Кетопрофен-вертекс 5% 30г гель для наружного применения

Состав, форма выпуска и упаковка

Действующим веществом является кетопрофен.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются пропиленгликоль; этанол 95% (спирт этиловый 95%); карбомер; троламин (триэтаноламин); бензалкония хлорид (50% раствор); вода очищенная.

Описание лекарственной формы

Бесцветный или со светло-желтым оттенком прозрачный гель с запахом этанола.

Допускается наличие опалесценции и пузырьков воздуха.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат.

Фармакокинетика

Абсорбция

Проникновение местных нестероидных противовоспалительных препаратов через кожу зависит от физических и химических свойств компонентов геля. Скорость высвобождения и всасывания кетопрофена в виде геля для местного применения зависит от наполнителя препарата. По сравнению с пероральной формой, относительная биодоступность кетопрофена в виде геля - около 5%. Кетопрофен в форме геля в основном действует местно и не оказывает системного эффекта.

Распределение

Кетопрофен преимущественно связывается с белками плазмы (99%). Проникает в ткани суставов, в т.ч. в синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических концентраций. При этом концентрация кетопрофена в крови остается незначительной. При местном нанесении в виде геля максимальная концентрация кетопрофена в плазме отмечается через 6 часов. Значимые концентрации присутствуют в подкожно-жировой клетчатке, околосуставных тканях и синовиальной жидкости. Действие препарата в тканях сохраняется до 12 часов.

Метаболизм и экскреция

Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Кетопрофен постепенно выводится почками.

Фармакодинамика

Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ. Он также ингибирует активность липооксигеназы брадикинина. Стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспалительном процессе.

Основными свойствами кетопрофена являются выраженное анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Инструкция

Всегда применяйте препарат Кетопрофен-ВЕРТЕКС в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями Вашего лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Не используйте большую дозу и не используйте лекарственный препарат чаще или дольше, чем Вам назначил лечащий врач.

Рекомедуемая доза

Небольшое количество геля (3-5 см) наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела 1-2 раза в сутки и осторожно втирают.

Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 2,5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 5 см - 200 мг кетопрофена.

При необходимости препарат можно сочетать с другими лекарственными формами кетопрофена (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные, раствор для внутримышечного введения).

Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.

Способ применения

Для наружного применения.

Окклюзионная повязка не рекомендуется.

Вы не должны применять препарат без консультации врача более 14 дней.

Показания к применению

Препарат Кетопрофен-ВЕРТЕКС применяют для устранения симптомов (уменьшения боли и воспаления на момент использования, на течение заболевания не влияет) при следующих состояниях:

- реактивный артрит (синдром Рейтера) (заболевание, характеризующееся сочетанием поражения суставов, мочеполовых органов и конъюнктивита глаз);

- остеоартроз различной локализации (дегенеративное заболевание суставов с поражением и разрушением суставного хряща);

- периартрит (воспаление околосуставных тканей), тендинит (воспаление сухожилия), бурсит (воспаление суставной сумки), миалгия (мышечная боль), невралгия (боль при поражении периферического нерва), радикулит (воспаление нервных корешков спинного мозга);

- травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат Кетопрофен-ВЕРТЕКС, если у Вас:

- имеется аллергия на кетопрофен или на какой-либо из компонентов препарата (полный список представлен в разделе 6 листка-вкладыша), а также к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), фенофибрату, кожная аллергия в анамнезе на солнцезащитные средства и парфюмерию;

- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза (доброкачественное разрастание слизистой оболочки) носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);

- нарушение целостности кожных покровов в области нанесения геля (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана);

- реакции фоточувствительности (повышенная чувствительность к солнечному свету) в анамнезе;

- воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи и ультрафиолетовое облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения препаратом;

- беременность в сроке более 20 недель.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, прежде чем применять лекарственный препарат Кетопрофен-ВЕРТЕКС.

Беременность

Применение в сроке беременности до 20 недель

Так как безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, следует избегать применения кетопрофена в I и II триместрах беременности.

Применение в сроке беременности более 20 недель

Препарат противопоказан в III триместре беременности.

Во время III триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут оказывать токсическое воздействие на сердце, легкие и почки плода. В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка.

НПВП могут отсрочивать время наступления родов.

Лактация

На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Кетопрофен-ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, которые, однако, возникают не у всех пациентов.

В порядке убывания по частоте возникновения, нежелательные реакции могут быть следующими:

- нечасто, может возникать не более чему 1 человека из 100:

местные кожные реакции, такие как интенсивное покраснение кожи в месте нанесения (эритема), экзема, зуд и жжение;

- редко, могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

фоточувствительность, кожная сыпь (крапивница).

Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как экзема с образованием пузырей или булл (буллезная или фликтенулезная экзема), которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер.

- очень редко, могут возникать не более чему 1 человека из 10000, включая отдельные сообщения:

язва желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения, жидкий стул (диарея), ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

- частота неизвестна, исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

очень быстро возникающая серьезная аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднением дыхания, падением артериального давления и потерей сознания (анафилактический шок), отек лица, губ, рта, языка или горла (ангионевротический отек или отек Квинке), реакции повышенной чувствительности.

При появлении каких-либо побочных эффектов Вы должны прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Кетопрофен-ВЕРТЕКС может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Несмотря на незначительное всасывание кетопрофена через кожу, при частом и длительном применении могут появиться симптомы взаимодействия с другими препарагами (такие же, как после применения препарата внутрь или инъекции). Не рекомендуется одновременное применение других наружных форм (мази, гели), содержащих кетопрофен или другие НПВП (например, индометацин, диклофенак, ацеклофенак, кеторолак, нимесулид или мелоксикам).

Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы крови.

При совместном применении с другими НПВП, глюкокортикоидными средствами (преднизолон, дексаметазон, гидрокортизон, бетаметазон), этанолом (спирт этиловый, алкоголь), кортикотропином (препарат адренокортикотропного гормона) возможно обриование язв в желудочно-кишечном тракте и развитие желудочно-кишечных кровотечений.

Если Вы принимаете антикоагулянты кумаринового ряда (для уменьшения вязкости крови), Вам рекомендуется проводить регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО).

При совместном применении кетопрофен усиливает токсичность метотрексата (противоопухолевое средство).

Передозировка

Если Вы применили препарата Кетопрофен-ВЕРТЕКС больше, чем следовало

При случайном применении препарата в дозе, превышающей рекомендованную, риск развития симптомов передозировки минимален в связи с крайне низким всасыванием кетопрофена при наружном применении. При появлении местных побочных эффектов следует прекратить применение препарата и промыть место нанесения под проточной водой. При случайном проглатывании больших количеств геля, необходимо промывание желудка, прием активированного угля.

Если Вы приняли внутрь препарат Кетопрофен-ВЕРТЕКС

В случае попадания препарата внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций. Вы должны немедленно сообщить об этом Вашему врачу или связаться с ближайшим пунктом скорой помощи.

Если Вы забыли применить лекарственный препарат Кетопрофен-ВЕРТЕКС

Вы должны использовать лекарственный препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, или как указано в листке-вкладыше, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Если Вы забыли нанести гель, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваивайте ее.

Если у Вас есть вопросы по применению лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Меры предосторожности и особые указания

Перед применением препарата Кетопрофен-ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Гель следует наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны, в глаза и на слизистые оболочки. После нанесения препарата необходимо вымыть руки. Допускается образование прозрачной пленки на коже в месте нанесения геля. Не применяйте с окклюзионными повязками. Длительное применение препарата может приводить к повышению чувствительности и появлению симптомов раздражения кожи в месте нанесения. Во избежание проявлений повышенной чувствительности и фоточувствительности (чувствительности к солнечным лучам), рекомендуется избегать воздействия на кожу прямых солнечных лучей (в том числе посещение солярия) в период лечения и в течение двух недель после применения препарата, а также рекомендуется закрывать обрабатываемые участки одеждой.

При длительном применении препарата в больших количествах в очень редких случаях возможно возникновение системных побочных эффектов (реакции повышенной чувствительности, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, усугубление течения почечной недостаточности). Риск возникновения системных побочных эффектов увеличивается в зависимости от количества наносимого геля, площади обрабатываемого участка кожи, состояния кожного покрова, длительности лечения.

Если у Вас имеется нарушение функции печени и/или почек, желудочно-кишечные заболевания в анамнезе, бронхиальная астма, хроническая сердечная недостаточность, перед использованием геля необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Гель для наружного применения Кетопрофен-ВЕРТЕКС может применяться в комбинации с другими лекарственными формами кетопрофена (капсулами, таблетками, свечами). Суммарная суточная доза независимо от лекарственной формы не должна превышать 200 мг. При появлении каких-либо побочных эффектов, а также в случае возникновения любой кожной реакции, включая реакции при одновременном нанесении на кожу солнцезащитных или других косметических средств, содержащих органический солнцезащитный фильтр октокрилен, необходимо прекратить терапию и обратиться к врачу.

Дети и подростки

Препарат Кетопрофен-ВЕРТЕКС не предназначен для применения детям младше 15 лет.

Кетопрофен-ВЕРТЕКС содержит вспомогательные вещества бензалкония хлорид и пропиленгликоль

Бензалкония хлорид является раздражителем, может вызывать кожные реакции.

Пропиленгликоль может раздражать кожу.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта