Лозартан-Н Рихтер 100мг+25мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Действующие вещества: гидрохлоротиазид - 25 мг, лозартан калия - 100 мг.
• Вспомогательные вещества: магния стеарат - 6,50 мг, лактозы моногидрат - 126,00 мг, крахмал прежелатинизированный - 50,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 192,50 мг.
• Состав пленочной оболочки: Опадрай оранжевый код: 85F23426 (поливиниловый спирт - 8,000 мг, титана диоксид - 4,5566 мг, макрогол - 4.040 мг, тальк - 2,960 мг, краситель железа оксид желтый - 0,332 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) -0,100 мг, краситель железа оксид черный -0,0114 мг).

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из ПА/А1/ПВХ-плёнки и фольги алюминиевой.

По 3 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.

Описание лекарственной формы

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета с гравировкой “С24” на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Гипотензивное средство комбинированное (ангиотензина II рецепторов антагонист+диуретик).

Фармакокинетика

Лозартан быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность -около 33%. Имеет эффект " первого прохождения " через печень, метаболизируется путем карбоксилирования с образованием активного метаболита. Связь с белками плазмы крови -99%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови лозартана составляет 1 ч, активного метаболита - 3-4 ч, после приема внутрь. Период полувыведения 1,5 - 2 ч, а его основного метаболита 3-4 ч, соответственно. Около 35 % дозы выводится почками, около 60% - через кишечник.

Гидрохлоротиазид быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Период полувыведения составляет 5,8-14,8 ч. Не метаболизируется в печени. Около 61% выводится почками в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывает гипотензивное действие. Содержит лозартан калия - антагонист рецепторов ангиотензина II (подтип AT1) и гидрохлоротиазид - диуретик.

Лозартан является специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (подтип AT1). Не подавляет киназу II - фермент, разрушающий брадикинин. Снижает общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС), концентрацию в крови эпинефрина и альдостерона, артериальное давление (АД), давление в малом круге кровообращения; снижает постнагрузку, оказывает диуретический эффект. Препятствуя развитию гипертрофии миокарда, повышает толерантность к физической нагрузке у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Гидрохлоротиазид - тиазидный диуретик. Снижает реабсорбцию ионов натрия, усиливает выделение почками ионов калия, гидрокарбоната и фосфатов. Понижает АД за счет уменьшения объема циркулирующей крови (ОЦК), изменения реактивности сосудистой стенки, снижения прессорного влияния сосудосуживающих веществ.

Показания к применению

Лечение артериальной гипертензии у пациентов, которым показана комбинированная терапия.

Снижение риска возникновения сердечно-сосудистой патологии и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка.

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата, повышенная чувствительность к другим производным сульфинамидов;
• анурия;
• выраженная артериальная гипотензия; выраженные нарушения функции печени;
• выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин.);
• гиповолемия (в т.ч. на фоне высоких доз диуретиков);
• беременность и период лактации;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкой наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или нарушенным всасыванием глюкозо/галактозы не должны принимать этот препарат.

С осторожностью:

Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, гиповолемические состояния (в том числе диарея, рвота), гипонатриемия (повышенный риск развития артериальной гипотензии у пациентов, находящихся на малосолевой или бессолевой диете), гипохлоремический алкалоз, гипомагниемия, гипокалиемия, заболевания соединительной ткани (в том числе, системная красная волчанка), сахарный диабет, подагра, бронхиальная астма, отягощенный аллергологический анамнез, гиперурикемия, гиперкальциемия, одновременное назначение с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), в том числе ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2 ингибиторами).

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Беременность

Применение при беременности противопоказано, а при выявлении беременности во время курса терапии Лозартан-Н Рихтер применение препарата следует немедленно прекратить.

Период кормления грудью

Нет данных о том, проникает ли лозартан в материнское молоко. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Побочные действия

Побочные эффекты ограничиваются наблюдавшимися ранее, при применении лозартана и/или гидрохлоротиазида.

К наиболее частым побочным эффектам при лечении эссенциальной гипертензии относят головокружение.

Аллергические реакции: анафилактические реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани и/или языка, что приводило к обструкции дыхательных путей, и/или отек лица, губ, глотки и/или языка, изредка отмечавшиеся при приеме лозартана. У некоторых из этих пациентов ранее возникал ангионевротический отек при применении других препаратов, в том числе и ингибиторов АПФ. Крайне редко, при приеме лозартана отмечались проявления васкулита, включая болезнь Шенлейн-Геноха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: выраженное снижение АД, менее 1% - брадикардия, аритмии, стенокардия;

Со стороны пищеварительной системы: при приеме лозартана были зарегистрированы редкие (менее 1%) случаи гепатита, диарея, снижение аппетита, сухость во рту, зубная боль, рвота, метеоризм, гастрит.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, бронхит, ринит, при приеме лозартана - кашель.

Со стороны кожных покровов: крапивница, менее 1% - сухость, гиперемия кожи, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение, алопеция.

Со стороны мочеполовой системы: менее 1% - императивные позывы на мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей, нарушение функции почек, ослабление либидо, снижение потенции.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: 1% и более - боль в ногах, менее 1% - боль в плече, колене, артрит, фибромиалгия.

Со стороны нервной системы и органов чувств: менее 1% - беспокойство, нарушения сна, сонливость, расстройства памяти, периферическая нейропатия, парестезия, гипестезия, тремор, атаксия, депрессия, потеря сознания, звон в ушах, нарушение вкуса, изменение зрения, конъюнктивит.

Лабораторные показатели: редко (менее 1%) гиперкалиемия (калий сыворотки крови более 5,5 ммоль/л), повышение активности "печеночных" ферментов.

Прочие: менее 1% - лихорадка, подагра.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Лозартан усиливает эффект других гипотензивных средств. Не отмечено клинически значимого взаимодействия с гидрохлоротиазидом, дигоксином, непрямыми антикоагулянтами, циметидином, фенобарбиталом, кетоконазолом, эритромицином. Имеются сообщения, что рифампицин и флуконазол снижают уровень активного метаболита. Клиническое значение данных взаимодействий не изучено.

Как и другие препараты, блокирующие ангиотензин II или его действие, одновременное назначение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона, триамтерена, амилорида), препаратов калия или заместителей соли, содержащих калий, может привести к гиперкалиемии.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) могут снижать эффект диуретиков и других гипотензивных средств.

У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек, получавших терапию НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2), лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек, включая острую почечную недостаточность, которая обычно обратима.

Гипотензивный эффект лозартана, как и других антигипертензивных средств, может быть ослаблен при приеме нестероидного противовоспалительного препарата индометацина.

Гидрохлоротиазид

Следующие лекарственные средства могут взаимодействовать с тиазидными диуретиками при одновременном с ними назначении:

Барбитураты, наркотические средства, этанол - потенцирование антигипертензивного действия.

Гипогликемические средства (для приема внутрь и инсулин) - может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств.

Другие гипотензивные средства - возможен аддитивный эффект.

Колестирамин и колестипол уменьшает абсорбцию гидрохлоротиазида.

Кортикостероиды, адренокортикотропный гормон - усиление потери электролитов, в особенности калия.

Прессорные амины - возможно незначительное снижение эффекта прессорных аминов, не препятствующее их использованию.

Недеполяризующие миорелаксанты (например, тубокурарина хлорид) - возможно усиление действия миорелаксантов.

Препараты лития - диуретики уменьшают почечный клиренс лития и повышают риск интоксикации литием, поэтому одновременное использование не рекомендуется.

Воздействие на результаты лабораторных исследований

Благодаря воздействию на экскрецию кальция, тиазиды могут искажать результаты исследований функции паращитовидных желез.

Способ применения и дозы

Внутрь, вне зависимости от приема пищи. Обычно начальная и поддерживающая доза препарата составляет 12,5 мг гидрохлоротиазида + 50 мг лозартана (1 таблетка Лозартан-Н Рихтер) в день. Для тех пациентов, у которых при этой дозировке не удается добиться адекватного контроля АД, доза может быть увеличена максимально до 2-х таблеток (12,5 мг + 50 мг) или до 1 таблетки (25 мг + 100 мг) 1 раз в день препарата Лозартан-Н Рихтер.

В целом, максимальный гипотензивный эффект достигается в течение 3-х недель регулярного приема препарата.

Нет необходимости в специальном подборе начальной дозы пациентам пожилого возраста.

Передозировка

Симптомы: лозартан - выраженное снижение АД, тахикардия, брадикардия (в результате вагусной стимуляции). Гидрохлоротиазид - потеря электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия), а также дегидратация, возникающая вследствие избыточного диуреза.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Если препарат принят недавно, следует промыть желудок; при необходимости провести коррекцию водно-электролитных нарушений.

Лозартан и его активные метаболиты не удаляются при помощи гемодиализа.

Меры предосторожности и особые указания

Можно назначать вместе с другими гипотензивными средствами.

Нет необходимости в специальном подборе начальной дозы больным пожилого возраста. Препарат может повышать концентрацию мочевины и креатинина в плазме крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки.

Гидрохлоротиазид может усилить артериальную гипотензию и нарушения водно-электролитного баланса (уменьшение объема циркулирующей крови, гипонатриемию, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемию, гипокалиемию), нарушить толерантность к глюкозе, снизить выведение кальция почками и вызывать преходящее, незначительное повышение концентрации ионов кальция в плазме крови, повышать концентрацию холестерина и триглицеридов, провоцировать возникновение гиперурикемии и/или подагры.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту