Инсулин гларгин 100ед/мл 3мл 5 шт. раствор для подкожного введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Препарат Инсулин гларгин содержит:

Действующим веществом является инсулин гларгин*.

В 1 мл раствора содержится 100 ЕД инсулина гларгин.

Каждый картридж содержит 300 ЕД инсулина гларгин в 3 мл раствора.

Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 300 ЕД инсулина гларгин в 3 мл раствора.

* Получено с использованием клеток Escherichia coli по технологии рекомбинантной ДНК.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: цинка хлорид, глицерол, метакрезол, хлороводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Данный препарат содержит метакрезол (см. раздел 2 листка-вкладыша).

По 3 мл препарата помещают в картридж из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитического класса I типа, снабженный плунжером резиновым и комбинированным колпачком, состоящим из диска резинового и колпачка алюминиевого. На каждый картридж, помещаемый в картонную пачку без шприц-ручки, наклеивают этикетку.

По 1 или 5 картриджей помещают в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 блистеру вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка из бумаги для нанесения переменной информации.

По 1 или 5 шприц-ручек одноразового применения КомИнПен® / КомИнПен® ГМ с вмонтированными картриджами вместе с листком-вкладышем и инструкцией по использованию шприц-ручки помещают в картонную пачку. На каждую шприц-ручку наклеивают этикетку. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка из бумаги для нанесения переменной информации.

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое средство - инсулина длительного действия аналог

Фармакодинамика

Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, полученным методом рекомбинации ДНК (процесс обмена участками молекул ДНК) бактерий вида Escherichia coli (палочковидная бактерия нормальной микрофлоры желудочно-кишечного тракта), и отличающимся низкой растворимостью в нейтральной среде.

После введения в подкожно-жировую клетчатку инсулин гларгин образует микропреципитаты (микрочастицы), из которых постоянно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгин, обеспечивая концентрацию препарата приблизительно на одном уровне, а также пролонгированное действие препарата.

Инсулин гларгин снижает концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью) и ингибируя (подавляя) образование глюкозы в печени.

Пролонгированное действие инсулина гларгин напрямую связано со сниженной скоростью его абсорбции (всасывания, что позволяет применять препарат 1 раз в сутки.

Инструкция

Инструкция по использованию шприц-ручки КомИнПен® /КомИнПен® ГМ

КомИнПен® / КомИнПен® ГМ - это многодозовая одноразовая шприц-ручка с регулируемой дозой для одного пациента.

Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц-ручки. Его следует использовать только в случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых твердых частиц и по консистенции напоминает воду.

Пустые шприц-ручки КомИнПен® / КомИнПен® ГМ не должны использоваться повторно и подлежат уничтожению.

Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.

Обращение со шприц-ручкой КомИнПен® / КомИнПен® ГМ

Перед использованием шприц-ручки КомИнПен® / КомИнПен® ГМ внимательно прочитайте информацию по использованию.

Важная информация по использованию шприц-ручки КомИнПен® /КомИнПен® ГМ

Перед каждым использованием необходимо с осторожностью подсоединить новую иглу к шприц-ручке и провести тест на безопасность. Необходимо использовать только иглы, совместимые с КомИнПен®/КомИнПен® ГМ.

Необходимо принимать специальные меры предосторожности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы, и возможностью переноса инфекции. Ни в коем случае не используйте шприц-ручку КомИнПен®/КомИнПен® ГМ при ее повреждении или в том случае, если Вы не уверены, что она будет работать надлежащим образом.

Всегда имейте в наличии запасную шприц-ручку КомИнПен® / КомИнПен® ГМ на случай потери или повреждения Вашего экземпляра шприц-ручки КомИнПен® / КомИнПен® ГМ. Если шприц-ручка КомИнПен® / КомИнПен® ГМ хранится в холодильнике, извлеките ее оттуда за 1-2 часа перед предполагаемой инъекцией, чтобы раствор принял комнатную температуру. Введение охлажденного инсулина является более болезненным.

Использованная шприц-ручка КомИнПен® / КомИнПен® ГМ должна подвергаться уничтожению.

Инструкция по хранению

При хранении шприц-ручки КомИнПен® / КомИнПен® ГМ в холодильнике следует следить за тем, чтобы она непосредственно не соприкасалась с морозильным отсеком или замороженными упаковками.

Эксплуатация

Шприц-ручку КомИнПен® / КомИнПен® ГМ необходимо предохранять от пыли и грязи. Внешнюю сторону шприц-ручки КомИнПен® / КомИнПен® ГМ можно очищать, протирая ее влажной тканью.

Не погружайте в жидкость, не промывайте и не смазывайте шприц-ручку КомИнПен® / КомИнПен® ГМ, поскольку этим Вы можете повредить ее. Шприц-ручка КомИнПен® / КомИнПен® ГМ точно дозирует инсулин и безопасна в работе. Она также требует бережного обращения. Избегайте ситуаций, при которых может произойти повреждение шприц-ручки КомИнПен® / КомИнПен® ГМ. Если Вы подозреваете, что Ваш экземпляр шприц-ручки КомИнПен® / КомИнПен® ГМ мог быть поврежден, используйте новую шприц-ручку.

Снимите колпачок шприц-ручки.

Удалите защитный язычок с иглы.

Накрутите иглу на держатель картриджа.

Снимите внешний и внутренний колпачок иглы. Внешний колпачок иглы необходимо сохранить для правильной утилизации иглы, а внутренний колпачок сразу утилизируется.

Поверните селектор дозы для установки дозы в 2 единицы.

Удерживая шприц-ручку по направлению вверх, аккуратно постучите по держателю картриджа, чтобы всплыли пузырьки воздуха. Нажмите на кнопку инъекции. Появятся несколько капель препарата. Если капли отсутствуют, повторите шаги 5 и 6.

Проверните селектор дозы по часовой стрелке для установки необходимой дозы. При необходимости скорректируйте дозу поворотом селектора дозы против часовой стрелки.

Препарат вводят подкожно в область бедра, передней стенки живота, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц для того, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи.

Вставьте иглу в место укола. Плотно нажмите кнопку инъекции до упора. После введения всего объема дозы продолжайте удерживать кнопку инъекции в течение 10 секунд. Затем медленно вытяните иглу из места укола.

Наденьте внешний колпачок и открутите иглу. Утилизируйте иглу.

Наденьте колпачок шприц-ручки.

Показания к применению

Препарат Инсулин гларгин применяется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте 2-х лет и старше.

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат Инсулин гларгин:

• если у Вас аллергия на инсулин гларгин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у детей младше 2 лет из-за отсутствия данных по применению.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Инсулин гларгин можно применять при беременности. Потребность в инсулине может уменьшаться в первом триместре беременности и увеличиваться во втором и третьем триместрах.

Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро уменьшается (возрастает риск развития гипогликемии). Контролируйте концентрацию сахара в крови в течение всей беременности и непосредственно после родов, если Вам назначен препарат Инсулин гларгин.

Грудное вскармливание

Предполагается, что применение инсулина гларгин не будет оказывать никакого влияния на новорожденных, находящихся на грудном вскармливании.

Если Вы кормите грудью, посоветуйтесь с врачом, так как может потребоваться изменение дозы инсулина и диеты.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Инсулин гларгин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Инсулин гларгин и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения:

- Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) может быть очень серьезной нежелательной реакцией и очень часто встречается при приеме препаратов, содержащих инсулин (может возникать очень часто - более чем у 1 человека из 10). Низкий уровень сахара в крови означает, что в Вашей крови недостаточно сахара.

Если уровень сахара в крови снизится слишком сильно, Вы можете потерять сознание.

Если уровень сахара в крови остается очень низким слишком долго, это может вызвать повреждение мозга и быть опасным для жизни.

Если Вы заметили признаки слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемия), немедленно примите меры для повышения уровня сахара в крови (для получения дополнительной информации о гипогликемии обратитесь к разделу «Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)» листка-вкладыша).

- Тяжелые аллергические реакции (могут возникать редко - не более чем у 1 человека из 1000): сыпь и зуд по всему телу, отек лица, шеи, губ, языка, гортани (ангионевротический отек), одышка, резкое снижение артериального давления, шок. Тяжелые аллергические реакции могут быть опасными для жизни.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Инсулин гларгин:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• полная или частичная потеря подкожной жировой клетчатки (липодистрофия). Меняйте место инъекции при каждой инъекции, чтобы предотвратить эти изменения;
• реакции в месте введения (покраснение, боль, зуд, крапивница, отек или воспаление). Большинство незначительных реакций в месте введения инсулинов обычно разрешаются в период времени от нескольких дней до нескольких недель.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• изменения кожи в месте инъекции в виде «вдавлений» (липоатрофия). Меняйте место инъекции при каждой инъекции, чтобы предотвратить эти изменения;
• кожная сыпь, зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• нарушения зрения;
• поражение сосудов сетчатой оболочки глаз (ретинопатия). Может наблюдаться краткосрочная потеря зрения;
• отеки в икрах и лодыжках, вызванные задержкой натрия, и, соответственно, воды в организме.

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• нарушения вкуса (дисгевзия);
• боль в мышцах (миалгия);
• амилоидоз кожи (подкожные уплотнения вследствие накопления определенного типа белка - амилоида).

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появились какие-либо новые или ухудшились имеющиеся симптомы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: 8 (7172) 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800-800-26-26, + 996-312-21-92-88

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg/

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am/.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Инсулин гларгин или повышать вероятность возникновения нежелательных реакций.

Уровень сахара в крови может снижаться (гипогликемия), если Вы принимаете:

• гипогликемические препараты для приема внутрь (препараты для снижения концентрации сахара в крови при сахарном диабете);
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (препараты для лечения повышенного артериального давления);
• салицилаты (препараты с обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием);
• дизопирамид (препарат для лечения нарушений ритма сердца);
• фибраты (препараты для снижения высокой концентрации холестерина);
• флуоксетин (препарат для лечения депрессии);
• ингибиторы моноаминоксидазы (препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона);
• пентоксифиллин (препарат для улучшения кровотока в руках и ногах);
• пропоксифен (наркотический обезболивающий препарат);
• сульфаниламидные противомикробные средства (препараты для лечения инфекций).

Уровень сахара в крови может повышаться (гипергликемия), если Вы принимаете:

• глюкокортикостероиды (гормональные противовоспалительные препараты);
• даназол (препарат для лечения эндометриоза);
• диазоксид (препарат для лечения повышенного артериального давления);
• мочегонные препараты - диуретики (при высоком артериальном давлении или задержке жидкости);
• глюкагон (препарат, применяемый при очень низкой концентрации сахара в крови);
• изониазид (препарат для лечения туберкулеза);
• эстрогены и гестагены, например, в противозачаточных таблетках для предотвращения беременности;
• клозапин, оланзапин и производные фенотиазина (препараты для лечения психических заболевании);
• соматропин (гормон роста);
• симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин) (препараты для лечения астмы);
• гормоны щитовидной железы при заболеваниях щитовидной железы;
• ингибиторы протеазы (препараты для лечения ВИЧ-инфекции).

Уровень сахара в крови может как повышаться, так и снижаться, если Вы принимаете:

• бета-адреноблокаторы или клонидин (препараты для лечения повышенного артериального давления);
• препараты лития (препараты для лечения психических заболеваний);
• пентамидин (препарат для лечения протозойной инфекции), может вызвать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией;
• алкоголь (этанол) или препараты, содержащие алкоголь (этанол).

Препараты, которые могут уменьшать предупреждающие признаки снижения уровня сахара в крови (гипогликемии):

• бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин (препараты для лечения повышенного артериального давления) могут затруднить распознавание симптомов или даже скрыть предупреждающие признаки снижения уровня сахара в крови (гипогликемии).

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Врач подберет и назначит Вам дозу индивидуально в зависимости от уровня сахара в крови.

В зависимости от Вашего образа жизни, Ваших анализов на уровень сахара в крови и Вашего предыдущего применения инсулина, Ваш врач скажет Вам:

• сколько препарата Инсулин гларгин Вам нужно применять каждый день и в какое время;
• когда проверять уровень сахара в крови и нужно ли делать анализ мочи;
• когда Вам может потребоваться более высокая или более низкая доза. Ваш врач может посоветовать Вам использовать препарат Инсулин гларгин с другими препаратами, необходимыми при высокой концентрации сахара в крови.

Препарат Инсулин гларгин вводите подкожно 1 раз в сутки в любое время дня, но каждый день в одно и то же время.

Уровень сахара в крови, который Вам необходимо поддерживать, а также дозы и время введения или приема препаратов, снижающих уровень сахара в крови, определяются врачом индивидуально с учетом Ваших особенностей.

Сообщите Вашему лечащему врачу об изменении массы тела, образа жизни, изменении времени введения дозы инсулина или о других состояниях, которые могут привести к увеличению или снижению уровня сахара в крови. При этих изменениях Вам может потребоваться коррекция дозы препарата.

Регулярно контролируйте уровень сахара в крови.

Применение препарата при сахарном диабете 1 типа

Применяйте препарат Инсулин гларгин один раз в сутки в сочетании с инсулином, вводимым во время приема пищи с индивидуальной коррекцией дозы.

Применение препарата при сахарном диабете 2 типа

При сахарном диабете 2 типа препарат Инсулин гларгин может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови.

Если у Вас сахарный диабет 2 типа, и Вы принимаете препараты для приема внутрь, снижающие концентрацию сахара в крови, Вам могут назначить дозу препарата Инсулин гларгин 10 ME 1 раз в сутки. В последующем схема лечения может корректироваться врачом индивидуально.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас появились изменения, в результате которых может потребоваться коррекция дозы препарата, например:

• изменилась масса тела;
• изменился образ жизни;
• изменилось время введения дозы инсулина или появились другие состояния, которые могут привести к снижению или увеличению уровня сахара в крови.

Переход с лечения другими гипогликемическими препаратами на препарат Инсулин гларгин

При переходе с лечения другими препаратами, снижающими концентрацию сахара в крови, на препарат Инсулин гларгин доза, время введения препарата или изменения доз препаратов для приема внутрь, снижающих концентрацию сахара в крови, определяются врачом индивидуально. При переходе на другую схему лечения и в течение нескольких последующих недель необходимо тщательно контролировать концентрацию сахара в крови.

Смешивание и разведение

Препарат Инсулин гларгин нельзя смешивать с другими инсулинами. Смешивание может изменить скорость действия препарата Инсулин гларгин, а также привести к выпадению осадка.

Препарат Инсулин гларгин нельзя разводить. Разведение может привести к изменению скорости действия препарата.

Лица пожилого возраста

Поговорите с лечащим врачом, так как Вам может потребоваться меньшая доза препарата Инсулин гларгин.

При развивающемся ухудшении функции почек Вам может понадобиться постоянное снижение потребности в инсулине.

Люди с почечной или печеночной недостаточностью

Если у Вас есть проблемы с почками или печенью, поговорите с лечащим врачом, так как Вам может потребоваться меньшая доза.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте от 2 лет и подростки

Были установлены безопасность и эффективность применения инсулина гларгин у подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше. Дозы и режим введения препарата подбираются врачом с учетом индивидуальных особенностей.

Дети до 2 лет

Безопасность и эффективность препарата Инсулин гларгин не установлены.

Путь и (или) способ введения

Препарат вводится под кожу (подкожное введение или «п/к») в переднюю часть бедра, плеча или переднюю часть живота.

Меняйте место введения препарата внутри выбранной области инъекции каждый день. Это снизит риск образования «вдавлений» или «уплотнений» в области инъекций.

Не вводите препарат Инсулин гларгин:

• в вену. Это может привести к слишком низкому уровню сахара в крови;
• с инсулиновой помпой;
• если в препарате есть частицы. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и похожим на воду.

Если шприц-ручка повреждена, неправильно хранилась, если Вы не уверены, что она работает должным образом, или Вы заметили, что уровень сахара в крови неожиданно ухудшается:

• выбросьте шприц-ручку и используйте новую;
• посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой, если Вы считаете, что у Вас проблемы с шприц-ручкой.

При неисправности шприц-ручки извлеките инсулин гларгин из картриджа в шприц (пригодный для инсулина 100 МЕ/мл) и введите нужную дозу препарата. При этом шприц не должен содержать остатков других лекарственных средств.

Не используйте иглы повторно. Перед каждой инъекцией присоедините новую стерильную иглу. Повторное использование игл увеличивает риск их закупорки, которая может приводить к введению меньшей дозы или к передозировке. Использование новой стерильной иглы для каждой инъекции уменьшает риск ее загрязнения и инфицирования.

Не передавайте для использования инсулиновые шприц-ручки другим людям, даже при условии замены иглы во избежание возможной передачи заболеваний, передающихся через кровь.

Перед каждой инъекцией проверяйте этикетку на картридже и укажите дату ее первого применения.

Инсулин гларгин, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл в картридже

Картриджи могут использоваться со шприц-ручками многоразового использования CutelnPen 3 мл для инъекций инсулина, производства «Цзянсу Ваньхай Медикал Инструменте Ко., Лтд.», КНР (Jiangsu Wanhai Medical Instruments Co., Ltd., No. 128, Qingyang South Road 213162 Changzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China).

Картриджи не должны использоваться с другими многоразовыми шприц-ручками, так как точность дозирования подтверждена только при использовании шприц-ручки многоразового использования CutelnPen 3 мл для инъекций инсулина.

Перед применением препарата следует ознакомиться с инструкцией производителя по использованию многоразовой шприц-ручки.

Инсулин гларгин, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл в картридже, вмонтированном в шприц-ручку КомИнПен® /КомИнПен® ГМ

Перед применением препарата следует выполнять инструкции по правильному обращению с предварительно заполненной шприц-ручкой КомИнПен® / КомИнПен® ГМ.

Если Вы забыли применить препарат Инсулин гларгин

Если Вы пропустили введение дозы препарата Инсулин гларгин или если Вы не ввели достаточной дозы, Ваша концентрация сахара в крови может стать слишком высокой (гипергликемия).

При необходимости препарат Инсулин гларгин можно ввести перед следующим приемом пищи.

• Не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
• Проверьте концентрацию сахара в крови и введите следующую дозу в обычное время.
• Не делайте 2 инъекции в день.

Если Вы прекратили применение препарата Инсулин гларгин

Не прекращайте прием этого препарата, не посоветовавшись с врачом. Если Вы это сделаете, это может привести к очень высокой концентрации сахара в крови (гипергликемия) и накоплению кетоновых тел (побочных продуктов обмена веществ) в крови (кетоацидоз).

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Передозировка

Если Вы применили препарата Инсулин гларгин больше, чем следовало

Если Вы ввели слишком много препарата Инсулин гларгин, уровень сахара в крови может стать слишком низким (гипогликемия).

Первые признаки того, что уровень сахара в крови снижается слишком сильно или слишком быстро: потливость, липкая кожа, чувство беспокойства, быстрое или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление и учащенное сердцебиение.

Проверьте уровень сахара в крови и съешьте сахар (карамель, мед) или выпейте сладкий напиток (стакан фруктового сока или колы), чтобы не допустить дальнейшего снижения уровня сахара. Постоянно носите с собой сахаросодержащие продукты.

Если уровень сахара в крови становится слишком низким, для получения дополнительной информации о лечении гипогликемии обратитесь к информации «Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)» в разделе «Особые указания и меры предосторожности».

Меры предосторожности и особые указания

Перед применением препарата Инсулин гларгин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу до начала применения препарата Инсулин гларгин, если у Вас имеется какое-либо из перечисленных ниже состояний или заболеваний. Возможно, Вам потребуется изменение дозы препарата Инсулин гларгин:

• Вы пожилой пациент (возможно, Вам потребуется снижение дозы препарата);
• если у Вас осложнение сахарного диабета, связанное с накоплением кетоновых тел (побочные продукты обмена веществ) в крови (диабетический кетоацидоз). В таких случаях рекомендуется внутривенное введение инсулина короткого действия;
• если у Вас имеются заболевания почек (например, почечная недостаточность) (возможно, Вам потребуется снижение дозы препарата);
• если у Вас имеются тяжелые заболевания печени (например, печеночная недостаточность) (возможно, Вам потребуется снижение дозы препарата);
• если у Вас проблемы с сосудами сердца или головного мозга (стеноз);
• если у Вас имеются нарушения зрения (ретинопатия);
• если Вы беременны или у Вас период грудного вскармливания, так как возможно у Вас изменились потребности в инсулине;
• если у Вас появились другие заболевания на фоне сахарного диабета, осложняющие его течение (интеркуррентные заболевания), так как возможно у Вас изменились потребности в инсулине. Вам требуется более интенсивный контроль концентрации сахара в крови.

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно назначать Вам данный препарат и потребуются ли дополнительные меры предосторожности.

Будьте особенно внимательны в следующих случаях

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)

Если уровень сахара в крови снизится слишком сильно, Вы можете потерять сознание. Серьезная гипогликемия может вызвать сердечный приступ или повреждение головного мозга и может быть опасной для жизни. Вам следует научиться распознавать признаки снижения уровня сахара в крови, чтобы Вы могли принять меры и предотвратить ухудшение состояния.

Так как применяемый Вами препарат - инсулин длительного действия, время его поступления в организм увеличено. Вследствие этого развитие ночной гипогликемии маловероятно, но в утренние часы вероятность развития гипогликемии выше.

Причины возникновения гипогликемии:

• Вы вводите слишком много препарата Инсулин гларгин.
• Вы изменили место инъекции.
• Вы восстанавливаетесь после травмы, операции, заболеваний, сопровождающихся повышением температуры тела, или другого стресса.
• Вы делаете больше физических упражнений, чем обычно, или занимаетесь другим видом физической активности.
• У Вас снижается количество углеводов, которые Вы употребили с пищей, из-за тошноты (рвоты) или поноса (диареи).
• Вы недостаточно едите или едите пищу, содержащую меньше углеводов, чем обычно; искусственные подсластители не являются углеводами.
• Вы пропускаете прием пищи или откладываете его.
• Вы употребляете алкоголь, особенно, когда мало ели.
• У Вас есть ухудшение других эндокринных заболеваний (например, снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз), недостаточность гормонов передней доли гипофиза или коры надпочечников).
• Вы принимаете или прекратили принимать некоторые другие препараты (смотрите раздел «Другие препараты и препарат Инсулин гларгин»).

Гипогликемия также более вероятна, если:

• Вы только начали лечение инсулином или перешли на другой инсулин. Если у Вас низкий уровень сахара в крови, то это может произойти с большей вероятностью утром.
• Ваш уровень сахара в крови почти нормальный или нестабильный.
• У Вас тяжелое заболевание почек или печени.

Когда признаки гипогликемии могут быть менее явными:

Первые признаки гипогликемии могут измениться, стать слабее или вовсе пропасть, если:

• Вы пожилой пациент.
• Вы страдаете сахарным диабетом в течение длительного времени.
• У Вас есть определенный тип нервного заболевания - диабетическая нейропатия.
• У Вас недавно был слишком низкий уровень сахара в крови (например, накануне).
• Снижение уровня сахара в крови происходит медленно.
• Ваш низкий сахар в крови всегда около нормы, или Ваш уровень сахара в крови стал намного лучше.
• Вы недавно перешли с животного инсулина на человеческий инсулин.
• Вы принимаете или принимали некоторые другие препараты (см. раздел «Другие препараты и препарат Инсулин гларгин»).

В таких случаях у Вас может развиться тяжелая гипогликемия (и даже потеря сознания), прежде чем Вы поймете, что происходит. Будьте знакомы с предупреждающими признаками. При необходимости Вам может понадобиться чаще проверять уровень сахара в крови. Это поможет выявить легкие приступы гипогликемии. Если Вам трудно распознать признаки гипогликемии, избегайте ситуаций (например, вождение автомобиля), в которых гипогликемия может угрожать Вам или другим людям.

Предупреждающие признаки гипогликемии

Первые признаки того, что уровень сахара в крови снижается слишком сильно или слишком быстро: потливость, липкая кожа, чувство беспокойства, быстрое или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление и учащенное сердцебиение. Эти признаки часто возникают до того, как мозг распознает сигнал организма о снижении уровня сахара в крови.

Другие признаки включают: головные боли, чувство сильного голода, тошноту или рвоту, чувство усталости, сонливость, беспокойство, проблемы со сном, агрессивное поведение, трудности с концентрацией внимания, замедленные реакции, депрессию, чувство растерянности, трудности с речью (иногда полная потеря речи), изменение зрения, дрожь, неспособность двигаться (паралич), покалывание в руках, чувство онемения и покалывания вокруг рта, головокружение, потеря самоконтроля, припадки, потеря сознания.

Что делать при гипогликемии?

1. Не вводите препарат Инсулин гларгин. Сразу примите от 15 до 20 граммов сахара, например глюкозы, кусочки сахара или сладкого напитка. Напитки или продукты, содержащие сахарозаменители (например, диетические напитки), не помогают повысить уровень сахара в крови.

2. Затем Вам может потребоваться съесть что-нибудь (например, хлеб или макаронные изделия), что повысит уровень сахара в крови в течение длительного времени, особенно если Ваш следующий приём пищи не наступил. Если Вы не уверены, какие продукты Вам следует есть, спросите своего лечащего врача или медсестру.

На фоне применения препарата Инсулин гларгин может потребоваться больше времени для восстановления низкого уровня сахара в крови, потому что он содержит инсулин длительного действия (инсулин гларгин).

3. Проверьте уровень сахара (глюкозы) в крови через 10-15 минут после приема сахара. Если уровень сахара (глюкозы) в крови все ещё слишком низкий (<4 ммоль/л), или гипогликемия возвращается, примите ещё 15-20 граммов сахара.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы не можете контролировать гипогликемию, или она возвращается снова.

Что делать другим людям, если у Вас гипогликемия

Скажите своим родственникам, друзьям и близким коллегам, немедленно обратиться за медицинской помощью, если Вы не можете глотать или если Вы потеряли сознание. Вам потребуется инъекция глюкозы или глюкагона (препарата, повышающего уровень сахара в крови).

Вам следует проверить уровень сахара в крови сразу после приёма глюкозы, чтобы убедиться, что у Вас действительно гипогликемия.

• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

Если у Вас слишком высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), возможно, Вы ввели недостаточно инсулина.

Причины возникновения гипергликемии

• Вы пропустили введение препарата Инсулин гларгин или ввели недостаточную дозу.
• Ваш препарат стал менее эффективным, например из-за того, что он неправильно хранился.
• Ваша шприц-ручка не работает должным образом.
• Вы делаете меньше упражнений, чем обычно.
• Вы находитесь в состоянии стресса, например эмоционального расстройства или волнения.
• Вы получили травму, у Вас инфекционное заболевание, жар или Вы перенесли операцию.
• Вы принимаете или принимали некоторые другие препараты (смотрите раздел «Другие препараты и препарат Инсулин гларгин»).

Предупреждающие признаки гипергликемии

Первые признаки того, что уровень сахара в крови повышен: жажда, повышенная потребность в мочеиспускании, усталость, сухость кожи, покраснение лица, потеря аппетита, низкое артериальное давление, учащенное сердцебиение и анализ мочи, показывающий наличие сахара (глюкозы) и кетоновых тел (побочных продуктов обмена веществ).

Боль в желудке, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или потеря сознания могут быть признаками кетоацидоза (серьезного осложнения сахарного диабета), вызванного нехваткой инсулина и сопровождающегося накоплением кетоновых тел.

Что делать при гипергликемии?

1. Проверьте уровень сахара в крови и, если он высок, то по согласованию с врачом или медсестрой, проверьте мочу на наличие кетоновых тел. Это необходимо сделать, как только Вы заметите у себя любой из вышеперечисленных признаков.

2. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас тяжелая гипергликемия или кетоацидоз. Это всегда должен лечить врач, обычно в стационаре (больнице).

Предотвращение ошибок при введении препарата

Убедитесь, что Вы используете правильный (нужный Вам) препарат. Вы должны всегда проверять этикетку шприц-ручки перед каждой инъекцией, чтобы избежать путаницы между препаратом Инсулин гларгин и другими инсулинами.

Для того чтобы избежать ошибок дозирования препарата и передозировки, никогда не используйте другие шприцы для извлечения препарата из картриджа предварительно заполненной шприц-ручки.

Если Вы ухаживаете за слепым или слабовидящим пациентом, применяющим препарат, не допускайте самостоятельного использования предварительно заполненной шприц-ручки пациентом, так как он не сможет прочитать окошко дозы на шприц-ручке и выбрать правильную (нужную ему) дозу. Введение препарата должно проводить лицо, ухаживающее за слепым или слабовидящим пациентом, и которое обучено пользоваться шприц-ручкой.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте до 2 лет в связи с тем, что данные по эффективности и безопасности инсулина гларгин у этой возрастной группы отсутствуют.

Препарат Инсулин гларгин содержит метакрезол

Препарат Инсулин гларгин содержит консервант метакрезол, который может вызвать аллергические реакции.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Низкие или высокие уровни сахара в крови и нарушения зрения могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Спросите у Вашего лечащего врача, можете ли Вы управлять транспортными средствами и работать с механизмами:

• если у Вас часто бывает снижение уровня сахара в крови;
• если Вам трудно распознать признаки снижения уровня сахара в крови.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту