Глюкоза 400мг/мл 10мл 10 шт. раствор для внутривенного введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 1 мл:

• Действующее вещество: декстрозы моногидрат (в пересчете на декстрозу) 400 мг;
• вспомогательные вещества: натрия хлорид 0,26 мг, хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М до pH 3,0-4,1, вода для инъекций до 1 мл.

Первичная упаковка

По 5 и 10 мл в ампулы полиэтиленовые из полиэтилена низкой плотности или из полиэтилена для инфузионных и инъекционных препаратов. На ампулы наносится маркировка принтером.

Вторичная упаковка

По 10 ампул, соединенных в кассеты с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Пачки помещают в транспортную тару.

Описание лекарственной формы

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Питания углеводного средство.

Фармакодинамика

Участвует в различных процессах обмена веществ в организме, усиливает окислительно-восстановительные процессы в организме, улучшает антитоксическую функцию печени,усиливает сократительную способность миокарда,является источником легкоусвояемых углеводов.

40% раствор декстрозы представляет собой гипертонический раствор с осмолярностью около 2220мОсм/л.Потребляемая калорийность 40% раствора декстрозы состовляет 1360 ккал/л.

Показания к применению

• Гипогликемия;
• в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости).

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• декомпенсированный сахарный диабет и несахарный диабет;
• прочие известные формы непереносимости глюкозы (например,метаболический стресс);
• гиперосмолярная кома;
• гипергликемия, гиперлактатемия;
• гемодилюция и внеклеточная гипергидратация или гиперволемия;
• тяжелая почечная недостаточность (с олигурией или анурией);
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• генерализированные отеки (в том числе отек легких и головного мозга) и цирроз печени с асцитом;
• введение раствора в течение первых 24ч после травмы головы;
• применение у пациентов с известной непереносимостью кукурузы и продуктов из кукурузы (при получении декстрозы из кукурузы);
• внутричерепное кровоизлияние и кровоизлияние в спинной мозг;
• детский возраст.

С осторожностью:

Внутричерепная гипертензия,гипонатриемия,сахарный диабет,беременность и период грулного вскармливания.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

При беременности и впериод грудного вскармливания безопастность и эффективностьне установлены.

Применение декстрозы в период беременности и грудного вскармливания возможно только по назначению врача, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.40% раствор глюкозы во время беременности и в период грудного вскармливания может применяться только при условии контроля со стороны врача.

Побочные действия

Нежелательные реакции (НР) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития НР ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), не часто (≥1/1000 до < 1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<l/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактические реакции, повышенная чувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна нарушения водноэлектролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия и гипофосфатемия), гипергликемия, гемодилюция, дегидратация, гиперволемия.

Со стороны сосудов: частота неизвестна — венозный тромбоз, флебит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — повышенное потоотделение.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — полиурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — озноб, лихорадка, инфекция в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, экстравазация, болезненность в месте инъекции.

Лабораторно- инструментальные данные: частота неизвестна — глюкозурия.

При возникновении нежелательных реакций введение раствора следует прекратить.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Совместное применение катехоламинов и стероидов снижает усваивание глюкозы. При смешивании с другими лекарственными препаратами необходимо визуально контролировать их на совместимость. В отсутствие исследований совместимости препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Перед добавлением какого -либо лекарственного средства необходимо убедиться, что оно растворимо и стабильно в воде в диапазоне РН препарата. После добавления в препарат совместимого лекарственного средства полученный раствор следует вводить незамедлительно. Лекарственные средства с известной несовместимостью использовать нельзя. Нельзя вводить растворы декстрозы через ту же инфузионную систему, что и для гемотрансфузии, возможен риск гемолиза и тромбоза.

Способ применения и дозы

Внутривенно (капельно).

Концентрация и доза вводимого раствора зависят от возраста, массы тела и клинического состояния пациента.

Применение препарата следует осуществлять под регулярным медицинским наблюдением.

Клинические и биологические параметры, в частности концентрацию глюкозы в крови, а также водно-солевой баланс следует тщательно контролировать.

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше: максимальная суточная доза составляет 15 мл на кг массы тела в сутки, что соответствует 6 г глюкозы на кг массы тела в сутки. Максимальная скорость инфузии - 0,62 мл на кг массы тела в час, что соответствует 0,25 г глюкозы на кг массы тела в час. Для пациента с массой тела 70 кг максимальная скорость инфузии - 43 мл в час (17,2 г глюкозы в час).

Дети: максимальная суточная доза составляет для недоношенных детей - 18 г декстрозы на кг массы тела, или 45 мл на кг массы тела; для доношенных детей - 15 г декстрозы на кг массы тела (37,5 мл на кг массы тела); для детей в возрасте 1-2 года- 15 г декстрозы на кг массы тела (37,5 мл на кг массы тела); для детей в возрасте 3-5 лет - 12 г на кг массы тела (3 0 мл на кг массы тела); для детей в возрасте 6-10 лет - 10 г на кг массы тела (до 25 мл на кг массы тела); в возрасте 11-14 лет - 8 г на кг массы тела (20 мл на кг массы тела).При применении у новорожденных детей необходимо учитывать высокую осмолярность раствора.

Пожилые пациенты: в основном применяют дозы, рекомендованные для взрослых, но при определении вводимых объемов жидкости и дозы декстрозы необходимо соблюдать осторожность у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью.

Пациенты с пониженным метаболизмом глюкозы (например, в раннем послеоперационном или посттравматическом периоде, при гипоксии или органной недостаточности): концентрацию глюкозы крови следует тщательно контролировать. Во избежание гипергликемии нельзя превышать уровень возможного окисления глюкозы.Для более полного усвоения декстрозы, вводимой в больших дозах, одновременно с ней назначают инсулин короткого действия из расчета 1 ЕД инсулина на 4-5 г декстрозы. Больным сахарным диабетом при введении препарата необходимо контролировать содержание декстрозы в крови и моче.

Максимальные объемы в пределах рекомендуемых доз следует вводить в течение 24 часов, чтобы избежать гемодилюции.

Максимальная скорость инфузии не должна превышать порог утилизации глюкозы в организме пациента, так как это может привести к гипергликемии.

В зависимости от клинического состояния пациента скорость введения может быть снижена для уменьшения риска возникновения осмотического диуреза.

Препарат может вводиться внутривенно струйно при купировании гипогликемической комы.

Передозировка

Симптомы: гипергликемия, глюкозурия, гипергликемическая, гиперосмолярная кома, гипергидратация, нарушение водно-электролитного баланса, нарушение ионного баланса, жировая инфильтрация печени, острая левожелудочковая недостаточность.

Лечение: прекратить введение декстрозы, ввести инсулин короткого действия, симптоматическая терапия.

Меры предосторожности и особые указания

Растворы декстрозы нельзя вводить быстро и длительное время. Если в процессе введения раствора возникает озноб, введение следует немедленно прекратить. Для предотвращения тромбофлебита следует вводить медленно через крупные вены.

При введении растворов декстрозы необходим контроль электролитного баланса, содержания глюкозы в крови и моче.

Может применяться как компонент различных кровозамещающих и противошоковых жидкостей и для приготовления растворов лекарственных средств для внутривенного введения.

Поскольку у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью или находящихся в остром критическом состоянии переносимость глюкозы (декстрозы) может быть нарушена, следует особенно тщательно контролировать их клинико-биологические параметры, в частности концентрацию электролитов в плазме крови, в том числе магния и фосфора, концентрацию глюкозы в крови. При наличии гипергликемии следует скорректировать скорость введения препарата или назначить инсулин короткого действия. При эпизодах внутричерепной гипертензии необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови. Применение растворов декстрозы может привести к гипергликемии. Поэтому их не рекомендуется вводить после острого ишемического инсульта, так как гипергликемия сопряжена с усилением ишемического повреждения головного мозга и препятствует выздоровлению.

Особо тщательный клинический мониторинг требуется в начале внутривенного введения препарата.

Растворы углеводов без достаточного содержания электролитов не могут применяться для регидратационной терапии, поскольку это может привести к существенному снижению в сыворотке крови концентраций электролитов, в частности к тяжелой гипонатриемии и гипокалиемии, с потенциально вредными последствиями для пациента, такими как повреждения головного мозга или заболевания сердца. В частности дети, пожилые и ослабленные пациенты находятся в группе риска. В случае недостаточности электролитов,таких как гипонатриемия или гипокалиемия, раствор не должен применяться без надлежащего замещения электролитов.

Необходимо контролировать концентрацию глюкозы и электролитов в крови, водный баланс, а так же кислотно-основное равновесие организма.

Назначение гиперосмолярных растворов глюкозы может привести у пациентов с нарушенной целостностью гематоэнцефалического барьера к повышению внутричерепного/ интраспинального давления.

Различные состояния, сопровождающиеся метаболическими нарушениями (например, после операций или после травм, с гипоксией или органной недостаточностью), могут замедлить окислительный метаболизм глюкозы и привести к метаболическому ацидозу. Гипергликемия должна надлежащим образом мониторироваться и при необходимости контролироваться введением инсулина короткого действия. Введение инсулина приводит к дополнительному перемещению калия внутрь клеток и, следовательно, может вызвать гипокалиемию или усугубить её.

У новорожденных, особенно у недоношенных или родившихся с низкой массой тела, повышен риск развития гипо- или гипергликемии, поэтому в период внутривенного введения растворов декстрозы необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во избежание отдаленных нежелательных последствий.

Гипогликемия у новорожденных может привести к длительным судорогам, коме и повреждению головного мозга. Гипергликемию связывают с внутрижелудочковым кровоизлиянием, отсроченными бактериальными и грибковыми инфекционными заболеваниями, ретинопатией недоношенных, некротическим энтероколитом, бронхолегочной дисплазией, продолжительной госпитализацией и смертью.

Во избежание потенциально смертельной передозировки внутривенных препаратов у новорожденных особое внимание необходимо уделять способу применения.

Устройства для внутривенной инфузии и прочее оборудование для введения препаратов следует регулярно контролировать.

Обычно глюкоза полностью усваивается организмом (в норме почками не выводится), поэтому появление глюкозы в моче может являться патологическим признаком.

В случае продолжительного введения или применения декстрозы в высоких дозах необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови и при необходимости вводить калий дополнительно, чтобы избежать гипокалиемии.

Если препарат содержит декстрозу, полученную из кукурузы, применение препарата противопоказано пациентам с известной непереносимостью глюкозы или продуктов из кукурузы, т.к. возможны следующие проявления гиперчувствительности: анафилактические реакции, озноб и лихорадка.

Перед применением раствор следует осмотреть. Применять только прозрачный раствор без видимых включений и при отсутствии повреждений упаковки. Раствор следует вводить с применением стерильного оборудования с соблюдением правил асептики и антисептики. Нарушение техники введения может вызвать лихорадку вследствие возможного попадания в организм пирогенов. При развитии нежелательных реакций введение препарата следует немедленно прекратить.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту