Флексен 50мг 30 шт. капсулы

Состав, форма выпуска и упаковка

Капсулы - 1 капс:

• Активное вещество: кетопрофен 50 мг;
• вспомогательные вещества: масло растительное 99,234 мг, соевых бобов масло гидратированное 8,344 мг, масло растительное гидрированное 33,078 мг, воск пчелиный 8,344 мг, лецитин соевый 1 мг;
• состав капсулы: желатин 101 мг, глицерол 20 мг, сорбитол 23 мг, титана диоксид 0,9 мг, этилпарагидроксибензоат натрия 0,4 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия 0,2 мг.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/Алюминиевой фольги (блистер).

По 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/Алюминиевой фольги (блистер).

По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Описание лекарственной формы

Непрозрачные продолговатые мягкие желатиновые капсулы бледно-желтого цвета.

Содержимое капсул - маслянистая суспензия кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Фармакокинетика

При приеме внутрь всасывается быстро, биодоступность - до 90%. Связывается с белками плазмы крови на 99%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови - 0,5-2,0 ч. Средний уровень концентрации в плазме крови составляет 0,45-5,62 мкг/мл после приема дозы 50 мг 4 раза в сутки. Равновесная концентрация в плазме достигается через 24 ч после начала регулярного приема. Терапевтическая концентрация в синовиальной жидкости сохраняется 6-8 ч.

Метаболизируется в печени путем глюкуронирования.

Выводится, главным образом, почками и 1-8% через кишечник. Период полувыведения составляет 1,6-1,9 ч.

Не кумулирует.

Фармакодинамика

ФЛЕКСЕН оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее, антиагрегационное действия. Подавляет активность циклооксигеназ 1 и 2, регулирующих синтез простагландинов. Анальгезирующее действие обусловлено, как центральным, так и периферическим механизмами. Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны.

Показания к применению

Симптоматическое лечение острого болевого синдрома при воспалительных процессах различного происхождения: остеоартроз, анкилозирующий спондилит, подагрический артрит (при остром приступе подагры предпочтительны быстродействующие лекарственные формы), ревматоидный артрит, псориатический артрит; бурсит, тендосиновит; ишиалгия, миалгия, невралгия, дорсалгия, радикулит; ушибы и растяжения мышц; аднексит, отит; головная и зубная боль; болевой синдром при онкологических заболеваниях; посттравматический и послеоперационный болевой синдром; альгодисменорея.

Противопоказания к применению

• Индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену, ацетилсалициловой кислоте или другому НПВП (в т.ч. указания в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты);
• заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения;
• желудочно-кишечные кровотечения и перфорация в анамнезе;
• выраженные нарушения функции почек и печени;
• нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции, гемофилия);
• купирование болевого синдрома непосредственно перед или сразу после оперативного лечения сердечно-сосудистой системы;
• выраженная сердечная недостаточность;
• беременность и кормление грудью;
• детский возраст (до 15 лет).

Следует с осторожностью применять препарат у пациентов: с нарушениями функции печени и/или почек, желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе; бронхиальной астмой, ринитом, крапивницей, полипами слизистой носа; гипертензией и/или с сердечно-сосудистыми заболеваниями, цереброваскулярными заболеваниями; заболеваниями крови, анемии; алкоголизме, алкогольном циррозе печени, гипербилирубинемии, диабете, дегидратации, курении, сепсисе и у пациентов пожилого возраста.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, боль в животе, диспепсия (тошнота, рвота, изжога, метеоризм, снижение аппетита, диарея), стоматит; изменение вкуса, изъязвление и перфорации слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, десневое, желудочно-кишечное, геморроидальное кровотечение; повышение активности "печеночных" трансаминаз в сыворотке крови, гепатит.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, нервозность, сонливость, депрессия, астения, спутанность или потеря сознания, забывчивость, мигрень, периферическая невропатия.

Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, нечеткость зрения, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, снижение слуха, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия.

Со стороны органов кроветворения: редко - агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы: отечный синдром, цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия.

Со стороны органов дыхания: диспноэ, бронхоспазм, ринит, отек гортани, носовое кровотечение, кровохарканье, одышка.

Со стороны кожных покровов: алопеция, экзема, многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотодерматит.

Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок.

Прочие: усиление потоотделения, миалгия, мышечные подергивания, жажда, вагинальное кровотечение.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, этанола, побочные эффекты глюкокортикостероидов и минералокортикостероидов, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных лекарственных средств и диуретиков.

Совместный прием с другими НПВП, глюкокортикостероидами, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений, к увеличению риска развития нарушений функций почек.

Одновременное назначение с пероральными антикоагулянтами, гепарином,

тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефамандолом и цефотетаном повышает риск развития кровотечений.

Повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств (необходим перерасчет дозы).

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.

Совместное назначение с вальпроатом натрия вызывает нарушение агрегации тромбоцитов.

Повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина, препаратов лития, метотрексата.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Способ применения и дозы

Капсулы принимают не разжевывая с достаточным количеством воды после приема пищи. Обычно взрослым назначают по 1-2 капсулы по 50 мг 2-3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 300 мг.

Передозировка

Симптомы: возможно появление сонливости, тошноты, рвоты, болей в животе, кровотечений, нарушений функции печени и почек.

Лечение симптоматическое: промывание желудка и/или активированный уголь и/или другие сорбенты. Не существует специфического антидота.

Меры предосторожности и особые указания

При одновременном применении кетопрофена и варфарина, а также кумариновых антикоагулянтов или солей лития пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным с язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, почечной и печеночной недостаточностью. Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функциональное состояние печени и почек. При нарушении функции почек и печени (повышение активности АЛТ является индикатором НПВП-индуцированной дисфункции печени) необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение врача.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Избегать приема спиртных напитков.

При развитии нарушений со стороны органов зрения необходима консультация офтальмолога.

В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту