Лаксовел 100мг 14 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг лакосамида.

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), гипролоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая силифицированная, кросповидон, магния стеарат, гипролоза.

Состав пленочной оболочки: сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая поливи­ниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172), или поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000, поли­этиленоксид 4000), тальк, краситель железа оксид желтый (Е172).

По 10, 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/ поливинилиденхлоридной/ поливинилхлоридной (ПВХ/ПВДХ/ ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Описание лекарственной формы

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого, почти белого или светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические препараты; другие противоэпилептические препараты

Фармакодинамика

Точный механизм действия лакосамида на сегодняшний день не установлен. Известно, что лакосамид стабилизирует работу (возбудимость) нервных клеток коры головного мозга, что приводит к уменьшению количества припадков, возникающих при эпилепсии. Врач назначил Вам это лекарство, чтобы уменьшить количество припадков (судорог), ко­торые у Вас есть.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Лекарственный препарат ЛАКСОВЕЛ показан к применению:

- у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет и старше с эпилепсией в каче­стве монотерапии или дополнительной терапии парциальных судорожных приступов, со­провождающихся или не сопровождающихся вторичной генерализацией;

- у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет и старше с идиопатической генерализованной эпилепсией в качестве дополнительной терапии первично- генерализован­ных тонико-клонических приступов.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат ЛАКСОВЕЛ:

• если у Вас алле ргия на лакосамид или любые другие компоненты препарата (пере­численные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас есть нарушение сердечного ритма, называемое атриовентрикулярной блокадой II или Ш степени (это нарушение ритма сердца, которое проявляется как слиш­ком медленный ритм сердцебиения).

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Женщинам детородного возраста во время приема препарата рекомендуется применять надежные методы предотвращения беременности (контрацепции), поскольку существует вероятность того, что лакосамид может навредить Вашему ребенку, как и некоторые другие препараты для лечения эпилепсии. Прежде чем начать лечение препаратом, следует обсудить со своим врачом возможные способы контрацепции.
• Если Вы планируете свою беременность, то обязательно обсудите это с лечащим врачом.
• Если Вы беременны, Вы можете принимать препарат ЛАКСОВЕЛ только, если Вам его сказал принимать врач, зная о Вашей беременности. Если Вы узнаете о своей беременности во время лечения лакосамидом, посоветуйтесь с Вашим врачом насчет того, стоит ли продолжать прием препарата. Ваш врач должен оценить, насколько целесообразно продолжить прием лакосамида в Вашем конкретном случае. Не прекращайте лечение препаратом самостоятельно без консультации врача. Резкое прекращение лечения во время беременности может привести к ухудшению Вашего состояния и повышению частоты приступов, что может, в свою очередь, навредить ребенку.
• Не кормите ребенка грудью во время приема препарата ЛАКСОВЕЛ, так как лакосамид проникает в грудное молоко и может навредить Вашему ребенку.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам ЛАКСОВЕЛ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата ЛАКСОВЕЛ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков:

• аллергической реакции (гиперчувствительность, ангионевротический отек, кра­пивница): затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100);
• нарушения регулярного сердцебиения (атриовентрикулярная блокада, брадикар­дия, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, вентрикулярная тахиаритмия): уча­щение или замедление сердцебиения, ощущение сердцебиения, замирания сердца, ощуще­ние «кувырка сердца» в груди, слабость, одышка, головокружение, обморок, дискомфорт или боль в груди, которое наблюдалось нечасто (может возникать не более чем у 1 чело­века из 100);
• крайне тяжелой аллергии с проявлениями на коже (синдром Стивенса-Джон­сона, токсический эпидермальный некролиз, реакции гиперчувствительности с поражением различных органов и систем (включая лекарственную реакцию с эозинофилией и систем­ными проявлениями (DRESS-синдром)): повышение температуры тела, боль в мышцах, красные пятна различного размера на теле, появление больших пузырей на коже туловища, губах, ладонях и половых органах, отшелушивание больших участков кожи, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникнове­ния определить невозможно).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились мысли о при­чинении себе вреда или о самоубийстве (суицидальные попытки, суицидальные мысли), которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ЛАКСОВЕЛ.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головокружение;
• головная боль;
• двоение в глазах (диплопия);
• тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• депрессия;
• спутанность сознания;
• бессонница;
• нечеткость зрения;
• головокружение с ощущением вращения окружающих вещей вокруг человека (вертиго);
• шум в ушах;
• непроизвольные и неконтролируемые сокращения мышц (миоклонические судо­роги);
• нарушение координации движений;
• нарушение равновесия;
• нарушение памяти;
• снижение памяти и умственных способностей (когнитивные нарушения);
• сонливость;
• дрожь в конечностях (тремор);
• непроизвольные и неконтролируемые подергивания глазных яблок (нистагм);
• онемение (гипестезия);
• нарушение речи (дизартрия);
• нарушение внимания;
• нарушение чувствительности, сопровождающееся ощущениями покалывания, жже­ния, онемения или «ползания мурашек» на коже (парестезии);
• рвота;
• запор;
• вздутие живота (метеоризм);
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• сухость во рту;
• понос (диарея);
• зуд;
• сыпь;
• мышечный спазм;
• нарушение походки;
• постоянная усталость и быстрая утомляемость (астения);
• утомляемость;
• раздражительность;
• ощущение опьянения;
• падения;
• повреждения кожи;
• ушибы.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• агрессия;
• возбуждение;
• ощущение всплеска положительных эмоций без причины (эйфория);
• психические расстройства;
• ощущение образов, видений, звуков, запахов, которых нет на самом деле (галлюци­нации);
• обморок;
• нарушение координации движений;
• изменение в биохимическом анализе крови (изменение печеночных проб, в том числе повышение уровня печеночных ферментов;
• внезапно возникающие непроизвольные и неконтролируемые движения мышц (дис­кинезия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невоз­можно)

• агранулоцитоз;
• судороги.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вра­чом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкла­дыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сооб­щая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать следующие группы лекарств, которые могут влиять на работу сердца (одновременный прием с лакосамидом может привести к возникновению нежелательных реакций):

• препараты для лечения нарушения сердечного ритма, сердечной недостаточности и других заболеваний сердца;
• препараты, увеличивающие длину интервала PR. Интервал PR - это один из параметров электрокардиограммы (ЭКГ); к таким препаратам относятся противоэпилептические или обезболивающие препараты, например, карбамазепин, ламотриджин или прегабалин.

Кроме того, сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать препараты, которые могут усиливать или ослаблять активность лакосамида (одновременный прием этих препаратов с препаратом ЛАКСОВЕЛ в некоторых случаях может снизить эффективность лакосамида или привести к возникновению нежелательных реакций (см. раздел 4 листка-вкладыша)):

• противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, кетоконазол);
• ритонавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, рифампицин);
• препараты на основе зверобоя (применяются для лечения тревожности и депрессии).

Если Вы не уверены насчет того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать их одновременно с препаратом ЛАКСОВЕЛ, посоветуйтесь с Вашим врачом.

Препарат ЛАКСОВЕЛ с алкоголем

Не принимайте препарат ЛАКСОВЕЛ одновременно с алкоголем.

Способ применения и дозы

Прием препарата ЛАКСОВЕЛ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ваш врач подберет Вам дозу исходя из Вашей индивидуальной потребности и переноси­мости препарата.

Рекомендуемая доза:

• Обычно рекомендуемая начальная доза препарата ЛАКСОВЕЛ у взрослых в воз­расте от 18 лет составляет 100 или 200 мг в сутки, если принимается только препарат ЛАКСОВЕЛ, и 100 мг в сутки, если препарат ЛАКСОВЕЛ принимают вместе с другими препаратами от эпилепсии. В процессе лечения врач может рекомендовать увеличить, уменьшить или изменить дозу препарата в зависимости от Вашего состояния.
• Максимальная рекомендуемая доза лакосамида составляет 600 мг в сутки при приеме только препарата ЛАКСОВЕЛ или 400 мг в сутки при приеме препарата ЛАКСО­ВЕЛ вместе с другими препаратами от эпилепсии.

Применение у детей и подростков

• У детей старше 4 лет и подростков с массой тела до 50 кг рекомендуемая началь­ная доза зависит от массы тела (обычно 2 мг/кг в сутки). Врач подберет необходимую ле­карственную форму и дозу для лечения.
• У подростков с массой тела от 50 кг рекомендуемая начальная доза и макси­мальная рекомендуемая доза не отличаются от таковых у взрослых.
• Максимальная рекомендуемая доза у детей старше 4 лет с массой тела до 40 кг составляет 12 мг/кг в сутки и у детей старше 4 лет с массой тела от 40 до 50 кг - 10 мг/кг в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Если у Вас есть заболевание почек (почечная недостаточность) или печени (печеночная недостаточность), сообщите об этом врачу, поскольку Вам будет необходимо подобрать индивидуальную дозу в зависимости от тяжести Вашего заболевания.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Таблетки проглатывайте целиком, запивая водой, вне зависимости от приема пищи.

Суточную дозу делите на 2 приема - обычно утром и вечером.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом ЛАКСОВЕЛ определит Ваш лечащий врач. При­держивайтесь его рекомендаций.

Передозировка

Если Вы приняли препарат ЛАКСОВЕЛ больше, чем следовало

При передозировке препарата могут появиться головокружение, тошнота, рвота, могут возникнуть судороги вплоть до эпилептического статуса. В тяжелых случаях возможно развитие нарушения работы сердца (нарушение сердечной проводимости), резкого сниже­ния артериального давления с нарушением работы важнейших органов (шока) или бессо­знательного состояния (комы). Есть сообщения о случаях смерти при приеме нескольких граммов лакосамида.

Если Вы приняли препарата больше, чем нужно, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку это может иметь серьезные последствия для жизни и здоровья! При передозировке врач назначит необходимое лечение, в зависимости от проявлений передо­зировки.

Если Вы забыли принять препарат ЛАКСОВЕЛ

• Если Вы пропустили дозу и заметили это раньше, чем за 6 часов до приема следую­щей дозы, то просто примите пропущенную дозу как можно скорее и следующую дозу примите в обычное время.
• Если Вы пропустили дозу и заметили это менее, чем за 6 часов до приема следую­щей дозы, то Вам следует пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата ЛАКСОВЕЛ

Не прекращайте прием препарата ЛАКСОВЕЛ, не посоветовавшись со своим лечащим вра­чом, так как это может привести к тому, что приступы эпилепсии могут вернуться вновь или даже усугубиться.

Если Ваш врач решит прекратить лечение препаратом ЛАКСОВЕЛ, он проконсультирует Вас как нужно постепенно снизить дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Меры предосторожности и особые указания

Перед приемом препарата ЛАКСОВЕЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед тем как начать принимать препарат ЛАКСОВЕЛ расскажите врачу, если что- то из перечисленного ниже относится к Вам:

• если Ваши почки не справляются со своей работой (тяжелая почечная недостаточность, когда клиренс креатинина 30 мл/мин или меньше);
• если у Вас когда-либо раньше были проблемы с сердцем (нарушение сердечной проводимости, инфаркт миокарда) или есть сейчас тяжелые заболевания сердца (например, сердечная недостаточность);
• если Вы человек пожилого возраста (в связи с повышенным риском заболеваний сердца и головокружения);
• если Вы принимаете лекарственные препараты, которые влияют на работу сердца (вызывают удлинение интервала PR на электрокардиограмме).

Как можно быстрее расскажите врачу, чтобы он смог Вам помочь, если что-то из перечисленного ниже относится к Вам:

• если у Вас появились мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. У небольшого количества людей, получавших противоэпилептические препараты, такие, как лакосамид, возникали мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве;
• если у Вас появились такие симптомы сердечной аритмии, как редкий, учащенный или нерегулярный пульс, учащённое сердцебиение, прерывистое дыхание, головокружение, обмороки (при невозможности быстро связаться с Вашим лечащим врачом, обратитесь за скорой медицинской помощью);
• если у Вас кружится голова или случались падения. Препарат ЛАКСОВЕЛ может вызвать у Вас головокружение. Это может увеличить риск получения случайной травмы или падения. Это означает, что Вам следует соблюдать осторожность, пока Вы не привыкнете к действию этого лекарства;
• если во время лечения препаратом ЛАКСОВЕЛ Вы испытываете новый тип припадков или ухудшение существующих припадков.

Дети и подростки

Препарат ЛАКСОВЕЛ противопоказан детям в возрасте до 4 лет вследствие риска неэф­фективности и вероятной небезопасности.

Препарат ЛАКСОВЕЛ с дозировкой 150 мг содержит краситель солнечный закат желтый

Препарат ЛАКСОВЕЛ с дозировкой 150 мг может вызывать аллергические реакции.

Лакосамид может влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Лечени е лакосамидом может сопровождаться развитием головокружения или нечеткостью зрения. Воздержитесь от управления транспортными средствами и от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, во время лечения препаратом ЛАКСОВЕЛ.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту