Миалайс 1% 50г гель для наружного применения

Состав, форма выпуска и упаковка

100 г геля содержат:

Действующее вещество: нимесулид - 1,0 г.

Вспомогательные вещества: вода очищенная, спирт этиловый (этанол) 95 %, диметил­сульфоксид, карбомер (реокар), макрогол 400 (полиэтиленоксид 400).

По 20, 30 или 50 г в тубе алюминиевой с бушоном полимерным.

Каждую тубу вместе с инструкцией по применению препарата помещают в пачку из кар­тона.

Описание лекарственной формы

Однородный полупрозрачный гель желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для наружного применения при мышечных и суставных болях; нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения

Фармакокинетика

При нанесении геля концентрация действующего вещества в системном кровотоке крайне низка. Максимальная концентрация после однократного нанесения отмечается к концу первых суток, ее величина более чем в 300 раз ниже таковой для пероральных лекар­ственных форм нимесулида.

Следов основного метаболита нимесулида - 4-гидроксинимесулида в крови не обнаружи­вается.

Фармакодинамика

Нестероидный противовоспалительный препарат из класса сульфонамидов. Оказывает местное обезболивающее и противовоспалительное действие. Является селективным кон­курентным ингибитором циклооксигеназы II типа (эндопероксид - простагландин - Н₂ синтетазы). Снижает концентрацию короткоживущего простагландина Н₂, субстрата для кинин-стимулированного синтеза простагландина Е₂, в очаге воспаления и в восходящих путях проведения болевых импульсов в спинном мозге. Снижение концентрации проста­гландина Е₂ (медиатора воспаления и боли) уменьшает активацию простаноидных рецеп­торов ЕР типа, что проявляется анальгетическим и противовоспалительным эффектами. При местном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в месте нанесе­ния геля, в том числе болей в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений.

Инструкция

Наружно. Перед нанесением геля вымыть и высушить поверхность кожи. Равномерным тонким слоем нанести столбик геля длиной примерно 3 см на область максимальной бо­лезненности, не втирая, 3-4 раза в сутки. Не следует интенсивно втирать гель или приме­нять его под окклюзионную повязку. Если после лечения улучшение не наступает или по­являются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в ин­струкции.

Не применять гель более 10 дней без консультации врача.

Показания к применению

Местное симптоматическое лечение воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательной системы (например, остеоартроз, остеохондроз с корешковым син­дромом, радикулит, воспалительное поражение связок, сухожилий, бурсит, ишиас, люм­баго).

Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения.

Посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повре­ждения и разрывы связок, ушибы).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к нимесулиду или любому из вспомогательных веществ;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, ангионевротического отека или крапивницы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);
• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, крово­течения из желудочно-кишечного тракта;
• дерматозы, повреждения эпидермиса и инфекции кожных покровов в области примене­ния;
• выраженная почечная (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и/или печеночная недоста­точность;
• беременность и период грудного вскармливания;
• детский возраст до 12 лет.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Поскольку исследование у женщин при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось, применение препарата противопоказано.

Побочные действия

При наружном применении препарат обычно хорошо переносится.

Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с системно-органными классами Медицинского словаря терминов для регуляторной деятельности (MedDRA). Частота воз­никновения нежелательных реакций определяется в соответствии с рекомендациями Все­мирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (более 1/10), часто (более 1/100, но менее 1/10), нечасто (более 1/1000, но менее 1/100), редко (более 1/110000, но <менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся дан­ных оценить невозможно).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд, очень редко - кра­пивница, шелушение, транзиторное изменение цвета кожи (не требующее отмены препа­рата).

При появлении каких-либо побочных реакций следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

При нанесении геля на обширные участки кожи или при длительном использовании не исключено развитие системных побочных реакций: изжога, тошнота, рвота, диарея, га- стралгия, изъязвление слизистой желудочно-кишечного тракта, повышение активности «печеночных» трансаминаз; головная боль, головокружение, задержка жидкости, гемату­рия; аллергические реакции (анафилактический шок, кожная сыпь); тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляют­ся, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сооб­щите об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Не исключено фармакокинетическое взаимодействие с препаратами, конкурирующими за связь с белками плазмы крови.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с дигоксином, фенито­ином, препаратами лития, диуретиками, циклоспорином, метотрексатом, другими несте­роидными противовоспалительными препаратами, гипотензивными и гипогликемически­ми средствами. Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные пре­параты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.

Передозировка

Случаи передозировки препарата не описаны. Однако при нанесении больших количеств геля (превышающих 50 г) на обширные участки кожи не исключено развитие передози­ровки. Специфического антидота не существует. Необходимо обратиться к врачу.

Меры предосторожности и особые указания

Почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин); печеночная недостаточ­ность; эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе (в т.ч. яз­венная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки); кровотечения из желудочно­кишечного тракта в анамнезе; нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удли­нение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); выраженная сердечная недо­статочность; артериальная гипертензия; сахарный диабет 2 типа; пожилой и детский воз­раст с 12 до 18 лет.

Не следует наносить гель на слизистые оболочки глаза, поврежденные и инфицированные участки кожи, пораженные кожными заболеваниями области и открытые раны. При нане­сении препарата может возникнуть интенсивное ощущение жжения, которое исчезает в течение нескольких дней. Во время применения препарата и до очищения рук не следует дотрагиваться до чувствительных участков кожи. При случайном попадании геля на сли­зистые оболочки или чувствительные участки кожи следует промыть эти участки боль­шим количеством воды. Гель следует с осторожностью применять у пациентов с повы­шенным риском развития побочных реакций, вызванных салицилатами. Не следует ис­пользовать препарат под окклюзионную повязку.

Вспомогательные вещества

Препарат Миалайс содержит спирт этиловый (этанол) 95%. Данный лекарственный пре­парат содержит 90 мг спирта этилового (этанола) 95% в каждом грамме. Может вызывать чувство жжения на поврежденной коже.

Препарат Миалайс содержит диметилсульфоксид, который может вызывать раздражение кожи.

Применение препарата не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта