Метформин-Вертекс 500мг 60 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Перед приемом препарат а полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно. Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат Метформин - ВЕРТЕКС содержит

Действующим веществом является метформина гидрохлорид.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: повидон К-30, магния стеарат.

Пленочная оболочка содержит: [гипромеллоза, тальк, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000)] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу, тальк, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000)].

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки (для дозировки 500 мг) или продолговатые двояковыпуклые таблетки с риской с одной стороны (для дозировки 850 мг), покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов.

Фармакокинетика

Абсорбция

После приема внутрь метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) достаточно полно. Доля невсосавшегося метформина, обнаруженного в кале, составляет 20-30%. Процесс всасывания метформина характеризуется насыщаемостью. Предполагается, что фармакокинетика его всасывания нелинейна.

Максимальная концентрация (Сmах) (примерно 2 мкг/мл или 15 мкмоль) в плазме крови достигается через 2,5 часа.

При применении в рекомендуемых дозах равновесная концентрация метформина в плазме крови достигается в течение 24-48 ч и, как правило, не превышает 1 мкг/мл.

Абсолютная биодоступность составляет 50-60%. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается.

Распределение

Метформин быстро распределяется в ткани, практически не связывается с белками плазмы. Сmах в крови ниже Сmах в плазме крови и достигается примерно за то же время. Метформин проникает в эритроциты. Вероятно, эритроциты представляют собой вторичный компартмент распределения метформина. Средний объем распределения составляет 63-276 л.

Метаболизм и выведение

Подвергается метаболизму в очень слабой степени, метаболитов в организме не обнаружено. Выводится преимущественно почками в неизмененном виде. Клиренс метформина у здоровых добровольцев составляет 400 мл/мин (в 4 раза больше, чем клиренс креатинина (КК)), что свидетельствует о наличии активной канальцевой секреции.

Период полувыведения составляет приблизительно 6,5 часов.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек

При нарушении функции почек клиренс метформина уменьшается пропорционально КК, соответственно, период полувыведения увеличивается, концентрация метформина в плазме крови повышается, повышается риск его кумуляции.

Дети

При однократном применении в дозе 500 мг у детей фармакокинетические параметры метформина были сходны с таковыми у здоровых взрослых.

При многократном применении в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней у детей Сmах и площадь под кривой "концентрация-время" (AUC0-t) метформина были снижены примерно на 33% и 40% соответственно, по сравнению со взрослыми пациентами с сахарным диабетом, которые получали метформин в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней.

Поскольку доза метформина подбирается индивидуально на основании показателей гликемического контроля, полученные данные имеют ограниченную клиническую значимость.

Фармакодинамика

Метформин снижает гипергликемию, не приводя к развитию гипогликемии.

В отличие от производных сульфонилмочевины, не стимулирует секрецию инсулина и не оказывает гипогликемического эффекта у здоровых людей. Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками (особенно в мышечной ткани). Снижает выработку глюкозы печенью за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза. Задерживает всасывание глюкозы в кишечнике. Метформин стимулирует синтез гликогена, воздействуя на гликогенсинтазу. Увеличивает транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы.

Кроме того, оказывает благоприятный эффект на метаболизм липидов: снижает концентрацию общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.

На фоне приема метформина масса тела пациента либо остается стабильной, либо умеренно снижается.

Клинические исследования показали также эффективность метформина для профилактики сахарного диабета у пациентов с предиабетом с дополнительными факторами риска развития явного сахарного диабета 2 типа, у которых изменение образа жизни не позволило достичь адекватного гликемического контроля.

Показания к применению

Препарат Метформин - ВЕРТЕКС показан для лечения сахарного диабета 2 типа, особенно у пациентов с ожирением, при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок:

Профилактика сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов с предиабетом с дополнительными факторами риска развития сахарного диабета 2 типа, у которых изменения образа жизни не позволили достичь адекватного гликемического контроля.

• у взрослых в качестве монотерапии или в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами, или с инсулином;
• у детей в возрасте от 10 до 18 лет в качестве монотерапии или в сочетании с инсулином.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Метформин - ВЕРТЕКС, если:

- у Вас аллергия на метформина гидрохлорид или на какой-либо из компонентов препарата (полный список представлен в разделе 6 листка-вкладыша);

- у Вас диабетический кетоацидоз (состояние, при котором в крови скапливаются «кетоновые тела», что может привести к развитию диабетической комы), диабетическая прекома, кома (состояние, развивающееся в результате недостатка инсулина в организме у пациентов с сахарным диабетом);

- у Вас почечная недостаточность тяжелой степени (значительно ослаблена функция почек);

- у Вас имеются острые состояния, повышающие риск развития нарушения функции почек: дегидратация (потеря значительного количества жидкости в организме в результате диареи (поноса) или рвоты), тяжелые инфекционные заболевания, шок;

- у Вас имеются выраженные симптомы острых или хронических заболеваний (таких как острая или хроническая сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда), которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (недостаточное снабжение клеток организма кислородом);

- Вы перенесли обширные хирургические операции и травмы, при которых показано проведение инсулинотерапии (введение в организм инсулина с целью компенсации нарушений углеводного обмена);

- у Вас печеночная недостаточность, нарушения функции печени;

- у Вас хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;

- Вы беременны;

- у Вас лактоацидоз (опасное состояние, развивающееся при стойком повышении уровня молочной кислоты в крови);

- Вам предстоят в ближайшие 48 часов или были проведены в последние 48 часов исследования, которые включали в себя введение в кровеносные сосуды контрастных веществ, содержащих йод;

- Вы соблюдаете низкокалорийную диету (менее 1000 ккал/сутки).

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата Метформин - ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Во время беременности Ваш лечащий врач заменит лечение препаратом Метформин - ВЕРТЕКС на инсулин.

Не принимайте препарат Метформин - ВЕРТЕКС во время беременности.

Препарат Метформин - ВЕРТЕКС проникает в грудное молоко. Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы кормите грудью или планируете кормить грудью. В период грудного вскармливания принимать препарат не рекомендовано.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Метформин - ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

После применения лекарственного препарата может возникнуть очень серьезная нежелательная реакция, называемая лактоацидоз (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). Это состояние может привести к коме.

Вам следует прекратить прием лекарственного препарата и получить немедленную медицинскую помощь при появлении таких симптомов, как:

- рвота, боль в животе, мышечные спазмы, общее плохое самочувствие с сильной усталостью, затрудненное дыхание, снижение температуры тела и учащенное сердцебиение.

В порядке убывания по частоте возникновения нежелательные реакции могут быть следующими:

тошнота, рвота, диарея (понос), боль в животе, отсутствие аппетита. Эти нежелательные реакции возникают обычно в начале лечения препаратом Метформин - ВЕРТЕКС. Принимайте препарат ежедневно, во время или сразу после еды. Если симптомы не исчезнут, обратитесь к лечащему врачу.

нарушение вкуса, недостаточность витамина В12.

кожные реакции, такие как эритема (покраснение кожи), кожный зуд или кожная сыпь, нарушение показателей функции печени, гепатит (воспалительное заболевание печени).

мегалобластная анемия (нарушение в системе кроветворения вызванные нехваткой витамина В12).

Дети и подростки

Опубликованные данные, имеющиеся в отношении детей и подростков, показывают, что нежелательные реакции по характеру и тяжести подобны нежелательными реакциям, наблюдающимся у взрослых пациентов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях лекарственного препарата напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Тел.: 8 (800) 550 99 03

http://roszdravnadzor.gov.ru

• очень часто - может возникать более чем у 1 человека из 10:

• часто - может возникать не более чем у 1 человека из 10:

• очень редко - могут возникать не более чему 1 человека из 10 000:

• неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Перед приемом препарата Метформин - ВЕРТЕКС сообщите об этом Вашему врачу и следуйте его рекомендациям если:

Вам предстоит введение в кровеносную систему контрастного вещества, содержащего йод.

Во время лечения препаратом Метформин - ВЕРТЕКС Ваш врач будет ежегодно проверять у Вас уровень витамина В12 в сыворотке крови, так как по мере увеличения дозы и продолжительности терапии возрастает риск снижения уровня витамина В12.

Риск развития лактоацидоза

Препарат Метформин - ВЕРТЕКС может вызывать редко встречающуюся, но очень серьезную нежелательную реакцию, называемую лактоацидозом, особенно, если у Вас имеется выраженное нарушение работы почек. Риск возникновения лактоацидоза также увеличивают неконтролируемый диабет, кетоз (состояние организма, возникающее на фоне углеводного голодания), длительное голодание, алкоголизм, заболевания печени, гипоксия (состояние, при котором снижается снабжение кислородом какой-либо части тела).

Если Вам предстоит проведение хирургических операций. Вы должны прекратить прием препарата Метформин - ВЕРТЕКС перед операцией. Ваш лечащий врач решит, когда Вы сможете вновь начать лечение препаратом Метформин - ВЕРТЕКС.

Сам по себе препарат Метформин - ВЕРТЕКС не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня содержания сахара в крови). Если Вы принимаете препарат Метформин - ВЕРТЕКС вместе с другими лекарственными препаратами, которые используются при лечении сахарного диабета, или с препаратами, способными вызвать гипогликемию (такие как производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид), то Вы подвергаетесь риску гипогликемии.

Во время лечения препаратом Метформин - ВЕРТЕКС лечащий врач порекомендует Вам соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение дня или низкокалорийную диету (но менее 1000 ккал в сутки), если у Вас избыточный вес.

Во время лечения препаратом Метформин - ВЕРТЕКС лечащий врач будет контролировать Вашу функцию почек не реже одного раза в год или чаще, особенно если Вы пожилой человек и/или у Вас имеется выраженное нарушение функции почек.

Дети и подростки

• Вы старше 60 лет и выполняете тяжелую физическую работу (так как это повышает риск развития лактоацидоза);
• у Вас почечная недостаточность (заболевание почек);
• Вы кормите грудью;
• у Вас сердечная недостаточность (заболевание сердца);

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат Метформин - ВЕРТЕКС в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ваш врач может назначить вам только препарат Метформин - ВЕРТЕКС или в сочетании с другими противодиабетическими лекарственными препаратами или инсулином.

Рекомендуемая доза

При сахарном диабете 2 типа

Обычная начальная доза для взрослых составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки.

При предиабете

Обычная доза для взрослых составляет 500 мг или 850 мг 2 раза в сутки.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки от 10 до 18 лет обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг метформина один раз в сутки.

Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только по специальному указанию врача, гак как опыт применения препарата Метформин - ВЕРТЕКС в этой возрастной группе ограничен.

Безопасность и эффективность препарата Метформин - ВЕРТЕКС у детей в возрасте от 0 до 10 лет не установлены.

Если Вы также принимаете инсулин, Ваш врач скажет Вам, как нужно принимать препарат Метформин - ВЕРТЕКС.

Ваш врач будет регулярно проверять Ваш уровень сахара в крови и изменять дозу препарата Метформин - ВЕРТЕКС, которую Вы принимаете, в соответствии с Вашим уровнем сахара в крови. Обязательно регулярно посещайте врача. Это особенно важно для детей, подростков, а также для пожилых людей.

Ваш врач также будет проверять, насколько хорошо работают Ваши почки, не реже одного раза в год. Если Вы пожилой человек или Ваши почки не работают нормально, могут потребоваться более частые проверки.

Путь и (или) способ введения

Принимайте Метформин - ВЕРТЕКС во время или после еды. Таким образом, Вы предотвратите нежелательные реакции, влияющие на пищеварение. Не раздавливайте и не разжевывайте таблетки. Каждую таблетку (или половинку таблетки) проглатывайте, запивая стаканом воды.

- Если Вы принимаете одну дозу в день, принимайте ее утром (во время завтрака).

- Если Вы принимаете две дозы в день, принимайте их утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).

- Если Вы принимаете три дозы в день, принимайте их утром (во время завтрака), в обед (во время обеда) и вечером (во время ужина).

Продолжительность терапии

Принимайте Метформин - ВЕРТЕКС ежедневно, без перерыва, как Вам назначил лечащий врач. Продолжительность лечения для Вас определит лечащий врач.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение. Вам необходимо обратиться к врачу.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Метформин - ВЕРТЕКС больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Метформин - ВЕРТЕКС больше, чем следовало, у Вас может возникнуть лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза:

Прекратите прием препарата Метформин - ВЕРТЕКС и немедленно обратитесь к врачу или в ближайший пункт скорой помощи, если у Вас возникли симптомы лактоацидоза, поскольку это может привести к развитию комы (крайне тяжелого состояния).

Если Вы забыли принять препарат Метформин - ВЕРТЕКС

Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у Вас есть вопросы по применению лекарственного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

• мышечные судороги,
• боль в животе,
• астения (выраженная слабость),
• гипотермия (падение температуры тела),
• одышка (затруднение дыхания),
• тахикардия (учащенное сердцебиение).

Меры предосторожности и особые указания

Если Вы приняли препарата Метформин - ВЕРТЕКС больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Метформин - ВЕРТЕКС больше, чем следовало, у Вас может возникнуть лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза:

Прекратите прием препарата Метформин - ВЕРТЕКС и немедленно обратитесь к врачу или в ближайший пункт скорой помощи, если у Вас возникли симптомы лактоацидоза, поскольку это может привести к развитию комы (крайне тяжелого состояния).

Если Вы забыли принять препарат Метформин - ВЕРТЕКС

Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у Вас есть вопросы по применению лекарственного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

• мышечные судороги,
• боль в животе,
• астения (выраженная слабость),
• гипотермия (падение температуры тела),
• одышка (затруднение дыхания),
• тахикардия (учащенное сердцебиение).

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту