Мацитентан 10мг 28 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб., 10 мг:

• Действующие вещества: 10,0 мг мацитентана.
• Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, повидон К25, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, полисорбат 80 (см. раздел 2 листка-вкладыша).
• Состав пленочной оболочки: Опадрай белый [поливиниловый спирт, макрогол 4000, тальк, титана диоксид].

По 28 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена высокой плотности) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена) с контролем первого вскрытия.

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

Каждую банку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Описание лекарственной формы

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Характеристика

Препарат МАЦИТЕНТАН содержит действующее вещество мацитентан и относится к группе антигипертензивных средств (понижающих давление) для лечения легочной артериальной гипертензии.

Легочная артериальная гипертензия представляет собой повышение давления в сосудах, которые несут кровь от сердца к легким (легочных артериях). У пациентов с легочной артериальной гипертензией легочные артерии сужаются, и сердцу приходится работать с большей нагрузкой, чтобы накачивать их кровью. Поэтому у пациентов с легочной артериальной гипертензией могут быть такие симптомы, как одышка, утомление и головокружение. МАЦИТЕНТАН расширяет легочные артерии, поэтому нагрузка на сердце снижается. При снижении давления в легочной артерии уменьшаются симптомы легочной артериальной гипертензии и улучшается течение болезни.

Фармакотерапевтическая группа

Антигипертензивные средства; другие антигипертензивные средства; антигипертензивные средства для лечения легочной артериальной гипертензии

Фармакодинамика

Механизм действия

Препарат МАЦИТЕНТАН применяется для длительного лечения легочной артериальной гипертензии у взрослых пациентов. Препарат МАЦИТЕНТАН можно использовать отдельно и вместе с другими препаратами для лечения легочной артериальной гипертензии. Мацитентан действует как антагонист рецепторов эндотелина. Эндотелии является естественным веществом, которое высвобождается из стенок кровеносных сосудов и присутствует в повышенной концентрации в крови у пациентов с легочной артериальной гипертензией, приводя к сужению легочных артерий при взаимодействии с рецепторами. Блокируя рецепторы эндотелина, мацитентан препятствует сужению кровеносных сосудов, что приводит к снижению артериального давления, облегчению работы сердца и уменьшению симптомов легочной артериальной гипертензии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Препарат МАЦИТЕНТАН применяют для длительного лечения легочной артериальной гипертензии у взрослых с функциональными классами II и III по классификации Всемирной организации здравоохранения, включая:

• идиопатическую легочную артериальную гипертензию;
• наследственную легочную артериальную гипертензию;
• легочную артериальную гипертензию, ассоциированную с заболеваниями соединительной ткани;
• легочную артериальную гипертензию, ассоциированную с компенсированным простым врожденным пороком сердца.

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат МАЦИТЕНТАН:

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на мацитентан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны, планируете беременность или можете забеременеть, так как не используете надежные методы контрацепции (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• если у Вас имеется заболевание печени или повышены «печеночные» ферменты в крови, известные как аспартатаминотрансфераза (ACT) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

С осторожностью

Перед приемом препарата МАЦИТЕНТАН проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если у Вас легочная артериальная гипертензия I функционального класса по классификации Всемирной организации здравоохранения;
• если у Вас нарушение функции печени;
• если у Вас анемия (пониженное количество эритроцитов) тяжелой степени до начала лечения;
• если Вы принимаете некоторые препараты (см. раздел «Другие препараты и препарат МАЦИТЕНТАН»);
• Если у Вас тяжелое нарушение функции почек или Вам проводится диализ;
• если Ваш возраст более 75 лет.

Вам потребуется провести некоторые анализы крови, которые назначит Вам лечащий врач:

• Если у Вас нарушение функции печени. Признаками нарушения функции печени являются: тошнота; рвота; лихорадка; боль в животе; желтуха (желтушное окрашивание кожи и склер); темная моча; кожный зуд; выраженная усталость (вялость или утомляемость); гриппоподобные симптомы (боли в мышцах и суставах, лихорадка).
• Противопоказано применение мацитентана при печеночной недостаточности тяжелой степени или при исходном повышении активности «печеночных» ферментов более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы. Ваш врач будет назначать Вам анализы крови для определения активности «печеночных» ферментов до начала лечения препаратом МАЦИТЕНТАН и во время лечения.
• Если у Вас анемия (пониженное количество эритроцитов). Признаками анемии являются: головокружение; утомляемость, плохое самочувствие, слабость; учащенное сердцебиение; бледность.

Ваш врач будет назначать анализы крови для определения гемоглобина до начала лечения препаратом МАЦИТЕНТАН и периодически во время лечения.

Тщательное наблюдение врача также понадобится, если у Вас легочная веноокклюзионная болезнь (обструкция (сужение) легочных вен). Применение мацитентана на фоне этой болезни может вызвать отек легких. Признаками отека легких являются:

• внезапное усиление одышки;
• снижение содержания кислорода в крови.

Если при приеме препарата МАЦИТЕНТАН у Вас появились признаки отека легких, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если у Вас нарушение функции почек. Мацитентан может приводить к более выраженному снижению артериального давления и снижению гемоглобина у пациентов с заболеваниями почек. Если у Вас почечная недостаточность средней степени тяжести, необходимо регулярно контролировать артериальное давление и гемоглобин. Если у Вас тяжелая почечная недостаточность, в том числе если Вы находитесь на гемодиализе, прием препарата МАЦИТЕНТАН не рекомендуется.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата МАЦИТЕНТАН у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны, или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата МАЦИТЕНТАН проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат МАЦИТЕНТАН может нанести вред ребенку, если беременность наступила до, во время или вскоре после лечения препаратом.

Если существует вероятность беременности, используйте надежные методы контрацепции в ходе лечения препаратом МАЦИТЕНТАН. Обсудите это с Вашим лечащим врачом. Не принимайте препарат МАЦИТЕНТАН, если Вы беременны или планируете беременность. В доклинических исследованиях установлена репродуктивная (тератогенная) токсичность мацитентана. Если во время приема препарата МАЦИТЕНТАН или вскоре после прекращения его приема (до 1 месяца) Вы забеременеете или появится подозрение, что Вы беременны, немедленно посетите своего лечащего врача.

Если Вы женщина, способная забеременеть, врач попросит Вас сделать тест на беременность перед началом лечения препаратом МАЦИТЕНТАН, затем тест необходимо будет выполнять регулярно (1 раз в месяц), пока Вы принимаете препарат МАЦИТЕНТАН.

Неизвестно, проникает ли препарат МАЦИТЕНТАН в грудное молоко человека. Не кормите ребенка грудью в период приема препарата МАЦИТЕНТАН. Обсудите это с лечащим врачом.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, МАЦИТЕНТАН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее тяжелые нежелательные реакции, требующие прекращения приема препарата и обращения к врачу

При приеме препарата нечасто (не более чем у 1 человека из 100) могут возникать реакции гиперчувствительности:

• аллергические реакции (например, ангионевротический отек (отек век, губ, языка, горла), кожный зуд, сыпь).

Если у Вас появились такие симптомы, как отек гортани, языка, рук или ног, затрудненное дыхание, прием препарата следует прекратить и немедленно сообщить о возникновении нежелательной реакции Вашему лечащему врачу.

Также при приеме препарата часто (не более чем у 1 человека из 10) может возникать артериальная гипотензия (снижение артериального давления), что может стать причиной падения или обморока. Следует соблюдать осторожность пожилым пациентам и пациентам с артериальной гипотензией. При возникновении указанных симптомов прием препарата следует прекратить и сообщить об этом лечащему врачу.

Прочие нежелательные реакции

Очень часто наблюдаются при приеме мацитентана (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• снижение количества эритроцитов в крови (анемия) или снижение уровня гемоглобина;
• воспаление дыхательных путей (бронхит);
• воспаление горла и носовых ходов (назофарингит);
• отеки (особенно лодыжек и стоп).

Часто наблюдаются при приеме мацитентана (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• воспаление глотки (фарингит);
• гриппоподобный синдром (острое респираторное заболевание, схожее по симптомам с гриппом);
• инфекции мочевыводящих путей;
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• ощущение заложенности носа;
• повышение активности «печеночных» ферментов, известных как аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (ACT), в анализе крови.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, или недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в частности:

• фенитоин, карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии);
• рифампицин, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин (антибиотики);
• итраконазол, кетоконазол (исключая шампунь), флуконазол, миконазол, вориконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);
• растительные препараты на основе зверобоя продырявленного, используемые для лечения депрессии;
• нефазодон (препарат для лечения депрессии); амиодарон (препарат для контроля сердечного ритма);
• циклоспорин (препарат для предотвращения отторжения органов после трансплантации);
• дилтиазем, верапамил (препараты для лечения повышенного артериального давления или некоторых заболеваний сердца);
• ритонавир, саквинавир (противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ); варфарин (применяется для лечения и профилактики тромбозов (образования в сосудах сгустков крови - тромбов);
• силденафил (применяется для лечения нарушения эрекции или для лечения легочной артериальной гипертензии);
• риоцигуат (применяется для лечения легочной артериальной гипертензии);
• розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина).

Препарат МАЦИТЕНТАН с пищей

Если Вы принимаете пиперин в качестве пищевой добавки, это может изменить реакцию организма на некоторые лекарственные препараты, включая МАЦИТЕНТАН.

Сообщите Вашему лечащему врачу или работнику аптеки о приеме данной пищевой добавки.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

По 10 мг (1 таблетке) 1 раз в сутки.

Если у Вас появились какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Путь и/или способ введения

Препарат МАЦИТЕНТАН следует принимать внутрь один раз в сутки независимо от приема пищи. Таблетки нужно проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Таблетки нельзя разжевывать, разламывать или делить.

Мацитентан необходимо принимать каждый день в одно и то же время.

Передозировка

Если Вы приняли препарата МАЦИТЕНТАН больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли больше таблеток препарата МАЦИТЕНТАН, чем рекомендовано Вашим врачом, у Вас может начаться головная боль, тошнота или рвота.

Свяжитесь с Вашим лечащим врачом или обратитесь в ближайшую больницу за консультацией.

Если Вы забыли принять препарат МАЦИТЕНТАН

Если Вы забыли принять таблетку, ее нужно принять как можно быстрее и затем продолжить регулярный прием препарата в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата МАЦИТЕНТАН

Важно, чтобы Вы продолжали принимать МАЦИТЕНТАН для контроля легочной артериальной гипертензии. Не прекращайте прием, если Ваш врач не сказал Вам это.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Меры предосторожности и особые указания

Препарат МАЦИТЕНТАН содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), обратитесь к лечащему врачу перед приемом препарата МАЦИТЕНТАН.

Препарат МАЦИТЕНТАН содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (4 мг) в каждой таблетке. Следовательно, можно утверждать, что он практически не содержит натрия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Некоторые пациенты могут испытывать головную боль, снижение артериального давления (артериальную гипотензию), что может оказывать отрицательное влияние на управление транспортным средством и работу с механизмами. Если Вы испытываете данные симптомы, не управляйте автомобилем/транспортным средством и не работайте с механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту