Мельдоний 500мг 60 шт. капсулы

Состав, форма выпуска и упаковка

Капсулы - 1 капс., 500 мг.

• действующее вещество: мельдония дигидрат - 500,0 мг;
• вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 30,48 мг, кремния диоксид коллоидный - 10,80 мг, кальция стеарат - 2,72 мг;
• капсулы твердые желатиновые № 00, для дозировки 500 мг, (корпус: титана диоксид (E171) - 2,0000 %, желатин - до 100 %;
• крышечка: титана диоксид (E171) - 1,3333 %, краситель солнечный закат желтый (Е110) - 0,0044 %, краситель хинолиновый желтый (Е104) - 0,9197 %, желатин - до 100 %).

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 6 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые капсулы № 00, корпус белого цвета, крышечка желтого цвета. Содержимое капсул – белый кристаллический порошок с характерным запахом. Порошок гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения заболеваний сердца; другие препараты для лечения заболевания сердца

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат быстро всасывается, биодоступность – 78 %. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема внутрь. Метаболизируется в организме главным образом в печени с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения (T1/2) при приеме внутрь зависит от дозы, составляет 3- 6 часов. Следовые концентрации препарата длительно сохраняются в организме.

Фармакодинамика

Мельдоний – структурный аналог предшественника карнитина гамма-бутиробетаина – вещества, которое находится в каждой клетке организма человека. Ингибирует гамма бутиробетаингидрооксиназу, снижает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствуя накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот производных ацилкарнитина и ацилкофермента А. Механизм действия определяет многообразие его фармакологических эффектов: повышение работоспособности, уменьшение симптомов психического и физического перенапряжения, активация тканевого и гуморального иммунитета, кардиопротекторное действие.

В условиях ишемии мельдоний восстанавливает равновесие между процессами доставки кислорода и его потреблением в клетках, предупреждает нарушение транспорта аденозинтрифосфата (АТФ), одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода. В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам мельдоний используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения головного мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности. Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии сосудов глазного дна. В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. Кардиопротекторное средство, улучшает метаболизм в миокарде. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения мельдоний улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Препарат устраняет функциональные нарушения нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции. Препарат обладает стимулирующим действием на центральную нервную систему, повышение двигательной активности и физической выносливости. Благодаря этим свойствам мельдоний используют в том числе для повышения физической и умственной работоспособности.

Показания к применению

Лекарственный препарат Мельдоний показан к применению у взрослых (в возрасте от 18 лет и старше):

• в комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда);
• в комплексной терапии хронической сердечной недостаточности и дисгормональной кардиомиопатии;
• в комплексной терапии подострых и хронических нарушений кровоснабжения мозга (после инсульта, цереброваскулярная недостаточность);
• при снижении работоспособности;
• при умственных и физических перегрузках (в том числе у спортсменов);
• при синдроме абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией).

Препарат может давать положительный результат при проведении допинг контроля (см. раздел «Особые указания»).

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к мельдонию или какому-либо другому компоненту препарата. Повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях).
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Возраст до 18 лет (безопасность не подтверждена).

С осторожностью: При заболеваниях печени и/или почек.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит краситель солнечный закат желтый (Е110), может вызывать аллергические реакции.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Безопасность применения у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, применение препарата у беременных женщин противопоказано. Выведение с молоком и влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены, поэтому, при необходимости применения препарата, следует прекратить грудное вскармливание.

Перед применением препарата мельдоний, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

Побочные действия

Дозировки 250 мг, 500 мг

Мельдоний, как правило, хорошо переносится. Однако у восприимчивых пациентов, а также в случаях превышения рекомендуемой дозы возможно возникновение нежелательных реакций. Нежелательные лекарственные реакции сгруппированы по системно-органным классам в соответствии со следующей градацией частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000) и очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна - по имеющимся данным частоту оценить невозможно.

Со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: эозинофилия.

Со стороны иммунной системы

Часто: аллергические реакции (покраснение кожи, высыпания, зуд, припухлость).

Со стороны сердца

Очень редко: тахикардия.

Со стороны сосудов

Очень редко: снижение артериального давления.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диспептические явления.

Со стороны нервной системы

Часто: головные боли.

Частота неизвестна: возбуждение.

Общие нарушения

Частота неизвестна: общая слабость.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Дозировки 250 мг, 500 мг

Мельдоний допускается одновременно применять с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами, сердечными гликозидами и мочегонными препаратами. Также его можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию.

Мельдоний может усиливать действие нитроглицерина, нифедипина, бета- адреноблокаторов, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров. Одновременное применение препарата вместе с другими препаратами мельдония не допускается, поскольку может увеличиться риск возникновения нежелательных реакций.

Если ли Вы применяете одновременно какие-либо другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата мельдоний проконсультируйтесь с врачом.

Способ применения и дозы

Внутрь, до приема пищи.

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, рекомендуется применять в первой половине дня и не позже 17.00 при приеме несколько раз в сутки.

Дозировка 250 мг

Максимальная разовая и суточная доза для взрослых составляет 500 мг (2 капсулы). Всю дозу применяют с утра в один прием или разделив ее на 2 приема.

Курс лечения 10–14 дней.

При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.

Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Дозировка 500 мг

1. Ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хроническая сердечная недостаточность и дисгормональная кардиомиопатия

В составе комплексной терапии по 500-1000 мг в день внутрь, применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 раза. Курс лечения: 4-6 недель.

Дисгормональная кардиомиопатия – в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь в день. Курс лечения: 12 дней.

2. Подострые и хронические нарушения кровоснабжения мозга (после инсульта, цереброваскулярная недостаточность)

В составе комплексной терапии после окончания курса инъекционной терапии препаратом мельдоний, препарат продолжают принимать внутрь по 500-1000 мг в день, применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 раза. Курс лечения: 4-6 недель.

При хронических нарушениях – в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь в день. Общий курс лечения: 4-6 недель.

Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

3. Сниженная работоспособность, умственные и физические перегрузки

Взрослым – внутрь по 500 мг 2 раза в день. Курс лечения: 10-14 дней.

При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.

4. Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией)

Внутрь по 500 мг 4 раза в день. Курс лечения: 7-10 дней.

Передозировка

Дозировки 250 мг, 500 мг

О случаях передозировки мельдонием не сообщалось. Препарат малотоксичен и не вызывает тяжелых нежелательных реакций.

Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.

Лечение: симптоматическое.

При тяжелой передозировке необходимо контролировать функции печени и почек. В случае передозировки препаратом необходимо немедленно обратиться к врачу.

Меры предосторожности и особые указания

Дозировки 250 мг, 500 мг

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата. При необходимости длительного (более месяца) применения препарата необходимо проконсультироваться со специалистом.

С 1 января 2016 года мельдоний включен в список запрещенных веществ Всемирного антидопингового агентства.

Не превышать максимальные сроки приема и рекомендованные дозы при самостоятельном применении препарата. В случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов заболевания необходимо обратиться к врачу.

Нет данных о неблагоприятном влиянии на способность управления транспортным средством и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту