Кетонал дуо 150мг 20 шт. капсулы с модифицированным высвобождением

Состав и форма выпуска

Капсулы с модифицированным высвобождением -1 капс.:

• Активное вещество: кетопрофен - 150 мг;
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 34 мг, лактозы моногидрат - 20 мг, повидон - 5 мг, кроскармеллоза натрия - 10 мг, полисорбат 80 - 1 мг.
• Состав оболочки пеллет1: эудрагит RS 30D (сополимер этилакрилата, метилметакрилата и триметиламмониоэтилметакрилата [1:2:0.1]) - 4.908 мг, эудрагит RL 30D (сополимер этилакрилата, метилметакрилата и триметиламмониоэтилметакрилата [1:2:0.2]) - 4.908 мг, триэтилцитрат - 0.88 мг, полисорбат 80 - 0.008 мг, тальк - 1.76 мг, железа (III) оксид желтый (Е172) - 0.08 мг, тальк2 - 0.2 мг, кремния диоксид коллоидный2 - 0.2 мг.
• Состав оболочки капсулы 1L970/53.051: желатин - до 100%, индигокармин (Е132) - 0.4%, титана диоксид (Е171) - 0.9%.

1 в капсуле только 40% пеллет покрыты оболочкой; 2 количество талька (0.2 мг) кремния диоксида коллоидного не принимаются в расчет массы содержимого капсулы.

20 шт. - блистеры, пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Капсулы с модифицированным высвобождением размер №1, с прозрачным корпусом и синей крышечкой; содержимое капсул - пеллеты белого и желтого цвета.

Показания к применению

Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного генеза, в т.ч.: Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:

• ревматоидный артрит;
• серонегативные артриты (анкилозирующий спондилит /болезнь Бехтерева/, псориатический артрит, реактивный артрит /синдром Рейтера/);
• подагра, псевдоподагра;
• остеоартроз.

Болевой синдром:

• головная боль;
• тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;
• посттравматический и послеоперационный болевой синдром;
• болевой синдром при онкологических заболеваниях;
• альгодисменорея.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВП;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости
• ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
• эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения;
• язвенный колит, болезнь Крона;
• гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• активное заболевание печени;
• тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);
• прогрессирующие заболевания почек;
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования;
• желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение);
• дивертикулит;
• воспалительные заболевания кишечника;
• подтвержденная гиперкалиемия;
• хроническая диспепсия;
• детский возраст до 15 лет;
• III триместр беременности;
• период грудного вскармливания;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью следует назначать препарат при язвенной болезни в анамнезе, бронхиальной астме в анамнезе, клинически выраженных сердечно-сосудистых, цереброваскулярных заболеваниях и заболеваниях периферических артерий, дислипидемии, прогрессирующих заболеваниях печени, печеночной недостаточности, гипербилирубинемии, алкогольном циррозе печени, почечной недостаточности (КК 30-60 мл/мин), хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, заболеваниях крови, дегидратации, сахарном диабете, данных анамнеза о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличии инфекции Helicobacter pylori, при тяжелых соматических заболеваниях, курении, сопутствующей терапии антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота), пероральными ГКС (например, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, сертралин), длительном применении НПВП, пациентам пожилого возраста (в т.ч. принимающим диуретики), пациенты с уменьшенным ОЦК.

Побочные действия

Определение категорий частоты нежелательных эффектов (в соответствии с ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частоту возникновения нежелательных эффектов невозможно определить на основании имеющихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - геморрагическая анемия, пурпура; частота неизвестна - агранулоцитоз, тромбоцитопения, нарушение костномозгового кроветворения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактические реакции (включая анафилактический шок).

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, сонливость; редко - парестезии; частота неизвестна - судороги, нарушение вкусовых ощущений, эмоциональная лабильность.

Со стороны органов чувств: редко - нечеткость зрительного восприятия, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - сердечная недостаточность, повышение АД, вазодилатация.

Со стороны дыхательной системы: редко - обострение бронхиальной астмы; частота неизвестна - бронхоспазм (особенно у пациентов с установленной гиперчувствительностью к НПВП), ринит.

Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, рвота, диспепсия, боль в области живота; нечасто - запор, диарея, вздутие живота, гастрит; редко - пептическая язва, стоматит; очень редко - обострение язвенного колита или болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения и перфорация.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - гепатит, повышение уровня печеночных трансаминаз и билирубина.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, кожный зуд; частота неизвестна - фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, эритема, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефритический синдром, нефротический синдром, отклонение от нормы значений показателей функции почек.

Прочее: нечасто - отеки, утомляемость; редко - увеличение массы тела; частота неизвестна - повышенная утомляемость.

Дозировка

Внутрь. Стандартная доза препарата Кетонал® Дуо для взрослых и детей старше 15 лет составляет 150 мг/сут (1 капсула с модифицированным высвобождением). Капсулы следует принимать во время или после еды, запивая водой или молоком (объем жидкости должен быть не менее 100 мл).

Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сут.