Когниттера 10мг 7 шт. капсулы

Состав, форма выпуска и упаковка

Капсулы - 1 капс., 10 мг:

• Действующие вещества: 10 мг атомоксетина (в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества: диметикон (350), крахмал кукурузный прежелатинизированный (крахмал 1500), кремния диоксид коллоидный, оболочка капсулы (натрия лаурилсульфат (Е487), желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е171), чернила черные).

По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки состава поливинилхлорид/полиэтилен/политрифторохлорэтилен и фольги алюминиевой или в контурную ячейковую упаковку из пленки состава полиамид/алюминий/поливинилхлорид и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Капсулы непрозрачные твёрдые желатиновые №3 белого цвета с гравировкой «10» на крышечке и «мг» на корпусе; содержимое - порошок белого цвета.

Характеристика

Действующим веществом препарата Когниттера® является атомоксетин, который относится к фармакотерапевтической группе психоаналептики; психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные средства; симпатомиметики центрального действия.

Атомоксетин, действуя как высокоселективный ингибитор пресинаптического переносчика норадреналина, облегчает симптомы, связанные с СДВГ у детей. При этом Атомоксетин обладает минимальным сродством к другим норадренергическим рецепторам или к переносчикам, или рецепторам других нейротрансмиттеров, не относится к психостимуляторам и не является производным амфетамина, поэтому не обладает потенциалом привыкания и злоупотребления.

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики; психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные средства; симпатомиметики центрального действия

Фармакодинамика

Механизм действия

Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) - это заболевание, связанное с нарушениями в нервной системе, и характеризующееся невнимательностью, высокой отвлекаемостью, избыточной двигательной активностью, импульсивным поведением, и проблемами в социальном общении.

Препарат Когниттера® увеличивает количество норадреналина в мозге. Норадреналин - это вещество, которое образуется в организме естественным образом. Это может улучшить внимание, сконцентрированность и снижать проявления импульсивности и гиперактивности у пациентов с СДВГ.

Препарат Когниттера® назначают для контроля симптомов СДВГ. Этот препарат не является психостимулятором и не вызывает привыкания.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Препарат Когниттера® показан к применению у взрослых и детей старше 6 лет для лечения: - Синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у детей 6 лет и старше, подростков и взрослых в составе комплексной терапии.

Лечение должно быть начато специалистом по лечению СДВГ, таким как педиатр, детский/подростковый психиатр или психиатр. Диагноз СДВГ должен соответствовать принятым диагностическим критериям.

У взрослых наличие симптомов СДВГ, существовавших в детстве, должно быть подтверждено. Желательно подтверждение диагноза третьей стороной. Диагноз не может быть поставлен только при наличии одного или нескольких симптомов СДВГ. На основании клинического заключения пациенты должны иметь СДВГ, как минимум, средней степени тяжести, которое проявляется функциональной недостаточностью средней степени и выше более чем в одной социальной среде (например, и дома, и на работе).

Дополнительная информация для безопасного применения препарата

Комплексная терапия, как правило, включает психологические, образовательные и социальные меры, и направлена на стабилизацию состояния пациентов с поведенческим синдромом, характеризующимся симптомами, которые могут включать в хроническом анамнезе недостаточность концентрации внимания, отвлекаемость, эмоциональную неустойчивость, импульсивность, умеренную или тяжелую гиперактивность, незначительные неврологические признаки и отклонение от нормы результатов ЭЭГ. Способность к обучению может быть, как снижена, так и нет.

Фармакологическое лечение показано не всем пациентам с СДВГ и решение о применении препарата должно быть основано на очень тщательной оценке степени тяжести симптомов, их стойкости и ухудшения состояния пациента относительно его возраста.

Противопоказания к применению

НЕ применяйте препарат Когниттера®:

• Если у Вас аллергия на атомоксетин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• У детей младше 6 лет;
• Если Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), или прекратили их принимать менее 2 недель назад. Атомоксетин не следует применять в течение, как минимум, 2 недель после прекращения терапии ИМАО. Лечение препаратами ИМАО не следует начинать в течение 2 недель после отмены атомоксетина;
• Если у Вас закрытоугольная глаукома;
• Если у Вас тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (тяжелая гипертензия, сердечная недостаточность, атеросклероз, стенокардия, гемодинамически значимые врожденные пороки сердца, кардиомиопатия, инфаркт миокарда, потенциально опасные для жизни аритмии и каналопатии (нарушения, вызванные дисфункцией ионных каналов));
• Если у Вас тяжелые нарушения мозгового кровообращения (цереброваскулярные заболевания (могут включать аневризму сосудов головного мозга или инсульт));
• Если у Вас феохромоцитома, в т.ч. в анамнезе.

С осторожностью

Перед применением препарата Когниттера® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Перед назначением препарата Когниттера® врач проведет оценку Вашего состояния.

Не вскрывайте капсулы препарата Когниттера®. Действующее вещество - атомоксетин - вызывает раздражение глаз. В случае попадания содержимого капсулы в глаза немедленно промойте глаза водой и проконсультируйтесь с врачом. Вымойте руки и поверхности, с которыми соприкасался препарат.

До начала применения препарата Когниттера® обязательно сообщите врачу:

• Если у Вас артериальная гипертензия (повышенное давление крови);
• Если у Вас тахикардия (учащенное сердцебиение);
• Если у Вас или у Ваших родственников с проблемы с сердцем: врожденный или приобретенный синдром удлинения интервала QT;
• Если у Вас есть какие-либо сердечно-сосудистые заболевания;
• Если Вы выполняете тяжелые физические нагрузки;
• Если у Вы принимаете психостимуляторы;
• Если у Ваших родственников была внезапная сердечная смерть;
• Если у Вас есть или были нарушения мозгового кровообращения;
• Если у Вас когда-нибудь случались судороги;
• Если у Вас возможна артериальная гипотензия (снижение кровяного давления);
• Если у Вас тяжелая печеночная недостаточность.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Нет достаточного опыта применения атомоксетина во время беременности.

Не принимайте препарат Когниттера® во время беременности, кроме тех случаев, когда препарат был назначен врачом для приема во время беременности;

Неизвестно, выделяется ли атомоксетин с молоком. Не принимайте препарат Когниттера® в период кормления грудью, или примите решение о прекращении грудного вскармливания.

Дети и подростки

Препарат Когниттера® может применяться для лечения детей и подростков старше 6 лет. Не давайте препарат Когниттера® детям в возрасте от 0 до 6 лет, т.к. эффективность и безопасность не установлены.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Когниттера® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Когниттера® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• затрудненное дыхание или глотание;
• головокружение;
• отек лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Немедленно сообщите врачу в случае возникновения одной из следующих серьезных нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• повышенное артериальное давление;
• увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• ощущение сердцебиения, тахикардия;
• депрессия;
• подавленное настроение.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• суицидальные мысли и поведение;
• агрессивность, враждебность;
• эмоциональная неустойчивость (частые изменения настроения);
• удлинение интервала QT.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• судороги;
• психоз (включая бред, и галлюцинации);
• отклонение от нормы/повышение результатов функциональных печеночных проб;
• повышение уровня билирубина в крови;
• желтуха;
• гепатит;
• поражение печени, в том числе острая печеночная недостаточность.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Когниттера®

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• снижение аппетита;
• головная боль;
• бессонница;
• сухость во рту;
• тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение массы тела;
• астения;
• утомляемость;
• вялость;
• озноб;
• ощущение тревоги;
• раздражительность;
• жажда;
• дисменорея;
• нарушение эякуляции;
• эректильная дисфункция;
• простатит;
• боль в паху у мужчин;
• дизурия;
• учащенное мочеиспускание;
• затрудненное начало мочеиспускания;
• задержка мочеиспускания;
• дерматит;
• повышенное потоотделение;
• сыпь;
• боль в животе;
• запор;
• диспепсия;
• метеоризм;
• рвота;
• приливы крови к коже лица;
• покраснение кожи;
• возбуждение;
• снижение либидо;
• нарушение сна;
• тревожность;
• головокружение;
• изменение вкуса;
• парестезия;
• сонливость (включая седацию);
• тремор.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• обморок;
• мигрень;
• гипестезия;
• беспокойное состояние;
• тики;
• ощущение холода в конечностях;
• аллергические реакции;
• зуд;
• крапивница;
• мышечные спазмы;
• императивные позывы к мочеиспусканию;
• отсутствие эякуляции;
• нарушение менструального цикла;
• нарушение оргазма;
• ощущение холода;
• боль в груди.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• приапизм;
• синдром Рейно.

Нежелательные реакции у детей и подростков

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• снижение аппетита;
• головная боль, сонливость;
• боль в животе;
• рвота;
• тошнота;
• повышенное артериальное давление;
• увеличение ЧСС.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• анорексия (потеря аппетита);
• головокружение;
• раздражительность;
• колебания настроения;
• бессонница;
• возбуждение;
• тревожность;
• депрессия и подавленное настроение;
• тики;
• мидриаз;
• запор, диспепсия;
• дерматит;
• сыпь;
• зуд;
• утомляемость, вялость;
• боль в груди;
• снижение массы тела;

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• обморок;
• мигрень;
• парестезия, гипестезия;
• тремор;
• судороги;
• суицидальные мысли и поведение;
• агрессивность, враждебность;
• эмоциональная неустойчивость;
• психоз (включая галлюцинации);
• нарушение четкости зрения;
• ощущение сердцебиения;
• синусовая тахикардия;
• удлинение интервала QT;
• одышка;
• повышение уровня билирубина в крови;
• повышенное потоотделение;
• аллергические реакции;
• астения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• синдром Рейно;
• отклонение от нормы/повышение результатов функциональных печеночных проб;
• желтуха;
• гепатит;
• поражение печени;
• острая печеночная недостаточность;
• затрудненное начало мочеиспускания;
• задержка мочи;
• приапизм, боли в паху у мальчиков.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Ваш врач решит, можете ли вы принимать препарат Когниттера® одновременно с другими препаратами; в некоторых случаях врач может скорректировать дозу или повышать дозу более медленно.

Не принимайте препарат Когниттера® одновременно с ИМАО (ингибиторами моноаминоксидазы), применяемыми при депрессии (см. раздел "Противопоказания").

Препараты, которые могут повысить риск нарушений работы сердца при одновременном приеме с препаратом Когниттера®:

• сальбутамол или другие бета2-адреномиметики (для лечения астмы);
• препараты, вызывающие удлинение интервала QT:
• нейролептики (для лечения психических расстройств);
• антиаритмические препараты класса Ia и III (для лечения нарушений сердечного ритма);
• моксифлоксацин, эритромицин (антибиотики, для лечения инфекций);
• метадон (опиоидный анальгетик);
• мефлохин (для лечения малярии);
• трициклические антидепрессанты, литий (для лечения депрессии);
• цизаприд (для лечения запоров);
• препараты, вызывающие электролитный дисбаланс:
• тиазидные диуретики;
• ингибиторы изофермента CYP2D6;

Лекарственные средства, которые могут повышать концентрацию препарата Когниттера® в крови:

• ингибиторы CYP2D6 (СИОЗС (например, флуоксетин, пароксетин), хинидин, тербинафин);

Препараты, снижающие порог судорожной готовности

Препарат Когниттера® может повышать риск развития судорог. Соблюдайте осторожность при одновременном применении с лекарственными средствами, снижающими порог судорожной готовности, такими как:

• трициклические антидепрессанты;
• СИОЗС;
• нейролептики;
• фенотиазины;
• бутирофеноны;
• мефлохин;
• хлорохин;
• бупропион;
• трамадол.

Кроме того, следует соблюдать осторожность при отмене сопутствующей терапии бензодиазепинами по причине возможного развития судорог на фоне отмены лечения.

Гипотензивные препараты

Препарат Когниттера® может снизить эффективность гипотензивных препаратов (для лечения гипертонии).

Препараты, влияющие на артериальное давление

Когниттера® следует применять с осторожностью в сочетании с вазопрессорными средствами, а также другими препаратами, способными повышать артериальное давление.

Препараты, влияющие на кислотность желудочного сока

Препараты, повышающие рН желудочного сока (антациды, содержащие магний или алюминий, омепразол), не влияют на биодоступность атомоксетина.

Препараты, которые могут взаимно усиливать воздействие при применении с препаратом Когниттера®:

• имипрамин;
• венлафаксин;
• миртазапин;
• псевдоэфедрин;
• фенилэфрин.

Связывание с белками плазмы

Атомоксетин не влияет на связывание варфарина, ацетилсалициловой кислоты, фенитоина и диазепама с человеческим альбумином. Аналогично, данные препараты не влияют на связывание атомоксетина с альбумином человека.

Если Вы принимаете какие-либо лекарственные препараты, перечисленные выше, или Вы не уверены, что их не принимаете, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат Когниттера® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата Когниттера® будет назначена Вам индивидуально лечащим врачом. Максимальная рекомендуемая общая суточная доза для детей и подростков весом более 70 кг и взрослых составляет 100 мг.

Препарат Когниттера® применяется один раз в сутки, утром.

По рекомендации врача возможен прием препарата дважды в сутки, разделяя дозу на утренний прием и прием поздно днем или рано вечером.

Взрослые

Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 40 мг и увеличивается до терапевтической суточной не ранее, чем через 7 дней.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет от 80 до 100 мг.

Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Применение атомоксетина у пациентов старше 65 лет систематически не оценивалось. Данные отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, включая терминальную стадию, используется обычный режим дозирования.

Атомоксетин может обострять артериальную гипертензию у пациентов с терминальной стадией ХПН.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с умеренными нарушениями функции печени (Класс В по классификации Чайлд-Пью) начальную и поддерживающую терапевтическую дозу необходимо снизить до 50 % от обычной рекомендованной дозы.

У больных с тяжелыми нарушениями функции печени (Класс С по классификации Чайлд-Пью) начальную и поддерживающую терапевтическую дозу необходимо снизить до 25 % от обычной дозы.

Пациенты с низкой активностью изофермента CYP2D6

Рекомендуется снизить начальную дозу и использовать режим более медленного повышения дозы. Проконсультируйтесь с врачом.

Применение у детей и подростков

Доза препарата Когниттера® будет назначена Вашему ребенку индивидуально лечащим врачом.

Дети и подростки с массой тела до 70 кг

Рекомендуемая начальная суточная доза составляет примерно 0,5 мг/кг.

Дозу увеличивают до терапевтической суточной дозы не ранее, чем через 7 дней. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет около 1,2 мг/кг/сутки.

Безопасность однократной и общей суточной дозы, превышающей 1,8 мг/кг, систематически не оценивалась.

Дети и подростки с массой тела более 70 кг

Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 40 мг

Дозу увеличивают до терапевтической суточной дозы не ранее, чем через 7 дней. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 80 мг.

Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Безопасность однократной дозы более 120 мг и общей суточной дозы более 150 мг систематически не оценивалась.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, вне зависимости от приема пищи.

Продолжительность терапии

Ваш врач скажет Вам, как долго Вам следует принимать препарат Когниттера®.

Передозировка

Если Вы приняли больше препарата Когниттера®, чем требуется

Если вы приняли больше капсул Когниттера®, чем требовалось, незамедлительно обратитесь за медицинской помощью и сообщите, сколько капсул Вы приняли. Наиболее частыми симптомами передозировки являются желудочно-кишечные симптомы, сонливость, головокружение, тремор, изменения в поведении, в том числе гиперактивность и возбуждение, учащенное сердцебиение, сухость во рту, сыпь, зуд.

Если Вы забыли принять препарат Когниттера®

Если Вы пропустили прием препарата Когниттера® подождите и примите следующую капсулу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы возместить пропущенную.

Если у Вас возникла рвота после приема препарата Когниттера®, не принимайте дополнительную дозу препарата.

Если Вы прекратили применение препарата Когниттера®

Не прекращайте применение препарата Когниттера® без консультации с лечащим врачом. Препарат Когниттера® не вызывает привыкания и может быть отменен резко или постепенно.

Меры предосторожности и особые указания

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения препаратом Когниттера®:

• У Вас появились симптомы психоза, включая галлюцинации, ложные убеждения и подозрительность;
• У Вас появились мысли о самоубийстве;
• Если Вы чувствуете себя в необычно приподнятом или подавленном настроении, или частые смены настроения, или необычное возбуждение;
• Если у Вас возникает чувство агрессии, враждебности, гнева или злости;
• Если у Вас появились судороги;
• Вы чувствуете изменения в работе сердца;
• У Вас возникли проблемы с артериальным давлением;
• Вы чувствуете усиление тревожности, подавленного настроения;
• У Вас появились подергивания (тики), или Вы чувствуете усиление имевшихся ранее тиков.

Влияние на рост и развитие

Врач будет наблюдать за показателями роста у детей и подростков, принимающих атомоксетин. При задержке роста или прибавки массы тела у детей и подростков на фоне длительного приема атомоксетина проконсультируйтесь с врачом. Возможно, потребуется уменьшение дозы.

Дети и подростки

Препарат Когниттера® может применяться для лечения детей и подростков старше 6 лет. Не давайте препарат Когниттера® детям в возрасте от 0 до 6 лет, т.к. эффективность и безопасность не установлены.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Прием препарата Когниттера® может сопровождаться утомляемостью, сонливостью, головокружением. Если у Вас отмечались данные симптомы, проявляйте осторожность или воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту