Кальция глюконат стабилизированный 100мг/мл 5мл 10 шт. раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор

• Активное вещество: кальция глюконата моногидрат - 100 мг;
• Вспомогательные вещества: кальция сахарат - 5 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

По 5 или 10 мл в ампулы нейтрального стекла.

По 10 ампул с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробку из картона.

По 5 или 10 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или ленты полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой или бумаги с полиэтиленовым покрытием или без фольги, или без бумаги.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.

При упаковке ампул с кольцом излома или точкой надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают.

Описание лекарственной формы

Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Кальциево-фосфорного обмена регулятор.

Фармакокинетика

После парентерального введения кальция глюконат равномерно распределяется во всех тканях и органах. В плазме крови около 45% препарата находится в комплексе с белками. Проникает через плацентарный барьер, попадает в грудное молоко. Выводится из организма в основном почками.

Фармакодинамика

Препарат кальция, восполняет дефицит ионов кальция, которые необходимы для осуществления процесса передачи нервных импульсов, сокращения скелетных и гладких мышц, деятельности миокарда, формирования костной ткани, свертывания крови.

При внутривенном введении стимулирует симпатический отдел вегетативной нервной системы, оказывает умеренное диуретическое действие, усиливает выделение надпочечниками адреналина.

Показания к применению

Лечение острой гипокальциемии.

Снижение проницаемости капилляров при аллергических состояниях, нетромбоцитопенической пурпуре и эксcyдативных дерматозах, например, герпетиформном дерматите и зудящей сыпи вследствие применения некоторых лекарственных препаратов.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к кальция глюконату или другим компонентам препарата, гиперкальциемия (в том числе у пациентов с гиперпаратиреозом, гипервитаминозом D, декальцинирующими злокачественными новообразованиями, почечной недостаточностью, остеопорозом, связанным с иммобилизацией, саркоидозом, молочно-щелочным синдромом (синдром Барнетта)).

Гиперкальциурия, интоксикация сердечными гликозидами, одновременное лечение сердечными гликозидами.

Для внутримышечного введения: детский возраст.

С осторожностью: нефрокальциноз, патология сердечно-сосудистой системы, одновременное лечение эпинефрином, пожилой возраст, саркоидоз.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Кальций проникает через плацентарный барьер, попадает в грудное молоко. Применение препарата в период беременности и в период грудного вскармливания возможно только под строгим контролем сывороточной концентрации кальция, т.к. гиперкальциемия может отрицательно повлиять на плод и ребенка.

Побочные действия

Частота возникновения побочных эффектов напрямую связана со скоростью введения и дозой кальция глюконата. При правильном введении частота их возникновения составляет менее 1:1000.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия, аритмия, вазодилатация, циркуляторный коллапс (в т.ч. с летальным исходом), "приливы" крови, чаще всего при быстром введении.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Общие нарушения: ощущение тепла, потливость.

Нарушения в месте введения: при внутримышечном введении - боль или эритема (< 1:10, >1:100), при нарушении техники внутримышечного введения - инфильтрация в жировой ткани с последующим формированием абсцесса, уплотнением ткани и некрозом; при внутривенном введении - гиперемия кожи, ощущение жжения или боль с возможным развитием некроза тканей (при случайной периваскулярной инъекций).

Сообщалось о случаях кальцификации мягких тканей с последующим возможным поражением кожи и некрозом вследствие выхода кальция из сосудов в ткани.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Перед наполнением раствором кальция глюконата, в шприце не должно содержаться остатков спирта этилового, так как в присутствии спирта кальция глюконат выпадает в осадок.

Фармацевтически несовместим с карбонатами, салицилатами, сульфатами и цефтриаксоном (образует с ними нерастворимые или труднорастворимые соли кальция).

Образует нерастворимые комплексы с антибиотиками тетрациклинового ряда, снижая их антибактериальный эффект.

Уменьшает эффект блокаторов "медленных" кальциевых каналов (внутривенное введение кальция глюконата до и после верапамила уменьшает его гипотензивное действие).

При одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина. Не рекомендуется парентеральное применение кальция глюконата во время лечения сердечными гликозидами (возможно усиление кардиотоксического действия сердечных гликозидов).

При сочетании с тиазидными диуретиками может усиливать гиперкальциемию.

Снижает эффект кальцитонина при гиперкальциемии.

Снижает биодоступность фенитоина.

Способ применения и дозы

В норме концентрация общего кальция в сыворотке составляет 2,25-2,75 ммоль/л или 4,5-5,5 мЭкв/л. Терапия препаратом кальция глюконата направлена на восстановление нормальной концентрации кальция в сыворотке крови. Во время лечения необходимо тщательно контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови.

Растворы, содержащие кальций, должны вводиться медленно с целью сведения к минимуму возможности периферической вазодилатации и угнетения сердечной деятельности.

Взрослым: глубоко внутримышечно, или внутривенно медленно (в течение 2-3 мин), или капельно 5-10 мл 100 мг/мл (10% раствора) в зависимости от характера заболевания и клинического состояния пациента. Последующие дозы определяют в соответствии с концентрацией кальция в сыворотке крови.

Детям до 18 лет: доза и способ введения зависят от степени развития гиперкальциемии, характера и выраженности симптомов.

Детям, в зависимости от возраста, препарат в концентрации 100 мг/мл (10% раствор) вводится в следующих дозах: до 6 месяцев - 0,1-1 мл; 7-12 месяцев - 1-1,5 мл; 1-3 года - 1,5-2 мл; 4-6 лет - 2-2,5 мл; 7-14 лет - 3-5 мл; старше 14 лет - дозы, как для взрослых.

Детям нельзя вводить препарат внутримышечно из-за возможного развития некроза.

Рекомендуется только медленная внутривенная инъекция или внутривенная инфузия после разведения, с целью достижения достаточно низких скоростей введения и для исключения возможности местного раздражения или некроза при случайном попадании препарата в периваскулярные ткани.

Для внутривенной инфузии препарат разбавляют в соотношении 1:10 до концентрации 10 мг/мл следующими растворами для инфузий: 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы. Скорость внутривенного введения не должна превышать 50 мг кальция глюконата в минуту. Разбавление следует проводить в асептических условиях.

Пожилые пациенты: Данные, указывающие на неблагоприятную непереносимость кальция глюконата пожилыми пациентами отсутствуют, однако, возрастные изменения организма, такие как нарушения функции почек и замедление метаболизма могут потребовать снижения дозы.

Передозировка

Симптомы гиперкальциемии: анорексия, тошнота, рвота, запор, боль в животе, полиурия, полидипсия, дегидратация, мышечная слабость, боль в костях, кальцификация почек, сонливость, гиперсомния, спутанность сознания, повышение артериального давления, в тяжелых случаях - аритмия (вплоть до остановки сердца) и кома.

Лечение: направлено на снижение повышенной концентрации кальция в плазме крови. Начальная терапия включает регидратацию, при тяжелой гиперкальциемии может потребоваться введение 0,9% раствора натрия хлорида внутривенно инфузионно для увеличения количества внеклеточной жидкости. Для снижения концентрации кальция в сыворотке крови может применяться кальцитонин.

Фуросемид может применяться для повышения экскреции кальция, однако не следует применять "тиазидные" диуретики, поскольку они могут повышать абсорбцию кальция в почках. Гемодиализ или перитонеальный диализ проводится, если другие мероприятия не эффективны или при сохранении симптомов гиперкальциемии. Лечение передозировки проводят под тщательным контролем концентрации электролитов в сыворотке крови.

Меры предосторожности и особые указания

Препарат вводится глубоко внутримышечно или внутривенно медленно (в течение 2-3 минут) или капельно, для исключения возможности местного раздражения или некроза в случае попадания препарата в периваскулярные ткани. Внутривенные инъекции должны осуществляться под тщательным мониторингом ЧСС или ЭКГ, поскольку при слишком быстром введении кальция могут возникнуть брадикардия с вазодилатацией или аритмия.

При внутривенном введении возможно чувство жара во всем теле, которое быстро проходит.

Из-за риска местного раздражения внутримышечные инъекции следует выполнять только в том случае, если внутривенная инъекция невозможна. Внутримышечные инъекции необходимо выполнять достаточно глубоко в мышцу, предпочтительно в ягодичную область. Для пациентов, страдающих ожирением, должна быть выбрана более длинная игла для безопасного введения в мышцу, а не в жировые ткани. Если необходимы повторные инъекции, каждый раз следует менять место введения.

Детям препарат вводят только внутривенно. Раствор перед введением согревают до температуры тела.

При парентеральном введении в высоких дозах следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и скорость экскреции с мочой.

При внутривенном введении кальция глюконата, в исключительных случаях, пациентам, получавшим сердечные гликозиды, необходим контроль сердечной деятельности и должны быть обеспечены условия для неотложного лечения осложнений со стороны сердца, таких как выраженные аритмии.

Соли кальция должны использоваться с осторожностью и только после тщательного определения показаний у пациентов с нефрокальцинозом, патологией сердечно-сосудистой системы, саркоидозом (болезнь Бека), у пожилых пациентов.

Нарушение функций почек может быть связано с гиперкальциемией и вторичным гиперпаратиреозом. Поэтому пациентам с нарушением функций почек парентеральное введение кальция должно назначаться только после тщательного определения показаний, при этом необходимо контролировать кальциево-фосфатный баланс.

При одновременном применении с другими лекарственными препаратами требуется наблюдение врача.

Раствор использовать только если он прозрачен и ампула не повреждена.

Препарат разводить непосредственно после вскрытия ампулы. При разведении препарата требуется строгое соблюдение правил асептики. С точки зрения микробиологической безопасности разведенный препарат должен быть использован немедленно. Ампула только для одноразового использования.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора)

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту