Лоратадин-вертекс 10мг 10 шт. таблетки

Состав, форма выпуска и упаковка

Препарат Лоратадин - ВЕРТЕКС содержит:

Действующим веществом является лоратадин.

Каждая таблетка содержит 10 мг лоратадина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят, тип А), кальция стеарат.

Описание лекарственной формы

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства системного действия; другие антигистаминные средства системного действия.

Фармакокинетика

Всасывание

Быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации (Tmax) лоратадина в плазме крови - 1-1,5 ч, а его активного метаболита дезлоратадина - 1,5-3,7 ч. Прием пищи увеличивает Тmах лоратадина и дезлоратадина приблизительно на 1 ч, но не оказывает влияния на эффективность лекарственного препарата. Максимальная концентрация (Сmах) лоратадина и дезлоратадина не зависит от приема пищи. Сmах лоратадина возрастает у пожилых пациентов, пациентов с хронической почечной недостаточностью или алкогольным поражением печени.

Распределение

Биодоступность лоратадина и его активного метаболита имеет дозозависимый характер. Лоратадин имеет высокую степень (97-99%), а его активный метаболит - умеренную степень (73-76 %) связывания с белками плазмы крови. Равновесные концентрации лоратадина и метаболита в плазме крови достигаются на пятые сутки введения. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм

Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дезлоратадина (дескарбоэтоксилоратадина) при участии изоферментов цитохрома Р450 CYP3A4 и, в меньшей степени, изофермента цитохрома Р450 CYP2D6.

Выведение

Выводится через почки (приблизительно 40 % принятой внутрь дозы) и через кишечник (приблизительно 42% принятой внутрь дозы) в течение более чем 10 дней, преимущественно в виде конъюгированных метаболитов. Приблизительно 27 % принятой внутрь дозы выводится через почки в течение 24 часов после приема препарата. Менее 1 % активного вещества выводится через почки в неизмененном виде в течение 24 часов после приема препарата. Период полувыведения (Т1/2) лоратадина составляет от 3 до 20 ч (в среднем 8,4 ч), а дезлоратадина - от 8,8 до 92 ч (в среднем 28 ч).

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пожилой возраст

Фармакокинетические профили лоратадина и его активного метаболита у взрослых и пожилых здоровых добровольцев были сопоставимы.

Т1/2 лоратадина у пожилых пациентов составляет от 6,7 до 37 ч (в среднем 18,2 ч), а дезлоратадина - от 11 до 39 ч (в среднем 17,5 ч). Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с алкогольным поражением печени Сmах и площадь под кривой "концентрация - время" (AUC) лоратадина и его активного метаболита увеличиваются в дна раза по сравнению с данными показателями у пациентов с нормальной функцией печени. При этом Т1/2 лоратадина и Т1/2 его активного метаболита возрастают с увеличением тяжести заболевания.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с хроническими заболеваниями почек Сmax и AUC лоратадина и его активного метаболита увеличиваются по сравнению с данными показателями у пациентов с нормальной функцией почек. При этом Т1/2 лоратадина и Т1/2 его активного метаболита не отличаются от таковых у здоровых пациентов.

Проведение гемодиализа у пациентов с хронической почечной недостаточностью не оказывает влияния на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.

Фармакодинамика

Лоратадин представляет собой трициклическое соединение с выраженным антигистаминным действием и является селективным блокатором периферических С Н1-гистаминовых рецепторов. Обладает быстрым и длительным противоаллергическим действием.

Антигистаминный эффект развивается через 30 минут после приема внутрь, достигает максимума через 8-12 ч от начала действия и длится более 24 ч.

Лоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер, не оказывает воздействия на центральную нервную систему, не оказывает клинически значимого антихолинергического и седативного действия, то есть не вызывает сонливости и нс влияет на скорость психомоторных реакций при применении в рекомендованных дозах.

При длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций, данных физикального осмотра, результатов лабораторных исследований или электрокардиографии. Прием лоратадина не приводит к удлинению интервала на электрокардиограмме (ЭКГ).

Лоратадин не обладает значимой селективностью по отношению к Н2-гистаминовым рецепторам. Не ингибирует обратный захват норэпинефрина и практически не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему или функцию водителя ритма.

Показания к применению

Препарат Лоратадин - ВЕРТЕКС показан к применению у взрослых и детей с 3 лет (с массой тела более 30 кг) при:

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.

• сезонном (поллиноз) и круглогодичном аллергическом рините и аллергическом конъюнктивите для устранения симптомов, связанных с этими заболеваниями: чихание, зуд слизистой оболочки носа, ринорея, ощущение жжения и зуда в глазах, слезотечение;
• хронической идиопатической крапивнице.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Лоратадин - ВЕРТЕКС:

- если у Вас имеется аллергия на лоратадин или на какой-либо из компонентов препарата (перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша);

- если Вы кормите грудью.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

В качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата Лоратадин - ВЕРТЕКС во время беременности.

Лоратадин и его активный метаболит выделяются в грудное молоко, поэтому при назначении лекарственного препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания с Вашим лечащим врачом.

Побочные действия

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Лоратадин - ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

После применения лекарственного препарата могут возникнуть реакции гиперчувствительности (аллергические реакции). Эти реакции могут быть серьезными. Вам следует прекратить прием лекарственного препарата и получить немедленную медицинскую помощь при появлении таких симптомов, как:

В порядке убывания по частоте возникновения, нежелательные реакции могут быть следующими:

аллергические реакции (включая такие тяжелые аллергические реакции, как ангионевротический отек и анафилаксию), головокружения, судороги, тахикардия (учащенное сердцебиение) сердцебиение (ощущение сердцебиения), сухость во рту, тошнота, гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), нарушения функции печени, сыпь, аллопеция (выпадение волос), утомляемость.

увеличение массы тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

• отек лица, языка или глотки;
• проблемы с глотанием;
• крапивница, покраснения на всей поверхности тела, образование волдырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек;
• хрипы или затрудненное дыхание.

• очень редко - могут возникать не более чему 1 человека из 10000:

• неизвестно-исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Другие препараты и препарат Лоратадин - ВЕРТЕКС

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что препарат Лоратадин - ВЕРТЕКС может повлиять на действие других препаратов или, наоборот, может увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций.

Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете:

• ингибиторыCYP3A4илиCYP2D6;
• кетоконазол иэритромицин(ингибиторы изоферментаCYP3A4);
• циметидином (ингибиторы изоферментовCYP3A4иCYP2D6);
• препараты, угнетающие печеночный метаболизм.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат Лоратадин - ВЕРТЕКС в полном соответствии с листком- вкладышем или с рекомендациями Вашего лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендованный режим дозирования у взрослых - 1 таблетка (10 мг) 1 раз в день.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Взрослым и детям при массе тела более 30 кг с тяжелым нарушением функции печени начальная доза должна составлять 10 мг (1 таблетка) через день. Если у Вас или Вашего ребенка имеется тяжелое заболевание печени, проконсультируйтесь с врачом.

Применение у детей и подростков

Не давайте препарат детям до 3 лет и массой тела менее 30 кг. Режим дозирования у детей в возрасте от 3 лет и с массой тела более 30 кг соответствует режиму дозирования у взрослых.

Путь и (или) способ введения

Препарат Лоратадин - ВЕРТЕКС следует принимать внутрь, независимо от времени приема пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом для Вас определит врач.

Если Вы приняли препарата Лоратадин - ВЕРТЕКС больше, чем следовало

При передозировке препаратом Лоратадин - ВЕРТЕКС возможны следующие симптомы: сонливость, учащенное сердцебиение (тахикардия), головная боль.

Если Вы приняли препарата Лоратадин - ВЕРТЕКС больше, чем предусмотрено, Вам необходимо немедленно обратиться к врачу. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. Если с момента передозировки препаратом прошло мало времени, рекомендован прием активированного угля или других адсорбентов (в соответствии с инструкцией по медицинскому применению).

Если Вы забыли принять препарат Лоратадин - ВЕРТЕКС

Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, или как указано в листке-вкладыше, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять лекарственный препарат, используйте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у Вас есть вопросы по применению лекарственного препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Передозировка

При передозировке препаратом Лоратадин - ВЕРТЕКС возможны следующие симптомы: сонливость, учащенное сердцебиение (тахикардия), головная боль.

Если Вы приняли препарата Лоратадин - ВЕРТЕКС больше, чем предусмотрено, Вам необходимо немедленно обратиться к врачу. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. Если с момента передозировки препаратом прошло мало времени, рекомендован прием активированного угля или других адсорбентов (в соответствии с инструкцией по медицинскому применению).

Меры предосторожности и особые указания

Перед приемом препарата Лоратадин - ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Принимайте Лоратадин - ВЕРТЕКС с осторожностью в случае, если у Вас тяжелые нарушения функции печени.

Если Вам предстоит проведение кожных аллергических проб, препарат Лоратадин - ВЕРТЕКС следует отменить не менее, чем за 48 часов до проведения проб, так как лоратадин, как и другие антигистаминные препараты, может влиять на результаты диагностических тестов.

Дети и подростки

Препарат Лоратадин - ВЕРТЕКС не предназначен для применения у детей в возрасте до 3 лет и массой тела менее 30 кг в связи с тем, что данные по безопасности и эффективности препарата Лоратадин - ВЕРТЕКС у данной категории пациентов отсутствуют.

Препарат Лоратадин - ВЕРТЕКС содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом лекарственного препарата Лоратадин - ВЕРТЕКС.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта