкетонурии), так как он увеличивает риск снижения кровяного давления;
• другие препараты, расширяющие сосуды (вазодилататоры) и снижающие давление (гипотензивные препараты), в том числе бета-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), мочегонные препараты (диуретики), нейролептики (применяются при психозах), трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (применяются при депрессии), так как увеличивается риск снижения кровяного давления;
• прокаинамид (применяется при нарушениях ритма сердца), так как при одновременном применении с нитроглицерином может развиться резкое снижение артериального давления (вплоть до возникновения обморока) при переходе положения тела из горизонтального в вертикальное (ортостатический коллапс);
• нитраты, так как снижается эффективность нитроглицерина. Если Вы ранее получали пролонгированные нитраты (изосорбида динитратилиизосорбида мононитрат), Вам может потребоваться повышенная доза нитроглицерина;
• ацетилсалициловая кислота (аспирин), так как она может усиливать эффекты нитроглицерина;
• алтеплаза (применяется при инфаркте или инсульте для предотвращения образования сгустков крови).Нитроглицеринснижает активность алтеплазы;
• гепарин (применяется при тромбозах вен, геморрое).Нитроглицеринснижает активность гепарина;
• алкалоиды спорыньи, которые применяются при мигрени (например дигидроэрготамин) или маточных кровотечениях (эрготамин).Нитроглицеринповышает концентрацию таких препаратов в крови;
• препараты, которые вызываютсухость во рту и уменьшают выделение слюны, что может затруднять растворение таблеток нитроглицерина при подъязычномприменении и снизить их всасывание:

• препараты, которые могут усиливать эффективность нитроглицерина:

• препараты, которые могут снижать эффективность нитроглицерина:

• норадреналин (применяют резком значительном снижении давления), так какнитроглицеринможет снижать его эффективность;
• барбитураты (успокаивающие и снотворные средства);
• салицилаты (применяются для обезболивания или при воспалении);
• каптоприл,ацетилцистеин, унитиол;
• ацетилцистеин (применяется при заболеваниях органов дыхания), так как он может усиливать сосудорасширяющее действие нитроглицерина.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Купирование приступа стенокардии: 0,4-0,8 мг (1-2 дозы), нажимая на дозирующий клапан, желательно в положении сидя, при задержке дыхания с промежутками в 30 с; после этого следует закрыть рот на несколько секунд. При необходимости (если приступ стенокардии не купирован в течение 5 минут) препарат применяют повторно, но не более 1,2 мг (3 дозы) в течение 5 мин.

При отсутствии терапевтического эффекта после применения 1,2 мг (3 доз) препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Профилактика приступов стенокардии перед физической нагрузкой или эмоциональным напряжением: 0,4 мг (1 доза) за 5-10 минут до предполагаемой физической нагрузки или эмоционального напряжения.

Путь и (или) способ введения

Сублингвально (под язык).

Передозировка

Если Вы применили препарата Нитроминт® больше, чем следовало

Симптомы передозировки могут включать выраженное снижение кровяного давления (ниже 90 мм рт.ст.), ортостатическая гипотензия (резкое снижение артериального давления при переходе положения тела из горизонтального в вертикальное), учащенное сердцебиение, головная боль; могут отмечаться астения, головокружение, сонливость, одышка, выраженная слабость, ощущение жара или озноб, повышение температуры тела, судороги, обморок, тошнота, рвота, диарея. При применении высоких доз (более 20 мкг/кг) - коллапс (угрожающее жизни состояние, характеризующееся падением кровяного давления и ухудшением кровоснабжения жизненно важных органов), синюшность кожи (цианоз), метгемоглобинемия (повышенное количество окисленного гемоглобина в крови), нарушение дыхания (диспноэ) и частое дыхание (тахипноэ).

При подозрении на передозировку немедленно обратитесь к врачу! При легкой передозировке Вы можете лечь с приподнятыми ногами или с опущенным головным концом кровати. При тяжелой передозировке Вам потребуется строгое врачебное наблюдение в течение как минимум 12 часов после передозировки. В течение первого часа после передозировки возможно промывание желудка, применение активированного угля.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Меры предосторожности и особые указания

Сообщите врачу, если во время лечения у Вас:

Проконсультируйтесь у врача:

Баллон взрывоопасен и огнеопасен! Бросать пустой баллон в огонь запрещается!

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения нитроглицерина у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат Нитроминт^® с пищей, напитками и алкоголем

В период применения препарата Нитроминт^® не употребляйте алкоголь. При одновременном применении препарата Нитроминт^® с алкоголем повышается риск снижения кровяного давления.

Препарат Нитроминт^® содержит алкоголь

Препарат Нитроминт^® содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на дозу.

• возникнет значительное снижение артериального давления (артериальная гипотензия). На фоне приема препарата Нитроминт®возможно значительное снижение кровяного давления и появление головокружения, особенно в положении стоя, при резком переходе в вертикальное положение из положения «лежа» или «сидя», при сниженном объеме циркулирующей крови, одновременном употреблении алкоголя, выполнении физических упражнений или в жаркую погоду. Если возможно, применяйте препарат Нитроминт®в положении сидя и соблюдайте осторожность при возвращении в вертикальное положение. Это снижает риск развития головокружения и нарушения равновесия из-за головокружения, обусловленных снижением кровяного давления. Для уменьшения риска снижения кровяного давления необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении с лекарственными средствами, которые снижают кровяное давление или расширяют сосуды; отказаться от употребления алкоголя, ограничить пребывание в помещениях с высокой температурой окружающей среды (баня, сауна, горячий душ), избегать приема нескольких препаратов одновременно или последовательно за короткий промежуток времени после первого приема.
• возникнут необычные ощущения в области сердца, например, ощущение ускорения пульса или его неритмичности. При применении нитроглицерина может снизиться кровяное давление и сердце станет биться чаще, что приведет к увеличению потребности сердечной мышцы в кислороде. Эти факторы могут привести к тяжелым нарушениям ритма сердца, таким как фибрилляция желудочков (иногда со смертельным исходом), особенно при некоторых формах инфаркта миокарда. Снижение кровяного давления при применении нитроглицерина можетсопровождаться урежением частотысердечных сокращений и усилениемстенокардии / ухудшением нарушения кровоснабжения (ишемии) сердечной мышцы вплоть до развития инфаркта миокарда. Преимущества приема нитроглицерина под язык при остром инфаркте миокарда или хронической сердечной недостаточности не установлены. Если Вы решите приниматьнитроглицеринпри этих заболеваниях,следует соблюдать особую осторожность. Препарат следует применять под строгим медицинским наблюдением. При некоторых заболеваниях легких и сердечноймышцы при применении нитроглицерина Ваше состояние может ухудшиться, например приступы стенокардии станут более частыми. При наличии у Вас таких заболеваний проконсультируйтесь с лечащим врачом.
• появилась синяя окраска кожи (цианоз) и коричневый оттенок крови. При длительном бесконтрольном приеме нитроглицерина, применении высоких доз препарата и у пациентов с печеночной недостаточностью возрастает риск развития метгемоглобинемии (появления формы гемоглобина, который не способен переноситькислородв ткани организма). В случае появления данных симптомов немедленно прекратите применение нитроглицерина и обратитесь за медицинскойпомощью.
• появилось ощущение, что эффективность препарата снизилась. Бесконтрольное применение нитроглицерина может привести к развитию привыкания (толерантности), которое выражается в уменьшении продолжительности и выраженности эффекта и необходимости повышения дозы препарата для достижения терапевтического эффекта. После перерыва в лечении чувствительность к нитратам восстанавливается. Для предотвращения развития толерантности препарат Нитроминт®следует применять в наименьших дозах, позволяющих эффективно купировать приступы стенокардии.
• появилась интенсивная головная боль. Она обычно возникает при применении препарата в высоких дозах. Выраженность головной боли на фоне приема нитроглицерина уменьшается при снижении дозы препарата и/или одновременномприеме лекарственных средств, содержащихлевоментол.появилась нечеткость зрения или сухость во рту, В случае появления данных симптомов немедленно прекратите применение нитроглицерина и обратитесь за медицинской помощью.

• если Вы достигли пожилого возраста. При применении препарата у пожилых пациентов не требуется изменения режима дозирования, но у них могут возникнуть артериальная гипотензия и обморок.
• если Вы планируете сдавать анализ крови на холестерин, предупредите врача о том, что Вы применяли препарат Нитроминт®, так как на фоне использования нитратов по анализам концентрация холестерина может быть ниже, чем на самом деле.
• если у Вас появилась потребность в более частом применении препарата. При самостоятельном применении препарата не следует превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы.В случае отсутствия уменьшения симптомов или при утяжелении симптомов заболевания немедленно обратитесь к врачу.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта