Латран 2мг/мл 4мл 5 шт. раствор для внутривенного и внутримышечного введения фармзащита нпц фмба

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 1 мл, 2 мг:

• Действующее вещество: ондансетрон (в виде гидрохлорида дигидрата) - 2 мг;
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлористоводородная кислота раствор 0,1 М, вода для инъекций.

Препарат Латран® содержит натрий.

По 4 мл в ампулы нейтрального стекла.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Раствор представляет собой бесцветную или почти бесцветную прозрачную жидкость.

Характеристика

Препарат Латран® содержит действующее вещество ондансетрон, относящееся к противорвотным средствам.

Фармакотерапевтическая группа

Противорвотные средства; антагонисты серотониновых 5-НТ3-рецепторов

Показания к применению

Препарат Латран® применяется для:

• профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией, у взрослых в возрасте от 18 лет;
• профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных цитостатической терапией, у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет;
• профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет;
• симптоматического лечения алкогольного абстинентного синдрома (в основном легкой и средней степени тяжести).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат Латран®:

• Если у Вас аллергия на ондансетрон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• При одновременном применении с апоморфином (см. подраздел «Другие препараты и препарат Латран®»);
• Если у Вас врожденный синдром удлинения интервала QT;
• Если Вы беременны и кормите грудью (см. подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

С осторожностью

Перед применением препарата Латран® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Обязательно сообщите лечащему врачу при наличии у Вас следующих заболеваний или состояний.

• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к другим антагонистам 5НТз- рецепторов (средствам для профилактики и терапии острой тошноты и рвоты);
• Если у Вас нарушения сердечного ритма и проводимости;
• Если у Вас ишемия миокарда (поражение сердечной мышцы (миокарда), вызванное уменьшением или полной остановкой кровотока по коронарным артериям);
• Если Вы получаете антиаритмические средства и бета-адреноблокаторы (средства, применяемые при сердечно-сосудистых патологиях);
• Если Вы принимаете другие серотонинергические лекарственные препараты (см. подраздел «Другие препараты и препарат Латран®»). При одновременном применении препарата Латран® и других серотонинергических лекарственных препаратов Вам будет обеспечено регулярное наблюдение за Вашим состоянием, поскольку возрастает риск развития серотонинового синдрома;
• Если у Вас значительные нарушения водно-электролитного баланса;
• Если у Вас подострая кишечная непроходимость. В этом случае за Вами будет установлено регулярное наблюдение, поскольку ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстому кишечнику.

Поскольку ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT, обязательно сообщите лечащему врачу если у Вас:

• имеется удлинение или риск удлинения интервала QTc, включая нарушения водно­электролитного баланса,
• застойная сердечная недостаточность,
• брадиаритмия (уменьшение частоты сердечных сокращений),
• если Вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызвать удлинение интервала QT, или нарушения водно-электролитного баланса, или уменьшения частоты сердечных сокращений.

В этом случае перед введением ондансетрона Вам будет скорректирован дефицит калия (гипокалиемия) и магния (гипомагниемия).

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Дети и подростки

Дети от 0 до 1 месяца

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 1 месяца при показании «Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты», поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Дети от 0 до 6 месяцев

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 6 месяцев при показании «Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической терапией, у детей», поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Дети и подростки от 0 до 18 лет

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет по показаниям «Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией» и «Симптоматическое лечение алкогольного абстинентного синдрома» поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Женщины с детородным потенциалом

Тест на беременность

Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом перед применением препарата Латран® следует проводить тест на беременность.

Контрацепция

Вследствие того, что имеется вероятность негативного влияния препарата Латран® на развивающийся плод, женщинам, живущим половой жизнью и с сохранным репродуктивным потенциалом, рекомендуется использовать эффективные средства контрацепции (методы контрацепции с вероятностью наступления беременности менее 1 %) на протяжении всего периода лечения препаратом Латран® и 2-х дней после его завершения.

Беременность

Не применяйте препарат Латран® во время беременности (см. подраздел 2 «Противопоказания»).

В эпидемиологических исследованиях с участием людей было продемонстрировано увеличение частоты появления расщелин губы и нёба у детей, матери которых получали ондансетрон в первом триместре беременности. Что касается пороков сердца, результаты эпидемиологических исследований были противоречивы.

Исследования влияния препарата на репродуктивную функцию у крыс и кроликов не показали признаков негативного воздействия на плод.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Латран® в период грудного вскармливания (см. подраздел 2 «Противопоказания»).

Фертильность

Препарат Латран® не оказывает влияния на фертильность.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Латран® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Необходимо прекратить применение препарата Латран® и немедленно обратиться за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков реакций гиперчувствительности немедленного типа (в ряде случаев тяжелой степени), которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• сильный зуд кожи, появление сыпи и волдырей (крапивница);
• затрудненный выдох, чувство нехватки воздуха, удушье (бронхоспазм);
• резкое сокращение мышц гортани с нарушением дыхания (ларингоспазм);
• отек лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек);
• тяжелая, угрожающая жизни аллергическая реакция, характеризующаяся быстрым развитием нарушений со стороны дыхательной системы или кровообращения, может также сопровождаться поражениями кожи или слизистых (анафилаксия).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Латран®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• чувство жара или «приливы»;
• запор;
• местные реакции при внутривенном введении – жжение в месте введения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• судороги;
• двигательные расстройства, включая экстрапирамидальные симптомы, такие как дистония (сокращение разных групп мышц по всему телу, проявляется непроизвольными движениями), окулогирный криз (судорога взора) и дискинезия (неконтролируемые непроизвольные движения) при отсутствии стойких клинических последствий;
• аритмия (состояние, характеризующееся любым отклонением от нормального состояния сердца);
• боль в грудной клетке, как сопровождающаяся, так и не сопровождающаяся снижением сегмента ST;
• брадикардия (медленное сердцебиение: частота сердечных сокращений в покое менее 60 ударов в минуту);
• снижение артериального давления;
• икота;
• отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени: бессимптомное повышение активности «печеночных» ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) (в основном, наблюдалось у больных, получающих химиотерапию цисплатином).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• головокружение, преимущественно во время быстрого внутривенного введения;
• преходящие расстройства зрения (например, затуманенное зрение), главным образом, во время внутривенного введения;
• удлинение интервала QT (включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• транзиторная слепота (внезапная кратковременная потеря зрения), главным образом, во время внутривенного введения (большинство случаев слепоты благополучно разрешились в течение 20 минут).
• токсическая кожная сыпь, включая токсический эпидермальный некролиз (тип тяжелой кожной реакции).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• ишемия миокарда (поражение сердечной мышцы (миокарда), вызванное уменьшением или прекращением кровотока по коронарным артериям).

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, следующие лекарственные средства могут взаимодействовать с препаратом Латран®:

Апоморфин (препарат, применяемый для лечения тяжелого течения болезни Паркинсона)

Не применяйте препарат Латран® вместе с апоморфином, поскольку это может привести к глубокой гипотензии (опасно низкое кровяное давление) и потери сознания (см. подраздел 2 «Противопоказания»).

Препараты, которые влияют на удлинение интервала QT и/или вызывают нарушения электролитного баланса

При применении препарата Латран® с препаратами, которые влияют на удлинение интервала QT и/или вызывают нарушения электролитного баланса, или снижение частоты сердечных сокращений, следует соблюдать осторожность.

Фенитоин, карбамазепин (противоэпилептические средства) и рифампицин (антибиотик)

При применении фенитоина, карбамазепина и рифампицина, клиренс ондансетрона при пероральном приеме (прием внутрь) препарата был повышен, а концентрация ондансетрона в крови была понижена.

Серотонинергические лекарственные препараты (например, СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) и СИОЗСН (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина))

При совместном применении препарата Латран® и других серотонинергических лекарственных препаратов возрастает риск развития серотонинового синдрома (измененное состояние сознания, нестабильность функции периферической нервной системы и нервно-мышечные нарушения).

Трамадол (наркотический опиоидный анальгетик)

Препарат Латран® может уменьшать обезболивающий (анальгезирующий) эффект трамадола.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией, у взрослых в возрасте от 18 лет.

Выбор режима дозирования будет определен эметогенностью противоопухолевой терапии (то есть риском развития рвоты) и может отличаться в зависимости от комбинаций используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза составляет 8 мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед началом химио- или лучевой терапии.

При высокоэметогенной химиотерапии (это значит, что в отсутствии противорвотной терапии у более 90 % больных будет тошнота и рвота) максимальная начальная доза препарата Латран® может составлять 16 мг в виде 15-минутной инфузии.

Разовая внутривенная доза препарата Латран® не должна превышать 16 мг.

После введения первой дозы препарата Латран® Вам могут ввести 2 дополнительные дозы по 8 мг внутримышечно или внутривенно с интервалом в 2-4 часа, либо Вам будет обеспечена непрерывная инфузия со скоростью 1 мг в час в течение не более 24 часов.

Для лечения отсроченной или затяжной рвоты спустя первые 24 часа рекомендован прием ондансетрона в лекарственных формах для ректального или перорального применения.

Если Ваш возраст 65 лет и старше

Если Вам от 65 лет до 74 лет включительно

Первая доза препарата Латран® составит 8 мг или 16 мг в виде 15-минутной инфузии.

Не ранее, чем через 4 часа после первой дозы Вам могут ввести 2 дополнительные дозы по 8 мг в виде 15-минутной инфузии.

Если Вам 75 лет и старше

Первая внутривенная 15-минутная инфузия не будет превышать 8 мг.

Не ранее, чем через 4 часа после первой дозы Вам могут ввести 2 дополнительные дозы по 8 мг в виде 15-минутной инфузии.

Если у Вас имеются нарушения функции почек

Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения препарата Латран® не требуется.

Если у вас имеются нарушения функции печени

Если у Вас имеются нарушения функции печени средней и тяжелой степеней суточная доза препарата Латран® не будет превышать 8 мг.

Если у Вас диагностирован медленный метаболизм спартеина-дебризохина

Коррекции суточной дозы или частоты дозирования препарата Латран® не требуется.

Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической терапией, у детей (в возрасте от 6 месяцев до 18 лет).

Рекомендуемая доза:

Доза препарата Латран® у детей будет рассчитываться на основании площади поверхности или массы тела (см. Таблицы 1 и 2).

У детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет дозы препарата не будут превышать дозы, применяемые у взрослых.

Расчет дозы на основании площади поверхности тела

Препарат Латран® будет введен однократно внутривенно в дозе 5 мг/м2 (не более 8 мг) непосредственно перед проведением химиотерапии с последующим пероральным приемом через 12 часов после сеанса химиотерапии.

Прием препарата Латран® перорально может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии.

Таблица 1. Расчет дозы на основании площади поверхности тела

Расчет дозы на основании массы тела

Препарат Латран® будет введен однократно внутривенно непосредственно перед началом химиотерапии в дозе 0,15 мг/кг (не более 8 мг).

В первый день 2 дополнительные дозы могут вводиться с интервалом в 4 часа с последующим приемом препарата Латран® перорально через 12 часов. Пероральный прием препарата Латран® может продолжаться в течение 5 дней после химиотерапии.

Таблица 2. Расчет доз на основании массы тела

Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет.

Рекомендуемая доза:

Взрослым для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде вводят однократную внутримышечную или медленную внутривенную инъекцию препарата Латран® в дозе 4 мг во время вводного наркоза.

Взрослым для лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде вводят препарат Латран® однократно в дозе 4 мг внутримышечно или медленно внутривенно.

Если у Вас нарушения функции почек

Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения препарата Латран® не требуется.

Если у Вас нарушения функции печени

Если у Вас имеются нарушения функции печени средней и тяжелой степени суточная доза препарата Латран® не будет превышать 8 мг.

Если у Вас диагностирован медленный метаболизм спартеина-дебризохина

Коррекции суточной дозы или частоты дозирования препарата Латран® в данном случае не требуется.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки от 1 месяца до 18 лет

Для профилактики и лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у детей, перенесших оперативное вмешательство под общей анестезией, препарат Латран® можно применять в дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до, во время или после вводного наркоза или после операции.

Симптоматическое лечение алкогольного абстинентного синдрома (в основном легкой и средней степени тяжести):

Рекомендуемая доза:

Взрослым для симптоматического лечения алкогольного абстинентного синдрома препарат Латран® вводят внутривенно капельно в дозе 8 мг в 400 мл раствора калия хлорида + натрия ацетата + натрия хлорида (Хлосоля) или 0,9% раствора натрия хлорида. В случае необходимости возможно повторное введение препарата Латран®.

Если у Вас пожилой возраст

Изменения дозировки не требуется.

Если у Вас нарушения функции почек

Изменение обычной суточной дозы и частоты введения препарата не требуется.

Если у Вас нарушения функции печени

При патологии печени суточную дозу снижают до 8 мг.

Путь и способ введения

Препарат вводится внутривенно или внутримышечно.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией, у взрослых в возрасте от 18 лет:

Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии и может отличаться в зависимости от комбинаций используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии.

Рекомендуемая доза составляет 8 мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед началом химио- или лучевой терапии.

При высокоэметогенной химиотерапии максимальная начальная доза ондансетрона может составлять 16 мг в виде 15-минутной инфузии. Разовая внутривенная доза препарата Латран не должна превышать 16 мг.

Эффективность лекарственного препарата Латран может быть повышена за счет однократного внутривенного введения дексаметазона натрия фосфата в дозе 20 мг до начала химиотерапии.

При внутривенном введении в дозах, превышающих 8 мг, но не более максимальной дозы 16 мг, перед применением препарат Латран следует разводить в 50-100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций, либо 5 % раствора декстрозы для инъекций, после чего вводить в течение не менее 15 минут.

При введении ондансетрона в дозах, не превышающих 8 мг, разведение не требуется; в таком случае препарат Латран можно вводить медленно внутримышечно или внутривенно в течение не менее 30 секунд.

После введения первой дозы ондансетрона можно вводить 2 дополнительные дозы по 8 мг внутримышечно или внутривенно с интервалом в 2-4 часа, либо обеспечить непрерывную инфузию со скоростью 1 мг/ч в течение не более 24 часов.

Для лечения отсроченной или затяжной рвоты спустя первые 24 часа рекомендован прием ондансетрона в лекарственных формах для ректального или перорального применения.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

При лечении пациентов в возрасте 65 лет и старше все дозы для внутривенного введения следует разводить и вводить в виде 15-минутной инфузии, а при необходимости повторного применения вводить не ранее, чем через 4 часа.

У пациентов в возрасте от 65 до 74 лет включительно после первой дозы ондансетрона 8 мг или 16 мг в виде 15-минутной инфузии можно вводить 2 дополнительные дозы (не ранее, чем через 4 часа) по 8 мг в виде 15-минутной инфузии.

У пациентов в возрасте 75 лет и старше первая внутривенная 15-минутная инфузия не должна превышать 8 мг. После введения первой дозы 8 мг можно вводить 2 дополнительные дозы в виде 15-минутной инфузии (не ранее, чем через 4 часа) по 8 мг.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степеней клиренс ондансетрона существенно снижен, период полувыведения (Т1/2) значительно увеличен. У таких пациентов суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.

Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина

У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина Т1/2 ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.

Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической терапией, у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет:

Дети от 0 до 6 месяцев

Безопасность и эффективность препарата Латран у детей в возрасте от 0 до 6 месяцев при показании «профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической терапией, у детей» не установлены. Данные отсутствуют.

Дети от 6 месяцев до 18 лет

Доза препарата Латран у детей рассчитывается на основании площади поверхности или массы тела.

В педиатрических клинических исследованиях ондансетрон применялся в виде внутривенной инфузии после растворения препарата в 25-50 мл

0,9 % раствора натрия хлорида или другом совместимом инфузионном растворе в виде 15-минутной инфузии.

Расчет дозы на основании площади поверхности тела

Ондансетрон следует вводить однократно внутривенно в дозе 5 мг/м² (не более 8 мг) непосредственно перед проведением химиотерапии с последующим пероральным приемом через 12 часов после сеанса химиотерапии. Прием препарата Латран перорально может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии. При применении препарата в данной возрастной категории нельзя превышать дозы, применяемые у взрослых.

Таблица расчета дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет

Расчет дозы на основании массы тела

Препарат Латран следует вводить однократно внутривенно непосредственно перед началом химиотерапии в дозе 0,15 мг/кг. Доза при внутривенном введении не должна превышать 8 мг.

В первый день 2 дополнительные дозы могут вводиться с интервалом в 4 часа с последующим приемом препарата Латран перорально через 12 часов. Пероральный прием препарата Латран может продолжаться в течение 5 дней после химиотерапии. При применении препарата у пациентов в данной возрастной категории нельзя превышать дозы, применяемые у взрослых.

Таблица расчета доз на основании массы тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет

Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет:

Взрослые

Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется однократная внутримышечная или медленная внутривенная инъекция препарата Латран в дозе 4 мг во время вводного наркоза.

Для лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде препарат Латран вводится однократно в дозе 4 мг внутримышечно или медленно внутривенно.

Дети и подростки

Дети от 0 до 1 месяца

Безопасность и эффективность препарата Латран у детей в возрасте от 0 до 1 месяца при показании «профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты» не установлены. Данные отсутствуют.

Дети и подростки от 1 месяца до 18 лет

Для профилактики и лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у детей, перенесших оперативное вмешательство под общей анестезией, препарат Латран можно применять в дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до, во время или после вводного наркоза или после операции.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Имеется ограниченный опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста, хотя ондансетрон хорошо переносится пациентами в возрасте 65 лет и старше, получающими химиотерапию.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени клиренс ондансетрона существенно снижен, а Т1/2 значительно увеличен. Суточная доза ондансетрона у таких пациентов не должна превышать 8 мг.

Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина

У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина Т1/2 ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона, его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.

Симптоматическое лечение алкогольного абстинентного синдрома (в основном легкой и средней степени тяжести):

Для симптоматического лечения алкогольного абстинентного синдрома препарат Латран вводится внутривенно капельно в дозе 8 мг в 400 мл раствора калия хлорида + натрия ацетата + натрия хлорида (Хлосоля) или 0,9% раствора натрия хлорида. В случае необходимости возможно повторное введение препарата Латран.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Изменения дозировки не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

При патологии почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

При патологии печени суточную дозу снижают до 8 мг.

Дети и подростки

По показанию «Симптоматическое лечение алкогольного абстинентного синдрома» Латран у детей в возрасте от 0 до 18 лет не применяется.

Способ применения

Внутривенно, внутримышечно.

Инструкцию по приготовлению лекарственного препарата перед применением см. в разделе «Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом».

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе ниже.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом.

Препарат Латран не следует вводить в одном шприце или в одном инфузионном растворе с другими лекарственными средствами, за исключением лекарственных средств, перечисленных в данном разделе.

Препарат должен быть использован или разбавлен непосредственно после открытия ампулы. Любой объем оставшегося раствора должен быть утилизирован.

Препарат Латран раствор для внутривенного и внутримышечного введения не следует обрабатывать в автоклаве.

Исследования совместимости с использованием инфузионных пакетов из поливинилхлорида и систем для введения из поливинилхлорида показали, что стабильность обеспечивается за счет использования инфузионных пакетов из полиэтилена или стеклянных флаконов типа I.

Подтверждена стабильность разведенного ондансетрона, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, в инфузионном растворе натрия хлорида 0,9% или декстрозы 5% в шприцах из полипропилена. Поэтому можно сделать вывод о стабильности в шприцах из полипропилена ондансетрона, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, разбавленного совместимыми инфузионными растворами.

Сведения о совместимости с инфузионными растворами

Инфузионные растворы должны быть приготовлены непосредственно перед введением в соответствующих асептических условиях.

Для разведения ондансетрона могут применяться следующие инфузионные растворы:

• 0,9 % раствор натрия хлорида;
• 5 % раствор декстрозы;
• 10 % раствор маннитола;
• раствор Рингера;
• 0,3 % раствор калия хлорида и 0,9 % раствор натрия хлорида;
• 0,3 % раствор калия хлорида и 5 % раствор декстрозы.

Сведения о фармацевтической совместимости с другими лекарственными средствами

Препарат Латран может быть введен в виде инфузии со скоростью 1 мг/ч из инфузионного пакета или шприцевого насоса. Препарат Латран фармацевтически совместим и может вводиться внутривенно капельно через Y-образный инжектор в концентрации ондансетрона от 16 мкг/мл до 160 мкг/мл (8 мг/500 мл и 8 мг/50 мл соответственно) одновременно со следующими лекарственными средствами:

Цисплатин

В концентрации до 0,48 мг/мл (например, 240 мг в 500 мл) при введении в течение от 1 до 8 часов.

Фторурацил

В концентрации до 0,8 мг/мл (например, 2,4 г в 3 л или 400 мг в 500 мл) при введении со скоростью не менее 20 мл/ч (500 мл/24 часа). Более высокие концентрации фторурацила могут вызвать выпадение ондансетрона в осадок. Фторурацил для инфузий может содержать до 0,045 % магния хлорида дополнительно к другим вспомогательным веществам, по которым установлена совместимость.

Карбоплатин

Концентрации в диапазоне от 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (например, от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) при введении в течение от 10 мин до 60 минут.

Этопозид

Концентрация в диапазоне от 0,144 мг/мл до 0,25 мг/мл (например, от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) при введении в течение от 30 минут до 60 минут.

Цефтазидим

Дозы в диапазоне от 250 мг до 2000 мг восстановленного водой для инъекций препарата в соответствии с инструкцией по применению производителя (например, 2,5 мл на 250 мг и 10 мл на 2 г цефтазидима) и вводимые в виде внутривенной болюсной инъекции в течение приблизительно 5 минут.

Циклофосфамид

Дозы в диапазоне от 100 мг до 1000 мг восстановленного водой для инъекций препарата в соответствии с инструкцией по применению производителя (5 мл на 100 мг циклофосфамида) и вводимые в виде внутривенной болюсной инъекции в течение приблизительно 5 минут.

Доксорубицин

Дозы в диапазоне от 10 мг до 100 мг восстановленного водой для инъекций препарата в соответствии с инструкцией по применению производителя (5 мл на 100 мг доксорубицина) и вводимые в виде внутривенной болюсной инъекции в течение приблизительно 5 минут.

Дексаметазон

Возможно введение дексаметазона 20 мг в форме медленной внутривенной инъекции в течение от 2 до 5 минут через Y-порт, с введением от 8 до 16 мг ондансетрона, разведенного в 50-100 мл в совместимом растворе для инфузий в течение приблизительно 15 минут; совместимость дексаметазона и ондансетрона была подтверждена при введении этих препаратов через одну и ту же систему введения, что позволило получить ожидаемые концентрации от 32 мкг/мл до 2,5 мг/мл для дексаметазона и от 8 мкг/мл до 1 мг/мл для ондансетрона.

Утилизация

Нет особых требований к утилизации.

Передозировка

Симптомы

В настоящее время недостаточно данных относительно передозировки ондансетроном.

В большинстве случаев симптомы передозировки были схожи с нежелательными явлениями, о которых сообщалось в отношении пациентов, получающих рекомендованные дозы. Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Рекомендуется проводить мониторинг ЭКГ в случае передозировки препаратом. Возможные симптомы: нарушение зрения, запор, снижение артериального давления и вазовагальный эпизод с преходящей атриовентрикулярной блокадой II степени. Во всех случаях явления полностью обратимы. При передозировке препаратом при приеме внутрь у детей сообщалось о симптомах, указывающих на серотониновый синдром.

Лечение

Специфического антидота для ондансетрона нет, поэтому при подозрении на передозировку рекомендуется проводить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию. Дальнейшее лечение следует проводить исходя из клинической ситуации. Не рекомендуется применение ипекакуаны для лечения передозировки препаратом, так как маловероятно, что пациенты ответят на лечение препаратами ипекакуаны в связи с противорвотным действием ондансетрона.

Передозировка

Если Вы получили препарата Латран® больше, чем следовало

В настоящее время недостаточно данных относительно передозировки ондансетроном.

Симптомы:

Если Вам ввели больше препарата, чем следовало, то у Вас могут возникнуть состояния и реакции, схожие с нежелательными явлениями (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»).

При передозировке препаратом при приеме внутрь у детей сообщалось о симптомах, указывающих на серотониновый синдром.

Лечение:

В случае передозировки препаратом врач может принять решение о мониторинге электрокардиографии (ЭКГ).

При подозрении на передозировку Вам будут проводить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Меры предосторожности и особые указания

Препарат Латран® содержит натрий

Данный препарат содержит 36 мг натрия в 4 мл. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Препарат Латран® не обладает седативным эффектом и не влияет на способность управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия отпуска из аптек

По рецепту