Мелоксикам 7,5мг 20 шт. таблетки Вертекс

Состав, форма выпуска и упаковка

Каждая таблетка содержит 7,5 мг мелоксикама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия цитрат дигидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, повидон К-30, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат.

Описание лекарственной формы

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от светло-желтого до желтого цвета с фаской (для дозировки 7,5 мг) или с фаской и риской (для дозировки 15 мг). Допускается наличие мраморности и небольших вкраплений.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат.

Фармакокинетика

Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсолютная биодоступность мелоксикама - 89 %. Одновременный прием пищи не изменяет всасывание. При использовании препарата внутрь в дозах 7,5 и 15 мг его концентрации пропорциональны дозам. Равновесная концентрация достигается в течение 3-5 дней. При длительном применении препарата (более 1 года), концентрации сходны с таковыми, которые отмечаются после первого достижения равновесного состояния. Связывание с белками плазмы составляет 99 %. Диапазон различий между максимальными и базальными концентрациями препарата после его приема один раз в день относительно невелик и составляет при использовании дозы 7,5 мг 0,4-1,0 мкг/мл, а при использовании дозы 15 мг - 08-2,0 мкг/мл (приведены соответственно значения Cmix и Стах). Мелоксикам проникает через гистогематические барьеры, концентрация в синовиальной жидкости достигает 50 % максимальной концентрации препарата в плазме.

Почти полностью метабилизируется в печени с образованием четырех неактивных в фармакологическом отношении производных. Основной метаболит, 5’-карбокси- мелоксикам (60 % от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита 5’-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9 % от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет CYP 2С9, дополнительное значение имеет изофермент CYP ЗА4. В образовании двух других метаболитов (составляющих соответственно 16 % и 4 % от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует. Выводится в равной степени с калом и мочой, преимущественно в виде метаболитов. С калом в неизмененном виде выводится менее 5 % от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Период полувыведения (Т1/2) мелоксикама составляет 15-20 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается. Объем распределения низкий и составляет в среднем 11 л.

Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести не оказывает существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама.

Фармакодинамика

Мелоксикам - нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку желудочно- кишечного тракта и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.

Показания к применению

Препарат Мелоксикам - ВЕРТЕКС показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет для симптоматического лечения:

- остеоартрита (артроза, дегенеративных заболеваний суставов), в том числе с болевым компонентом (хроническое заболевание с повреждением хрящей и тканей вокруг них, сопровождающимся болью);

- ревматоидного артрита (воспалительное заболевание суставов, особенно кистей и стоп, которое сопровождается отеком, болью и зачастую разрушением суставов);

- анкилозирующего спондилита (хроническое, постепенно прогрессирующее воспалительное заболевание позвоночника, которое у ряда пациентов может протекать одновременно с поражением связок и периферических суставов);

- ювенильного ревматоидного артрита (у пациентов с массой тела более 60 кг) (хроническое заболевание суставов);

- других заболеваний костно-мышечной системы, суставов и позвоночника, сопровождающихся болью.

Препарат Мелоксикам - ВЕРТЕКС показан к применению для симптоматического лечения у детей от 0 до 12 лет (с массой тела более 60 кг) при ювенильном ревматоидном артрите.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Мелоксикам - ВЕРТЕКС:

- если у Вас аллергия на мелоксикам или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП у Вас наблюдались следующие симптомы: затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей, стеснение в груди, одышка (астма), заложенность носа, вызванная отеком слизистой оболочки носа (полипы носовой полости), зудящая кожная сыпь (крапивница), внезапный отек кожи или слизистых оболочек, например, отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, возможно, сопровождающийся одышкой (ангионевротический отек);

- если у Вас эрозии и/или язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки (эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки) в стадии обострения или недавно перенесенные;

- если у Вас кровотечение в желудке или кишечнике;

- если у Вас есть недавно перенесенные кровоизлияния в головной мозг;

- если у Вас есть заболевания, связанные с нарушением свертывания крови;

- если у Вас воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) в стадии обострения;

- если у Вас тяжелое заболевание печени;

- если у Вас тяжелое заболевание почек;

- если у Вас выраженная сердечная недостаточность;

- если Вам недавно проводили операцию шунтирования коронарных артерий;

- если Вы беременны или кормите грудью ребенка;

- если у Вас редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата Мелоксикам - ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Применение препарата Мелоксикам - ВЕРТЕКС противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мелоксикам - ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Мелоксикам - ВЕРТЕКС и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае появления каких-либо из следующих симптомов:

- любая форма аллергической реакции (реакции гиперчувствительности, анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции), которая может проявляться как:

- образование дефекта в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта (перфорация), рвота с кровью, стул черного цвета (желудочно-кишечное кровотечение);

- язва желудка и верхнего отдела 12-перстной кишки (гастродуоденальные язвы), воспаление слизистой оболочки толстого кишечника (колит), воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит);

- воспаление печени (гепатит);

- свистящее дыхание во время вдоха и выдоха, кашель, одышка (ощущение удушья, нехватки воздуха), стеснение в груди (бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам);

- уменьшение или отсутствие мочи (нарушения мочеиспускания, включая задержку мочи), потеря аппетита, тошнота, рвота, вздутие кишечника, понос или запор, слабость, потливость, заторможенность (острая почечная недостаточность).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Мелоксикам - ВЕРТЕКС

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- изменение настроения;

- головная боль;

- боль в животе, нарушение пищеварения (диспепсия), тошнота, рвота, жидкий стул (диарея).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- снижение количества эритроцитов и/или гемоглобина в крови (анемия);

- головокружение, сонливость;

- нарушение пространственной ориентации (вертиго);

- повышение артериального давления, кратковременное покраснение лица (приливы);

- воспаление желудка (гастрит), воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), запор, вздутие живота, отрыжка;

- нарушение функции печени (повышение уровня печеночных ферментов: трансаминаз или билирубина);

- зуд, кожная сыпь;

- изменения в лабораторных тестах функции почек (повышение креатинина и/или мочевины в сыворотке крови);

- поздняя овуляция.

Редко (могут возникать не более чем у 1 чел овека из 1000):

- отклонения показателей анализа крови (включая изменение количества лейкоцитов), снижение лейкоцитов в крови (лейкопения), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

- нарушение функции зрения, включая нечеткость зрения;

- конъюнктивит (воспаление слизистой оболочки глаза);

- шум в ушах;

- ощущение сердцебиения.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

- спутанность сознания, дезориентация;

- аллергические реакции кожи на солнечный свет (фотосенсибилизация);

- бесплодие у женщин.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: 8 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

• кожные реакции, такие как зуд, образование волдырей или шелушение кожи, которые могут включать опасные для жизни кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), поражения мягких тканей с образованием пузырей (буллезный дерматит) или мультиформную эритему (серьезная кожная аллергическая реакция, которая проявляется пятнами, красными рубцами и волдырями на коже, также могут поражаться рот, глаза и другие слизистые);
• отек лица, губ, языка или горла;
• затрудненное дыхание или глотание;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (крапивница);
• резкое снижение артериального давления;
• головокружение, потеря сознания;

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты:

- другие нестероидные противовоспалительные препараты, в том числе ацетилсалициловую кислоту;

- глюкокортикостероиды (гормональные препараты);

- антикоагулянтные препараты (препараты для снижения свертываемости крови);

- антиагрегантные препараты (препараты, препятствующие образованию тромбов);

- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (препараты, применяемые для лечения депрессии и других психических расстройств);

- препараты лития (используются при лечении депрессии);

- метотрексат (применяется для лечения псориаза, артрита и онкологии);

- внутриматочные средства контрацепции;

- мочегонные препараты;

- антигипертензивные препараты (препараты, снижающие повышенный уровень артериального давления);

- антагонисты ангиотензин-II рецепторов (валсартан, лозартан) и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (эналаприл, периндоприл);

- колестирамин (препарат, препятствующий всасыванию жирных кислот и холестерина в кишечнике);

- пеметрексед (противоопухолевый препарат);

- производные сульфонилмочевины, натеглинид (препараты для лечения сахарного диабета).

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат Мелоксикам - ВЕРТЕКС в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Максимальная суточная доза составляет 15 мг.

Дозы и продолжительность лечения определяют индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания.

Остеоартрит с болевым синдромом: 7,5 мг в сутки.

При необходимости, Ваш лечащий врач может увеличить дозу до 15 мг в сутки.

Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки.

При необходимости, Ваш лечащий врач может снизить дозу до 7,5 мг в сутки.

Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки.

При необходимости, Ваш лечащий врач может снизить дозу до 7,5 мг в сутки.

Ювенильный ревматоидный артрит: 7,5 мг в сутки.

Особые группы пациентов

Если у Вас нарушена функция почек или Вы находитесь на гемодиализе, Ваш врач может назначить Вам иной режим дозирования, в зависимости от Вашего состояния.

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата Мелоксикам - ВЕРТЕКС у детей в возрасте от 0 до 12 лет на данный момент не установлены.

Не следует применять Мелоксикам - ВЕРТЕКС у детей в возрасте от 0 до 12 лет.

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Максимальная доза препарата для детей от 12 лет составляет 0,25 мг/кг массы тела.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат следует принимать в один прием, во время еды, запивая водой.

Продолжительность терапии

Длительность лечения определяется врачом. Мелоксикам следует принимать в наименьшей эффективной дозе и в течение как можно более короткого периода времени, чтобы уменьшить риск развития нежелательных реакций.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Мелоксикам - ВЕРТЕКС больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата больше, немедленно обратитесь к врачу.

Симптомы

При передозировке у Вас могут возникнуть следующие симптомы: нарушение сознания, сонливость, тошнота, рвота, боль в верхней части живота. Тяжелое отравление может вызвать желудочно-кишечное кровотечение, изменение артериального давления, нарушение функции почек и печени, остановку дыхания и остановку сердца.

Симптомы могут быть слабо выражены.

В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Мелоксикам - ВЕРТЕКС

Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. В случае пропуска приема одной дозы препарата следующую дозу следует принять в обычное время.

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Мелоксикам - ВЕРТЕКС

Продолжайте принимать этот препарат столько, сколько назначит Ваш врач.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Меры предосторожности и особые указания

Аллергические реакции

При возникновении тяжелых кожных реакций, сопровождающихся высокой температурой тела, болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, и кровотечением из губ, глаз, рта, носа (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), немедленно прекратите прием мелоксикама и обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее отделение экстренной медицинской помощи.

Перед применением препарата Мелоксикам - ВЕРТЕКС сообщите врачу, если у Вас после применения мелоксикама или других оксикамов (например, пироксикама), развилась фиксированная лекарственная сыпь (пятна круглой или овальной формы с покраснением и припухлостью кожи, которые при повторном приеме препарата появляются в прежних местах высыпания, волдыри, крапивница, зуд).

Заболевания ЖКТ

При возникновении боли в области живота, изжоги, тошноты, рвоты, метеоризма, тяжести в желудке, при наличии следов крови в каловых массах или стула черного цвета немедленно прекратите прием препарата Мелоксикам - ВЕРТЕКС и обратиться к лечащему врачу.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

При приеме нестероидных противовоспалительных препаратов повышается риск развития тяжелых заболеваний сердца и сосудов.

Если у Вас есть заболевания сердца или сосудов, или Вы думаете, что можете подвергнуться риску этих заболеваний, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Заболевания почек

Если у Вас есть заболевания со стороны почек, перед применением препарата Мелоксикам - ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с врачом.

Прием мочегонных препаратов

Если потребуется одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов и мочегонных средств, Вам необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат Мелоксикам - ВЕРТЕКС совместно с мочегонными препаратами может приводить к задержке натрия, калия и воды в организме.

Изменение лабораторных показателей функции печени

При приеме нестероидных противовоспалительных препаратов, в том числе мелоксикама, возможно искажение результатов показателей печени.

Инфекционные заболевания

Применение нестероидных противовоспалительных препаратов может скрывать симптомы инфекции (например, повышение температуры тела).

Обратитесь к врачу, если у Вас наблюдается ослабленное состояние или Вы истощены.

Ослабленные пациенты

Ослабленные и истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, в связи с чем, такие пациенты должны тщательно наблюдаться.

Дети

Не давайте препарат Мелоксикам - ВЕРТЕКС в возрасте от 0 до 12 лет с массой тела менее 60 кг, за исключением детей с ювенильным ревматоидным артритом.

Препарат Мелоксикам - ВЕРТЕКС содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Мелоксикам - ВЕРТЕКС содержит натрий

Препарат Мелоксикам - ВЕРТЕКС содержит соединения натрия, при этом общее количество натрия на одну таблетку менее 1 ммоль (23 мг), то есть по сути не содержит натрия.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту