Гинкоум 120мг 30 шт. капсулы

Состав, форма выпуска и упаковка

Капсулы - 1 капс.:

• активные вещества: гинкго двулопастного экстракт сухой, стандартизованный с содержанием флавоноловых гликозидов 22,0 - 27,0% и терпеновых лактонов 5,0 - 12,0%-120,0 мг;
• вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 144,6 мг, кальция стеарат — 2,7 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,7 мг;
• капсулы твердые желатиновые (состав капсулы: титана диоксид Е 171- 1,00%, краситель железа оксид красный Е 172 — 0,50%, краситель железа оксид черный Е 172 — 0,39%, краситель железа оксид желтый Е 172 — 0,27%, желатин — до 100%).

По 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки, изготовленной на основе фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые капсулы коричневого цвета, размер №0. Содержимое капсул порошок или частично скомковавшийся порошок от желтого до светло-коричневого цвета с беловатыми и темными вкраплениями.

Фармакотерапевтическая группа

Ангиопротекторное средство растительного происхождения

Фармакокинетика

Всасывание

Биодоступность терпенлактонов (гинкголид А, гинкголид В и билобалид) после приема внутрь составляет 100% (98%) для гинкголида А, 93% (79%) для гинкголида В и 72% для билобалида.

Распределение

Максимальные концентрации в плазме крови составляют: 15 нг/мл для гинкголида А, 4 нг/мл для гинкголида В и приблизительно 12 нг/мл для билобалида. Связывание с белками плазмы крови составляет: 43% для гинкголида А, 47% для гинкголида В и 67% для билобалида.

Выведение

Период полувыведения 3,9 часа (гинкголид А), 7 часов (гинкголид В) и 3,2 часа (билобалид).

Фармакодинамика

Повышает устойчивость организма к гипоксии,особенно тканей головного мозга,тормозит развитие травматического или токсического отека головного мозга, улучшает мозговое и периферическое кровообращение, улучшает реологию крови. Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую стенку, расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен. Препятствует образованию свободных радикалов и перекисному окислению липидов клеточных мембран. Нормализует высвобождение, повторное поглощение и катаболизм нейромедиаторов (норэпинефрина, дофамина, ацетилхолина) и их способность к соединению с рецепторами. Улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в центральной нервной системе.

Показания к применению

• Симптоматическое лечение когнитивных нарушений у взрослых (ухудшение памяти, снижение концентрации внимания и интеллектуальных способностей).
• Вспомогательное лечение головокружений вестибулярного происхождения.
• Симптоматическое лечение тиннитуса (звон или шум в ушах).

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, пониженная свертываемость крови, эрозивный гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, острые нарушения мозгового кровообращения, острый инфаркт миокарда, беременность и период грудного вскармливания, возраст до 18 лет(эффективность и безопасность не изучены).

С осторожностью: применение у пациентов с эпилепсией; артериальной гипотензией.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

В связи с отсутствием достаточного количества клинических данных противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания. При необходимости назначения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о его прекращении.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥ 1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

очень редко: снижение свертываемости крови. Имеются сообщения о возникновении при длительном применении препаратов гинкго двулопастного листьев экстракта кровотечений (кровоизлияние в глаз; носовое, церебральное, желудочно-кишечное кровотечение) у пациентов, одновременно принимавших средства, снижающие свертываемость крови.

Нарушения со стороны иммунной системы

частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы

очень редко: головная боль, головокружение, бессонница.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

частота неизвестна: нарушение слуха.

Желудочно-кишечные нарушения

очень редко: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

очень редко: аллергические кожные реакции (гиперемия, отек, кожный зуд, кожная сыпь). В случае возникновения каких-либо нежелательных явлений прием препарата следует прекратить и обратиться к лечащему врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Одновременный прием препарата ГИНКОУМ® с антикоагулянтами (в том числе фенпрокумон, варфарин) или антиагрегантами (в том числе клопидогрел, ацетилсалициловая кислота), а также с нестероидными противовоспалительными препаратами может оказывать влияние на действие указанных препаратов, поэтому их одновременный прием не рекомендуется. Одновременное применение с тиазидными диуретиками, трициклическими антидепрессантами, противосудорожными препаратами, гентамицином также не рекомендуется.

Возможны единичные случаи кровотечения у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, снижающие свертываемость крови. Причинно-следственная связь данных кровотечений с приемом препаратов, содержащих гинкго двулопастного листьев экстракт, не подтверждена. В случае, если одновременное применение с варфарином является необходимым, рекомендуется адекватный мониторинг показателей свертываемости крови в начале лечения препаратом ГИНКОУМ®, при изменении дозы, при завершении терапии препаратом ГИНКОУМ®, а также при смене препарата, содержащего гинкго двулопастного листьев экстракт.

При одновременном приеме с гипотензивными средствами возможно потенцирование гипотензивного эффекта. Одно исследование взаимодействия показало, что гинкго двулопастного листьев экстракт может увеличивать максимальную концентрацию в плазме крови нифедипина. У некоторых участников исследования наблюдалось увеличение максимальной концентрации до 100%, что приводило к развитию головокружения и усилению тяжести приливов.

Не рекомендуется одновременное применение с эфавирензом, так как возможно снижение его концентрации в плазме крови вследствие индукции изофермента СYРЗА4 под влиянием гинкго двулопастного листьев экстракта.

Исследование взаимодействия с талинололом показывает, что гинкго двулопастного листьев экстракт может ингибировать кишечные Р-гликопротеины. Это может увеличивать воздействие чувствительных к Р-гликопротеину лекарственных средств в кишечнике, таких как дабигатран, в связи с чем при их одновременном применении необходимо соблюдать осторожность.

Способ применения и дозы

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.

Для симптоматического лечения когнитивных нарушений у взрослых (ухудшение памяти, снижение концентрации внимания и интеллектуальных способностей) по 120 мг 1—2 раза в день. Для лечения головокружения вестибулярного происхождения и лечения тиннитуса (звон или шум в ушах) суточная доза 120 мг в день.

Длительность терапии до 3-х месяцев, в случае необходимости продолжения терапии следует проконсультироваться с врачом.

При двукратном режиме дозирования принимать утром и вечером, при однократном желательно утром.

Если был пропущен прием препарата или было принято недостаточное его количество, последующий его прием следует проводить так, как это указано в данной инструкции без каких-либо изменений.

Передозировка

Случаи передозировки препарата до настоящего времени зарегистрированы не были.

Меры предосторожности и особые указания

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.

При развитии реакции повышенной чувствительности применение препарата необходимо прекратить.

Препараты, содержащие гинкго двулопастного листьев экстракт, могут повышать склонность к кровотечениям.

В качестве меры предосторожности применение препарата ГИНКОУМ® следует прекратить за 3—4 дня до хирургического вмешательства. Важно, чтобы пациенты, которым предстоит хирургическое вмешательство, проинформировали врача о применении данного препарата.

При часто возникающих ощущениях головокружения и шума в ушах необходимо проконсультироваться с врачом. В случае внезапного ухудшения или потери слуха, следует незамедлительно обратиться к врачу.

Пациентам с патологически повышенной склонностью к кровотечениям (геморрагический диатез) и пациентам с сопутствующей антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапией препарат ГИНКОУМ® следует применять только после консультации с врачом. Не рекомендуется принимать препарат вместе с этанолом.

На фоне применения препарата у пациентов, страдающих эпилепсией, возможно появление эпилептических приступов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

В период приема препарата следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе,управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта