Фостер 200мкг+6мкг/доза 120доз аэрозоль для ингаляций дозированный

Состав, форма выпуска и упаковка

Аэрозоль - 1 доза, 200мкг+6мкг:

• Действующие вещества: 200 мкг беклометазона дипропионата и 6 мкг формотерола фумарата дигидрата, что эквивалентно содержанию беклометазона дипропионата – 177,7 мкг и формотерола фумарата дигидрата – 5,1 мкг в пересчете на одну доставляемую дозу.
• Вспомогательные вещества: норфлуран, этанол, 1 М хлороводородная кислота.

Алюминиевый баллон, снабженный этикеткой, с дозирующим клапаном, содержащий 120 доз препарата. Баллон вставлен в распыляющее устройство со встроенным счетчиком доз.

По 1 ингалятору вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

От бесцветного до желтоватого цвета раствор в алюминиевом аэрозольном баллоне, снабженном нажимным дозирующим клапаном, распыляющим устройством и мундштуком с крышкой. Клапан и аэрозольный баллон должны быть свободны от видимых признаков коррозии.

Характеристика

Препарат Фостер^® представляет собой аэрозоль для ингаляций дозированный в виде раствора, находящегося под давлением, содержащий два действующих вещества, которые вдыхаются через рот и доставляются непосредственно в легкие.

Препарат Фостер^® содержит действующие вещества беклометазона дипропионат и формотерола фумарата дигидрат. Беклометазона дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами (ГКС), которые оказывают противовоспалительное действие, уменьшая отек и раздражение в легких.

Формотерола фумарата дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами длительного действия, которые расслабляют мышцы дыхательных путей и облегчают дыхание.

Эти два действующих вещества облегчают дыхание. Они также помогают предотвратить развитие симптомов бронхиальной астмы, такие как одышка, хрипы (дыхание со свистящим звуком) и кашель.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; адренергические средства для ингаляционного введения; адренергические средства в комбинации с глюкокортикоидами или другими средствами, кроме антихолинергических средств

Показания к применению

Препарат Фостер^® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

Базисная терапия бронхиальной астмы у взрослых пациентов, предусматривающая применение комбинированной терапии (ингаляционный глюкокортикостероид (ГКС) + β₂- адреномиметик длительного действия):

• у пациентов, симптомы заболевания которых недостаточно контролируются приемом ингаляционных ГКС и применяемых «по потребности» β₂- адреномиметиков короткого действия;
• у пациентов, уже получающих эффективные поддерживающие дозы ингаляционных ГКС и β₂-адреномиметиков длительного действия.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат Фостер®:

• если у Вас аллергия на беклометазона дипропионат, формотерола фумарат или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если Вы младше 18 лет.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Фостер^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Клинические данные по применению препарата Фостер^® во время беременности отсутствуют. Препарат Фостер^® не должен применяться, если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, за исключением случаев, когда его назначит врач ввиду явной необходимости.

Дети и подростки

Не давайте препарат Фостер® детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам Фостер® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Как и в случае с другими ингаляторами, существует риск усугубления одышки и хрипов сразу после применения препарата Фостер®, называемого парадоксальным бронхоспазмом. В этом случае Вам необходимо немедленно ПРЕКРАТИТЬ применение препарата Фостер® и использовать дополнительный ингалятор с быстродействующим бронходилататором для облегчения одышки и хрипов. Вам следует незамедлительно обратиться к врачу.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас возникли какие-либо реакции гиперчувствительности (кожная аллергия, кожный зуд, кожная сыпь, покраснение кожи, отек кожи или слизистых оболочек, особенно губ, лица, глаз и глотки).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Фостер®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление слизистой оболочки глотки и миндалин (фарингит),
• кандидоз полости рта,
• головная боль,
• охриплость голоса (дисфония).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• грипп и гриппоподобные заболевания,
• грибковые инфекции полости рта,
• орофарингеальный кандидоз,
• кандидоз пищевода,
• вульвовагинальный кандидоз,
• воспаление желудка и тонкой кишки (гастроэнтерит),
• воспаление околоносовых пазух (синусит),
• воспаление слизистой оболочки носа (ринит),
• пневмония,
• уменьшение количества лейкоцитов (гранулоцитопения),
• аллергическое воспаление кожи (аллергический дерматит),
• гипокалиемия,
• гипертриглицеридемия,
• состояние беспокойства,
• тремор,
• головокружение,
• воспаление слуховой трубы (тубоотит),
• ощущение сердцебиения,
• удлинение интервала QTc на электрокардиограмме (ЭКГ),
• изменения ЭКГ,
• тахикардия,
• нерегулярное учащенное сердцебиение (тахиаритмия),
• нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий),
• гиперемия,
• «приливы» крови к коже лица,
• кашель,
• кашель с мокротой (продуктивный кашель),
• болезненная чувствительность глотки,
• астматический кризис со снижением эффективности или неэффективностью ранее обычно помогавших пациенту при приступе бронхоспазма лекарственных препаратов и мероприятий,
• эритема глотки,
• диарея,
• сухость слизистой оболочки полости рта,
• несварение (диспепсия),
• нарушение глотания (дисфагия),
• ощущение жжения в губах,
• тошнота,
• извращение вкуса (дисгевзия),
• зуд,
• сыпь,
• повышенное потоотделение (гипергидроз),
• крапивница,
• мышечные спазмы,
• боль в мышцах (миалгия),
• увеличение концентрации C-реактивного белка (по результатам лабораторных анализов),
• увеличение количества тромбоцитов в периферической крови (по результатам лабораторных анализов),
• повышение концентраций свободных жирных кислот (по результатам лабораторных анализов),
• увеличение концентрации инсулина в крови (по результатам лабораторных анализов),
• увеличение концентрации кетоновых тел в крови (по результатам лабораторных анализов),
• уменьшение концентрации кортизола в крови (по результатам лабораторных анализов),
• повышение артериального давления.

Следующие нежелательные реакции нечасто встречались у пациентов с ХОБЛ:

• пневмония: сообщите лечащему врачу, если у Вас возникли какие-либо из следующих симптомов:

- повышенное выделение мокроты, изменение цвета мокроты,

- повышенная температура,

- усиленный кашель, затрудненное дыхание,

• уменьшение концентрации кортизола в крови: это вызвано воздействием ГКС на надпочечники,
• нерегулярное сердцебиение.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• желудочковые экстрасистолы,
• стенокардия,
• парадоксальный бронхоспазм,
• ангионевротический отек,
• воспаление почек (нефрит),
• понижение артериального давления.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),
• реакции гиперчувствительности, включая эритему, отеки губ, лица, глаз и глотки,
• угнетение функции надпочечников,
• глаукома,
• катаракта,
• одышка,
• обострение бронхиальной астмы,
• замедление роста у детей и подростков,
• отеки конечностей (периферические отеки),
• уменьшение плотности костной ткани.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• психомоторная гиперактивность,
• нарушения сна,
• тревога,
• депрессия,
• агрессивность,
• отклонения в поведении (преимущественно у детей),
• нарушение четкости зрения.

Применение высоких доз ингаляционных ГКС в течение длительного времени может вызвать в очень редких случаях системные эффекты. К ним относятся:

• проблемы с работой надпочечников (адреносупрессия),
• снижение минеральной плотности костей (истончение костей),
• задержка роста у детей и подростков,
• повышение внутриглазного давления (глаукома),
• катаракта.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта. Это связано с тем, что препарат Фостер^® может оказывать влияние на действие некоторых других лекарственных препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут повлиять на действие препарата Фостер^®. В частности, сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• некоторые лекарственные препараты могут усиливать действие препарата Фостер^®, и Ваш лечащий врач может тщательно наблюдать за Вашим состоянием, если Вы принимаете эти препараты (в том числе некоторые препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ): ритонавир, кобицистат);
• β-адреноблокаторы являются препаратами, применяемыми для лечения многих заболеваний, включая заболевания сердца, повышенное артериальное давление, глаукому (повышенное глазное давление). Если Вам необходимо принимать β-адреноблокаторы (включая глазные капли), эффект формотерола может быть снижен или формотерол может вообще не подействовать;
• β-адренергические препараты (препараты, которые действуют так же, как формотерол) могут усилить действие формотерола;
• препараты для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид);
• препараты для лечения аллергии (антигистаминные средства);
• препараты для лечения депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазины;
• препараты для лечения болезни Паркинсона (леводопа);
• препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (левотироксин);
• препараты, содержащие окситоцин (стимулирует сокращения матки);
• препараты, применяемые для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы, включая препараты с аналогичными свойствами (фуразолидон и прокарбазин);
• препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (дигоксин);
• другие препараты для лечения бронхиальной астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды);
• диуретики (мочегонные средства).

Также сообщите своему лечащему врачу, если у Вас планируется общая анестезия для проведения операции или для лечения зубов.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат Фостер® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечащий врач будет регулярно обследовать Вас, чтобы убедиться, что Вы применяете оптимальную дозу препарата Фостер®. Врач скорректирует дозу до наименьшей, которая лучше всего контролирует симптомы Вашего заболевания.

Рекомендуемая доза

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза составляет 2 ингаляции 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 4 ингаляции.

Вы всегда должны иметь при себе отдельный ингалятор с быстродействующим бронходилататором для снятия симптомов или для внезапного приступа бронхиальной астмы.

Пациенты группы риска

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста. Отсутствует информация относительно применения препарата Фостер® у людей с нарушениями функции печени или почек.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки до 18 лет не должны принимать препарат Фостер®.

Препарат Фостер® эффективен для лечения бронхиальной астмы при дозе беклометазона дипропионата, которая может быть ниже, чем в некоторых других ингаляторах, содержащих беклометазона дипропионат. Если Вы ранее использовали другой ингалятор, содержащий беклометазона дипропионат, лечащий врач подберет Вам необходимую дозу препарата Фостер®, которую Вам следует применять для лечения бронхиальной астмы.

Не увеличивайте дозу.

Если Вы чувствуете, что лечение препаратом Фостер® недостаточно эффективно, посоветуйтесь с лечащим врачом прежде, чем увеличивать дозу препарата.

Путь и (или) способ введения

Препарат Фостер® предназначен для ингаляционного введения.

Данный препарат находится под давлением в баллоне, вставленном в пластиковый корпус распыляющего устройства, снабженный мундштуком. На задней части распыляющего устройства (ингалятора) препарата Фостер® имеется счетчик доз (для формы выпуска, содержащей 120 доз) или индикатор доз (для формы выпуска, содержащей 180 доз), которые показывают, сколько ингаляционных доз осталось в ингаляторе. Для формы выпуска, содержащей 120 доз, при каждом нажатии на баллон и распылении аэрозоля показания счетчика доз уменьшаются на одну единицу. Для формы выпуска, содержащей 180 доз, при каждом нажатии на баллон и распылении аэрозоля индикатор немного поворачивается, при этом количество оставшихся ингаляционных доз отображается с интервалом в 20 доз.

Не допускайте падения ингалятора, так как это может привести к ошибочному уменьшению показателя оставшихся ингаляционных доз на счетчике доз или индикаторе доз.

Инструкция для пациента

Проверка работы (тестирование) ингалятора

Перед первым использованием ингалятора или если Вы не использовали ингалятор в течение 14 дней и более, необходимо проверить ингалятор, чтобы убедиться, что он работает правильно:

• Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора.
• Держите баллон вертикально так, чтобы дно ингалятора было направлено вверх.
• Направьте мундштук ингалятора от себя и сильно нажмите на дно баллона, чтобы выпустить одну дозу аэрозоля.
• Для формы выпуска, содержащей 120 доз: проверьте счетчик доз. Если Вы впервые тестируете ингалятор, счетчик доз должен показывать число 120.

• Для формы выпуска, содержащей 180 доз: проверьте индикатор доз. Если Вы впервые тестируете ингалятор, индикатор доз должен показывать число 180.

Порядок проведения ингаляции

Всегда, когда это возможно, Вы должны стоять или сидеть во время проведения ингаляции. Для формы выпуска, содержащей 120 доз: перед началом ингаляции проверьте счетчик доз: любое число от «1» до «120» показывает, что дозы еще остались. Если счетчик доз показывает «0», доз не осталось – утилизируйте ингалятор и приобретите новый.

Для формы выпуска, содержащей 180 доз: перед началом ингаляции проверьте индикатор доз: любое число от «1» до «180» показывает, что дозы еще остались. Если индикатор доз показывает «0», доз не осталось – утилизируйте ингалятор и приобретите новый.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора и убедитесь, что мундштук чистый, без пыли и грязи или других инородных объектов.
2. Сделайте как можно более медленный и глубокий выдох.
3. Держите баллон вертикально так, чтобы дно ингалятора было направлено вверх, и обхватите губами мундштук, не прикусывая его зубами.
4. Сделайте как можно более медленный и глубокий вдох через рот, сразу после начала вдоха сильно нажмите на дно баллона, чтобы выпустить одну дозу аэрозоля.
5. После вдоха задержите дыхание как можно дольше, затем выньте мундштук изо рта и медленно выдохните. Не производите выдох в ингалятор.

Если Вам нужно сделать дополнительную ингаляцию, держите ингалятор в вертикальном положении в течение приблизительно 30 секунд, затем повторите этапы со 2 по 5.

Внимание: не выполняйте этапы 2–5 слишком быстро.

После использования ингалятора плотно закройте мундштук защитным колпачком и проверьте счетчик доз или индикатор доз.

Для снижения риска возникновения грибковой инфекции слизистой оболочки полости рта и глотки полощите ротовую полость и глотку водой или чистите зубы после каждой ингаляции.

Вам следует приобрести новый ингалятор, когда счетчик доз или индикатор доз показывают число 20. Прекратите использование ингалятора, когда счетчик доз или индикатор доз показывают 0, поскольку любого количества аэрозоля, оставшегося в устройстве, может быть недостаточно для получения полной дозы.

Если во время проведения ингаляции Вы видите, что аэрозоль частично выходит из верхней части ингалятора или из уголков Вашего рта, это означает, что препарат Фостер® не попал в Ваши легкие так, как должен был. Повторите процедуру ингаляции, следуя инструкции, начиная с этапа 2.

Если у Вас слабые руки, удерживайте дно баллона двумя указательными пальцами, а основание ингалятора – двумя большими пальцами.

Если Вы считаете, что действие препарата Фостер® слишком сильное или недостаточное, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если Вам трудно синхронизировать распыление аэрозоля и вдох, Вы можете использовать спейсерное устройство АэроЧамбер Плюс®. Уточните у своего врача об этом устройстве. Обязательно прочтите листок-вкладыш, прилагаемый к спейсерному устройству АэроЧамбер Плюс®, и тщательно следуйте инструкции по использованию и очистке данного устройства.

Очистка ингалятора

Очищать ингалятор следует один раз в неделю. Не извлекайте баллон из ингалятора и не используйте воду или другие жидкости для очистки мундштука. Для того, чтобы очистить ингалятор, выполните следующие действия:

• Снимите защитный колпачок с мундштука, потянув его в сторону от ингалятора.
• Протрите мундштук снаружи и изнутри чистой сухой тканью или салфеткой.
• Установите защитный колпачок обратно.

Передозировка

Если Вы применили препарата Фостер® больше, чем следовало

Применение большего количества формотерола, чем требуется Вам, приводит к следующим симптомам: плохое самочувствие, тошнота, ощущение сильного сердцебиения, учащенное сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма, определенные изменения на ЭКГ, головную боль, дрожание (тремор), сонливость, повышенную кислотность крови, низкий уровень калия в крови, высокий уровень сахара в крови. Возможно, врач назначит Вам анализы для контроля уровней калия и сахара в крови.

Применение большого количества беклометазона дипропионата может приводить к кратковременным проблемам с надпочечниками. Ваше состояние улучшится в течение нескольких дней. Тем не менее врач может проверить уровень кортизола в сыворотке крови. Сообщите лечащему врачу, если Вы испытываете любой из этих симптомов.

Если Вы забыли применить препарат Фостер®

Если Вы забыли сделать ингаляцию препарата Фостер®, сделайте ее, как только вспомните об этом. Если время следующей ингаляции почти наступило, не выполняйте пропущенную ингаляцию и сделайте следующую в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную ингаляцию.

Если Вы прекратили применение препарата Фостер®

Не снижайте дозу и не прекращайте применение препарата, даже если почувствуете себя лучше. Если Вы хотите снизить или прекратить применение препарата Фостер®, обратитесь к лечащему врачу. Вам следует регулярно применять препарат Фостер®, даже если у Вас нет никаких симптомов.

Если симптомы астмы ухудшаются

Если симптомы бронхиальной астмы ухудшаются или их трудно контролировать (например, если Вы чаще используете дополнительный ингалятор с быстродействующим бронходилататором) или если ингалятор с быстродействующим бронходилататором не облегчают симптомы, незамедлительно обратитесь к врачу. Бронхиальная астма может прогрессировать, и лечащему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата Фостер® или назначить альтернативное лечение.

При наличии вопросов по применению препарата Фостер® обратитесь к лечащему врачу.

Меры предосторожности и особые указания

Перед применением препарата Фостер® проконсультируйтесь с лечащим врачом, фармацевтом или медицинской сестрой.

Это особенно важно, если у Вас:

такие заболевания сердца, как стенокардия (боль в сердце, боль в груди), сердечная недостаточность, сужение артерий, заболевания клапанов сердца или любые другие известные аномалии сердца;
высокое артериальное давление или если Вы знаете о том, что у Вас аневризма (аномальное выпячивание стенки кровеносного сосуда);
нарушения сердечного ритма, такие как повышенная или нерегулярная частота сердечных сокращений, учащенный пульс или сердцебиение, или если врач говорил Вам, что у Вас аномальный сердечный ритм;
повышенная активность щитовидной железы;
низкий уровень калия в крови; • какие-либо заболевания печени или почек;
сахарный диабет (ингаляция высокими дозами формотерола может вызывать повышение уровня сахара в крови. В начале и периодически во время лечения препаратом Фостер® Вам могут потребоваться дополнительные анализы для проверки уровня сахара в крови);
опухоль надпочечников (известная как феохромоцитома);
необходимо проведение анестезии (в зависимости от вида анестезии может потребоваться прекратить применение препарата Фостер® как минимум за 12 часов до проведения анестезии);
проходите или когда-либо проходили лечение от туберкулеза или если у Вас есть сопутствующая вирусная или грибковая инфекция органов дыхания;
должны избегать употребления алкоголя по какой-либо причине.
Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, обязательно сообщите об этом своему лечащему врачу прежде, чем начнете применять препарат Фостер®.

Если у Вас есть или были какие-либо проблемы со здоровьем или аллергия, или если Вы не уверены, что можете принимать препарат Фостер®, проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем начнете применять препарат Фостер®.

Лечащий врач может периодически назначать Вам анализы для контроля уровня калия в крови, особенно если у Вас тяжелая форма астмы. Как и многие бронходилататоры, препарат Фостер® может вызвать резкое снижение уровня калия в сыворотке крови (гипокалиемию). Это связано с тем, что недостаток кислорода в крови в комбинации с некоторыми другими препаратами, которые Вы можете принимать вместе с препаратом Фостер®, могут усилить снижение уровня калия в крови.

Если Вы применяете ингаляционные ГКС в высоких дозах в течение длительного времени, то можете испытывать бóльшую потребность в ГКС в стрессовых ситуациях. К стрессовым ситуациям можно отнести госпитализацию после несчастного случая, серьезную травму или хирургическое вмешательство. В этом случае лечащий врач решит, нужно ли Вам увеличить дозу ГКС, и может назначить их в форме таблеток для приема внутрь или в виде инъекций.

Если Вам предстоит госпитализация, не забудьте взять с собой все свои лекарственные препараты и ингаляторы, включая Фостер®, любые другие препараты или таблетки, купленные без рецепта, в оригинальной упаковке, если это возможно.

Обратитесь к врачу, если у Вас появились проблемы со зрением, такие как затуманенное зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Не давайте препарат Фостер® детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Препарат Фостер® содержит алкоголь

Данный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на дозу (приблизительно 9 мг в одной дозе). Количество этанола в двух дозах данного препарата эквивалентно менее чем 1 мл вина или пива. Небольшое количество алкоголя в данном препарате не вызывает какого-либо заметного действия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Влияние препарата Фостер^® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности маловероятно.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту