Комплигам в 2мл 5 шт. раствор для инъекций

Состав, форма выпуска и упаковка

Действующими веществами являются: Пиридоксин + Тиамин + Цианокобаламин + [Лидокаин].

Каждая ампула (2 мл) содержит: 100 мг тиамина гидрохлорида, 100 мг пиридоксина гидрохлорида, 20 мг лидокаина гидрохлорида, 1 мг цианокобаламина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензиловый спирт, натрия полифосфат, калия гексацианоферрат, натрия гидроксида раствор 1 М (для коррекции pH), вода для инъекций.

Препарат КомплигамВ® содержит бензиловый спирт, натрий, калий (см. раздел «Особые указания»).

2,0 мл в ампулы светозащитного стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец.

На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Прозрачный раствор розовато-красного цвета с характерным специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Витамины; витамин B1 и его комбинации с витаминами B6 и B12; витамин B1 в комбинации с витаминами B6 и/или B12

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После в/м введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первый день введения в дозе 50 мг) и распределяется неравномерно в организме (содержание его в лейкоцитах - 15%, эритроцитах - 75% и в плазме крови - 10%. В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме он должен поступать в организм ежедневно. Тиамин проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

После в/м инъекции пиридоксин быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-ом положении. Около 80% пиридоксина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется по всему организму, проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Метаболизм

Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде тиамина пирофосфата (80%), тиамина трифосфата (10%) и остальное количество в виде тиамина монофосфата. Пиридоксин депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты.

Выведение

Тиамин выводится с мочой в альфа-фазе через 0.15 ч, в бета-фазе - через 1 ч и в терминальной фазе - в течение 2 дней. 4-пиридоксиновая кислота экскретируется с мочой, максимум через 2-5 ч после абсорбции. В человеческом организме содержится 40-150 мг витамина В6, его ежедневная скорость элиминации составляет около 1.7–3.6 мг при скорости восполнения 2.2-2.4%.

Фармакодинамика

Витамины группы В, входящие в состав препарата КомплигамВ®, оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. Способствуют усилению кровотока и улучшают работу нервной системы.

Лидокаин - местноанестезирующее средство, уменьшает болезненность инъекций.

Инструкция

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Режим дозирования

Взрослые

В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня препарата в крови лечение целесообразно начинать с 2 мл в сутки в течение 5-10 дней.

В дальнейшем после стихания болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь.

Рекомендуется еженедельный контроль терапии со стороны врача.

Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста рекомендуется обычный режим дозирования.

Пациенты с нарушением функции почек

Для пациентов с нарушением функции почек рекомендуется обычный режим дозирования.

Пациенты с нарушением функции печени

Фармакокинетические данные и клинический опыт применения у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. Безопасность и эффективность у пациентов с нарушением функции печени не были установлены.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата КомплигамВ® у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Инъекции выполняют глубоко внутримышечно.

Передозировка

Симптомы

Нет данных о передозировке после внутримышечного введения тиамина гидрохлорида 100 мг, пиридоксина гидрохлорида 100 мг, цианокобаламина 1 мг, лидокаина гидрохлорида 20 мг раствора для инъекций.

Токсичность тиамина, пиридоксина и цианокобаламина можно оценить как очень низкую. Только при приеме веществ больше 1 грамма следует ожидать серьезных побочных эффектов.

Реакции, вызванные передозировкой лидокаином (высокий уровень в плазме), носят системный характер и затрагивают центральную нервную систему (ЦНС) и сердечно-сосудистую систему. Эти реакции включают угнетение ЦНС, тонические и клонические судороги и сердечно-сосудистый коллапс.

Лечение

Лечение передозировки заключается в отмене препарата и симптоматической терапии.

Несовместимость

Тиамин несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями, в том числе: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, сульфатом железа, таниновой кислотой, цитратом трехвалентного аммония, а также с фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, глюкозой, дисульфитами и др.

Медь ускоряет разрушение тиамина, кроме того, тиамин утрачивает свою эффективность при увеличении значений pH (более 3).

Цианокобаламин несовместим с окисляющими и восстанавливающими веществами, а также с солями тяжелых металлов.

Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. И как следствие, продукты распада тиамина инактивируют действия других витаминов.

Рибофлавин также оказывает деструктивное действие, особенно при одновременном воздействии света, никотинамид ускоряет фотолиз, в то время как антиоксиданты оказывают ингибирующее действие.

В отсутствие исследований совместимости данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Показания к применению

Препарат КомплигамВ® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет в качестве патогенетического и симптоматического средства в составе комплексной терапии заболеваний и синдромов нервной системы различного происхождения:

• невралгия (боль по ходу нервных окончаний);
• неврит (воспаление нервного ствола);
• парез лицевого нерва (неврологическое заболевание, для которого характерна слабость мимических мышц, проявляющаяся асимметричностью и неподвижностью одной части лица);
• ретробульбарный неврит (воспалительное поражение участка зрительного нерва);
• ганглиониты (воспалительное поражение одного из узлов нервного ствола), включая опоясывающий лишай (односторонние герпетические высыпания на коже с сильным болевым синдромом);
• плексопатия (поражение нервных сплетений, обычно вызванное сдавлением или травмой);
• нейропатия (поражение периферических нервов, обычно вызванное сдавлением или травмой);
• полинейропатия (множественное поражение периферических нервов, которое может развиться, например, вследствие сахарного диабета или неумеренного употребления алкоголя);
• ночные мышечные судороги, особенно у лиц старших возрастных групп;
• неврологические проявления остеохондроза позвоночника: радикулопатия (невралгический синдром, возникающий в результате сдавливания спинномозговых корешков), люмбоишиалгия (болевой приступ, локализующийся в области поясницы и задней поверхности бедра, развивающийся вследствие чрезмерной физической нагрузки, неловкого поворота туловища), мышечно-тонические синдромы (ноющая боль, которая возникает из-за напряжения мышц вследствие чрезмерной физической нагрузки, травмы или переохлаждения).

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат КомплигамВ®:

• если у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Ваш возраст менее 18 лет;
• если у Вас диагностированы следующие заболевания сердца: острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Клинические исследования препарата КомплигамВ® у беременных женщин не проводились. Не применяйте препарат КомплигамВ® во время беременности.

Грудное вскармливание

Витамины B₁, В₆, B₁₂ и лидокаин проникают в грудное молоко. Клинические исследования препарата КомплигамВ® у кормящих женщин не проводились. Не применяйте препарат КомплигамВ® в период грудного вскармливания.

Каких-либо негативных эффектов в отношении фертильности (способность к зачатию) для препарата КомплигамВ® не ожидается.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат КомплигамВ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Сразу прекратите применение препарата КомплигамВ® и немедленно обратитесь за медицинской помощью при возникновении любой из нижеследующих серьезных нежелательных реакций

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- аллергическая реакция:

• затрудненное дыхание;
• предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок);
• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, который может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (отек Квинке).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• спутанность сознания;
• судороги.

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, которые наблюдались при применении препарата КомплигамВ®

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кожная сыпь.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• повышенное потоотделение;
• заболевание кожи, возникающее из-за скопления избыточного количества кожного сала в порах кожи (акне);
• зуд;
• аллергическая сыпь (крапивница).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• головокружение;
• уреженное сердцебиение (брадикардия);
• нарушение ритма, частоты и последовательности сердечных сокращений (аритмия);
• рвота;
• раздражение в месте введения препарата;
• при быстром введении или при передозировке возможны системные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационном сети «Интернет»: http://www.pharm.kg.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете:

• 5-фторурацил (применяется для лечения онкологических заболеваний);
• препараты леводопы (применяются для лечения болезни Паркинсона);
• циклосерин или изониазид (применяются для лечения туберкулеза);
• пеницилламин (применяется для лечения болезни Вильсона);
• препараты, содержащие в своем составе соли тяжелых металлов (например, висмута субнитрат, протаргол);
• другие витамины - рибофлавин (витамин В₂) и никотинамид (витамин В₃);
• антиоксиданты (например, селен, янтарная кислота);
• эпинефрин и норэпинефрин (применяются при анафилаксии, остановке сердца, септическом шоке и низком кровяном давлении);
• сульфонамиды (антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций).

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня препарата в крови: 1 инъекция (2 мл) в сутки в течение 5-10 дней.

В дальнейшем после стихания болевого синдрома и при легких формах заболевания:

1 инъекция (2 мл) 2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель.

Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста рекомендуется обычный режим дозирования.

Пациенты с нарушением функции почек

Для пациентов с нарушением функции почек рекомендуется обычный режим дозирования.

Пациенты с нарушением функции печени

Фармакокинетические данные и клинический опыт применения у пациентов с нарушением функции печени недоступны. Безопасность и эффективность у пациентов с нарушением функции печени не были установлены.

Путь и (или) способ введения

Инъекции выполняют глубоко внутримышечно.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом КомплигамВ® определяется врачом.

При наличии вопросов по применению препарата КомплигамВ® обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Передозировка

Если Вы применили препарата КомплигамВ® больше, чем следовало

Препарат КомплигамВ® применяется под наблюдением врача. Маловероятно, что Вам введут избыточную дозу, однако сообщите врачу или медсестре, если у Вас есть какие-либо опасения. Если Вам случайно ввели больше препарата, чем требуется, срочно обратитесь к врачу, который примет необходимые меры.

Симптомы передозировки могут включать угнетение центральной нервной системы, судороги и резкое падение артериального давления (сердечно-сосудистый коллапс).

Меры предосторожности и особые указания

Перед применением препарата КомплигамВ® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

КомплигамВ®, раствор для внутримышечного введения, должен вводиться только в виде внутримышечной инъекции, а не внутривенно в кровоток. При случайном внутривенном введении необходимо немедленно обратиться к врачу.

В зависимости от тяжести симптомов Ваш лечащий врач примет решение о назначении дополнительных анализов или может принять решение о Вашей госпитализации.

Препарат КомплигамВ® содержит пиридоксина гидрохлорид 100 мг. При применении данного вещества курсом более 6 месяцев возможно развитие нейропатии (поражение периферических нервов).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата КомплигамВ® у детей и подростков не установлены.

Препарат КомплигамВ® содержит бензиловый спирт, калий, натрий

Препарат КомплигамВ® содержит 40 мг бензилового спирта в 2 мл раствора для инъекции (1 ампула).

Бензиловый спирт может вызвать аллергическую реакцию.

Бензиловый спирт связан с риском развития тяжелых побочных эффектов, включая проблемы с дыханием (так называемый «синдром удушья») у маленьких детей.

Минимальное количество бензилового спирта, при котором может возникнуть токсичность, неизвестно. Большие объемы следует использовать с осторожностью и только при необходимости, особенно у людей с нарушением функции печени или почек, а также во время беременности и кормления грудью из-за риска накопления и токсичности (метаболический ацидоз).

Бензиловый спирт противопоказан недоношенным и новорожденным. Может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Препарат КомплигамВ® содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на ампулу (2 мл), то есть по сути не содержит калия.

Препарат КомплигамВ® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу (2 мл), то есть по сути не содержит натрия.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Препарат КомплигамВ® не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако стоит соблюдать осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций при применении препарата.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту