Ишенор 10мг 90 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Каждая таблетка содержит 10,4 мг розувастатина кальция, эквивалентно 10 мг розувастатина.

Прочими (вспомогательными) веществами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кальция гидрофосфата дигидрат, магния стеарат; пленочная оболочка: гипромеллоза 2910, лактозы моногидрат, титана диоксид, триацетин.

По 7, 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки комбинированного материала ПВХ/ПЭ/ПВДХ или композиционного материала ОПА/Алю/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 14, 28, 30, 60, 90 или 120 таблеток во флакон из полипропилена с крышкой из полиэтилена, содержащей силикагель. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок или по 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор

Фармакодинамика

Препарат Ишенор^® снижает содержание жировых веществ (липидов) в крови, наиболее распространенным из которых является холестерин.

Препарат Ишенор^® снижает содержание в крови общего холестерина, «вредного» холестерина, называемого холестерином ЛПНП, и жиров, называемых триглицеридами. Кроме того, препарат увеличивает количество «полезного» холестерина в крови, называемого холестерином ЛПВП.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку

не вызывает никаких симптомов. Однако если не контролировать содержание холестерина, то возникает риск развития атеросклероза - заболевания, вызванного накоплением жировых отложений (атеросклеротических «бляшек») в кровеносных сосудах, уменьшающих их просвет. Вследствие этого может нарушаться кровоснабжение различных органов и тканей, в том числе сердца или мозга, что может привести к сердечному приступу, инфаркту миокарда или инсульту. Снижая уровень холестерина, Вы можете снизить риск указанных состояний и/или связанных с ними проблем со здоровьем.

Важно продолжать принимать препарат Ишенор^®, даже если уровень холестерина в крови снизился до необходимых значений, потому что препарат также предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование новых холестериновых «бляшек».

Соблюдайте диету, снижающую уровень холестерина в крови - это сделает Ваше лечение более эффективным.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Препарат Ишенор^® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при следующих состояниях:

- первичное (наследственное) повышенное содержание холестерина в крови (гиперхолестеринемия) по классификации Фредриксона (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;

- семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, аферез ЛПНП) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;

- повышенное содержание триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия) (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете;

- для замедления прогрессирования атеросклероза - заболевания, при котором происходит отложение холестериновых бляшек в стенках сосудов - в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина (ХС) и холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП);

- первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥ 2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как высокое артериальное давление (артериальная гипертензия), низкая концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Ишенор^®:

• если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас имеются заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
• если у Вас имеется нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• если у Вас определенная проблема с мышцами (миопатия);
• если Вы предрасположены к развитию определенных осложнений со стороны мышц (миотоксических осложнений);
• если Вы принимаете циклоспорин (иммунодепрессант, применяется при пересадке органов и ряде заболеваний);
• для женщин - если Вы беременны, кормите грудью или не используете адекватные методы контрацепции.

Не принимайте препарат Ишенор^® в суточной дозе 40 мг:

• если у Вас есть факторы риска развития определенных проблем с мышцами (миопатии/рабдомиолиза), а именно:

- если у Вас имеется нарушение функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);

- если у Вас имеется снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);

- если у Вас или у Ваших родственников возникали проблемы с мышцами;

- если у Вас ранее возникали проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или препаратов, называемых фибратами (применяются для снижения концентрации липидов в крови);

- Вы чрезмерно употребляете алкоголь;

- если у Вас имеются состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови;

- если Вы одновременно принимаете фибраты;

- если Вы являетесь представителем монголоидной расы.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Ишенор^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Ишенор^® во время беременности.

Если Вы забеременели во время лечения препаратом Ишенор^®, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Ишенор^® в период грудного вскармливания.

Женщины с детородным потенциалом

Женщинам с сохраненным детородным потенциалом рекомендуется использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Ишенор^®.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ишенор^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите принимать препарат Ишенор^® и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут следующие серьезные нежелательные реакции:

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

- тяжелые аллергические реакции (анафилаксия и отек Квинке), симптомы которых могут включать отек лица, губ, языка и/или гортани - это может приводить к затруднению дыхания и глотания;

- необычные боли в мышцах, продолжающиеся дольше обычного (миопатия). В редких случаях может развиться жизнеугрожающее повреждение мышц, называемое рабдомиолизом: оно приводит к общей слабости, развитию лихорадки и нарушению функции почек, возможно окрашивание мочи в красновато-коричневый (или цвет чая) цвет.

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

- тяжелые формы кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами - DRESS-синдром). Симптомы могут включать высыпания на коже с волдырями, которые сопровождаются повышением температуры тела и ознобом, мышечной болью и общим плохим самочувствием;

- заболевание мышц, вызванное нарушением работы иммунной системы, при котором мышечные клетки гибнут (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия). Симптомы также могут включать появление необычных болей в мышцах;

- утомляемость и сильная слабость при любых физических нагрузках, слабость и опущение век, слабость глазных мышц, которая приводит к двоению зрения, изменение голоса, изменение походки - симптомы миастении гравис и глазной миастении.

Кроме того, при применении препарата Ишенор^® нежелательные реакции могут наблюдаться с нижеуказанной частотой:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10

- сахарный диабет, симптомы которого могут включать чрезмерную жажду, повышенный аппетит с потерей веса, чувство усталости, сонливости, слабость, депрессию, раздражительность и общее недомогание, а также выделение большого количества мочи;

- головная боль;

- головокружение;

- запор;

- тошнота;

- боль в животе;

- боль в мышцах (миалгия);

- выраженная усталость (астения).

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100

- кожный зуд;

- кожная сыпь;

- высыпания на коже, сопровождающиеся зудом (крапивница).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

- снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

- воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе,

лихорадку и тошноту;

- повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз);

- волчаночноподобный синдром - иммунная реакция, сопровождающаяся повышением

температуры тела, болью в суставах и появлением высыпаний;

- разрыв мышцы.

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10000

- нарушение чувствительности нервов (полинейропатия);

- потеря памяти;

- желтуха (окрашивание кожи и слизистых оболочек в желтый цвет);

- воспаление печени (гепатит);

- боль в суставах (артралгия);

- появление крови в моче (гематурия);

- увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

- депрессия;

- поражение нервов в конечностях (периферическая нейропатия);

- нарушение сна (включая бессонницу и ночные кошмары);

- кашель;

- одышка;

- диарея;

- заболевание сухожилий (тендинопатия), иногда осложненное разрывом сухожилия;

- отеки ног и рук.

Также при применении некоторых других статинов сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

- сексуальная дисфункция;

- заболевание легочной соединительной ткани (интерстициальная болезнь легких), проявлениями которой могут быть одышка, кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение массы тела и лихорадка).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4

Телефон: + 374 10 23 16 82

Горячая линия: + 374 10 20 05 05, + 374 96 22 05 05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты:

- циклоспорин;

- варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой препарат для разжижения крови);

- фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат);

- эзетимиб (лекарственное средство, принимаемое для снижения концентрации липидов в крови);

- никотиновая кислота (витамин РР);

- антацидные средства (применяются для нейтрализации кислоты в желудке);

- эритромицин, фузидовая кислота (антибиотики);

- оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки), гормонозаместительное лечение;

- регорафениб, даролутамид, капматиниб (препараты, использующиеся для лечения определенных видов рака);

- фостаматиниб (применяется при лечении заболевания крови, называемого иммунной тромбоцитопенией);

- фебуксостат (применяется при лечении заболевания, связанного с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови, называемого подагрой);

- элтромбопаг (применяется для лечения заболеваний крови, называемых иммунной тромбоцитопенией, апластической анемией);

- терифлуномид (препарат, применяемый для лечения рассеянного склероза);

- дронедарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);

- итраконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);

- байкалин (растительный препарат);

- любой из перечисленных далее препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, отдельно или в комбинации (см. подраздел «Другие препараты и препарат Ишенор^®» раздела 2 листка-вкладыша): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, дарунавир, типранавир.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат Ишенор^® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Во время лечения препаратом Ишенор^® следует продолжать придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина в крови.

Рекомендуемая доза

Лечение препаратом Ишенор^® должно начинаться с дозы 5 мг или 10 мг, даже если до этого Вы принимали более высокую дозу другого статина. Выбор начальной дозы зависит от:

- Вашего уровня холестерина;

- уровня риска возникновения инфаркта или инсульта;

- наличия факторов, которые могут сделать Вас более чувствительным к возможным нежелательным реакциям.

Ваш врач может назначить Вам самую низкую дозу (5 мг), если:

- у Вас нарушения функции почек средней степени тяжести;

- Вы человек азиатского происхождения;

- Вы подвержены риску возникновения мышечных болей (миопатия).

Ваш врач может решить увеличить Вашу дозу. Если Вы начали прием с дозы 5 мг, врач может решить увеличить дозу до 10 мг, затем 20 мг и, при необходимости, до 40 мг. Между каждым изменением дозы должен быть перерыв в 4 недели.

Доза 40 мг предназначена только для пациентов с высоким содержанием холестерина и высоким риском возникновения инфаркта или инсульта, у которых содержание холестерина недостаточно снижается при приеме дозы 20 мг.

Важно регулярно посещать врача для измерения концентрации холестерина в крови и подтверждения того, что у Вас был достигнут и поддерживается необходимый уровень холестерина.

Путь и (или) способ введения

Препарат Ишенор^® принимают внутрь, один раз в день в любое время суток, независимо от приема пищи. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и не измельчая их, запивая водой.

Всегда старайтесь принимать препарат в одно и то же время.

Продолжительность терапии

Продолжайте принимать препарат Ишенор^® до тех пор, пока Вам его назначает врач.

Если Вы забыли принять препарат Ишенор^®

Продолжайте применение следующей дозы в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Ишенор^®

Не прекращайте прием препарата без консультации с врачом. Сообщите лечащему врачу, если Вы хотите прекратить прием препарата Ишенор^®. После прекращения приема препарата уровень холестерина в крови может снова возрасти.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Ишенор^® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Ишенор® больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи. Ио возможности покажите медицинскому работнику упаковку препарата Ишенор^®.

Меры предосторожности и особые указания

Перед приемом препарата Ишенор^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приема или во время приема препарата Ишенор^®:

- у Вас имеются или ранее имелись проблемы с почками;

- у Вас имеются или ранее имелись проблемы с печенью;

- у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);

- Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;

- Вы старше 65 лет;

- у Вас могут быть состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина;

- у Вас тяжелое инфекционное заболевание (сепсис);

- у Вас низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);

- у Вас имеются или ранее имелись обширные хирургические вмешательства или травмы;

- у Вас имеются или ранее имелись тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки;

- у Вас или у Ваших родственников ранее возникали проблемы с мышцами;

- у Вас ранее возникали проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов;

- у Вас появились мышечные боли, мышечная слабость или спазмы, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой;

- у Вас повышена активность фермента креатинфосфокиназа (КФК) в крови;

- Вы представитель монголоидной расы;

- Вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (см. подраздел «Другие препараты и препарат Ишенор^®» раздела 2 листка-вкладыша);

- у Вас непереносимость некоторых сахаров;

- у Вас отмечается одышка, непродуктивный кашель, общее плохое самочувствие (заболевание легких, которое называется интерстициальной болезнью легких);

- у Вас сахарный диабет или повышенная концентрация глюкозы в крови.

Контроль во время лечения препаратом Ишенор^®

Важно периодически посещать врача для регулярных проверок концентрации липидов, чтобы убедиться, что требуемая концентрация достигнута и поддерживается. Лечащий врач может рекомендовать определить ряд показателей, в том числе, оценить функцию печени до начала приема препарата и в дальнейшем во время лечения препаратом Ишенор^®.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата Ишенор^® у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные применения ограничены.

Препарат Ишенор^® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.

Не проводилось исследований по изучению влияния препарата Ишенор^® на способность управлять тр анспортным средством и использовать механизмы. Соблюдайте осторожность при управлении автотранспортом или работе, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (во время лечения может возникать головокружение).

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту