Инфира 500мг 50 шт. гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Состав, форма выпуска и упаковка

Гранулы - 1 пак.:

• Действующее вещество: вигабатрин - 500 мг;
• Вспомогательные вещества: повидон К 30

По 508 мг гранул в пакетики термосвариваемые из материала упаковочного комбинированного многослойного типа «фольга кашированная (буфлен)».

По 28, 50, 56 или по 100 пакетиков вместе с листком-вкладышем в пачку.

Описание лекарственной формы

Гранулы белого или почти белого цвета.

Характеристика

Препарат Инфира® содержит действующее вещество вигабатрин. Он относится к группе лекарственных препаратов: противозпилептические средства, производные жирных кислот.

Вигабатрин - противозпилептическое лекарственное средство, механизм действия которого установлен. Лечение вигабатрином приводит к увеличению концентрации ГАМК (гамма-аминомасляной кислоты), основного тормозного нейромедиатора в головном мозге. Препарат будет назначен Вам профильным специалистом – неврологом либо эпилептологом. Ваша реакция на лечение будет контролироваться.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Препарат Инфира® применяется у взрослых и детей по показаниям:

В качестве монотерапии при лечении:

• инфантильных спазмов (синдром Веста)

В составе комплексной терапии при лечении:

• резистентной парциальной эпилепсии со вторичной генерализацией или без, когда все другие подходящие терапевтические комбинации оказались недостаточно эффективными или плохо переносимыми.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Инфира®, если: у Вас аллергия на вигабатрин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Инфира® во время беременности, если только Ваш врач не посчитает необходимым применение вигабатрина и не назначит его Вам.

Препарат Инфира® может оказывать неблагоприятное воздействие на будущего ребенка. Однако, в случае необходимости отмены лечения препаратом, не следует резко прерывать лечение, так как это может нанести вред состоянию здоровья женщины, а также состоянию здоровья плода.

При планировании беременности проконсультируйтесь с лечащим врачом, он может изменить лечение.

Грудное вскармливание

Препарат Инфира® проникает в грудное молоко. Если Вы кормите грудью, посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство. Во время лечения нельзя кормить грудью.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами, у некоторых пациентов во время приема этого препарата может наблюдаться увеличение количества судорог (припадков). Если это произойдет с Вами или с Вашим ребенком, немедленно обратитесь к врачу.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы испытываете:

• Изменения полей зрения (выпадение участков полей зрения). Примерно у 1/3 или у 33 из 100 пациентов, получавших лечение вигабатрином могут наблюдаться изменения поля зрения (узкое поле зрения). Этот «дефект полей зрения» может варьировать от легкой до тяжелой степени. Обычно его обнаруживают через месяцы или годы лечения вигабатрином. Изменения полей зрения могут быть необратимыми, поэтому их необходимо обнаружить на ранней стадии. Если Вы или Ваш ребенок испытываете нарушения зрения, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
• Если возникла серьезная аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла.

Если Вы испытываете эти симптомы, Вам следует немедленно сообщить об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10)

• Усталость и выраженная сонливость
• Боль в суставах

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10)

• Головная боль
• Увеличение массы тела
• Тремор (дрожание)
• Отеки
• Головокружение
• Ощущение онемения или покалывания (мурашки по коже)
• Нарушение концентрации внимания и памяти
• Психические расстройства, в том числе возбуждение, агрессия, нервозность, раздражительность, депрессия, нарушение мышления и параноидные реакции, бессонница

Эти побочные эффекты обычно обратимы при спокойной дозы или постепенном прекращении приема. Однако не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом. Обратитесь к врачу, если Вы испытываете эти побочные эффекты

• Тошнота, рвота и боль в животе
• Затуманенное зрение, двоение в глазах и неконтролируемые движения глаз, которые могут вызвать головокружение
• Нарушение речи
• Снижение числа эритроцитов (анемия)
• Необычное выпадение (алопеция) или истощение волос

Нечасто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100)

• Нарушение координации движений
• Более серьезные психические расстройства, такие как чувство приподнятого настроения или чрезмерное возбуждение, вызывающее необычное поведение, и чувство оторванности от реальности
• Кожная сыпь

Редко (могут возникать до 1 из 1000 человек)

• Крапивница
• Выраженный седативный эффект, ступор и спутанность сознания

Эти побочные эффекты обычно обратимы при снижении дозы или постепенном прекращении приема. Однако не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом. Обратитесь к врачу, если Вы испытываете эти побочные эффекты

• Попытка самоубийства
• Нарушения зрения, такие как поражение сетчатки (например, плохое зрение ночью и трудности с переходом от ярких участков к тусклым), внезапная или необъяснимая потеря зрения, чувствительность к свету

Очень редко (могут возникать более, чем у 1 человека из 10 000)

• Другие проблемы с глазами: боль в глазах (неврит зрительного нерва), потеря зрения (атрофия зрительного нерва)
• Галлюцинации
• Проблемы с печенью

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Снижение остроты зрения
• Аномальные изменения на снимках мозга, сделанных с помощью МРТ
• Отек защитного слоя нервных клеток участков головного мозга, наблюдаемый на МРТ изображениях

Дополнительные побочные эффекты у детей

Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10)

Возбуждение или беспокойство

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Двигательные расстройства у детей раннего возраста, лечившихся от инфантильных спазмов
• Аномальные изменения в снимках мозга, полученных с помощью МРТ, особенно у младенцев
• Отек защитного слоя нервных клеток участков головного мозга, наблюдаемый на МРТ изображениях, особенно у младенцев

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация также относится к любым нежелательным реакциям, не указанным в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государств-членов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете клоназепам, так как одновременное применение его с препаратом Инфира® может увеличить риск седативного эффекта.

Препарат Инфира® не следует принимать в сочетании с другими препаратами, которые могут обусловливать развитие побочных эффектов со стороны органа зрения.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте это лекарство в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Важно точно следовать указаниям врача. Никогда не меняйте дозу самостоятельно.

Режим дозирования

Взрослые

Обычная начальная доза для взрослых составляет 1 г (2 пакетика гранул для приготовления раствора для приема внутрь) в сутки.

Однако Ваш врач может увеличить или уменьшить дозу в зависимости от Вашей реакции.

Объчная суточная доза для взрослых составляет от 12.09.2024 № 19469 для приготовления раствора для приема внутрь). Максимальная рекомендуемая доза составляет 3 г в день.

Если Вы пожилой человек и/или у Вас проблемы с почками, Ваш врач может назначить Вам меньшую дозу.

Дети

Регистентная парциальная этиленсия

Для детей доза зависит от возраста и веса.

Обычная начальная доза для детей составляет 40 миллиграмм на килограмм массы тела в день.

В таблице указано число пакетиков, которое должно применяться у детей в соответствии с массой тела. Обратите внимание, что при этом речь идет только о рекомендации. Лечащий врач ребенка может изменять дозу при необходимости.

Не следует превышать максимально рекомендованную дозу для каждой весовой категории.

Дети с инфантильными спазмами (синдром Веста)

Рекомендуемая начальная доза для детей с синдромом Веста (инфантильные спазмы) составляет 50 миллиграмм на килограмм массы тела в день, хотя иногда могут использоваться более высокие дозы. Возможно увеличение дозы до 150 миллиграмм на килограмм массы тела в день в зависимости от переносимости препарата. Суточную дозу лечащий врач может подбирая в течение 1 недели.

Путь и/или способ введения

Внутрь.

Вы можете принимать препарат Инфира® до или после еды.

Доза, кратная одному пакетику, составляет 500 мг.

Для растворения препарата используйте питьевую воду комнатной температуры.

Растворить препарат Инфира® можно в любом, удобном для приема: объеме питьевой воды, при этом минимально допустимый объем воды для растворения 1 пакетика составляет 1 мл. Оптимальный объем воды для растворения 1 пакетика составляет 5 мл.

Для приготовления раствора Вам потребуются:

• стакан для приготовления раствора (желательно прозрачный стеклянный стакан, чтобы проверить полное растворение препарата);
• стакан с питьевой водой комнатной температуры;
• мерный медицинский шприц на 10 мл либо на 5 мл (если врачом назначена доза отличная от кратной 1 пакетику (500 мг)). Шприц используется без иглы;
• ножницы (чтобы вскрыть пакетик).

Последовательность приготовления раствора для приема внутрь:

Этап 1 - Прежде чем вскрыть пакетик, постучите по нему, чтобы порошок осел на дно пакетика.

Надрежьте ножницами в верхней части пакетика, чтобы вскрыть пакетик с препаратом.

Этап 2 – пересыпьте в пустой стакан все содержимое одного пакетика, если Вам требуется за один прием принять дозу препарата 500 мг и менее. Либо пересыпьте все содержимое нескольких пакетиков, если Вам требуется за один прием принять дозу препарата более 500 мг.

Этап 3 – аккуратно перелейте требуемый объем питьевой воды из стакана с водой в стакан с препаратом.

Если Вам требуется принять за один прием дозу препарата кратную 500 мг (например, 500 мг, 1000 мг, 1500 мг, 2000 мг и так далее), то перелейте достаточное количество воды в стакан с препаратом.

Если Вам требуется принять за один прием дозу препарата отличную от кратной 500 мг (например, 100 мг, 200 мг, 300 мг, 400 мг, 600 мг, 700 мг, 800 мг, 900 мг), то прилейте в стакан с препаратом точный объем воды при помощи мерного медицинского шприца (5 мл воды для растворения 1 пакетика препарата, 10 мл воды для растворения 2 пакетиков препарата). При этом 1 мл полученного раствора соответствует 100 мг вигабатрина.

Этап 4 – перемешайте содержимое стакана до полного растворения гранул, покачивая стакан круговыми движениями. Не встряхивайте. Для удобства перемешивания воспользуйтесь ложкой.

Растворять гранулы необходимо до получения бесцветного, прозрачного раствора. При растворении препарата в объеме 5 мл воды и менее, допустимо получение слегка мутного раствора.

Этап 5 – примите сами или дайте выпить Вашему ребенку весь объем полученного раствора препарата Инфира® либо отберите мерным медицинским шприцом требуемый объем, исходя из назначенной врачом дозы на один прием.

Для удобства применения у детей, которые ещё не умеют пить из стакана, вводите ребенку раствор препарата через рот при помощи шприца, направив шприц под углом к щеке. Нажимая на поршень шприца, введите весь объем раствора.

В таблице представлен пример, какой объем приготовленного раствора препарата следует принимать Вам или Вашему ребенку, если врачом назначена разовая доза препарата 1000 мг и менее.

Препарат растворяют в воде, непосредственно перед приемом внутрь. Приготовленный раствор не подлежит хранению.

Суточную дозу необходимо принимать в виде однократной дозы или два раза в сутки, через равные промежутки времени, в соответствии с назначением врача.

Если Вы забыли принять препарат Инфира®

Если Вы забыли принять препарат Инфира®, примите его, как только вспомните. Если уже почти пришло время для следующей дозы, не принимайте дозу, которую Вы пропустили. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если Вы прекратите принимать препарат Инфира®

Не прекращайте принимать это лекарство, не посоветовавшись с врачом.

Если Ваш врач решит прекратить Ваше лечение, Вам будет рекомендовано постепенно снижать дозу. Не прекращайте резко терапию, это небезопасно и может привести к повторению судорог.

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению препарата Инфира®, обратитесь к своему врачу.

Передозировка

Если Вы приняли больше препарата Инфира®, чем предусмотрено

Если Вы или Ваш ребенок случайно приняли больше препарата Инфира®, чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Возможные признаки передозировки включают: сонливость или потерю сознания, а также кому. Другие менее часто отмечаемые признаки включали: головокружение, головную боль, психоз, нарушение дыхания вплоть до апноэ (кратковременная остановка дыхания во время сна), брадикардию (снижение частоты сердечных сокращений), гипотензию (снижение давления), возбуждение, раздражительность, ненормальное поведение и нарушение речи.

Меры предосторожности и особые указания

Перед применением препарата Инфира® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• Вы кормите грудью;
• Вы беременны или планируете забеременеть;
• у Вас когда-то была депрессия, или любое другое психическое заболевание;
• у Вас были проблемы с почками, особенно если Вы пожилого возраста;
• у Вас были проблемы с глазами.

На фоне лечения препаратом Инфира® может наблюдаться сужение границ полей зрения (потеря зрения по краям поля зрения). Вам следует обсудить возможность возникновения данного явления с лечащим врачом до начала лечения данным препаратом. Нельзя исключить усугубление сужения границ полей зрения после прерывания лечения. Важно незамедлительно сообщить врачу о том, что Вы заметили изменения зрения. Лечащий врач должен направить Вас к офтальмологу, чтобы провести исследование полей зрения и тестирование остроты зрения до того, как Вы начнете принимать препарат Инфира® и затем через регулярные промежутки времени во время лечения.

Препарат Инфира® может вызывать снижение остроты зрения из-за поражения сетчатки, помутнения, атрофии зрительного нерва или неврита зрительного нерва (см. раздел 4). Если Ваше зрение меняется, обратитесь к офтальмологу.

Отменять препарат Инфира® необходимо постепенно, снижая дозу в течение 2-3 недель. Резкое прекращение приема может привести к возобновлению приступов.

У небольшого числа пациентов на фоне лечения противоприемника препаратами, такими как Инфира®, могут возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Если у Вас в какой-то момент появятся такие мысли, незамедлительно обратитесь к врачу.

Если на фоне лечения у Вас возникают такие жалобы, как сонливость, снижение концентрации внимания или снижение двигательной активности (ступор) или спутанность сознания, обратитесь к лечащему врачу.

Как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами в отдельных случаях возможно изменение частоты приступов или появление новых типов приступов, в этом случае необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Нельзя резко отменять препарат, Ваш врач укажет Вам, как при необходимости постепенно отменить препарат.

Вигабатрин может приводить к изменению содержания ферментов печени (АЛТ и АСТ) в крови, а также аминокислот в моче, при необходимости определения этих показателей сообщите врачу, что Вы или Ваш ребенок принимаете вигабатрин.

Дети

Двигательные расстройства и аномалии при сканировании головного мозга с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) наблюдались у младенцев раннего возраста, которых лечили от инфантильных спазмов (синдром Веста). Если Вы наблюдаете у ребенка необычные двигательные расстройства, проконсультируйтесь с врачом о необходимости изменения лечения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если Ваша эпилепсия не поддается контролю.

Препарат Инфира® иногда вызывает такие симптомы, как сонливость или головокружение, при этом Ваша способность концентрироваться и реагировать может быть снижена. Если такие симптомы возникают во время приема препарата Инфира®, Вам следует избегать деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

У некоторых пациентов, принимающих это лекарство, были обнаружены нарушения зрения, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если Вы хотите продолжать водить машину, Вы должны регулярно (каждые шесть месяцев) проходить обследование на наличие нарушений зрения, даже если Вы не замечаете каких-либо изменений в своем зрении.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту