Кальций-Сандоз Форте 500мг 20 шт. таблетки шипучие

Состав, форма выпуска и упаковка

1 таблетка шипучая 500 мг содержит:

Действующие вещества: кальция лактоглюконат 1132,00 мг (соответствует 149,7 мг элементного кальция), кальция карбонат 875,00 мг (соответствует 350,3 мг элементного кальция).

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная 1662,00 мг, макрогол 6000 125,00 мг, ароматизатор апельсиновый 30,00 мг, аспартам 30,00 мг, натрия гидрокарбонат 250,00 мг.

По 10 или 20 таблеток шипучих в пенал из полипропилена, укупоренный крышкой из полипропилена, содержащей силикагель и снабженной системой контроля первого вскрытия.

Пенал вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Круглые плоские таблетки с фаской, от белого до почти белого цвета, со слабым специфическим запахом. Таблетки имеют слегка шероховатую поверхность.

Описание раствора

Прозрачный или опалесцирующий раствор с запахом апельсина.

Фармакотерапевтическая группа

Минеральные добавки; препараты кальция

Фармакокинетика

Всасывание

Примерно 25-50 % от принятой внутрь дозы кальция всасывается преимущественно в проксимальном отделе тонкой кишки и поступает в обменные кальциевые депо.

Распределение и метаболизм

99 % запасов кальция в организме содержится в костях и зубах, 1 % находится в составе внутри- и внеклеточной жидкости. Примерно 50 % от общего содержания кальция в крови присутствует в физиологически активной ионизированной форме, примерно 5 % образует комплексы с цитратом, фосфатом и другими анионами. Остальные 45 % кальция в сыворотке крови связываются с белками, в основном с альбумином.

Выведение

Около 20 % кальция выводится через почки и 80 % - через кишечник. Уровень выведения через почки зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции. Через кишечник выводится как неабсорбированный кальций, так и та его абсорбированная часть, которая выделяется с желчью и панкреатическим секретом.

Фармакодинамика

Кальций - жизненно важный минеральный элемент, необходимый для поддержания равновесия электролитов в организме и адекватного функционирования многочисленных регуляторных механизмов. Восполняет дефицит Са² в организме, участвует в фосфатно-кальциевом обмене, оказывает витаминное, противорахитическое, противовоспалительное и противоаллергическое действие.

Кальций Сандоз® Форте содержит две соли кальция (кальция лактоглюконат и кальция карбонат), которые в форме таблеток шипучих быстро растворяются в воде, превращаясь в активную ионизированную форму кальция, которая легко усваивается. Данная лекарственная форма обеспечивает адекватное поступление кальция в организм в виде вкусного напитка и предназначена для профилактики и лечения острого и хронического дефицита кальция в организме, а также для лечения различных видов нарушений обмена в костной ткани.

Показания к применению

• Профилактика и лечение дефицита кальция;
• профилактика и лечение остеопороза (в комплексной терапии);
• лечение рахита и остеомаляции (в комплексной терапии с витамином D3).

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, повышенная концентрация кальция в крови и моче (гиперкальциемия, гиперкальциурия), нефроуролитиаз, нефрокальциноз, фенилкетонурия и дефицит сахарозы/изомальтозы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Препарат Кальций Сандоз® Форте противопоказан к применению у детей в возрасте до 3-х лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности в данной категории.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Препарат может применяться в период беременности и грудного вскармливания по рекомендации врача (ежедневная норма кальция, включая пищу и добавки, составляет 1000 - 1300 мг). В период беременности суточная доза кальция не должна превышать 1500 мг. Гиперкальциемия в период беременности может вызвать нарушения в развитии плода. Значительное количество кальция проникает в грудное молоко.

Побочные действия

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны иммунной системы

редко: реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, зуд, крапивница;

очень редко: в единичных случаях сообщалось о системных аллергических реакциях (таких как анафилактические реакции, отеки лица, ангионевротический отек).

Нарушения со стороны метаболизма и питания

нечасто: гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

редко: метеоризм, запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Комбинация кальция карбонат + кальция лактоглюконат может уменьшать абсорбцию эстрамустина, этидроната и, возможно, других бисфосфонатов, фенитоина, хинолонов, пероральных тетрациклиновых антибиотиков и препаратов фтора. Интервал между приемом таблеток шипучих кальция карбонат + кальция лактоглюконат и вышеуказанных препаратов должен составлять не менее 3 ч.

Одновременное назначение витамина D и его производных увеличивает всасывание кальция. При назначении в высоких дозах вместе с витамином D и его производными кальций может уменьшать действие верапамила и, возможно, других блокаторов кальциевых каналов.

При одновременном применении таблеток шипучих кальция карбонат + кальция лактоглюконат и препаратов тетрациклинового ряда может нарушаться всасывание последних. По этой причине тетрациклиновые препараты следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 - 6 часов после приема внутрь препаратов кальция.

Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция с мочой, поэтому при их одновременном применении с шипучими таблетками кальция карбонат + кальция лактоглюконат следует проводить регулярный контроль концентрации кальция в сыворотке крови, поскольку существует риск развития гиперкальциемии. Системные кортикостероиды уменьшают всасывание кальция. При их одновременном применении может потребоваться увеличить дозу таблеток шипучих кальция карбонат + кальция лактоглюконат.

При приеме внутрь таблеток шипучих кальция карбонат + кальция лактоглюконат у пациентов, получающих сердечные гликозиды, возможно увеличение токсичности сердечных гликозидов вследствие развития гиперкальциемии. Таким больным следует регулярно снимать ЭКГ и контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

При одновременном приеме внутрь бисфосфоната или фторида натрия эти препараты следует принимать не менее чем за 3 часа до приема таблеток шипучих кальция карбонат + кальция лактоглюконата, поскольку всасывание из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) бисфосфоната или фторида натрия может снижаться.

Всасывание кальция из ЖКТ может уменьшаться при одновременном приеме некоторых видов пищи, содержащей щавелевую кислоту (например, шпината, ревеня) или фитиновую кислоту (во всех зерновых), в связи с образованием нерастворимых комплексов с ионами кальция. Пациентам не следует принимать таблетки шипучие кальция карбонат + кальция лактоглюконат за 2 часа до или после приема пищи с высоким содержанием щавелевой или фитиновой кислоты.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи. Перед приемом таблетку растворяют в стакане воды.

• Детям от 3 до 9 лет: 500 мг в сутки.
• Взрослым и детям с 10 лет: 1000 мг в сутки.

Продолжительность терапии:

- при применении для профилактики и лечения дефицита кальция средняя продолжительность курса лечения составляет не менее 4 - 6 недель;

- при применении для профилактики и лечения остеопороза продолжительность приема препарата не ограничена. При применении для профилактики и лечения остеопороза у пациентов с недостаточным содержанием кальция в рационе длительность лечения не ограничена и должна согласовываться с лечащим врачом;

- при применении для лечения рахита и остеомаляции длительность лечения составляет не менее 3 месяцев в комплексной терапии с витамином D3, при более длительном лечении необходима консультация врача.

Передозировка

Передозировка приводит к развитию гиперкальциурии и гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии: тошнота, рвота, жажда, полидипсия, полиурия, обезвоживание и запор. Хроническая передозировка при развитии гиперкальциемии может привести к известкованию сосудов и органов. Пороговым значением для развития интоксикации кальцием является прием препаратов кальция в дозах, превышающих 2000 мг/сутки, на протяжении нескольких месяцев.

Терапия в случае передозировки

В случае интоксикации следует немедленно прекратить терапию и восстановить водно-электролитный баланс.

При хронической передозировке при обнаружении признаков гиперкальциемии на начальном этапе проводится гидратация с помощью 0,9 % раствора натрия хлорида. Для усиления выведения кальция, а также во избежание образования отеков в тканях (например, при застойной сердечной недостаточности) могут использоваться «петлевые» диуретики, например, фуросемид. При этом следует воздержаться от применения тиазидных диуретиков.

У больных с хронической болезнью почек гидратация неэффективна, таким больным показан диализ. В случае персистентной гиперкальциемии следует исключить другие факторы, способствующие ее развитию, в том числе гипервитаминоз витамина A или D, гиперпаратиреоз, злокачественные опухоли, хроническую болезнь почек, скованность движений.

Меры предосторожности и особые указания

У пациентов с незначительной гиперкальциурией (превышающей 300 мг/24 ч или 7,5 ммоль/сут), со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции почек, а также при наличии анамнестических указаний на мочекаменную болезнь требуется регулярный контроль экскреции кальция с мочой. При необходимости следует уменьшить дозу препарата или отменить его. Пациентам со склонностью к образованию конкрементов в мочевыводящих путях рекомендуют увеличить прием жидкости.

У пациентов с хронической болезнью почек прием солей кальция должен проводиться под медицинским наблюдением. Необходим мониторинг уровней кальция и фосфата в сыворотке крови.

При лечении препаратами кальция необходимо избегать приема больших доз витамина D или его производных, если для этого нет специальных показаний. Существуют литературные данные о возможном увеличении абсорбции алюминия при совместном применении с цитратами. Препараты кальция, содержащие лимонную кислоту, следует с осторожностью применять у пациентов с хронической болезнью почек, особенно у тех, кто одновременно принимает алюминий-содержащие препараты.

Пациентам, находящимся на низкосолевой диете, следует учитывать содержание натрия в 1 таблетке шипучей кальция карбонат + кальция лактоглюконат:

1 таблетка шипучая 500 мг содержит 2,976 ммоль (соответствует 68,45 мг) натрия;

В состав ароматизатора данного лекарственный препарата может входить бензиловый спирт, серы диоксид, сорбитол, глюкоза и бутилгидроксианизол. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Серы диоксид может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм. Сорбитол является источником фруктозы. Если у Вас (или Вашего ребенка) наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) - редкое генетическое нарушение, Вам (или Вашему ребенку) нельзя применять данное лекарство. Пациенты с ННФ не способны усваивать фруктозу, что может вызывать серьезные нежелательные реакции. Перед началом применения данного лекарственного препарата сообщите лечащему врачу, что у Вас (или Вашего ребенка) ННФ либо что ребенок больше не потребляет сладкую пищу и напитки из-за недомогания, рвоты или таких неприятных ощущений, как вздутие, желудочные колики или понос. Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу. Бутилгидроксианизол может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Информация для пациентов с сахарным диабетом: 1 шипучая таблетка кальция карбонат + кальция лактоглюконат содержит 0,002 хлебных единиц, поэтому препарат можно применять пациентам с сахарным диабетом.

Препарат Кальций Сандоз® Форте не оказывает влияния на способность к управлению автомоб илем или работе с механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта