Кеторолак 10мг 20 шт. таблетки

Состав, форма выпуска и упаковка

Действующим веществом является кеторолак.

Каждая таблетка содержит 10,0 мг кеторолака (в виде трометамола (трометамина)).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Описание лекарственной формы

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат.

Фармакокинетика

При приеме внутрь Кеторолак-Верте хорошо всасывается в ЖКТ, Сmах в плазме крови (0,7-1,1 мкг/мл) достигается через 40 мин после приема натощак дозы 10 мг. Богатая жирами пища снижает Сmах препарата в крови и задерживает ее достижение на 1 ч.

99% препарата связывается с белками плазмы крови и при гипоалъбуминемии количество свободного вещества в крови увеличивается.

Биодоступность - 80-100%. Время достижения Css при пероральном введении - 24 ч при назначении 4 раза/сут (выше субтерапевтической) и составляет после приема внутрь 10 мг - 0.39-0.79 мкг/мл. Объем распределения составляет 0.15-0.33 л/кг. У больных с почечной недостаточностью объем распределения препарата может увеличиваться в 2 раза, а объем распределения его R-энантиомера - на 20%. Проникает в грудное молоко: при приеме матерью 10 мг кеторолака Сmах в молоке достигается через 2 ч после приема первой дозы и составляет 7.3 нг/мл, через 2 ч после применения второй дозы кеторолака (при использовании препарата 4 раза/сут) составляет 7.9 нг/мл.

Более 50% введенной дозы метаболизируется в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Главными метаболитами являются глюкурониды, которые выводятся почками, и р-гидроксикеторолак. Выводится на 91% почками, 6% - через кишечник.

Т1/2 у пациентов с нормальной функцией почек составляет, в среднем, 5.3 ч. Т1/2 удлиняется у пожилых пациентов и укорачивается у молодых. Функция печени не оказывает влияния на Т1/2. У пациентов с нарушением функции почек при концентрации креатинина в плазме крови 19-50 мг/л (168-442 мкмоль/л) Т1/2 составляет 10.3-10.8 ч, при более выраженной почечной недостаточности - более 13.6 ч. Не выводится в ходе гемодиализа.

Фармакодинамика

Кеторолак оказывает выраженное анальгетическое действие, обладает также противовоспалительным и умеренным жаропонижающим действием.

Механизм действия связан с неселективным угнетением активности фермента циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), главным образом в периферических тканях, следствием чего является торможение биосинтеза простагландинов модуляторов болевой чувствительности, воспаления и терморегуляции. Кеторолак представляет собой рацемическую смесь R(+) и S(-) энантиомеров, при этом обезболивающее действие обусловлено S(-) энантиомером. Кеторолак не влияет на опиоидные рецепторы, не угнетает дыхание, не вызывает лекарственной зависимости, не обладает седативным и анксиолитическим действием.

По силе анальгезирующего эффекта сопоставим с морфином, значительно превосходит другие НПВП.

После приема внутрь начало обезболивающего действия отмечается через 1 ч, максимальный эффект достигается через 1-2 ч.

Показания к применению

Препарат Кеторолак - ВЕРТЕКС применяется у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет при:

- болевом синдроме сильной и выраженности: травмы, зубная боль, боли в послеродовом и послеоперационном периоде, онкологические заболевания, боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия), боль в результате поражения нервных волокон (невралгия), поражение корешков спинного мозга (радикулит), вывихи, растяжения, ревматические заболевания;

- для симптоматического лечения, уменьшения выраженности боли и воспаления на момент использования. На прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Кеторолак - ВЕРТЕКС:

- если у Вас аллергия на кеторолак или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша) и другие ННВП;

- если Вы страдаете комплексом заболеваний (несколькими или всеми перечисленными), к которым относятся бронхиальная астма, наличие полипов в носовых и околоносовых пазухах, непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других НПВП;

- если у Вас имеются эрозии или язвы желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение, а также воспалительные заболевания кишечника;

- если у Вас есть заболевания костного мозга или крови (снижение уровня лейкоцитов крови, снижение уровня тромбоцитов крови (тромбоцитопения), наследственное заболевание, характеризующееся склонностью к кровотечениям (гемофилия), подавление функции костного мозга (миелосупрессия));

- если у Вас почечная недостаточность тяжелой степени (показатель клиренса креатинина (КК) менее 30 мл/мин);

- если у Вас заболевание печени в стадии обострения;

- если Вам проводилось оперативное вмешательство по аортокоронарному шунтированию;

- если у Вас выявлен повышенный уровень калия в крови;

- если Вы применяете препараты пробенецид, пентоксифиллин, ацетилсалициловую кислоту и прочие НПВП, а также соли лития и препараты, подавляющие свертывание крови (включая варфарин и гепарин);

- если у Вас острое нарушение мозгового кровообращения (ишемический инсульт, геморрагический инсульт) или подозрение на них;

- если у Вас острый инфаркт миокарда;

- если у Вас имеются различные заболевания мышц, мышечная слабость;

- если у Вас есть заболевания щитовидной железы;

- если Вы беременны или кормите грудью;

- детский возраст до 16 лет.

Не применяйте препарат для профилактического обезболивания до или во время операций, а также для лечения хронической боли.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата Кеторолак - ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Кеторолак - ВЕРТЕКС во время беременности и в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кеторолак - ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В порядке убывания по частоте возникновения нежелательные реакции могут быть следующими:

- часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

боль в желудке, диарея, головная боль, головокружение, сонливость, отеки (лица, голеней, лодыжек, пальцев, ступней, повышение массы тела);

-нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

воспаление слизистых оболочек ротовой полости, повышенное газообразование, запор, рвота, ощущение переполнения желудка, повышение артериального давления, кожная сыпь (включая макулопапулезную сыпь), мелкие подкожные кровоизлияния (пурпура), повышенная потливость;

- редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

тошнота, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в том числе с проникновением через всю стенку органа (перфорацией) и/или кровотечением - боль в животе, спазм или жжение в области живота под грудиной (эпигастральная область), рвота по типу «кофейной гущи», стул черного цвета (мелена), тошнота, изжога и другие), пожелтение кожных покровов в результате застоя желчи, воспалительные заболевания печени, увеличение печени, острое воспаление поджелудочной железы, острая почечная недостаточность, боль в пояснице с или без наличия крови в моче (гематурии) и/или повышенного содержания продуктов азотистого обмена в крови (азотемии), состояние, связанное с закупоркой мелких кровеносных сосудов, приводящее к разрушению кровяных клеток и нарушением функции нескольких органов, в первую очередь почек (гемолитико-уремический синдром), частое мочеиспускание, повышение или снижение объема мочи, воспалительные заболевания почек (нефрит), отеки почечного происхождения, нарушение зрения (в том числе нечеткость зрительного восприятия), снижение слуха, звон в ушах, бронхоспазм, одышка, воспаления слизистой оболочки носа, отек легких, отек гортани, воспаление оболочек головного и спинного мозга (асептический менингит (лихорадка, сильная головная боль, судороги, ригидность мышц шеи)), гиперактивность (изменение настроения, беспокойство), галлюцинации, депрессия, психоз, обморок, снижение гемоглобина и эритроцитов крови, повышение уровня эозинофилов крови, снижение уровня лейкоцитов крови, кровотечение из послеоперационной раны, носовое кровотечение, кровотечение из прямой кишки, воспаление кожного покрова (эксфолиативный дерматит - лихорадка с ознобом или без, покраснение, уплотнение или шелушение кожи, опухание и/или болезненность небных миндалин), заболевание, проявляющееся появлением красных высыпаний на поверхности кожи (крапивница), тяжелые острые аллергические заболевания (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), аллергические реакции (анафилактические реакции, анафилактоидные реакции (изменение цвета кожи лица, кожная сыпь, крапивница, зуд кожи, увеличение частоты дыхания или нарушение частоты и глубины дыхания, отеки век, отек в области кожи, окружающий глаза, одышка, затрудненное дыхание, тяжесть в грудной клетке, свистящее дыхание)), отек языка, повышение температуры тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон. +7 (800) 550 99 03

Адрес электронной почты. pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Избегайте одновременного приема препарата Кеторолак - ВЕРТЕКС со следующими препаратами:

- пробенецид (препарат для лечения подагры);

- пентоксифиллин (препарат, улучшающий микроциркуляцию);

- ацетилсалициловая кислота и другие НИВП;

- препараты, подавляющие свертывание крови (антикоагулянты, включая варфарин и гепарин);

- препараты солей лития.

Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты, так как при их приеме следует соблюдать особую осторожность:

- препараты кальция;

- глюкокортикостероиды (гормональные препараты коры надпочечников);

- кортикотропин (гормон гипофиза, отвечающий за выработку гормонов коры надпочечников);

- парацетамол (обезболивающий и жаропонижающий препарат);

- метотрексат (препарат, подавляющий иммунную активность организма);

- мочегонные средства;

- препараты, способствующие растворению тромбов (тромболитики), препятствующие тромбообразованию (антиагреганты);

- цефоперазон и цефотан (антибактериальные средства);

- гипотензивные лекарственные средства (лекарственные средства, снижающие артериальное давление);

- опиоидные анальгетики (обезболивающие препараты);

- инсулин и гипогликемичекие препараты, принимаемые внутрь (препараты, снижающие уровень сахара в крови);

- препараты вальпроевой кислоты (препараты, использующиеся для лечения эпилепсии);

- верапамил и нифедипин (препараты, снижающие приток кальция в клетки);

- препараты золота;

- циклоспорин, такролимус (препараты, подавляющие иммунную активность организма);

- зидовудин (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции);

- антибиотики хинолонового ряда (налидиксовая кислота, пипемидовая кислота, оксолиновая кислота);

- Мифепристон (препарат для прерывания беременности).

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат Кеторолак - ВЕРТЕКС в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Препарат следует принимать однократно или повторно в зависимости от тяжести болевого синдрома.

Разовая доза - 10 мг. При выраженном болевом синдроме препарат принимается повторно по 10 мг до 4-х раз в сутки в зависимости от степени выраженности боли.

Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг. Следует использовать минимальную эффективную дозу.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования у подростков старше 16 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат Кеторолак - ВЕРТЕКС вне зависимости от приема пищи. Не раздавливайте и не разжевывайте таблетки. Каждую таблетку проглатывайте, запивая стаканом воды.

Продолжительность терапии

Не принимайте препарат Кеторолак - ВЕРТЕКС более 5 дней.

Если Вы забыли принять препарат Кеторолак - ВЕРТЕКС

Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Кеторолак - ВЕРТЕКС больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Кеторолак - ВЕРТЕКС больше, чем следовало, у Вас могут развиться следующие симптомы: боли в животе, тошнота, рвота, язвы и эрозии желудка, нарушение функции почек, нарушение кислотно-щелочного состояния крови.

Прекратите прием препарата Кеторолак - ВЕРТЕКС и немедленно обратитесь к врачу или в ближайший пункт скорой помощи, если у Вас возникли данные симптомы.

Меры предосторожности и особые указания

Перед приемом препарата Кеторолак - ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Не принимайте препарат Кеторолак - ВЕРТЕКС, если Вы недавно перенесли операцию по соединению желудка с кишечником (желудочно-кишечный анастомоз), так как препарат может увеличить риск несостоятельности соединения (анастомоза).

Дети и подростки

Лекарственный препарат Кеторолак - ВЕРТЕКС противопоказан к применению у детей и подростков до 16 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности у данной возрастной группы.

Препарат Кеторолак - ВЕРТЕКС с алкоголем

Алкоголь

Не употребляйте алкоголь и средства, содержащие этанол, во время приема препарата Кеторолак - ВЕРТЕКС в связи с повышением риска развития побочных реакций, в том числе образования язв ЖКТ и развития желудочно-кишечных кровотечений.

Препарат Кеторолак - ВЕРТЕКС содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Условия отпуска из аптек

По рецепту