Кетоаминол 100 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Активные вещества: лизина моноацетат 105 мг, 4-метил-2-оксо-валерат кальция (α-кетоаналог лейцина)* 101 мг, 3-метил-2-оксо-бутират кальция (α-кетоаналог валина)* 86 мг, 2-оксо-3-фенил-пропионат кальция (α-кетоаналог фенилаланина)* 68 мг, D,L-3-метил-2-оксо-2-валерат кальция (α-кетоаналог изолейцина)* 67 мг, 2-гидрокси-4-метилтио-бутират кальция (α-гидроксианалог метионина)* 59 мг, треонин 53 мг, гистидин 38 мг, тирозин 30 мг, триптофан 23 мг.
• Общее содержание азота 36 мг: содержание кальция 50 мг (1.25 ммоль).
• Вспомогательные вещества: повидон К30 - 44 мг, крахмал - 20 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 10 мг, макрогол 6000 - 10 мг, кросповидон - 10 мг, магния стеарат - 10 мг, тальк - 10 мг, кремния диоксид - 4 мг.
• Состав оболочки: ;тальк - 12.4 мг, сополимер метакриловой кислоты и эталкрилата (1:1) - 8.2 мг, титана диоксид - 4.6 мг, макрогол 6000 - 2.1 мг, краситель хинолиновый желтый - 0.5 мг.

* в пересчете на сухое вещество.

20 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пакеты (1) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой ;желтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Кетоаминол® ;применяется при почечной недостаточности в качестве питательного средства.

Кетоаминол® ;обеспечивает поступление в организм незаменимых аминокислот при минимальном поступлении азота.

После абсорбции кето- и гидроксикислоты могут трансаминироваться с образованием соответствующих незаменимых аминокислот, при этом аминогруппа переносится от заменимых аминокислот. В силу повторного использования аминогруппы, замедляется образование мочевины и снижается накопление уремических токсинов. Кето- и гидроксикислоты не вызывают гиперфильтрацию в оставшихся нефронах. Кетосодержащие добавки положительно влияют на почечную гиперфосфатемию и вторичный гиперпаратиреоз. Более того, возможно улучшение течения остеодистрофии.

Применение препарата Кетоаминол® ;вместе с диетой с очень низким содержанием белка позволяет снизить поступление азота, не допуская при этом нежелательных явлений вследствие неполноценного питания и недостаточного поступления белка с пищей.

Фармакокинетика

Плазменная кинетика аминокислот и их встраивание в метаболические пути хорошо изучены. Следует отметить, что процессы абсорбции у пациентов с уремией, принимающих аминокислоты, по-видимому, не приводят к нарушению их плазменных концентраций, т.е. абсорбция не нарушается. Изменения плазменных концентраций, вероятно, возникают на этапах, следующих после абсорбции аминокислот; они выявляются на ранней стадии заболевания.

Плазменные концентрации кетокислот у здоровых добровольцев повышаются в течение 10 мин после приема внутрь. Индивидуальные концентрации кетокислот увеличиваются до пяти раз от исходных. C _max ;в плазме достигаются в течение 20-60 мин, спустя 90 мин концентрации возвращаются к исходным. Таким образом, абсорбция из ЖКТ очень быстрая. Одновременное повышение плазменных концентраций кетокислот и соответствующих аминокислот свидетельствует о высокой скорости трансаминирования. Ввиду наличия в организме физиологических путей утилизации кетокислот, экзогенные кетокислоты, по-видимому, быстро встраиваются в метаболические циклы. Кетокислоты проходят те же пути катаболизма, что и обычные аминокислоты. Отдельного изучения выведения кетокислот не проводилось.

Клиническая фармакология

Препарат кетоновых аналогов аминокислот, применяемый при почечной недостаточности.

Показания к применению

Профилактика и лечение у взрослых нарушений, обусловленных патологическим белковым метаболизмом при хронической почечной недостаточности, с одновременным соблюдением низкобелковой диеты, не превышающей количество белка у взрослых 40 г в сутки.

СКФ у таких пациентов, как правило, не превышает 25 мл/мин.

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• нарушение обмена аминокислот;
• гиперкальциемия;
• детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием опыта применения в детской практике).

У пациентов с наследственной фенилкетонурией следует учитывать, что препарат содержит фенилаланин.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Клинические данные о применении препарата Кетоаминол® ;у беременных отсутствуют.

В доклинических исследованиях прямого или косвенного вреда для течения беременности, эмбриофетального развития, родов и постнатального развития не обнаружено.

При беременности препарат следует применять с осторожностью.

Опыт применения в период грудного вскармливания отсутствует.

Применение у детей

Назначают детям старше 3 лет.

Побочные действия

Определение частоты нежелательных эффектов: очень часто (>10%), часто (1-10%), нечасто (0.1-1%), редко (0.01-0.1%); очень редко (<0.01%), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны метаболизма и питания: ;очень редко - гиперкальциемия. В этом случае рекомендуется снизить дозу витамина D. Если гиперкальциемия сохраняется, следует уменьшить дозу препарата Кетоаминол®, а также других источников кальция.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Одновременное применение с лекарственными препаратами кальция может привести к гиперкальциемии или усилить ее.

Чтобы не нарушать абсорбцию в кишечнике. Кетоаминол® ;не следует принимать вместе с лекарственными препаратами, способными образовывать с кальцием трудно растворимые соединения (например, тетрациклинами, такими производными хинолона, как ципрофлоксации и норфлоксацин; препаратами железа, фтора и эстрамустина).

Между приемом препарата Кетоаминол® ;и таких препаратов следует выдержать не менее 2-часовой интервал.

Чувствительность к сердечным гликозидам, а, следовательно, и риск аритмий, повышается по мере нарастания сывороточной концентрации кальция.

По мере уменьшения уремических симптомов пол влиянием препарата Кетоаминол®, необходимо снизить дозу назначенного алюминия гидроксида. Следует следить за сывороточной концентрацией фосфатов.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Взрослым ;- по 1 таб. на 5 кг массы тела в сутки или 100 мг/кг массы тела в сутки. Обычная суточная доза для ;взрослого (массой тела 70 кг) ;составляет 4-8 таб. (целиком) 3 раза в день во время еды. Прием вместе с пищей улучшает абсорбцию и метаболизм до соответствующих аминокислот.

Длительность применения: ;Кетоаминол® ;применяют до тех пор, пока СКФ не превышает 25 мл/мин и пациент соблюдает низкобелковую диету, содержащую не более 40 г белка в сутки ;(у взрослых).

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Меры предосторожности и особые указания

Необходимо регулярно контролировать сывороточную концентрацию кальция.

Необходимо обеспечить достаточную калорийность пищи.

При одновременном применении с алюминия гидроксидом необходимо контролировать сывороточную концентрацию фосфатов.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Кетоаминол® ;не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту