Кетонал Актив 40мг 12 шт. гранулы для приготовления раствора для приема внутрь Файн Фудс&Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А.

Состав, форма выпуска и упаковка

Препарат Кетонал® Актив содержит:

Действующее вещество: кетопрофена лизиновая соль.

Каждый пакетик содержит 40,0 мг кетопрофена лизиновой соли, что эквивалентно 25,0 мг кетопрофена.

Вспомогательные вещества: маннитол, повидон (К 30), ароматизатор мятный, натрия хлорид, натрия сахаринат, кремния диоксид коллоидный.

Первичная упаковка

По 1 г гранул в пакетики из комбинированного материала (бумага/алюминий/полиэтилен).

Вторичная упаковка

По 12, 15, 18 или 30 пакетиков помещают в пачку картонную вместе с листком-вкладышем.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Описание лекарственной формы

Однородные гранулы белого или желтоватого цвета с характерным запахом мяты.

Восстановленный раствор: бесцветный, слегка опалесцирующий раствор с характерным запахом мяты.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат.

Фармакокинетика

Всасывание

Кетопрофен при приеме внутрь быстро и достаточно полно всасывается из ЖКТ, его биодоступность составляет около 80%. Максимальная концентрация в плазме крови при приеме внутрь отмечается через 0,5-2 ч и прямо зависит от принятой дозы. Равновесная концентрация кетопрофена достигается через 24 ч после начала его регулярного приема.

Распределение

До 99% адсорбировавшегося кетопрофена связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином. Объем распределения - 0,1-0,2 л/кг. Легко проходит через гистогематические барьеры и распределяется в тканях и органах. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительные ткани. Хотя концентрация кетопрофена в синовиальной жидкости несколько ниже, чем в плазме крови, она более стабильна (сохраняется до 30 ч).

Метаболизм

Кетопрофен в основном метаболизируется в печени, где он подвергается глюкуронидации с образованием сложных эфиров с глюкуроновой кислотой.

Выведение

Метаболиты выводятся почками. Препарат не кумулируется.

Фармакодинамика

Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Ингибируя циклооксигеназу I и II типа, угнетает синтез простагландинов. Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны и задерживает высвобождение из них ферментов, способствующих разрушению тканей при хроническом воспалении. Снижает выделение цитокинов, тормозит активность нейтрофилов.

Уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, увеличивает объем движений.

Кетопрофена лизиновая соль, в отличие от кетопрофена, является быстрорастворимой молекулой с нейтральным pH и почти не вызывает раздражение желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Показания к применению

Препарат Кетонал® Актив применяют у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет.

Взрослым

Лечение симптомов воспалительных процессов различного происхождения, которые сопровождаются болевым синдромом, в том числе:

• воспаление сухожилий, суставных сумок, боль в мышцах, невралгия, радикулит;
• головная боль;
• зубная боль;
• болезненные менструации (альгодисменорея);
• посттравматический и послеоперационный болевой синдром;
• болевой синдром при онкологических заболеваниях.

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:

• ревматоидный артрит, серонегативные артриты, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), подагра, псевдоподагра, остеоартроз, псориатический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера).

Детям (старше 6 лет)

Кратковременное симптоматическое лечение воспалительных процессов, сопровождающихся болевым синдромом в сочетании с жаром или без него, при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, отите. Купирование послеоперационных болей.

Препарат предназначен для устранения симптомов, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Кетонал® Актив, если:

• у Вас аллергия на кетопрофен, любые другие компоненты данного препарата или на другие НПВП;
• в прошлом у Вас была аллергическая реакция после приема ацетилсалициловой кислоты или обезболивающего, например, кетопрофена, ибупрофена, диклофенака, такие как астма, затруднение дыхания, отек лица, губ, языка или гортани, крапивница или другие аллергические реакции;
• у Вас бронхиальная астма;
• у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
• у Вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• у Вас активное желудочно-кишечное кровотечение, кровотечение из сосудов головного мозга или иное кровотечение;
• у Вас есть воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в стадии обострения;
• у Вас гемофилия или другие нарушения свертываемости крови;
• у Вас декомпенсированная сердечная недостаточность;
• если Вам недавно было выполнено аортокоронарное шунтирование;
• у Вас тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
• у Вас тяжелая почечная недостаточность или прогрессирующие заболевания почек;
• у Вас повышен уровень калия в крови по результатам анализов;
• детский возраст (до 6 лет);
• у Вас беременность сроком более 20 недель;
• Вы кормите грудью.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Не принимайте препарат Кетонал® Актив при беременности сроком более 20 недель.

Не принимайте препарат Кетонал® Актив при беременности сроком до 20 недель, если Ваш врач не посчитал его прием важным в данной ситуации.

Не рекомендуется кормить грудью во время применения препарата Кетонал® Актив. Неизвестно, проникает ли кетопрофен в грудное молоко.

Следует сказать Вашему лечащему врачу, если Вы планируете беременность или у Вас есть проблемы с наступлением беременности. Такие препараты как кетопрофен могут затруднять наступление беременности.

Побочные действия

Как и все препараты, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех.

При возникновении следующих симптомов необходимо прекратить прием препарата Кетонал® Актив и немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• приступ бронхиальной астмы;
• жгучая ноющая боль в животе при ощущении пустого желудка и голода. Такая симптоматика может быть обусловлена язвой желудка/кишечника.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• кровь в моче;
• отек гортани.

Неизвестно (частоту возникновения невозможно оценить по имеющимся данным):

- рвота с кровью, сильная боль в желудке или темный дегтеобразный стул, которые являются признаками кровотечения из желудка/кишечника или сквозного повреждения стенки этих органов;

- образование пузырьков, пустул, шелушение или кровотечение на кожных покровах любой части тела с зудящей папулезной сыпью или без нее. Описанные явления также могут поражать губы, глаза, рот, нос, гениталии, кисти рук или стопы. В то же время у Вас могут развиться гриппоподобные симптомы. У Вас может возникнуть серьезное заболевание кожи, которое потребует срочного медицинского вмешательства, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез;

- изменение объема выделяемой мочи или отечность, особенно ног, лодыжек или стоп. Эти явления могут быть вызваны серьезными проблемами с почками;

- боль в груди (признак сердечного приступа) или внезапная сильная головная боль, тошнота, головокружение, нарушение чувствительности, утрата способности говорить или трудности с воспроизведением речи, паралич (признаки инсульта);

- признаки тяжелых аллергических реакций, например:

• отек лица, губ, ротовой полости или гортани, который вызывает хрипы или затруднения при глотании или дыхании,
• чувство стеснения в груди, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, вызывающее шок,
• зуд и сыпь;

- спазм мышц гортани, который вызывает затруднение дыхания;

- инфекционные заболевания могут возникать легче, чем обычно, в связи с серьезным нарушением со стороны крови, называемым «агранулоцитоз»;

- судороги.

Если у Вас возникнут любые из перечисленных ниже побочных эффектов, как можно скорее сообщите об этом вашему лечащему врачу.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• необычные ощущения на коже, например, онемение, пощипывание, покалывание, жжение или ощущение мурашек;
• побледнение кожных покровов, чувство усталости, выраженная слабость или головокружение, возможно, вызванные снижением количества эритроцитов из-за кровотечения;
• нечеткое зрение;
• появление желтого оттенка кожи или белков глаз, что может быть признаком проблем с печенью.

Неизвестно (частоту возникновения невозможно оценить по имеющимся данным):

• образование синяков происходит легче, чем обычно, или кровотечения останавливаются дольше, чем обычно. Это может указывать на такую серьезную проблему, как снижение числа тромбоцитов в крови;
• снижение числа эритроцитов в крови, из-за чего кожа может приобрести бледно-желтый оттенок, а также могут развиться слабость и одышка (гемолитическая анемия);
• снижение числа лейкоцитов в крови, что повышает вероятность развития инфекционных заболеваний;
• ухудшение течения таких заболеваний кишечника, как болезнь Крона или колит;
• реакция кожи на свет или лампы солнечного света.

Другие побочные эффекты могут возникать со следующей частотой:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• нарушение пищеварения, боль в животе;
• тошнота, рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление слизистой оболочки желудка;
• запор, диарея, вздутие живота;
• кожная сыпь, зуд;
• задержка воды в организме, которая может привести к отекам рук и ног;
• головная боль, головокружение или сонливость;
• чувство усталости или недомогание;
• головокружение или чувство «вращения».

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• звон в ушах;
• увеличение массы тела;
• боль и воспаление в полости рта.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• неконтролируемые ритмичные движения рта, языка или лицевых мышц (называемые дискинезией);
• обморок;
• низкое артериальное давление;
• припухлость лица (отек лица);
• чувство слабости.

Неизвестно (частоту возникновения невозможно оценить по имеющимся данным):

• сердечная недостаточность, сопровождающаяся такими признаками, как одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отек стоп и голеней;
• ощущение сердцебиения;
• высокое артериальное давление;
• покраснение кожи на фоне расширения кровеносных сосудов;
• учащение сердцебиения, нерегулярное сердцебиение;
• смена настроения;
• спутанность сознания;
• возбудимость;
• нарушения сна;
• изменения вкусовых ощущений;
• изжога;
• отек в зоне вокруг глаз;
• насморк, зуд в носу, чихание и заложенность носа;
• выпадение волос;
• крапивница, покраснение и воспаление кожи, волдыри;
• низкий уровень натрия в крови, что может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные судороги, приступы и кому;
• высокий уровень калия в крови, что может вызывать нарушения сердечного ритма;
• асептический менингит (воспаление оболочек головного мозга с такими возможными признаками, как ригидность мышц шеи, головная боль, повышение температуры тела, тошнота, рвота);
• воспаление кровеносных сосудов, часто с появлением кожной сыпи (васкулит, в том числе лейкоцитокластический васкулит);
• воспаление поджелудочной железы, которое вызывает сильную боль в области живота и спины.

Анализы крови

Результаты анализов крови могут определить изменения в функционировании печени или почек.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не рекомендуется применять препарат Кетонал® Актив в сочетании с:

• другими НПВП, например такими препаратами как ибупрофен, диклофенак, напроксен, препаратами, название действующего вещества которых заканчивается на «коксиб»;
• ацетилсалициловой кислотой в дозах, купирующих боль и воспаление или снижающих температуру тела (> 3 г/день);
• препаратами для снижения свертываемости крови или для растворения тромбов, например, ацетилсалициловой кислотой, варфарином, клопидогрелом, тиклопидином, гепарином, дабигатраном, апиксабаном, ривароксабаном или эдоксабаном;
• литием, применяемым для лечения депрессии или других психических заболеваний;
• метотрексатом, применяемым для лечения онкологических заболеваний в высоких дозах (более 15 мг в неделю); при применении низких доз (менее 15 мг в неделю) необходимо проводить общий анализ крови 1 раз в неделю на протяжении первых нескольких недель лечения;
• некоторыми препаратами для лечения судорог (эпилепсия), например, с фенитоином;
• препаратами из группы сульфаниламидов;
• кортикостероидами.

Если нельзя избежать применения препарата Кетонал® Актив вместе с упомянутыми выше препаратами, за Вами должен быть установлен пристальный врачебный контроль.

Кетонал® Актив может вступать во взаимодействие с некоторыми другими лекарственными препаратами. Поэтому следует всегда консультироваться со своим лечащим врачом или фармацевтом, прежде чем начинать прием препарата Кетонал® Актив вместе с другими лекарственными препаратами. В частности, это касается следующих лекарственных препаратов:

• препаратов для увеличения выведения жидкости почками и снижения артериального давления, также известных как мочегонные средства;
• метотрексата для лечения онкологических заболеваний, тяжелого воспаления суставов или псориаза, применяемого в дозах меньше 15 мг в неделю;
• препаратов для снижения высокого артериального давления, названия активных фармацевтических субстанций у которых заканчиваются на «прил», «зартан» (напр., лозартан) или «олол»;
• сердечных гликозидов, таких как дигоксин, применяемых для контроля частоты сердечных сокращений или для оказания помощи при сердечной недостаточности;
• препаратов для лечения депрессии, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина;
• пентоксифиллина, применяемого для купирования мышечной боли, связанной с заболеванием сосудов рук и (или) ног;
• пробенецида, применяемого для лечения подагры и нормализации высокого уровня мочевой кислоты в крови;
• циклоспорина и такролимуса, применяемых для иммуносупрессии, например после трансплантации органа;
• препаратов, применяемых для растворения тромбов;
• тенофовира, применяемого для лечения некоторых вирусных инфекций;
• зидовудина, применяемого для лечения ВИЧ-инфекции;
• препаратов для лечения сахарного диабета, например глибенкламида или глимепирида;
• препаратов, которые могут приводить к повышению уровня калия в крови (такие как соли калия, калийсберегающие мочегонные препараты, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВП, циклоспорин, такролимус и триметоприм);
• никорандила, применяемого для профилактики или снижения частоты болей в груди (стенокардии) как симптома некоторых заболеваний сердца.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с указаниями данного листка- вкладыша или в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Режим дозирования и продолжительность лечения

Взрослые: по 2 пакетика до 3-х раз в сутки.

Применение у детей и подростков:

Дети (от 6 до 14 лет): по 1 пакетику до 3-х раз в сутки.

Дети (от 14 до 18 лет): дозировки препарата соответствуют таковым у взрослых.

Следует принимать минимальную эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для купирования симптомов. В случае развития инфекции без промедления проконсультируйтесь с Вашим врачом, если ее симптомы (например, повышенная температура тела и боль) сохраняются или нарастают.

Применение у пациентов пожилого возраста

Дозу устанавливает врач, которому нужно рассмотреть возможность снижения приведенных выше доз. См. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности».

Сниженная функция печени или почек

Ваш лечащий врач может снизить дозу препарата, если у Вас диагностировано снижение функции печени или почек легкой или средней степени.

Не принимайте препарат Кетонал® Актив, если у Вас сильно снижена функция печени или почек.

Способ применения

• Откройте пакетик.
• Высыпьте его содержимое в половину стакана питьевой воды.
• Тщательно перемешивайте в течение 30 секунд до полного растворения всех гранул.
• Выпейте раствор сразу после приготовления вместе с пищей.

Если Вы забыли принять Кетонал® Актив

Примите пропущенную дозу, как только вспомните об этом. Однако, если почти пришло время приема следующей дозы, пропустите непринятую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы об использования этого препарата, задайте их врачу или работнику аптеки.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Кетонал® Актив больше, чем следовало

Необходимо немедленно сообщить об этом Вашему лечащему врачу или обратиться в ближайшее лечебное учреждение.

В большинстве случаев симптомы передозировки ограничивались сонливостью, вялостью, тошнотой, рвотой и болью в верхней части живота.

Меры предосторожности и особые указания

Перед началом применения препарата Кетонал® Актив проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом, если Вы / у Вас отмечается:

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона;
• хроническая сердечная недостаточность;
• заболевания почек или печени легкой или средней тяжести, печеночная порфирия, а также изменения показателей функции печени или почек. Также см. выше раздел «Не принимайте препарат Кетонал® Актив»;
• высокое артериальное давление или оно отмечалось в прошлом;
• значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства);
• пациент пожилого возраста (в том числе если Вы получаете диуретики, ослаблены или у Вас низкая масса тела);
• бронхиальная астма;
• принимаете другие препараты, такие как глюкокортикостероиды (в том числе преднизолон), антикоагулянты (в том числе варфарин), антиагреганты (в том числе ацетилсалициловую кислоту, клопидогрел), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);
• ишемическая болезнь сердца;
• заболевания сосудов рук, ног или головного мозга;
• сахарный диабет или высокий уровень холестерина в крови (или другие нарушения содержания липидов в крови);
• наличие инфекции Helicobacter pylori;
• туберкулез;
• выраженный остеопороз;
• алкоголизм;
• курите;
• длительное время используете НПВП;
• тяжелые соматические заболевания;
• беременность (до 20-й недели).

В начале лечения Вам необходимо проводить клинический анализ крови, а также оценивать функциональное состояние печени и почек.

После 2-х недель применения препарата необходимо проводить контроль показателей функции печени.

Если у Вас бронхиальная астма в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальными полипами, то у Вас может быть повышенный риск развития аллергической реакции на применение аспирина или НПВП. Применение кетопрофена при наличии бронхиальной астмы может привести к развитию приступа бронхиальной астмы.

При применении кетопрофена возможно повышение уровня калия в крови (развитие гиперкалиемии), в особенности если у Вас сахарный диабет, почечная недостаточность и/или Вы принимаете препараты, которые могут привести к гиперкалиемии. Если Вы относитесь к таким группам пациентов, то Вам необходимо контролировать уровень калия в крови.

Если Вам необходимо пройти исследование для оценки общей активности надпочечников (определение 17-кетостероидов), препарат следует отменить за 48 часов до исследования.

Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактические действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Препарат Кетонал® Актив может маскировать такие признаки инфекционных заболеваний, как повышение температуры тела и боль, что может привести к удлинению сроков постановки правильного диагноза врачом, отсроченному началу соответствующего лечения и ухудшению исхода инфекционного заболевания. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Если Вы принимаете этот препарат во время инфекции, и симптомы этой инфекции сохраняются или нарастают, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы являетесь пожилым пациентом, пациентом с язвенной болезнью желудка в анамнезе, а также если Вы принимаете низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут повышать риск желудочно-кишечных реакций, Ваш врач может порекомендовать применение протективных препаратов (таких как мизопростол или ингибиторов протонной помпы).

Данный препарат может отрицательно влиять на женскую фертильность. Данный препарат не рекомендуется применять, если Вы планируете беременность.

Применение препарата необходимо прекратить, если у Вас проблемы с фертильностью или Вы проходите исследование на фертильность.

Данный препарат не влияет на низкокалорийные диеты и может применяться у пациентов с сахарным диабетом.

Данный препарат не содержит глютен, поэтому может применяться у пациентов с целиакией.

Препарат не содержит аспартам, поэтому может применяться у пациентов с фенилкетонурией.

Если у Вас заболевания сердца или сосудов

Если у Вас отмечается артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность средней степени тяжести, сопровождающаяся задержкой жидкости и отеками, связанными с приемом НПВП, то Вам необходим тщательный мониторинг и консультация с лечащим врачом.

Клинические исследования и эпидемиологические данные указывают на то, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах в течение длительного времени) может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения вышеуказанного риска для кетопрофена лизиновой соли недостаточно. Не следует превышать рекомендуемую дозу или установленную продолжительность лечения.

Если у Вас отмечается неконтролируемая гипертензия, сердечная недостаточность, установленная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или сосудов головного мозга, то применять препарат следует только после тщательного обследования. Такое же обследование следует проходить перед началом лечения, если у Вас есть факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Сообщалось о повышенном риске развития артериальных тромбозов у пациентов, принимающих НПВП для купирования послеоперационного болевого синдрома при выполнении аортокоронарного шунтирования.

Дети и подростки

Препарат Кетонал® Актив противопоказан детям до 6 лет.

Препарат Кетонал® Актив содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одном пакетике и, таким образом, фактически не содержит натрия.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Как правило, Кетонал® Актив не влияет на способность управлять транспортными средствами и работат ь с механизмами. Тем не менее не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами при возникновении таких побочных эффектов, как головокружение, сонливость, судороги или затуманивание зрения.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту