Фондапаринукс натрия-тл 2,5мг/0,5мл 0,5мл 10 шт. раствор для внутривенного и подкожного введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор для инъекций - 0,5 мл:

• Действующее вещество: фондапаринукс натрия - 2,5 мг;
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксида 0,005 М раствор, хлороводородной кислоты 0,01 М раствор, вода для инъекций (см. раздел 2).

По 0,5 мл препарата в шприц из нейтрального стекла I гидролитического класса вместимостью 1 мл, закрытый поршнем-пробкой из бромбутилового эластомера и наконечником с иглой из нержавеющей стали, закрытой колпачком.

На шприц наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

По 2 шприца помещают в немаркированную контурную ячейковую упаковку из ПВХ/бумаги.

По 5 контурных ячейковых упаковок со шприцами вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Описание лекарственной формы

Препарат представляет собой прозрачный или почти прозрачный бесцветный раствор.

Характеристика

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ содержит действующее вещество фондапаринукс натрия.

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ относится к антитромботическим средствам, т.е. средствам, применяемым для лечения заболеваний, вызванных образованием тромбов (сгустков крови) в кровеносных сосудах.

Способ действия препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ

Фондапаринукс натрия блокирует фактор свертывания Ха – вещество, участвующее в образовании тромбов (сгустков крови) в кровеносных сосудах. Так фондапаринукс натрия предотвращает образование тромбов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ применяется у взрослых в возрасте от 17 лет для:

• профилактики венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, подвергающихся обширным ортопедическим операциям нижних конечностей;
• профилактики венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, подвергающихся операциям на брюшной полости, при наличии высокого риска тромбоэмболических осложнений;
• профилактики венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов нехирургического профиля при наличии факторов высокого риска таких осложнений в связи с ограничением подвижности в остром периоде заболевания;
• лечения острого коронарного синдрома;
• лечения острого симптоматического тромбоза поверхностных вен (ТПВ) нижних конечностей без сопутствующего тромбоза глубоких вен (ТГВ).

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ, если у Вас:

• аллергия на фондапаринукс натрия или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• обильное (серьезное) кровотечение;
• острый бактериальный эндокардит – инфекция сердца;
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин).

Сообщите своему лечащему врачу, если считаете, что к Вам относится что-либо из вышеперечисленного. Если это так, Вы не должны применять препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Накопленные к настоящему времени данные о применении препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ у беременных недостаточны, поэтому препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ не применяется у беременных, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

Не следует применять препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ, если Вы кормите грудью.

Дети и подростки

Не давайте препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ детям в возрасте до 17 лет, поскольку его эффективность и безопасность применения в данной возрастной группе не установлены.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились следующие признаки серьезных нежелательных реакций:

• кровотечения (носовое, из желудочно-кишечного тракта, кровохарканье, гематурия, гематома), нарушение свертывания крови;
• аллергические реакции: затрудненное дыхание, отек и покраснение кожи и слизистых, сыпь, зуд, снижение артериального давления (ангионевротический отек, анафилактоидная/анафилактическая реакция);
• нарастающая головная боль, головокружение, сонливость, вестибулярное расстройство, боль в животе, тревога, спутанное сознание, нарушение работы желудочно-кишечного тракта (диспепсия), гастрит, запор, диарея.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• послеоперационное кровотечение;
• анемия.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• тошнота;
• рвота;
• красно-фиолетовые пятна на коже (пурпура);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитемия);
• изменение формы тромбоцитов (аномалии тромбоцитов).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• инфицирование послеоперационной раны;
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
• снижение уровня артериального давления (гипотензия);
• одышка, кашель;
• увеличение уровня билирубина в крови (билирубинемия);
• боли за грудиной;
• слабость;
• приливы;
• боль в ногах;
• отек половых органов;
• покраснение лица;
• обморок.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Взаимодействий между препаратом ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ и пероральными антикоагулянтами (варфарином), ингибиторами тромбоцитов (ацетилсалициловой кислотой), нестероидными противовоспалительными препаратами (пироксикамом) и сердечными гликозидами (дигоксином) не наблюдалось.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений обратитесь к лечащему врачу.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемые дозы препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ составляют 2,5 мг и 1,5 мг один раз в сутки для введения путем подкожной инъекции.

Путь и способ введения

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ предназначен для подкожного и в исключительных случаях внутривенного применения.

Не применять внутримышечно!

Подкожное введение

Препарат следует попеременно вводить в левую и правую переднебоковые поверхности живота. Не удаляйте пузырьки воздуха из шприца перед инъекцией во избежание потери препарата. Вводите иглу на всю ее длину, перпендикулярно кожной складке, зажатой между пальцами, не разжимая ее до окончания введения препарата.

Подробная инструкция по технике введения препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ находится в конце листка-вкладыша.

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ предназначен для применения только под контролем врача.

Внутривенное введение

В исключительных случаях врач может однократно ввести препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ внутривенно.

Продолжительность терапии

Продолжайте лечение препаратом ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ так долго, как рекомендовал Вам лечащий врач.

Если Вы забыли применить препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ

Если Вы пропустили дозу препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ, сделайте инъекцию сразу, как только вспомнили об этом. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили применение препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ

Не прекращайте применение препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом.

Самостоятельное прекращение лечения может привести к повышенному риску образования тромбов в венах ног или легких.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Передозировка

Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом как можно скорее, поскольку это может привести к повышению риска развития кровотечения.

При кровотечении, связанном с передозировкой, необходимо отменить препарат и провести соответствующее лечение, включающее хирургическое вмешательство, переливание крови или свежезамороженной плазмы и плазмаферез.

Меры предосторожности и особые указания

Перед применением препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ предназначен только для подкожного применения.

Не применять внутримышечно!

До введения препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ обязательно сообщите лечащему врачу, если:

• Вы старше 60 лет;
• Ваша масса тела менее 50 кг;
• у Вас есть нарушения функции почек;
• у Вас есть нарушения функции печени;
• ранее у Вас наблюдалась гепарин-индуцированная тромбоцитопения;
• у Вас аллергия на латекс.

Стентирование и риск тромбоза проводника

Не рекомендуется использовать фондапаринукс натрия до и во время стентирования при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда из-за повышенного риска тромбообразования в проводниковом катетере.

Лечение тромбоза подкожных вен (тромбофлебит)

Не следует одновременно с препаратом ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений применять препараты, увеличивающие риск кровотечений. До начала лечения необходимо подтвердить наличие ТПВ, а сопутствующий ТГВ должен быть исключен с помощью компрессионного УЗИ или другого объективного метода обследования.

Спинальная/эпидуральная анестезия (наркоз)

При применении препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ во время проведения спинальной/эпидуральной анестезии или люмбальной пункции, при проведении серьезных ортопедических операций нельзя исключить возможность кровотечения в месте введения анестетика, которые могут приводить к длительному или постоянному параличу. Риск этих редких явлений повышается при применении эпидуральных катетеров после операции или при одновременном введении других лекарственных средств, влияющих на свертываемость крови.

Пожилой возраст

Сообщите лечащему врачу, если Вы старше 60 лет. У пациентов старше 60 лет функция почек снижается, поэтому фондапаринукс натрия может медленнее выводиться, что может повышать риск кровотечений.

Низкая масса тела

Если Вы весите менее 50 кг, сообщите об этом лечащему врачу. Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ медленнее выводится из организма при уменьшении массы тела. Пациенты с массой тела менее 50 кг подвержены риску кровотечения.

Нарушения функции почек

Если у Вас есть нарушения функции почек, сообщите об этом лечащему врачу. Фондапаринукс натрия выводится в основном почками.

Нарушения функции печени

Если у Вас есть нарушения функции печени, сообщите об этом лечащему врачу. Риск кровотечения повышается при тяжелых формах поражения печени в связи с дефицитом факторов свертывающей системы крови.

Гепарин-индуцированная тромбоцитопения

Были получены редкие сообщения о развитии гепарин-индуцированной тромбоцитопении (снижения уровня тромбоцитов, вызванного введением антитромботических препаратов) при применении фондапаринукса натрия. Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас ранее наблюдалась гепарин-индуцированная тромбоцитопения.

При появлении сомнений обратитесь к лечащему врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т.е., по сути, не содержит натрия.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту