Фораклав 1000мг+200мг порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Порошок - 1 фл.:

• Действующие вещества: амоксициллин - 1000 мг, клавулановая кислота - 200 мг;
• Вспомогательные вещества: отсутствуют.

По 500 мг + 100 мг; 1000 мг + 200 мг препарата в стеклянные флаконы типа I (USP/EP), вместимостью 10 мл и 20 мл, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками.

На каждый флакон наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

По 1 флакону с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац. На пачку может наклеиваться этикетка из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящаяся. Дополнительно на пачку могут наклеивать один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов.

По 5, 10 флаконов с препаратом и равным количеством листков-вкладышей помещают в коробку из картона с перегородками для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац. На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной, или из полимерных материалов, самоклеящуюся. Дополнительно на клапан коробки могут наклеивать прозрачный фиксирующий стикер из полимерных материалов.

По 10, 25, 50 флаконов с препаратом и равным количеством листков-вкладышей помещают в коробку из картона с перегородками для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац (упаковка для стационаров). На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся. Дополнительно на клапан коробки могут наклеивать прозрачный фиксирующий стикер из полимерных материалов.

Коробки из картона помещают в групповую упаковку.

Описание лекарственной формы

Порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Характеристика

Препарат Фораклав представляет собой антибиотик, принцип действия которого заключается в уничтожении бактерий, вызывающих инфекции. Препарат содержит два действующих вещества – амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин является антибиотиком группы пенициллинов: он убивает бактерии, вызывающие ряд инфекций. Некоторые бактерии способны вырабатывать ферменты под названием бета-лактамазы, которые разрушают амоксициллин. Клавулановая кислота блокирует действие таких ферментов (ингибитор бета-лактамаз) и, таким образом, предотвращает разрушение амоксициллина.

Показания к применению

Препарат Фораклав показан взрослым и детям в возрасте от 0 до 18 лет.

Комбинация амоксициллина с клавулановой кислотой показана для лечения бактериальных инфекций следующих локализаций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), например, рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniaе, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* и Streptococcus pyogenes;
• инфекции нижних дыхательных путей, например, обострение хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniaе, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*;
• инфекции мочеполового тракта, например, цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae* (преимущественно Esherichia coli*), Staphylococcus saprophyticus и видами рода Enterococcus, а также гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae*;
• инфекции кожи и мягких тканей (включая укусы человека и животных), обычно вызываемые Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes и видами рода Bacteroides*;
• инфекции костей и суставов, например, остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus*, при необходимости возможно проведение длительной терапии;
• другие смешанные инфекции (например, септический аборт, послеродовый сепсис (системное осложнение инфекций женской мочеполовой системы и молочной железы, развившееся во время беременности и в послеродовом периоде), интраабдоминальный сепсис, сепсис, перитонит (воспаление серозного покрова брюшной полости – брюшины), послеоперационные инфекции) в рамках ступенчатой терапии;
• препарат Фораклав в дозировке 1000 мг + 200 мг также показан для профилактики послеоперационных инфекций, при хирургических вмешательствах на желудочно-кишечном тракте, органах малого таза, голове и шее, сердце, почках, желчевыводящих путях, а также при имплантации искусственных суставов.

* Отдельные представители указанного рода микроорганизмов продуцируют бета-лактамазу, что делает их нечувствительными к амоксициллину.

Инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, можно лечить препаратом Фораклав, поскольку амоксициллин является одним из его действующих веществ. Препарат Фораклав также показан для лечения смешанных инфекций, обусловленных микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, а также микроорганизмами, продуцирующими бета-лактамазы, чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Чувствительность бактерий к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой варьируется в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности. В случае необходимости следует проводить сбор микробиологических образцов и анализ на бактериологическую чувствительность.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат Фораклав:

• если у Вас аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, другие компоненты препарата; бета-лактамные антибиотики (например, пенициллины, цефалоспорины);
• если у Вас были тяжелые аллергические реакции немедленного типа (например, анафилаксия) на другие бета-лактамные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы);
• если у Вас когда-либо были проблемы с печенью или желтуха (пожелтение кожи) при приеме амоксициллина с клавулановой кислотой.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте этот препарат, если это не рекомендовано врачом. Лекарство выделяется в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения данным препаратом, если это не рекомендовано врачом. При кормлении ребенка у него могут развиться понос, белый творожистый налет во рту (молочница).

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фораклав может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Состояния, на которые следует обратить внимание

При возникновении перечисленных серьезных нежелательных реакций прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Наиболее серьезные нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата, очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• отек кожи различной локализации – лицо, шея, конечности (ангионевротический отек);
• охриплость голоса, лающий кашель, затрудненное дыхание, отек языка или горла, крапивница, кожный зуд (анафилактические реакции);
• боль в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом вызванного аллергией инфаркта миокарда (синдром Коуниса);
• интенсивная головная боль, лихорадка – это могут быть симптомы воспаления мозговых оболочек, мембраны, покрывающей головной и спинной мозг, у пациентов с отрицательным результатом анализа спинномозговой жидкости при рутинных бактериальных культурах (асептический менингит);
• диарея, часто с примесью слизи и крови, схваткообразная боль в животе, лихорадка (антибиотико-ассоциированный колит, включая псевдомембранозный и геморрагический колит);
• острая тяжелая аллергическая реакция, характеризуется поражениями кожи и слизистых оболочек, высокой температурой и коматозным состоянием (синдром Стивенса-Джонсона);
• острое кожное заболевание с появлением сыпи, плоских пузырей с жидкостью и язв (токсический эпидермальный некролиз);
• тяжелая острая аллергическая реакция с образованием характерных гнойников (пустул) (острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP));
• лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром);
• синдром лекарственного энтероколита. О случаях лекарственного энтероколита чаще всего сообщалось у детей, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой. Это особая форма аллергической реакции, основным симптомом которой является повторяющаяся рвота (через 1–4 часа после приема препарата). Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, отсутствие энергии и сонливость, диарею и низкое кровяное давление.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).

Если у Вас сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита.

➔Если у Вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно обратитесь за консультацией к врачу.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть на фоне приема препарата Фораклав

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• инфекция кожи и слизистых оболочек, вызванная дрожжеподобным грибком (кандидоз);
• понос (диарея).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение;
• головная боль;
• тошнота;
• рвота;
• расстройство пищеварения (диспепсические расстройства);
• умеренное повышение печеночных ферментов – аспартатаминотрансферазы (ACT) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ) (данная реакция наблюдалась у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако клиническая значимость ее неизвестна);
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• обратимое снижение уровня лейкоцитов в крови – белых кровяных телец (обратимая лейкопения), включая снижение уровня нейтрофилов (вид лейкоцитов) (нейтропению);
• обратимое снижение уровня тромбоцитов в крови (обратимая тромбоцитопения);
• воспаление внутренней оболочки стенок вен в месте введения препарата, с отложением на них тромботических масс, которые могут закупоривать полностью сосуд либо располагаться пристеночно (тромбофлебит в области инъекций);
• острое заболевание кожи и слизистых с полиморфными высыпаниями (многоформная эритема).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• обратимое снижение уровня лейкоцитов в крови за счет гранулоцитов и моноцитов (обратимый агранулоцитоз);
• обратимое снижение уровня эритроцитов в крови из-за их ускоренных разрушений (обратимая гемолитическая анемия);
• удлинение времени свертываемости крови (удлинение протромбинового времени);
• удлинение времени кровотечения;
• снижение уровня эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия);
• повышение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия);
• повышение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
• полиморфная сыпь, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, в тяжелых случаях – анафилактические реакции (синдром, сходный с сывороточной болезнью);
• аллергическое воспаление сосудистой стенки (аллергический васкулит);
• судороги (у пациентов с нарушением функции почек, а также у пациентов, получающих высокие дозы препарата);
• бессонница;
• возбуждение;
• тревога;
• изменение поведения;
• обратимая гиперактивность;
• воспаление печени (гепатит) (данная реакция наблюдалась у пациентов, получающих терапию другими антибиотиками пенициллинового ряда и цефалоспоринами);
• желтушность кожи и слизистых, в связи с нарушением оттока желчи в двенадцатиперстную кишку (холестатическая желтуха) (данная реакция наблюдалась у пациентов, получающих терапию другими антибиотиками пенициллинового ряда и цефалоспоринами);
• повышение активности щелочной фосфатазы в крови;
• увеличение концентрации билирубина в плазме крови;
• распространенная сыпь в виде пузырьков (буллезный эксфолиативный дерматит);
• появление кристаллов в моче (кристаллурия), приводящее к острой почечной недостаточности;
• уменьшение объема выделяемой мочи или, наоборот, его возрастание, подъем артериального давления, тупые боли в пояснице ноющего характера, отеки лица, рук и ног (интерстициальный нефрит);
• наличие крови в моче (гематурия).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• избыточный рост нечувствительных (устойчивости к терапии) микроорганизмов;
• сыпь с пузырьками, расположенными по кругу с корочкой в центре или в виде нити жемчуга (IgA-зависимый линейный дерматоз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите врачу, если Вы применяете какой-либо из перечисленных ниже препаратов:

• пробенецид (препарат, применяемый для лечения подагры (метаболическое заболевание, которое характеризуется отложением в различных тканях организма солей мочевой кислоты)) – может увеличивать концентрацию амоксициллина в крови; одновременное применение с препаратом не рекомендовано;
• аллопуринол (препарат, применяемый для лечения подагры) – может повышаться риск возникновения кожных аллергических реакций;
• метотрексат (препарат, применяемый для лечения новообразований) – может увеличиваться токсичность метотрексата;
• пероральные гормональные контрацептивы (препараты, применяемые для предотвращения нежелательной беременности) – может снижаться их эффективность;
• непрямые антикоагулянты, например, аценокумарол или варфарин (препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов, принимаемые перорально) – описывались редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) (показатель свертываемости крови). Может понадобиться выполнение дополнительных анализов крови и потребоваться коррекция дозы непрямых антикоагулянтов;
• микофенолата мофетил (препарат, применяемый после трансплантации (пересадка какого-либо органа или ткани)).

Препарат Фораклав может приводить к ложноположительной реакции при пробе Кумбса (диагностическое исследование крови на наличие неполных антител, атакующих эритроциты и представляющих угрозу для здоровья человека).

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Доза зависит от тяжести инфекции, возраста, массы тела и функции почек пациента.

Дозы приведены в пересчете на содержание амоксициллина/клавулановой кислоты.

Взрослые

Инфекции легкой и средней степени тяжести: 1000 мг/200 мг каждые 8 ч.

Тяжелые инфекции: 1000 мг/200 мг каждые 4-6 ч.

Профилактика в хирургии

Хирургические вмешательства продолжительностью менее 1 ч: 1000 мг/200 мг во время вводного наркоза.

Хирургические вмешательства продолжительностью более 1 ч: 1000 мг/200 мг во время вводного наркоза и далее до 4 доз по 1000 мг/200 мг в течение 24 ч.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы основывается на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и на значениях клиренса креатинина (КК).

Пациенты, находящиеся на гемодиализе (процедура очищения организма пациента с нарушенной работой почек от лишней жидкости и токсинов)

Коррекция дозы основывается на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина.

Начальная доза – 1000 мг/200 мг, далее 500 мг/100 мг каждые 24 ч и дополнительно 500 мг/100 мг в конце сеанса гемодиализа.

Пациенты с нарушением функции печени

Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени.

В настоящее время недостаточно данных для коррекции дозы у таких пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела более 40 кг

Режим дозирования не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела менее 40 кг

Для детей с массой тела менее 40 кг дозу рассчитывают в зависимости от массы тела.

Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела менее 40 кг

(25 мг/5 мг) кг каждые 6-8 ч в зависимости от тяжести инфекции.

Дети младше 3 месяцев с массой тела более 4 кг

(25 мг/5 мг)/кг каждые 8 ч.

Дети младше 3 месяцев с массой тела менее 4 кг

(25 мг/5 мг)/кг каждые 12 ч.

У детей в возрасте младше 3 месяцев препарат вводят только медленно инфузионно в течение 30-40 минут.

Дети с нарушением функции почек

Коррекция дозы основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина.

Дети, находящиеся на гемодиализе

Коррекция режима дозирования основывается на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина - (25 мг/5 мг)/кг каждые 24 ч и дополнительно (12,5 мг/2,5 мг)/кг в конце сеанса гемодиализа (для компенсации снижения концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в плазме крови) и далее (25 мг/5 мг)/кг в сутки.

Дети с нарушением функции печени

Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени. В настоящее время недостаточно данных для коррекции дозы у таких пациентов.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно вводить медленно в течение 3-4 мин.

Внутривенно капельно вводить в течение 30-40 минут.

Продолжительность терапии

Минимальный курс антибактериальной терапии должен составлять 5 дней. Максимальная продолжительность терапии может составлять 14 дней, после чего следует оценить ее эффективность и переносимость.

Если Вы забыли применить препарат Фораклав

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата.

Используйте препарат в положенное время следующего приема.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Передозировка

Поскольку данный препарат Вам будет вводиться медицинским работником, маловероятно, что Вы получите слишком большую дозу препарата.

При передозировке лекарственного препарата Фораклав могут наблюдаться нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и нарушения водно-электролитного баланса, судороги.

Лечение симптоматическое. Оба вещества выводятся из кровотока с помощью гемодиализа.

При наличии в моче высоких концентраций амоксициллина он может при комнатной температуре выпадать в осадок в мочевых катетерах. Необходимо регулярно проверять проходимость таких катетеров.

Меры предосторожности и особые указания

Перед применением препарата Фораклав проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Фораклав следует принимать с осторожностью, если у Вас:

• нарушена функция почек – сообщите об этом врачу, возможно Вам потребуется коррекция режима дозирования;
• нарушена функция печени.

Немедленно сообщите врачу, если при применении препарата у Вас:

• аллергическая реакция на пенициллины, цефалоспорины, другие бета-лактамные препараты или другие вещества, вызывающие аллергическую реакцию. Возможны серьезные, а иногда и летальные, аллергические реакции (реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные (например, затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла) и тяжелые кожные нежелательные реакции). Риск возникновения таких реакций наиболее высок, если у Вас ранее отмечалась аллергическая реакция на пенициллины или имеется наследственная предрасположенность к аллергическим реакциям (атопия). В случае возникновения аллергической реакции прекратите лечение препаратом и обратитесь к врачу для назначения альтернативной терапии;
• кореподобная кожная сыпь (множество отдельных красных точек или волдырей), что может означать инфекционный мононуклеоз (острая вирусная инфекция, характеризующаяся преимущественным поражением ротоглотки и лимфоузлов, селезенки и печени);
• обширное покраснение кожи с лихорадкой, сопровождающейся гнойной сыпью (пустулами), что может быть симптомом острого генерализованного экзентематозного пустулеза. Прекратите лечение препаратом и обратитесь к врачу;
• судороги – могут возникать при нарушениях функции почек или при применении высоких доз препарата;
• длительная диарея, спазмы в животе – это может указывать на возникновение псевдомембранозного колита, степень тяжести которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Необходимо прекратить применение препарата. Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника;
• нерегулярное мочеиспускание – может указывать на возникновение кристаллурии (наличие различных кристаллических включений в моче). При введении высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. У пациентов с катетеризированным мочевым пузырем необходимо регулярно проверять проходимость катетера, поскольку согласно полученным данным амоксициллин оседает в катетерах мочевого пузыря преимущественно при внутривенном введении высоких доз.

Во время длительной терапии препаратом рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения.

Не наблюдалось лекарственной зависимости, привыкания и реакций эйфории, связанных с применением комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Сообщите врачу о применении препарата Фораклав, если Вам назначено:

• анализы мочи (наличие глюкозы), поскольку препарат может влиять на результаты данных анализов;
• проба Кумбса (особенно при нарушениях функции печени);
• исследование с использованием диагностического набора Плателия Aspergillus ИФА (Bio-Rad Laboratories).

Состояния, на которые следует обратить внимание

Препарат Фораклав может усугублять некоторые существующие состояния или вызывать серьезные нежелательные реакции (см. информацию под заголовком «Состояния, на которые следует обратить внимание» в разделе 4). К ним относятся аллергические реакции, серьезные кожные реакции, судороги, нарушения со стороны печени, боль в груди, повторяющаяся рвота в течение 1–4 ч после приема препарата, тяжелая диарея, воспаление толстого кишечника. Для уменьшения риска осложнений внимательно наблюдайте за своим состоянием, пока принимаете препарат Фораклав.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Учитывая возможность развития головокружения, как побочного эффекта со стороны центральной нервной системы при лечении препаратом, следует соблюдать осторожность при работе с механизмами и вождении автотранспорта.

Препарат Фораклав содержит натрий

Данный препарат содержит 1,4 ммоль (31,6 мг) натрия на дозу 500 мг + 100 мг и 2,7 ммоль (63,1 мг) натрия на дозу 1000 мг + 200 мг.

При необходимости парентерального введения высоких доз препарата Фораклав пациентам, находящимся на диете с низким содержанием соли, следует учитывать наличие иона натрия в препарате.

Препарат Фораклав содержит калий

Данный препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу 500 мг + 100 мг, то есть по сути «не содержит калия».

Данный препарат содержит 1 ммоль (39,4 мг) калия на дозу 1000 мг + 200 мг.

При необходимости парентерального введения высоких доз препарата Фораклав пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия, следует учитывать наличие иона калия в препарате.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту