Калквенс 100мг 60 шт. капсулы

Состав, форма выпуска и упаковка

Капсулы - 1 капс.:

• Действующее вещество: акалабрутиниб - 100 мг;
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая силиконизированная, крахмал прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия, тип А, магния стеарат;
• твердая желатиновая оболочка капсулы: желатин, краситель железа оксид желтый, индиготин – FD&C Blue 2, титана диоксид;
• чернила для нанесения надписи на оболочку капсулы: шеллак глазуревидный – 45 % (20 % этерифицированный) в этаноле, краситель железа оксид черный, пропиленгликоль, аммиак водный 28 %.

По 6 капсул в алюминиевом блистере. 10 блистеров с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Описание лекарственной формы

Твердые капсулы размером № 1, состоящие из непрозрачной крышечки синего цвета и непрозрачного корпуса жёлтого цвета с надписью «ACA 100mg», нанесенной черными чернилами.

Характеристика

Препарат Калквенс® применяется для лечения рака. Препарат Калквенс® содержит действующее вещество акалабрутиниб, которое относится к противораковым препаратам класса ингибиторов тирозинкиназы Брутона (ТКБ).

Способ действия препарата Калквенс®

Препарат Калквенс® блокирует ТКБ – белок в организме, который помогает раковым клеткам расти и выживать. Блокируя ТКБ, препарат Калквенс® может уменьшить количество раковых клеток и замедлить прогрессирование заболевания.

Препарат Калквенс® назначает только врач, имеющий опыт применения противораковых лекарственных средств.

Если у Вас есть какие-либо вопросы по поводу способа действия препарата Калквенс® или причин, по которым он был Вам назначен, обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ) / мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома (МЛЛ)

• Препарат Калквенс® применяется в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов старше 18 лет с ХЛЛ / МЛЛ, получивших не менее одной линии терапии.
• Препарат Калквенс® применяется в качестве монотерапии или в комбинации с обинутузумабом для лечения взрослых пациентов старше 18 лет c ХЛЛ / МЛЛ, ранее не получавших терапию.
• Препарат Калквенс® применяется в комбинации с венетоклаксом для лечения взрослых пациентов старше 18 лет c ХЛЛ / МЛЛ, ранее не получавших терапию.

Мантийноклеточная лимфома (МКЛ)

• Препарат Калквенс® применяется в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов старше 18 лет c МКЛ, получивших не менее одной линии терапии.
• Препарат Калквенс® применяется в комбинации с бендамустином и ритуксимабом для лечения взрослых пациентов старше 18 лет c МКЛ, ранее не получавших терапию, которым не показана аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Калквенс®:

• если у Вас аллергия на акалабрутиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Беременность

Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Калквенс® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это связано с тем, что препарат Калквенс® может причинить вред Вашему нерожденному ребенку. Если Вы беременны, Вам не следует принимать препарат Калквенс®. Во время лечения данным препаратом следует избегать наступления беременности.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата Калквенс® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Неизвестно, проникает ли препарат Калквенс® в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения препаратом Калквенс® и в течение 2 суток после приема последней дозы препарата Калквенс®.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата Калквенс® у детей и подростков не установлены. Не давайте данный препарат детям и подросткам в возрасте младше 18 лет.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Прекратите прием препарата Калквенс® и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих симптомов:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Проблемы со свертываемостью крови (кровотечение). Признаки и симптомы могут включать черный стул или стул с кровью, розовую или коричневую мочу, носовые кровотечения, образование синяков (кровоподтеки), спонтанное кровотечение, рвоту или кашель с кровью, головокружение, слабость, спутанность сознания, изменения в речи или длительную головную боль.
• Инфекции (бактериальные, вирусные или грибковые). Признаки и симптомы могут включать лихорадку или озноб, или гриппоподобные симптомы.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Нарушения сердечного ритма (фибрилляция или трепетание предсердий). Признаки и симптомы могут включать быстрое или анормальное сердцебиение, головокружение, предобморочное состояние, дискомфорт в груди и одышку.
• Лихорадка, озноб, тошнота, рвота, спутанность сознания, одышка, судороги, нерегулярное сердцебиение, темная или мутная моча, необычная усталость или боль в мышцах или суставах. Это могут быть симптомы синдрома лизиса опухоли (СЛО) – состояния, вызванного быстрой гибелью раковых клеток.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Калквенс®

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль
• диарея
• образование синяков (кровоподтеки)
• боль в мышцах и костях
• тошнота
• утомляемость
• слабость или упадок сил (астения)
• сыпь
• боль в суставах (артралгия)
• запор
• головокружение
• рвота
• боль в животе
• новые случаи рака
• снижение числа белых клеток крови (лейкопения)
• снижение числа красных клеток крови (анемия)

Следующие нежелательные реакции очень часто наблюдаются при анализе крови:

• снижение числа нейтрофилов
• снижение концентрации гемоглобина
• снижение числа клеток, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов)

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• носовые кровотечения
• немеланомный рак кожи
• повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы) в крови

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Калквенс® может увеличить риск кровотечений. Это означает, что Вам следует сообщить лечащему врачу, что Вы принимаете другие лекарственные препараты, которые повышают риск кровотечения. Они включают:

• антитромбоцитарные препараты (препараты, препятствующие свертыванию крови), такие как ацетилсалициловая кислота и клопидогрел;
• антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), такие как варфарин или эноксапарин натрия.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на уровень препарата Калквенс® в Вашем организме. Кроме того, препарат Калквенс® может влиять на действие некоторых других препаратов. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• антибиотики – препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин);
• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол);
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, индинавир, эфавиренз);
• препараты, применяемые для лечения гепатита C (например, телапревир);
• рифампицин – антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций (туберкулеза);
• препараты, применяемые для предотвращения судорог или лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин);
• препарат зверобоя продырявленного– растительный лекарственный препарат, применяемый, например, для лечения депрессии;
• препараты, применяемые для снижения кислотности желудочного сока, такие как антациды (например, кальция карбонат), антагонисты рецепторов гистамина-2 (например, ранитидин или фамотидин), или некоторые препараты, применяемые для лечения тяжелого кислотного расстройства пищеварения, такие как ингибиторы протонной помпы (например, омепразол);
• метотрексат – препарат, применяемый для лечения иммунных нарушений;
• метформин – препарат, применяемый для лечения высокого уровня сахара в крови.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Обычная доза – одна капсула (100 мг) два раза в сутки. Интервал между приемом доз должен составлять примерно 12 часов.

Врач может скорректировать дозу получаемого Вами препарата в зависимости от Вашего состояния и возникших нежелательных реакций.

Путь и (или) способ введения

• Капсулу проглатывайте целиком, запивая водой, приблизительно в одно и то же время суток каждый день.
• Вы можете принимать препарат Калквенс® независимо от приема пищи.
• Не разжевывайте, не растворяйте и не открывайте капсулы.
• Избегайте приема препаратов, называемых ингибиторами протонной помпы (например, омепразола) во время применения препарата Калквенс®.
• Если Вы принимаете препараты, называемые антацидами (например, кальция карбонат), их следует принимать за 2 часа до или через 2 часа после приема препарата Калквенс®.
• Если Вы принимаете препараты, называемые антагонистами рецепторов гистамина-2 (например, ранитидин или фамотидин), препарат Калквенс® следует принять за 2 часа до приема антагониста рецепторов гистамина-2.

Если Вы забыли принять препарат Калквенс®

• Если Вы пропустили прием дозы менее чем на 3 часа, немедленно примите пропущенную дозу. Примите следующую дозу в следующее обычное запланированное время.
• Если Вы пропустили прием дозы более чем на 3 часа, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в следующее обычное запланированное время.
• Не принимайте двойную дозу препарата Калквенс®, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Калквенс®

Не прекращайте прием препарата Калквенс®, если только лечащий врач не скажет Вам об этом.

При наличии дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Калквенс® больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку с препаратом и данный листок-вкладыш.

Меры предосторожности и особые указания

Перед приемом препарата Калквенс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед приемом препарата сообщите лечащему врачу, если:

• Вы недавно перенесли операцию, или у Вас запланирована операция. Лечащий врач может приостановить лечение препаратом Калквенс® перед медицинской, хирургической или стоматологической процедурой;
• у Вас нарушение свертываемости крови (в том числе при приеме антитромбоцитарных препаратов, антикоагулянтов или тромболитиков);
• у Вас имеется инфекционное заболевание;
• у Вас проблемы с печенью;
• у Вас имеется инфекционное заболевание печени (гепатит В) в настоящее время, или Вы перенесли его ранее, чтобы лечащий врач мог вести наблюдение за Вашим состоянием для выявления признаков повторного появления этой инфекции, таких как лихорадка, озноб, слабость, спутанность сознания, рвота и желтуха (пожелтение кожи или глазных яблок);
• у Вас имеются или ранее имелись нарушения сердечного ритма;
• у Вас проблемы с почками.

Если Вы заметили у себя изменение внешнего вида любой зоны кожи, проконсультируйтесь с лечащим врачом, поскольку при приеме препарата повышается риск возникновения рака кожи (см. раздел 4). Используйте солнцезащитные средства и регулярно осматривайте кожу на предмет появления необычных признаков.

Лечащий врач может назначить Вам анализ крови по мере необходимости во время лечения.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), перед приемом препарата Калквенс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Маловероятно, что препарат Калквенс® повлияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если во время применения препарата Калквенс® у Вас возникает головокружение, слабость или утомляемость, соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту