Микофенолата мофетил-тл 500мг 50 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Состав на одну таблетку:

• Действующее вещество: микофенолата мофетил — 500,00 мг.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, обозначаемый как К-90, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.
• Состав пленочной оболочки, обозначаемый как Опадрай II: поливиниловый спирт, макрогол 4000, тальк, титана диоксид.

Описание лекарственной формы

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Иммунодепрессивное средство. Селективный ингибитор инозинмонофосфатдегидрогеназы, то есть ИМФДГ.

Фармакокинетика

После приема внутрь микофенолата мофетил быстро и практически полностью всасывается. Биодоступность микофеноловой кислоты составляет около 94%. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2 часа. МФК на 97% связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени с образованием неактивного глюкуронида. Для препарата характерна энтеропеченочная рециркуляция. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, около 90%.

Фармакодинамика

Микофенолата мофетил является пролекарством. После приема внутрь он полностью гидролизуется с образованием активного метаболита — микофеноловой кислоты, обозначаемой как МФК. МФК является мощным селективным, неконкурентным и обратимым ингибитором инозинмонофосфатдегидрогеназы, который подавляет синтез гуанозиновых нуклеотидов в лимфоцитах. Поскольку пролиферация Т- и В-лимфоцитов критически зависит от этого пути, препарат оказывает выраженное цитостатическое действие именно на эти клетки, подавляя клеточный и гуморальный иммунный ответ.

Показания к применению

Микофенолата мофетил-ТЛ является иммуносупрессивным, то есть подавляющим иммунитет, лекарственным препаратом. Он применяется в составе комбинированной терапии с циклоспорином и глюкокортикостероидами для профилактики острого отторжения трансплантата у пациентов после аллогенной, то есть донорской, пересадки почки, сердца или печени.

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к микофенолата мофетилу или любому другому компоненту препарата.
• Дефицит гипоксантин-гуанинфосфорибозилтрансферазы, то есть синдромы Лёша-Найхана и Келли-Сигмиллера.
• Одновременный прием с азатиоприном.
• Дети с площадью поверхности тела менее 1,5 м², что примерно соответствует возрасту до 14 лет.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Женщины детородного возраста, не использующие надежные методы контрацепции.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Беременность: Препарат противопоказан при беременности, так как доказано его тератогенное и мутагенное действие. Женщины детородного возраста должны использовать два надежных метода контрацепции одновременно до, во время и в течение 6 недель после окончания терапии.

Грудное вскармливание: Противопоказан в период грудного вскармливания.

Дети: Применение возможно только у детей с площадью поверхности тела более 1,5 м² для профилактики отторжения почечного трансплантата.

Побочные действия

Очень часто и часто, то есть встречается у более чем 1 из 100 пациентов: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, запор, лейкопения, то есть снижение уровня лейкоцитов, анемия, тромбоцитопения, инфекции мочевыводящих путей, опоясывающий лишай, пневмония, грипп, отеки, гипертензия, то есть повышение артериального давления, тахикардия, тремор, головная боль, бессонница, одышка, кашель, повышение уровня печеночных ферментов, сыпь.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

• Одновременный прием с азатиоприном противопоказан из-за риска угнетения костного мозга.
• Антациды, содержащие магния и алюминия гидроксид, и севеламер снижают всасывание микофенолата мофетила.
• Препараты, влияющие на энтеропеченочную рециркуляцию, например, колестирамин, антибиотики, могут снижать концентрацию активного метаболита в плазме.
• Микофенолата мофетил снижает эффективность пероральных контрацептивов.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь. Дозу подбирает врач индивидуально. Рекомендуемая доза для профилактики отторжения трансплантата составляет 1 г, то есть 2 таблетки по 500 мг, 2 раза в сутки, а суточная доза — 2 г. Первую дозу следует принять в течение первых 72 часов после операции.

Передозировка

Симптомы передозировки включают: гематологические нарушения, такие как нейтропения, лейкопения, и желудочно-кишечные расстройства, например, тошнота, рвота, диарея. Лечение: отмена препарата или снижение дозы, симптоматическая терапия. С помощью гемодиализа удаляется лишь незначительная часть метаболитов.

Меры предосторожности и особые указания

Препарат обладает мощным иммуносупрессивным действием, что повышает риск развития лимфом и других злокачественных новообразований, а также оппортунистических инфекций. На фоне лечения необходим регулярный контроль общего анализа крови для выявления нейтропении и лейкопении и функции печени. У пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше повышен риск побочных эффектов, включая некоторые инфекции, желудочно-кишечные кровотечения и отек легких. Влияние на управление транспортными средствами и механизмами не изучалось, однако при развитии побочных эффектов, таких как утомляемость, головокружение, следует соблюдать осторожность.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту