Халавен 0,5мг/мл 2мл раствор для внутривенного введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 1 мл:

• Действующее вещество: эрибулина мезилат - 0,5 мг;
• Вспомогательные вещества: этанол, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид и вода для инъекций.

о 2 мл препарата во флаконах из прозрачного бесцветного гидролитического стекла типа I номинальной вместимостью 5 мл, укупоренных серыми бутилкаучуковыми пробками с тефлоновым покрытием и закатанных алюминиевыми колпачками, снабженными отрывными пластиковыми дисками синего цвета.

По 1 или 6 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в картонной пачке.

Места вскрытия картонной пачки заклеены двумя прозрачными защитными стикерами.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный раствор.

Характеристика

Препарат Халавен® содержит действующее вещество эрибулин и является противоопухолевым препаратом, который останавливает рост и распространение раковых клеток.

Препарат Халавен® нарушает работу клеточных структур, которые участвуют в делении опухолевых клеток, благодаря чему останавливается рост и распространение раковых клеток.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Препарат Халавен® применяется для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет и старше:

• распространенного или метастатического рака молочной железы (рак молочной железы, который распространился за пределы исходной опухоли), после одной предшествующей линии терапии, которая оказалась неэффективной.
• распространенной или метастатической формы "липосаркомы" (типа опухоли, который возникает из жировой ткани), после одной предшествующей линии терапии, которая оказалась неэффективна.

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат Халавен®:

• если у Вас аллергия на эрибулина мезилат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите грудью.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Халавен® не следует применять во время беременности, кроме случаев, когда данный препарат назначил врач, зная о Вашей беременности.

Препарат Халавен® может также приводить к проблемам с фертильностью у мужчин, поэтому они должны обсудить это со своим врачом перед началом лечения.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения препаратом Халавен® и до 3 месяцев после его окончания.

Препарат Халавен® нельзя применять во время кормления грудью из-за возможного риска для ребенка.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Халавен® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас возникли какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Лихорадка с учащенным сердцебиением, частым неглубоким дыханием, холодной, бледной, липкой или мраморной кожей и/или спутанностью сознания. Это могут быть признаки состояния, называемого сепсисом - тяжелой серьезной реакции на инфекцию. Сепсис возникает редко (может затронуть до 1 из 100 человек) и может быть жизнеугрожающим и приводить к смерти.
• Любое затруднение дыхания или припухлость лица, рта, языка или горла. Это может быть признаком нечастой аллергической реакции (может затронуть до 1 из 100 человек).
• Серьезные кожные высыпания с волдырями на коже, во рту, глазах и половых органах. Это могут быть признаки состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона/токсическим эпидермальным некролизом. Частота этого состояния неизвестна, но оно может быть жизнеугрожающим.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Халавен®:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• Снижение числа лейкоцитов или эритроцитов в крови
• Усталость или слабость
• Тошнота, рвота, запор, диарея
• Ощущение онемения или покалывания
• Лихорадка
• Потеря аппетита, снижение веса
• Затруднение дыхания, кашель
• Боль в суставах, мышцах и спине
• Головная боль
• Выпадение волос

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0002)

• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может привести к появлению синяков или более длительной остановке кровотечения)
• Инфекция с лихорадкой, пневмонией, ознобом
• Учащенное сердцебиение, «приливы»
• Головокружение
• Увеличение слезообразования, конъюнктивит (покраснение и болезненность поверхности глаза), кровотечение из носа
• Обезвоживание, сухость во рту, герпес, молочница в полости рта, диспепсия, изжога, боль или вздутие живота
• Отек мягких тканей, боли (в частности, боль в грудной клетке, спине и костях), мышечный спазм или слабость
• Инфекции ротовой полости, дыхательных и мочевыделительных путей, болезненное мочеиспускание
• Воспаление горла, боль в носу или насморк, гриппоподобное состояние, боль в горле
• Нарушения показателей функции печени, изменение уровня сахара, билирубина, фосфатов, калия, кальция или магния в крови
• Неспособность заснуть, депрессия, изменение вкусовых ощущений
• Сыпь, зуд, проблемы с ногтями, сухая или красная кожа
• Чрезмерное потоотделение (включая ночную потливость)
• Звон в ушах
• Тромбы в легких
• Опоясывающий лишай
• Отек кожи и онемение рук и ног

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Образование тромбов
• Аномальные показатели функции печени (гепатотоксичность)
• Почечная недостаточность, кровь или белок в моче
• Распространенное воспаление легких, которое может приводить к образованию рубцов
• Воспаление поджелудочной железы
• Язвы во рту

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из ПООДЕЛОВАТЕЛЬНОСТЬ 0002)

• Серьезное нарушение свертываемости крови, приводящее к широко распространенному образованию тромбов и внутреннему кровотечению.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского Экономического Союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Халавен® может влиять на действие некоторых препаратов или изменять их переносимость. Поэтому проконсультируйтесь со своим врачом, если вы принимаете такие препараты, как алфентанил, фентанил (препараты для облегчения боли, предоперационные препараты), эрготамин (лекарство для лечения мигрени и особой формы головной боли), пимозид (антипсихотическое лекарство), хинидин (препарат для лечения нарушений сердечного ритма), циклоспорин, сиролимус или такролимус (препараты для контроля иммунной системы после трансплантации органов).

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащему врачу.

Рекомендуемая доза

Доза рассчитывается врачом исходя из площади поверхности Вашего тела (выраженной в квадратных метрах (м[2])), которая рассчитывается на основании Вашего роста и массы тела.

Обычная доза препарата Халавен® составляет 1,4 мг/м[2], но она может быть изменена врачом на основании Ваших результатов анализа крови или других факторов.

Препарат Халавен® обычно вводят в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла. Ваш врач определит, сколько циклов лечения Вы должны получить. В зависимости от результатов Ваших анализов крови врач может отсрочить введение препарата до тех пор, пока показатели не вернутся к норме. Врач также может принять решение уменьшить дозу, которую Вы получаете.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно.

Препарат Халавен® будет вводиться Вам квалифицированным медицинским персоналом в виде инъекции в вену в течение 2-5 минут.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Меры предосторожности и особые указания

Перед применением препарата Халавен® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу, если:

• у Вас есть проблемы с печенью;
• у Вас лихорадка или инфекция;
• Вы испытываете онемение, покалывание, чувствительность к прикосновению или мышечную слабость;
• у Вас есть проблемы с сердцем.

Если у Вас имеется какой-либо из этих факторов, сообщите своему врачу, который, возможно, примет решение прекратить лечение или уменьшить дозу.

Дети и подростки

Препарат Халавен® не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Халавен® содержит этанол (алкоголь)

Препарат Халавен® содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг во флаконе.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту