Мемантин-Вертекс 10мг 90 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Каждая таблетка содержит 10 мг мемантина (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая 101, кальция гидрофосфат дигидрат, кроскармеллоза натрия, лактозы моногидрат (см. раздел 2), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Пленочная оболочка: гипромеллоза, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), тальк, титана диоксид или сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу, гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу), тальк, титана диоксид.

Описание лекарственной формы

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, имеющие риску с каждой стороны, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Деменции средство лечения.

Фармакокинетика

Всасывание

Мемантин имеет абсолютную биодоступность, приблизительно равную 100%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 3-8 часов (tmax). Признаки того, что прием пищи влияет на всасывание мемантина, отсутствуют.

Распределение

Суточные дозы 20 мг приводят к постоянной концентрации мемантина в плазме крови в диапазоне от 70 до 150 нг/мл (0,5-1 мкмоль) с большими межиндивидуальными вариациями. При введении суточных доз от 5 до 30 мг среднее отношение содержания препарата в цереброспинальной жидкости к содержанию в сыворотке крови составляло 0,52. Объем распределения составляет около 10 л/кг. Около 45 % мемантина связывается с белками плазмы.

Метаболизм

Около 80 % мемантина, принятого внутрь, циркулирует в неизмененном виде. Главные метаболиты у человека - это Г1-3,5-диметилглудантан, смесь изомеров 4- и 6- гидроксимемантина и 1-нитрозо-3,5-диметиладамантан. Ни один из этих метаболитов не обладает NMDA-антагонистической активностью. Метаболизм, катализированный системой цитохрома Р450, в условиях in vitro не обнаруживался.

В исследовании перорального приема 14С-мемантина в среднем 84 % введенной дозы выводилось в течение 20 дней, при этом более 99 % - через почки.

Выведение

Выведение мемантина носит моноэкспоненциальный характер с периодом полувыведения (t1/2) от 60 до 100 часов. У добровольцев с нормальной функцией почек общий клиренс (Cltot) составляет 170 мл/мин/1,73 м2, при этом часть общего почечного клиренса достигается за счет канальцевой секреции.

Также в почках происходит канальцевая реабсорбция, вероятно, опосредованная белками, участвующими в транспорте катионов. Скорость почечного клиренса мемантина может снижаться при защелачивании мочи до pH 7-9. Защелачивание мочи может быть результатом резких изменений в диете, например, таких как переход на вегетарианство или обильный прием щелочных желудочных буферов.

Линейность

Исследования с участием добровольцев продемонстрировали линейную фармакокинетику в диапазоне доз от 10 до 40 мг.

Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамикой

При применении мемантина в дозе 20 мг/сут уровень концентрации в цереброспинальной жидкости соответствует величине константы ингибирования, что для мемантина составляет 0,5 мкмоль в области фронтальной коры головного мозга.

Фармакодинамика

Нарушение глутаматергической нейротрансмиссии, в особенности функции NMDA- рецепторов, способствует как проявлению симптомов, так и прогрессированию нейродегенеративной деменции.

Мемантин является потенциалозависимым, умеренно аффинным, неконкурентным антагонистом NMDA-рецепторов. Препарат модулирует патологическое увеличение содержания глутамата, которое может приводить к нейронной дисфункции. Улучшает когнитивные процессы, повышает повседневную активность.

Показания к применению

Препарат Мемантин - ВЕРТЕКС применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения нарушений памяти и мышления (деменции) средней и тяжелой степени выраженности при болезни Альцгеймера.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Мемантин - ВЕРТЕКС:

- если у Вас аллергия на мемантина гидрохлорид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас диагностирована тяжелая печеночная недостаточность;

- если Вы беременны;

- если Вы кормите грудью;

- если Ваш возраст моложе 18 лет.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Мемантин - ВЕРТЕКС не следует применять во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли мемантина гидрохлорид в грудное молоко. Женщины, принимающие Мемантин - ВЕРТЕКС, не должны кормить грудью ребенка.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мемантин - ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

- гиперчувствительность к компонентам препарата,

- сонливость,

- головокружение,

- нарушение равновесия,

- повышение артериального давления,

- одышка,

- запор,

- повышение биохимических показателей функции печени,

- головная боль.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

- грибковые инфекции,

- спутанность сознания,

- галлюцинации,

- нарушение походки,

- сердечная недостаточность,

- венозный тромбоз/тромбоэмболия,

- тошнота,

- рвота,

- утомляемость.

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

- судороги.

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

- психотические реакции,

- панкреатит,

- гепатит.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях лекарственного препарата напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: 8 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозы этих лекарственных препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам придется прекратить прием некоторых лекарственных препаратов или препарата Мемантин - ВЕРТЕКС. Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных препаратов:

- леводопа, амантадин - препараты для лечения болезни Паркинсона;

- барбитураты - успокаивающие и снотворные препараты;

- нейролептики - препараты для лечения психических заболеваний;

- дантролен, баклофен - препараты для расслабления мышц;

- противосудорожные средства;

- кетамин - препарат, используемый для наркоза;

- фенитоин - противоэпилептическое средство;

- декстрометорфан - противокашлевое средство;

- циметидин, ранитидин - препараты для лечения заболеваний желудка;

- прокаинамид, хинидин - препараты для лечения нарушений сердечного ритма;

- хинин - обезболивающий, жаропонижающий препарат, препарат для лечения малярии;

- никотин;

- гидрохлоротиазид - мочегонное средство;

- непрямые антикоагулянты - препараты, понижающие свертываемость крови и препятствующие образованию тромбов;

- препараты для лечения депрессии;

- глибенкламид, Метформин - препараты для лечения сахарного диабета;

- донепезил - препарат для лечения болезни Альцгеймера.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Максимальная суточная доза составляет 20 мг. Для снижения риска нежелательных реакций начальную дозу повышают до поддерживающей путем постепенного повышения (титрования) на 5 мг в неделю в течение первых 3-х недель следующим образом:

1-ая неделя (день 1-7): назначают по 5 мг в сутки.

2-ая неделя (день 8-14): назначают по 10 мг в сутки.

3-ая неделя (день 15-21): назначают по 15 мг в сутки.

4-ая неделя и далее: назначают по 20 мг в сутки.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг в сутки.

Для облегчения подбора дозы (титрования) доступны таблетки с другими дозировками.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас нарушена функция почек, Ваш врач подберет дозу, соответствующую Вашему состоянию. В этом случае врач должен проводить мониторинг функции почек в указанные сроки.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас нарушена функция печени, Ваш врач подберет дозу, соответствующую Вашему состоянию. Если нарушение функции печени имеет тяжелую степень, не принимайте этот препарат.

Путь и (или) способ введения

Препарат следует принимать внутрь, один раз в день в одно и то же время, независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Мемантин - ВЕРТЕКС больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Мемантин - ВЕРТЕКС больше, чем следовало, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в медицинское учреждение.

Если Вы забыли принять препарат Мемантин - ВЕРТЕКС

Если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы в одно и то же время), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Мемантин - ВЕРТЕКС

Не прекращайте прием препарата Мемантин – ВЕРТЕКС без консультации со своим врачом. Принимайте этот лекарственный препарат регулярно в течение периода времени, назначенного врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Меры предосторожности и особые указания

Препарат Мемантин - ВЕРТЕКС содержит лактозы моногидрат

Препарат Мемантин - ВЕРТЕКС содержит лактозы моногидрат. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту