Флударабин-Тева 25мг/мл 2мл концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Концентрат - 1 мл:

• Действующее вещество: флударабина - 25 мг (в виде фосфата).
• Вспомогательные вещества: маннитол, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Информация от производителя

Описание лекарственной формы

Прозрачный, бесцветный или коричневато-желтый раствор.

Характеристика

Флударабин-Тева относится к цитостатикам (противоопухолевым средствам) - препаратам, подавляющим процессы роста, развития и механизмы деления клеток, включая злокачественные.

Хронический В-клеточный лимфоцитарный лейкоз — это злокачественное заболевание, характеризующееся производством избыточного количества аномальных незрелых клеток крови – предшественников лимфоцитов (клетки иммунной системы, представляющие собой разновидность лейкоцитов).

При хроническом лейкозе клетки лимфоцитов созревают лишь частично и могут напоминать нормальные лейкоциты. Но они не функционируют должным образом и не борются с инфекцией как нормальные лейкоциты. Такие клетки (атипичные В-лимфоциты) постепенно накапливаются в костном мозге. Они мешают выработке и функционированию нормальных клеток крови.

В какой-то момент атипичные В-лимфоциты покидают костный мозг, их количество в крови увеличивается, и они могут попасть в другие органы — печень, селезенку, лимфатические узлы, вызывая появление специфических симптомов (слабость, бледность, учащенное сердцебиение, частые инфекционные заболевания, снижение аппетита, потерю веса, увеличение размеров печени, селезенки). Такие В-лимфоциты воспроизводятся бесконтрольно.

Неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности - является злокачественным заболеванием лимфатической системы (лимфатические сосуды, лимфатические узлы, органы – вилочковая железа, селезёнка).

Развитие данного заболевания происходит при мутации лимфоцитов, т.е. при их преобразовании в злокачественные клетки. Лимфоциты – клетки иммунной системы, представляющие собой разновидность лейкоцитов. Чаще всего процесс развивается в лимфатических узлах.

Степень злокачественности указывает, является ли лимфома медленно прогрессирующей (низкой степени злокачественности, медленно растущая) или агрессивной (высокой степени злокачественности, быстро растущая).

Показания к применению

Флударабин-Тева используется для лечения хронического В-клеточного лимфоцитарного лейкоза у взрослых, с достаточным резервом костного мозга (костный мозг – орган кроветворной системы, осуществляющий процесс создания новых клеток крови взамен погибающих и отмирающих). Первоначальное лечение хронического лимфолейкоза препаратом Флударабин-Тева следует начинать у взрослых с продвинутой стадией заболевания, или при появлении признаков прогрессирования болезни.

Флударабин-Тева используется для лечения неходжкинской лимфомы низкой степени злокачественности.

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат Флударабин-Тева, если:

• у Вас аллергия на флударабин или любой другой вспомогательный компонент данного препарата.
• у Вас тяжелая почечная недостаточность.
• у Вас какая-либо форма анемии (декомпенсированная гемолитическая анемия, то есть нехватка эритроцитов).
• Вы кормите грудью.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Вы должны сообщить своему врачу, если Вы беременны, если Вы считаете, что беременны или пытаетесь забеременеть, чтобы Ваш врач мог решить, подходит ли Вам препарат Флударабин-Тева.

Мужчины и женщины детородного возраста должны использовать эффективные противозачаточные средства во время лечения и не менее 6 месяцев после него. Не исключено, что препарат Флударабин-Тева может нанести вред плоду. Ваш врач тщательно рассмотрит имеющиеся преимущества лечения перед потенциальным риском для будущего ребенка и, если Вы беременны, назначит Вам препарат Флударабин-Тева только в случае крайней необходимости.

Вам нельзя принимать препарат Флударабин-Тева, если Вы беременны, так как проводимые исследования на животных и наличие ограниченного опыта применения у людей указывают на потенциальный риск возникновения дефектов у будущего ребенка. Если Вы женщина детородного возраста, Вам следует избегать беременности. Если Вы забеременели, Вы должны немедленно сообщить об этом Вашему врачу.

Если Вы кормите грудью или планируете это делать, Вам следует прекратить грудное вскармливание до начала лечения препаратом Флударабин-Тева, и Вы не должны его начинать, пока принимаете препарат Флударабин-Тева.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом перед приемом данного лекарственного препарата.

Побочные действия

Подобно другим лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако возникают они не у всех. Если Вы не знаете, что означают перечисленные ниже побочные эффекты, попросите своего врача Вам объяснить.

Некоторые побочные эффекты могут быть опасными для жизни.

Если Вы заметили какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• Если у Вас затрудненное дыхание, кашель или боль в грудной клетке, повышенная температура или без нее - эти симптомы могут быть признаками инфекции легких.
• Если Вы заметили необычный синяк на коже, кровотечение после травмы сильнее обычного, или если Вы заразились инфекциями – это может быть вызвано уменьшением количества клеток крови, что может привести к повышенному риску возникновения серьезных инфекций. В том числе к развитию оппортунистических инфекций – инфекций, которые развиваются на фоне пораженной, ослабленной иммунной системы и вызываются микроорганизмами обычно не приводящие к болезни у здоровых людей, включая позднюю реактивацию вирусов, таких как опоясывающий герпес.
• Если Вы чувствуете боль в боку, заметили кровь в моче или выделение меньшего количества мочи. Это может указывать на синдром лизиса опухоли.
• Если Вы заметили реакцию на коже и/или на слизистых оболочках с появлением покраснения, воспаления, волдырей и разрушения тканей. Это могут быть признаки серьезной аллергической реакции (синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона).
• Если у Вас появилось учащенное сердцебиение, которое может возникнуть внезапно или боль в груди. Это может указывать на наличие проблем с сердцем.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Инфекции (иногда серьезные)
• Инфекции, развивающиеся на фоне пораженной, ослабленной иммунной системы и вызываемые микроорганизмами, обычно не приводящие к болезни у здоровых людей (оппортунистические инфекции)
• Воспалительные изменения тканей легкого (пневмония) с возможным появлением таких симптомов как затрудненное дыхание и/или кашель с повышенной температурой или без нее
• Пониженное содержание тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) с риском образования синяков на коже и кровотечений
• Пониженное количество нейтрофилов (белых кровяных клеток или лейкоцитов) (нейтропения)
• Снижение содержания гемоглобина в крови (анемия), а также эритроцитов (красных кровяных телец) (эритропения)
• Кашель
• Рвота, тошнота, диарея (учащенная дефекация, при которой кал имеет жидкую консистенцию)
• Высокая температура
• Утомляемость
• Слабость

Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 человек):

• Другие онкологические заболевания, поражающие клетки крови (миелодиспластический синдром (группа заболеваний, при которых поражается кроветворная клетка, дающая начало всем клеткам крови (эритроциты, лейкоциты и тромбоциты), острый миелолейкоз (злокачественное заболевание крови и костного мозга)). Большинство пациентов с этими состояниями ранее, одновременно или позже лечились другими противоопухолевыми препаратами (алкилирующими агентами, ингибиторами топоизомеразы) или лучевой терапией.
• Уменьшение количества образующихся в костном мозге клеток крови (миелосупрессия)
• Отсутствие аппетита при наличии физиологической потребности в питании (анорексия)
• Поражение периферических нервов, которое может проявляться слабостью мышц, потерей координации движений, болевыми ощущениями, пониженной или повышенной чувствительностью в соответствующей зоне прохождения нервов (периферическая невропатия)
• Нарушение зрения
• Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)
• Кожная сыпь
• Избыточное накопление жидкости в организме (отек)
• Воспалительное поражение полости рта, глотки, пищевода и желудочно-кишечного тракта (мукозит)
• Ощущение холода с появлением «гусиной кожи» и мышечной дрожи (озноб)
• Чувство общего недомогания.

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 человек):

• Аутоиммунное заболевание
• Синдром лизиса опухоли
• Спутанность сознания
• Развитие патологий со стороны легких: образование в легких фиброзной (рубцовой) ткани (фиброз легких), воспалительный процесс в легких (пневмонит), нарушение частоты, ритма и глубины дыхания с ощущением недостатка воздуха или затруднения дыхания (одышка)
• Кровотечение в желудке или кишечнике
• Аномальные уровни ферментов печени или поджелудочной железы.

Редко (могут возникать у 1 из 1000 человек):

• Нарушения в лимфатической системе из-за вирусной инфекции (ВЭБ-ассоциированное лимфопролиферативное заболевание)
• Глубокое угнетение центральной нервной системы с потерей сознания, утратой реакций на внешние раздражители и с расстройством жизненно важных функций (кома)
• Эпилептические приступы
• Усиление психической и двигательной активности (возбуждение)
• Слепота
• Воспаление зрительного нерва или его поражение (неврит или невропатия зрительного нерва)
• Механическая несостоятельность сердца в поддержании циркуляции крови (сердечная недостаточность)
• Нарушение ритма сердечных сокращений (аритмия)
• Рак кожи
• Появление на коже и/или слизистых оболочках покраснения, воспаления, образования пузырей и разложения тканей (синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона).

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• Воспаление слизистой оболочки мочевого пузыря, характеризующееся наличием крови в моче (геморрагический цистит)
• Кровотечение из дыхательных путей (легочное кровотечение)
• Кровоизлияние в мозг (церебральное кровотечение).

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Предупредите лечащего врача или фармацевта, если Вы получаете, недавно получали или можете начать получать другие лекарственные препараты. В их число входят безрецептурные препараты. Следующие лекарственные препараты особенно важны:

• пентостатин (дезоксикоформицин) – лекарственный препарат, оказывающий лимфоцитотоксическое действие (оказывает подавляющее действие на клеточный цикл лимфоцитов). Совместный прием данных лекарственных препаратов может привести к серьезным проблемам с легкими.
• дипиридамол – антиагрегантное лекарственное средство, снижающее склонность тромбоцитов к объединению/склеиванию (агрегации), тем самым снижается вероятность образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях) и другие подобные препараты. Данные препараты могут снизить эффективность лечения препаратом Флударабин-Тева.
• цитарабин (ара-Ц) – лекарственный препарат, использующийся для лечения хронического лимфолейкоза. При сочетании препарата Флударабин-Тева с цитарабином, концентрация препарата Флударабин-Тева в злокачественных клетках может повышаться. Однако не было доказано, что он влияет на общий уровень флударабина в крови и его выведение из организма.

Способ применения и дозы

Препарат Флударабин-Тева следует вводить только внутривенно. Не было сообщений о возникновении выраженных локальных побочных реакций при введении флударабина мимо вены (экстравазально). Однако необходимо избегать случайного внесосудистого введения препарата.

Препарат Флударабин-Тева следует вводить под руководством квалифицированного врача, имеющего опыт лечения опухолей.

Инструкции по разбавлению, обращению и утилизации см. в разделе «Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников» в конце этой инструкции.

Количество вводимого Вам препарата Флударабин-Тева зависит от площади поверхности тела. Технически это измеряется в квадратных метрах (м2), но фактически это рассчитывается на основе Вашего роста и веса.

Рекомендуемые дозы

Рекомендуемая доза составляет 25 мг на квадратный метр поверхности тела в сутки. Эта доза будет вводиться в виде инъекции или инфузии в течение пяти последовательных дней.

Пятидневный цикл повторяют каждые 28 дней до тех пор, пока врач не решит, что достигнут наилучший эффект от проводимого лечения. В основном это происходит, когда цикл проводят шесть раз подряд, т. е. примерно через 6 месяцев.

При возникновении побочных эффектов дозу можно уменьшить или отложить следующий курс. При нарушении работы функции почек Вам назначат меньшую дозу и будут постоянно наблюдать данные анализов крови.

Передозировка

Если Вы приняли слишком много препарата Флударабин-Тева, следует отменить препарат и немедленно начать лечение возникающих симптомов.

Высокие дозы препарата Флударабин-Тева приводят к продолжительным побочным эффектам со стороны центральной нервной системы, характеризующимися отсроченной слепотой, комой, также возможны и летальные исходы.

Высокие дозы препарата Флударабин-Тева приводят к серьезному дефициту определенных клеток крови из-за снижения функции костного мозга (апластической анемии – заболевание, характеризующееся глубоким дефицитом клеток крови – эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов). Например, тяжелая тромбоцитопения – пониженное содержание тромбоцитов в крови, характеризующееся появлением синяков на коже и кровотечениями и нейтропения – пониженное количество нейтрофилов/белых кровяных клеток или лейкоцитов, связанное с повышенным риском развития инфекций.

Меры предосторожности и особые указания

Перед применением препарата Флударабин-Тева проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Прежде чем принимать Флударабин-Тева, убедитесь, что Ваш лечащий врач знает о том, что:

• у Вас есть аллергические реакции на другие лекарства.
• у Вас имеются проблемы с почками.
• у Вас диагностировано тяжелое заболевание, которое может потребовать немедленной госпитализации.
• у Вас ослабленная иммунная система.
• у Вас есть или был рак кожи в анамнезе.
• Вы страдаете от хронического заболевания сердца или дыхательных путей.
• Вам требуется переливание крови, и Вы принимаете (или проходили лечение) препаратом Флударабин-Тева.
• Вам необходим сбор стволовых клеток, и Вы принимаете (или проходили лечение) препаратом Флударабин-Тева.

Во время лечения препаратом Флударабин-Тева немедленно сообщите врачу если:

• Вы знаете о нарушении кроветворного органа, или если у Вас ослабленная или подавленная иммунная система, или имеются серьезные инфекции в анамнезе.
• Вы чувствуете себя очень плохо, если Вы заметили необычный синяк на коже, кровотечение после ранения больше обычного или если вы заразились несколькими инфекционными заболеваниями.
• Ваша моча приобрела красный или коричневатый оттенок, или если на коже образовались сыпь, волдыри или пузыри.

Это может быть признаками сниженного количества эритроцитов (красных кровяных телец), которое может быть вызвано самим заболеванием или лечением. Данное состояние может длиться до года, независимо от того, принимали ли Вы ранее флударабин или нет. Во время лечения иммунная система также может воспринимать собственные ткани или эритроциты (красные кровяные тельца крови) как чужие и повреждать их (это называется «аутоиммунным заболеванием»). Данные состояния могут быть опасны для жизни.

Если это произойдет, Ваш врач прекратит лечение и Вам могут назначить другое лечение, такое как переливание облученной крови и адренокортикоиды.

Во время лечения препаратом Флударабин-Тева Вы будете регулярно сдавать анализы крови и находиться под тщательным наблюдением врача.

• Вы заметили необычные симптомы со стороны нервной системы, например, нарушение зрения.

Воздействие препарата Флударабин-Тева на центральную нервную систему при длительном применении неизвестно. Пациенты, получавшие рекомендованную дозу до 26 циклов, переносили лечение успешно. Однако, сообщались случаи слепоты, комы и смерти у пациентов, получавших дозы в четыре раза превышающие рекомендованные. Отмечалось, что примерно через 60 дней или более после прекращения лечения у пациентов наблюдались случаи выхода из комы и восстановление зрения.

• у Вас появилась боль в боку, кровь в моче или уменьшилось количество выделяемой мочи.

Если ваше состояние очень тяжелое, Ваш организм может быть не в состоянии вывести все продукты жизнедеятельности клеток, разрушенных препаратом Флударабин-Тева. Это называется «синдром лизиса опухоли» (гибель большого количества клеток опухоли) и может привести к почечной недостаточности и нарушению функции сердца начиная с первой недели лечения.

• Вы заметили какие-либо изменения на своей коже как во время лечения, так и после его окончания.

Для пациентов с почечной недостаточностью, принимающих флударабин.

Если у Вас проблемы с почками или вам больше 65 лет, Вам нужно будет регулярно сдавать анализы крови и/или анализы для проверки функции почек. Если у Вас имеется почечная недостаточность, данный препарат Вам противопоказан.

Для пациентов с печеночной недостаточностью, принимающих флударабин

При печеночной недостаточности Вам следует принимать данное лекарство с осторожностью.

Вакцинация

Если Вам нужна вакцинация, обсудите это со своим врачом, поскольку следует избегать живой вакцины во время и после лечения препаратом Флударабин-Тева.

Пациенты пожилого возраста

Если Ваш возраст больше 75 лет, врач будет назначать Вам препарат Флударабин-Тева с осторожностью.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Флударабин-Тева у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Флударабин-Тева может вызывать усталость, слабость, нарушения зрения, спутанность сознания, возбуждение и судороги и, таким образом, может влиять на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами.

Флударабин-Тева содержит натрий

Данный препарат содержит менее чем 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл, т.е. препарат фактически не содержит натрия.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту