Картигиал Кросс протез синовиальной жидкости 2% 3мл

Состав, форма выпуска и упаковка

Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости состоит из 20 мг/мл гиалуроновой кислоты и фосфатно-буферного раствора, (что идентично 2% концентрации). Гиалуроновая кислота действует как смазка, при введении ее в сустав. Так как Гиалуроновая кислота является составляющим компонентом синовиальной жидкости, МИ «Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости» действует как смазка и выполняет защитную функцию для сустава. Картигиал Кросс состоит из несшитой и сшитой гиалуроновой кислоты. Сшивающий агент 1,4-бутандиолдиглицидиловый эфир (BDDE) используется для сшивания молекул гиалуроновой кислоты.

Содержимое шприца представляет собой прозрачный, вязкий, не токсичный, стерильный и апирогенный раствор. Активный компонент – гиалуронат натрия.

Источник сырья: Гиалуронат натрия получен в результате бактериальной ферментации и химической модификации.

Спецификации медицинского изделия:КартигиалКросс

Состав: Гиалуронат натрия (перекрестносшитый, с помощью агента BDDE) 2,0% Хлорид натрия 0,7%, Натрия фосфат однозамещенный, дигидрат 0,04%, Натрия фосфат двузамещенный, гептагидрат 0,0014%, Вода для инъекций 97,2586%

Раствор содержит 20 мг/мл Гиалуроната натрия, что соответствует его заявленной концентрации (2%). Картигиал Кросс состоит из линейных и перекрестносшитых молекул гиалуроновой кислоты. Сшивающим агентом для перекрестносшитой гиалуроновой кислоты является 1,4-бутандиол диглицидиловый эфир (BDDE).

Вводится путем внутрисуставной инъекции один раз на курс лечения, с использованием стандартной техники

Химические характеристики:

• Содержание гиалуроновой кислоты: 20мг± 0,1%
• Вязкость: 2,5-20 Па.
• Осмолярность: 300 ± 5 мОсм/кг
• Прозрачность и УФ-поглощение: OD600 ≦ 0,01; OD280 ≦ 0,5; OD260 ≦ 0,5
• Значение pH 6,8-7,5
• Содержание тяжелых металлов: As, Pb, Hg, Cd, Fe < 2 ppm (частей на миллион)

Биологические характеристики

• Уровень эндотоксинов: < 20 Ед/устройство (LAL тест)
• Биологическая нагрузка: < 1 КОЕ/мл
• Остаток BDDE: < 2 ppm
• Содержание белка: < 0.3 %
• Уровень обеспечения стерильности: < 10-6
• Объем конечного продукта. Масса в стерильном шприце 3,0 мл (3,00 ~ 3,30 г)

Характеристика

Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости - является стерильным, апирогенным изделием для восстановления вязкости синовиальной жидкости коленного сустава, изготовленного из вязкого, водного раствора фракции гиалуроната натрия высокой степени очистки. Гиалуронат, натуральный полимер семейства глюкозаминогликанов, представляет собой мукополисахарид, состоящий из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилглюкозамина и глюкуроната, соединенных между собой гликозидными связями β1-3 и β1-4. Каждый предварительно наполненный шприц содержит20 мг/л гиалуроната натрия, растворенного в буферном физиологическом растворе. Вязкоупругий раствор имеет значение pH 6,8 ~ 7,5 и осмоляльность, 300 ± 5 мОсмоль/кг

Инструкция

Медицинское изделие применяется только в условиях лечебных учреждений и только квалифицированными врачами.

Область применения: травматология и хирургия.

Предусмотренная популяция пациентов

Применение изделия, не предусматривает ограничений в популяции пациентов, за исключением возраста до 18 лет.

Способ применения

Введение протеза синовиальной жидкости осуществляется путем разовой внутрисуставной инъекции стандартным методом.

Способ применения медицинского изделия и условия для эксплуатации

Перед началом процедуры, лечащий врач, обязан ознакомить пациента о всех возможных побочных эффектах и нежелательных явлениях, а также мерах предосторожности во время и после процедуры.

Введение Протеза синовиальной жидкости осуществляется путем внутрисуставной инъекции стандартным методом одноразово, необходимость продолжения курса, устанавливается лечащим врачом.Необходимо соблюдение всех правил асептики.

Перед введением протеза необходимо удалить суставной выпот (при необходимости).

Для удаления суставного выпота, необходимо использовать отдельный инъекционный шприц.

• Обработайте область инъекции дезинфицирующим средством.
• Откройте блистер, затем возьмите шприц, и инъекционную иглу 20G, зарегистрированную в установленном порядке.
• Отвинтите защитный колпачок наконечника шприца в направлении по часовой стрелке (1).
• Свободно возьмитесь за узкую часть кожуха иглы и установите иглу в замок Люэра, завинчивая до тех пор, пока не почувствуете небольшое сопротивление (2).
• Снова возьмитесь за широкую часть кожуха иглы. Нажмите и поверните ее еще на 90°.
• Снимите защитный кожух иглы (5).
• Осторожно нажмите на поршень шприца, пока на кончике иглы не появится небольшая капля.
• Выполните инъекцию. Введите содержимое шприца в полость сустава путем равномерного давления на поршень.

Колпачок наконечника шприца, выполнен так, что нет возможности установить его на наконечник шприца, после вскрытия. После вскрытия упаковки, изделие не подлежит хранению. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.

Эксплуатация медицинского изделия допускается в условиях клинических учреждений вспециализированных помещениях, при температуре окружающей среды от 15°С до 25°С Относительной влажности не более 70% и атмосферном давлении 86-106 кПа

Показания к применению

• для увеличения подвижности сустава и устранения боли, обусловленной дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменениями суставов;
• лечение/устранение воспалительной реакции;
• защита тканей коленного сустава легкой и средней тяжести;
• для лечения пациентов, имеющих повышенные физические нагрузки и регулярно нагружающих пораженный сустав

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к препаратам на основе гиалуроната натрия.
• Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случае инфекциях или кожных заболеваний в области места инъекции.
• Тяжелые заболевания печени.
• Детский и подростковый возраст до 18 лет.

На сегодняшний день не выявлено иных противопоказаний к Картигиал Кросс, протезу синовиальной жидкости, при использовании изделия по назначению.

Побочные действия

Гиалуронат натрия является натуральным компонентом, содержащимся в тканях человеческого организма, и очень хорошо переносится человеком, однако, внутрисуставные инъекции могут привести к следующим побочным реакциям (характерным для любых процедур внутрисуставных инъекций):

• боль в месте инъекции, скованность, ощущение жжения, покраснение или отек колена, местные кожные реакции (сыпь, экзема) и зуд;
• у пациентов, страдающих воспалительным остеоартритом, может наблюдаться усиление воспалительной реакции в суставе после введения раствора;
• редко может наблюдаться усиление воспалительных реакций, таких как ревматоидный артрит или подагрический артрит.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Совместимость МИ «Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости» с другими лекарственными средствами не испытывалась. Поэтому смешивание или одновременное введение других внутрисуставных препаратов не рекомендуется.

Отмечена несовместимость гиалуроната натрия с четвертичными солями аммония. Такими как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакт изделия с такими средствами или с медицинскими хирургическими инструментами, обработанными такими средствами

Меры предосторожности и особые указания

• МИ «Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости» предназначено только для внутрисуставного введения.
• При обработке места инъекции дезинфицирующим средством, не используйте дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соли, так как реакция при совместном использовании может привести к осаждению гиалуроната.
• Не используйте изделие если у него нарушена стерильная упаковка.
• Медицинское изделие предназначено только для однократного использования. Не использованный шприц с остатками раствора подлежит утилизации.
• Содержимое изделия стерильно, после вскрытия упаковки, изделие следует использовать немедленно. Содержимое шприца стерилизовано с использованием водяного пара под давлением. Не стерилизовать повторно.
• Необходимо соблюдать метод асептического введения.
• Врач должен знать о наличии аллергических реакций у пациента и рисках, которые могут возникнуть при инъекции у пациентов с аллергическими реакциями на белок.
• Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости следует применять с осторожностью при наличии признаков венозного или лимфатического застоя в нижней конечности, в которую выполняется инъекция.
• Перед проведением инъекции, следует удалить выпот, при необходимости.
• После внутрисуставного введения Картигиал Кросс могут возникать кратковременная боль и припухлость коленного сустава. Врач может назначить соответствующие анальгетические препараты для снятия болевого синдрома. После процедуры введения протеза, как и в случае с любой другой инвазивной процедурой, проводимой на суставе, рекомендуется не перегружать сустав сразу-же после инъекции. А также не проводить процедуру, если пациент не может находиться после инъекции в последующие 48 часов под наблюдением.
• Для достижения эффективности, пациент должен пройти курс лечения, назначенный медицинским специалистом в полном объеме.
• Безопасность и эффективность использования Картигиал Кросс на других суставах, кроме коленного, а также для лечения других заболеваний, не установлена.
• Безопасность и эффективность применения Картигиал Кросс одновременно с другими внутрисуставными инъекциями не установлена.
• Исследования на животных, для оценки на генотоксичность и канцерогенность, показали отрицательный результат.
• Безопасность и эффективность Картигиал Кросс при беременности, кормлении грудью или у детей не исследовалась. Компания производитель не рекомендует использовать данный вид лечения во время беременности и кормлении грудью.
• Необходимо соблюдать меры асептики и стерильность в местах инъекции и использовать надлежащую технику введения указанных изделий. Для исключения контаминации при проведении процедуры, медицинский специалист должен использовать стерильные латексные перчатки.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту