Фламакс 50мг/мл 2мл 5 шт. раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Действующим веществом является кетопрофен.

Каждая ампула объемом 2 мл содержит 100 мг кетопрофена.

1 мл раствора содержит 50 мг кетопрофена.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: пропиленгликоль, этанол, бензиловый спирт, натрия гидроксида раствор 1 М до pH 6,5- 7,5, вода для инъекций.

По 2 мл в ампулы светозащитного стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Описание лекарственной формы

Бесцветный или с желтоватым оттенком прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Фармакокинетика

Распределение

До 99% кетопрофена связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином. Максимальная концентрация препарата в плазме (Сmах) достигается быстро из-за низкого объема распределения (0,1-0,2 л/кг). Равновесная концентрация кетопрофена достигается через 24 часа после начала его регулярного применения. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительные ткани. Значимая концентрация в синовиальной жидкости достигается уже через 15 минут после однократного внутримышечного введения 100 мг кетопрофена. Хотя концентрации кетопрофена в синовиальной жидкости несколько ниже, чем в плазме, они более стабильны (сохраняются до 30-ти часов), в результате чего на длительное время уменьшается болевой синдром и скованность суставов. В значимом количестве не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).

Метаболизм

Кетопрофен в основном метаболизируется в печени, где он подвергается глюкуронированию с образованием сложных эфиров с глюкуроновой кислотой, выводимых главным образом почками. Имеет эффект "первого прохождения" через печень.

Выведение

Выводится главным образом почками. Выведение с каловыми массами составляет менее 1%. Период полувыведения кетопрофена колеблется от 1,6 до 1,9 часов. Не кумулирует.

Фармакодинамика

Нестероидный противовоспалительный препарат, производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие, подавляет агрегацию тромбоцитов. Воздействуя на циклооксигеназное и липооксигеназное звено метаболизма арахидоновой кислоты, кетопрофен ингибирует синтез простагландинов, лейкотриенов и тромбоксанов. Анальгезирующее действие обусловлено как центральным, так и периферическим механизмами.

Инструкция

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Внутримышечное введение: по 100 мг (1 ампула) 1-2 раза в день.

Парентеральное введение препарата ФЛАМАКС® можно сочетать с применением пероральных форм (таблетки, капсулы) или ректальных суппозиториев.

Следует принимать минимальную эффективную дозу максимально возможным коротким курсом.

Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Необходимо тщательно оценить соотношение предполагаемой пользы и риска до начала применения кетопрофена в дозе 200 мг/сутки.

Дети

Препарат ФЛАМАКС® не показан к применению у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск развития тяжелых последствий нежелательных реакций.

Рекомендуется начинать применение кетопрофена у пациентов пожилого возраста с минимальной дозы препарата, поддерживая в дальнейшем минимально эффективную дозу.

Нарушение функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести с клиренсом креатинина (КК) менее 0,33 мл/с (20 мл/мин) дозу кетопрофена следует снизить.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью применение кетопрофена противопоказано.

Нарушение функции печени

У пациентов с хронической печеночной недостаточностью и пониженным содержанием сывороточного альбумина дозу кетопрофена следует снизить.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью применение кетопрофена противопоказано.

Способ применения

Внутривенно, внутримышечно.

Продолжительность внутримышечного введения препарата не должна превышать 2- 3 дней.

Внутримышечное введение

Рекомендуемая доза при внутримышечном введении составляет 100 мг (1 ампула) 1- 2 раза в день. При необходимости парентеральное введение препарата можно сочетать с применением пероральных форм (таблетки, капсулы) или ректальных суппозиториев.

Внутривенное введение

Внутривенное инфузионное введение кетопрофена должно проводиться только в условиях стационара. Продолжительность инфузии должна составлять от 0,5 до 1 ч. Внутривенный способ введения следует применять не более 48 ч.

Непродолжительная внутривенная инфузия: от 100 мг до 200 мг (1-2 ампулы) кетопрофена, разведенных в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, вводится в течение 0,5-1 ч.

Продолжительная внутривенная инфузия: от 100 мг до 200 мг (1-2 ампулы) кетопрофена, разведенных в 500 мл инфузионного раствора (0,9 % раствор натрия хлорида, лактатсодержащий раствор Рингера, 5 % раствор декстрозы), вводится в течение 8 ч.

Препарат ФЛАМАКС® можно сочетать с анальгетиками центрального действия; его можно смешивать с морфином в одном флаконе: 10-20 мг морфина и 100-200 мг кетопрофена разводят в 500 мл инфузионного раствора (0,9 % раствор натрия хлорида или лактатсодержащий раствор Рингера).

Инфузионные флаконы следует обернуть черной бумагой или алюминиевой фольгой, поскольку кетопрофен чувствителен к свету.

Несовместимость

Нельзя смешивать в одном флаконе с трамадолом из-за выпадения осадка.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе «Способ применения» выше.

Особые указания и меры предосторожности при применении

С осторожностью

Бронхиальная астма в анамнезе; клинически выраженные сердечно-сосудистые, цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий; дислипидемия; прогрессирующие заболевания печени; гипербилирубинемия; алкогольный цирроз печени; печеночная недостаточность; почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин); хроническая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; заболевания крови; дегидратация; сахарный диабет; анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта; наличие инфекции Helicobacter pylori; тяжелые соматические заболевания; пожилой возраст (старше 65 лет, в том числе пациенты, получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела); курение; сопутствующая терапия антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота, никорандил), глюкокортикостероидами (ГКС) для приема внутрь (например, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, сертралин); пациенты с уменьшением объема циркулирующей крови, длительное применение НПВП; беременность в сроке менее 20 недель.

С целью снижения риска развития нежелательных явлений кетопрофена рекомендуется применение минимальной эффективной дозы в течение максимально короткого периода. Следует соблюдать осторожность при совместном применении с препаратами, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такими как ГКС для приема внутрь, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота или никорандил).

Следует избегать совместного применения кетопрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ 2.

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации

Сообщалось о развитии желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфораций (с возможным летальным исходом) во время применения НПВП на любом этапе лечения, вне зависимости от наличия угрожающих симптомов или тяжелых заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвообразования или перфорации повышается при применении более высоких доз НПВП, при наличии язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и при применении у пожилых пациентов. У этих групп пациентов лечение следует начинать с минимально возможных доз. Следует рассмотреть совместное применение с гастропротективными препаратами (например, ингибиторами протонной помпы) у данных групп пациентов, а также у пациентов, которым необходимо применение ацетилсалициловой кислоты в низких дозах или других препаратов, повышающих риск развитий нежелательных реакций со стороны ЖКТ.

Пациенты с нежелательными реакциями со стороны ЖКТ в анамнезе (особенно пациенты пожилого возраста) должны сообщать о всех необычных симптомах со стороны ЖКТ (прежде всего, о желудочно-кишечном кровотечении), в особенности на начальных этапах лечения.

Существуют эпидемиологические данные, свидетельствующие о связи применения кетопрофена с высоким риском развития тяжелой желудочно-кишечной токсичности, сравнимой с таковой при применении других НПВП, особенно в высоких дозах.

У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ, таких как желудочно-кишечное кровотечение и перфорация (с возможным летальным исходом).

Относительный риск желудочно-кишечного кровотечения увеличивается у пациентов с низкой массой тела.

В случае развития желудочно-кишечного кровотечения или образования язв органов ЖКТ при применении кетопрофена, лечение следует немедленно прекратить.

Очень редко сообщалось о развитии тяжелых реакций со стороны кожи (с возможным летальным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдрома Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с применением НПВП. Наибольший риск развития данных состояний приходится на начало терапии, в большинстве случаев они развивались в течение первого месяца лечения. Следует прекратить применение кетопрофена при первом появлении кожной сыпи, изъязвления слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные предполагают, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при продолжительном лечении) может быть связано с повышенным риском развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). На основании имеющихся данных нельзя исключить такой риск при применении кетопрофена.

НПВП следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями органов ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), так как это может приводить к обострению данных заболеваний.

Во время начала лечения следует тщательно наблюдать за функцией почек у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом или нефрозом, у пациентов, получающих диуретическую терапию и у пациентов с хронической болезнью почек (особенно у пожилых пациентов). У этих групп пациентов применение кетопрофена может привести к снижению почечного кровотока, вызванному ингибированием простагландинов, и декомпенсации почечной функции.

Сообщалось о повышении риска развития артериальных тромбозов при применении НПВП для купирования периоперационных болей при аортокоронарном шунтировании. Необходимо соблюдать осторожность при применении кетопрофена у пациентов с повышением артериального давления в анамнезе и/или сердечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести, так как при применении НПВП сообщалось о задержке жидкости и развитии отеков.

В случае обнаружения признаков инфекционного заболевания следует обратить внимание, что противовоспалительные, обезболивающие и жаропонижающие свойства кетопрофена, как и других НПВП, могут маскировать обычные признаки прогрессирования инфекции, такие как лихорадка.

У пациентов с отклонениями в функциональных тестах печени или с заболеваниями печени в анамнезе следует периодически контролировать активность «печеночных» трансаминаз, особенно при длительном лечении.

Пациенткам с бесплодием (в том числе проходящим обследование) следует рассмотреть вопрос об отказе от применения НПВП.

У пациентов с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носовой полости существует более высокий риск развития аллергических реакций к ацетилсалициловой кислоте и/или НПВП, чем у других людей. Применение этих препаратов может приводить к астматическим приступам или бронхоспазму, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП в анамнезе. При длительном применении НПВП необходимо периодически оценивать клинический анализ крови, а также контролировать функцию почек и печени, в особенности у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), проводить анализ кала на скрытую кровь.

Гиперкалиемия

Возможно развитие гиперкалиемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью и/или при совместном применении с калийсберегающими препаратами. У таких пациентов следует тщательно контролировать концентрацию калия.

При сильно выраженном болевом синдроме возможно внутривенное введение кетопрофена совместно с производными морфина.

Передозировка

Симптомы

При передозировке кетопрофена могут отмечаться головная боль, головокружение, сонливость, тошнота, рвота, диарея и боль в области живота. При сильной интоксикации наблюдались гипотония, угнетение дыхания и желудочно-кишечные кровотечения.

Лечение

При развитии данных симптомов пациента необходимо немедленно перевести в специализированное отделение и начать симптоматическое лечение.

Специфического антидота не обнаружено.

Показания к применению

Препарат ФЛАМАКС® показан к применению у подростков от 15 лет и взрослых для лечения:

• ревматоидного артрита;
• серонегативного артрита: анкилозирующего спондилита (болезнь Бехтерева), псориатического артрита, реактивного артрита (синдром Рейтера);
• подагры, псевдоподагры;
• остеоартрита;
• мигрени;
• радикулита;
• внесуставных проявлений ревматических заболеваний (тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава);
• посттравматического и послеоперационного болевого синдрома;
• болевого синдрома при онкологических заболеваниях;
• альгодисменореи.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления различного происхождения на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат ФЛАМАКС®:

• если у Вас имеется аллергия на кетопрофен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), а также на салицилаты или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• если у Вас имеется полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы, острого ринита, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
• если у Вас имеется язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, желудочно-кишечные язвы, кровотечения и перфорации;
• если у Вас имеется хроническое нарушение пищеварения (хроническая диспепсия), воспалительные заболевания кишечника, язвенный колит, болезнь Крона, дивертикулит в стадии обострения;
• если у Вас имеется гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе геморрагический диатез);
• если у Вас имеется тяжелая печеночная недостаточность, активное заболевание печени;
• если у Вас имеется тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденное повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия);
• если у Вас имеется декомпенсированная сердечная недостаточность, период до и после проведения коронарного шунтирования;
• если у Вас имеется внутричерепные (цереброваскулярные) и другие активные кровотечения;
• если у Вас имеется нарушение гемостаза или Вы одновременно применяете антикоагулянты;
• если Ваш возраст менее 15 лет;
• если Вы беременны в сроке более 20 недель или кормите грудью.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат ФЛАМАКС®, если Вы беременны на сроке более 20 недель.

Грудное вскармливание

На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение кетопрофена при грудном вскармливании не рекомендовано.

Применение кетопрофена может влиять на женскую фертильность, поэтому препарат не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ФЛАМАКС® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций:

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• внезапные, обширные, потенциально тяжелые и опасные для жизни аллергические реакции (анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок);
• затруднение дыхания вследствие сужения просвета бронхов (бронхоспазм, в особенности, у пациентов с гиперчувствительностью к НПВП);
• желудочно-кишечное кровотечение;
• образование отверстий (перфорация) органов желудочно-кишечного тракта;
• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отек);
• серьезная аллергическая реакция, которая может начаться как сыпь в одной области, но распространиться по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулез);

Другие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• тошнота;
• рвота;

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• головная боль;
• головокружение;
• сонливость;
• запор;
• понос (диарея);
• воспалительное заболевание желудка (гастрит);
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• периферические отеки;

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

• геморрагическая анемия;
• нечеткость зрения;
• шум в ушах;
• обострение бронхиальной астмы;
• пептическая язва;
• воспаление слизистой полости рта (стоматит);
• гепатит;
• повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз);
• повышение концентрации билирубина вследствие развития нарушений, вызванных поражением печени (гепатитом);

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• снижение уровня гранулоцитов (агранулоцитоз);
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия);
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
• нарушение способности ориентироваться во времени и пространстве, провалы в кратковременной памяти и снижение внимания (спутанность сознания);
• перепады настроения и эмоций (эмоциональная лабильность);
• воспаление мозговых оболочек (асептический менингит);
• судороги;
• вертиго;
• сердечная недостаточность;
• повышение артериального давления;
• воспаление сосудов (васкулит, включая лейкоцитокластический васкулит);
• насморк (ринит);
• панкреатит;
• желудочно-кишечный дискомфорт;
• боль в желудке;
• редкие случаи колита;
• повышение чувствительности к солнечному свету (фотосенсибилизация);
• облысение (алопеция);
• крапивница;
• обострение хронической крапивницы;
• покраснение кожи (эритема);
• поражение почек (острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром);
• задержка жидкости/натрия в организме с возможным развитием отеков и гиперкалиемии;
• боль и ощущения жжения в месте введения, реакции в месте введения, воспаления сосудов (в том числе ливедоидная васкулопатия, известная как синдром Николау).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП особенно в высоких дозах и в течение длительного времени может сопровождаться незначительным повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (495) 698-45-38

Факс: +7 (495) 698-15-74

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: +996 312 21-05-09, +996 312 21 92 86

Факс: +996 312 21 05 08

Электронная почта: dlomt@pharm.kg; ddp-me@elkat.kg

Адрес в интернете: www.pharm.kg

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, д. 13

Тел.: 8 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Адрес в интернете: www.ndda.kz

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не рекомендуется применять ФЛАМАКС® совместно с:

• другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВП повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв;
• антикоагулянтами (препараты, разжижающие кровь, например, гепарин; варфарин); ингибиторами агрегации тромбоцитов (например, тиклопидин, клопидогрел); ингибиторами тромбина (например, дабигатран); прямыми ингибиторами фактора свертывания Ха (например, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан). При совместном приеме с препаратом ФЛАМАКС® возможен повышенный риск развития кровотечений;
• препаратами, нормализующими психическое состояние, содержащими литий. Совместный прием может повысить уровень лития в крови до токсических концентраций. Врач будет тщательно следить за уровнем лития в плазме крови и своевременно корректировать дозу препаратов лития во время и после применения препарата ФЛАМАКС®;
• противоопухолевым препаратом метотрексат. Прием метотрексата в дозах свыше 15 мг в неделю совместно с препаратом ФЛАМАКС® может повысить токсичность метотрексата, и привести к снижению уровня гемоглобина, нейтрофилов и тромбоцитов. Интервал времени между прекращением или началом терапии препаратом ФЛАМАКС® и приемом метотрексата должен составлять не менее 12 часов.

Следует соблюдать осторожность при совместном применении препарата ФЛАМАКС® с:

• мочегонными средствами. Есть риск развития заболеваний почек. После начала лечения врач будет контролировать функцию почек;
• препаратами, снижающими артериальное давление, относящимся к группе ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и блокаторов рецепторов ангиотензина II. Если у Вас имеются заболевания почек, если Вы - пожилой человек, есть риск ухудшения заболеваний почек.
• противоопухолевым препаратом метотрексат. Прием метотрексата в дозах ниже 15 мг в неделю совместно с препаратом ФЛАМАКС® может повысить токсичность метотрексата, особенно у пациентов пожилого возраста или с заболеваниями почек;
• противовирусным препаратом для лечения ВИЧ-инфекции - тенофовиром. Совместное применение тенофовира с препаратом ФЛАМАКС® может повышать риск развития заболеваний почек;
• антиангинальным средством - никорандилом. Совместное применение никорандила с препаратом ФЛАМАКС® может повышать риск развития серьезных осложнений, таких как язвы, образование отверстия в стенке органа (перфорация) и кровотечение из органов желудочно-кишечного тракта;
• сердечными гликозидами (например, дигоксин). НПВП может снижать выведение сердечных гликозидов.

Следует учитывать взаимодействие при совместном применении препарата ФЛАМАКС® с:

• препаратами, понижающими давление (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики). Есть риск снижения эффективности этих препаратов;
• селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (препараты для лечения депрессии). При совместном применении повышается риск развития кровотечений в желудке и кишечнике;
• препаратами, вызывающими разрушение тромба внутри сосуда (тромболитики). При совместном применении возможно развитие кровотечений;
• препаратами, содержащими соли калия, калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, блокаторами рецепторов ангиотензина II, НПВП, низкомолекулярными гепаринами, циклоспорином, такролимусом и триметопримом, так как совместный прием увеличивает риск повышения содержания калия в крови;
• препаратами, препятствующими тромбообразованию (антиагрегантные препараты, например, тирофибан, эптифибатид, абциксимаб, илопрост). При совместном применении возможно развитие кровотечений;
• мифепристоном (применяется для прерывания беременности). Эффективность мифепристона может уменьшиться;

Следует принимать во внимание взаимодействие препаратов при совместном применении препарата ФЛАМАКС® с:

• препаратами, повышающими риск токсического действия на почки, особенно у пациентов пожилого возраста (например, циклоспорин, такролимус).

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая дозировка

Рекомендуемая дозировка для взрослых и подростков с 15 лет: по 100 мг (1 ампула) 1- 2 раза в день.

Максимальная суточная доза составляет 200 мг.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск развития тяжелых последствий нежелательных реакций.

Рекомендуется начинать применение препарата ФЛАМАКС® у пациентов пожилого возраста с минимальной дозы препарата, поддерживая в дальнейшем минимально эффективную дозу.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (с клиренсом креатинина (КК) менее 0,33 мл/с (20 мл/мин)) дозу кетопрофена следует снизить.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью применение кетопрофена противопоказано.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с хронической печеночной недостаточностью и пониженным содержанием сывороточного альбумина дозу кетопрофена следует снизить.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью применение кетопрофена противопоказано.

Способ применения

Препарат ФЛАМАКС® вводится внутривенно (в/в) и внутримышечно (в/м). Внутривенное или внутримышечное введение препарата ФЛАМАКС® можно сочетать с применением пероральных форм (таблетки, капсулы) или ректальных суппозиториев. Внутривенное введение должен выполнять врач или квалифицированный/обученный медицинский работник.

Следует применять минимальную эффективную дозу минимально коротким курсом (см. «Особые указания и меры предосторожности»). Продолжительность внутримышечного введения препарата не должна превышать 2- 3 дней.

Способ приготовления

Непродолжительная внутривенная инфузия: от 100 мг до 200 мг (1-2 ампулы) препарата ФЛАМАКС®, разведенных в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, вводится в течение 0,5-1 ч.

Продолжительная внутривенная инфузия: от 100 мг до 200 мг (1-2 ампулы) препарата ФЛАМАКС®, разведенных в 500 мл инфузионного раствора (0,9 % раствор натрия хлорида, лактатсодержащий раствор Рингера, 5 % раствор декстрозы), вводится в течение 8 ч.

Препарат ФЛАМАКС® можно сочетать с анальгетиками центрального действия; его можно смешивать с морфином в одном флаконе: 10-20 мг морфина и 100-200 мг кетопрофена разводят в 500 мл инфузионного раствора (0,9 % раствор натрия хлорида или лактатсодержащий раствор Рингера).

Инфузионные флаконы следует обернуть черной бумагой или алюминиевой фольгой, поскольку кетопрофен чувствителен к свету.

Передозировка

Если Вам ввели препарата ФЛАМАКС® больше, чем следовало

При передозировке препарата ФЛАМАКС® могут отмечаться головная боль, головокружение, сонливость, тошнота, рвота, понос (диарея) и боль в области живота. При сильном отравлении (интоксикации) наблюдались снижение артериального давления (гипотония), угнетение дыхания и желудочно-кишечные кровотечения. При случайном применении препарата или применении в избыточных дозах следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Меры предосторожности и особые указания

Перед применением препарата ФЛАМАКС® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу и применяйте препарат ФЛАМАКС® с осторожностью если у Вас:

• бронхиальная астма в анамнезе;
• имеются сердечно-сосудистые заболевания, группа сосудистых заболеваний, вследствие которых развивается нарушение кровообращения сосудов мозга (цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий);
• нарушение нормального распределения жиров в крови (дислипидемия);
• прогрессирующие заболевания печени;
• нарушение обмена билирубина (гипербилирубинемия);
• алкогольное поражение печени (цирроз);
• заболевание печени (печеночная недостаточность);
• заболевание почек (почечная недостаточность);
• хроническая сердечная недостаточность;
• повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• заболевания крови;
• обезвоживание организма (дегидратация);
• сахарный диабет;
• ранее были язвенные поражения желудочно-кишечного тракта;
• наличие инфекции Helicobacter pylori (бактерия, вызывающая язвенную болезнь желудка);
• тяжелые соматические (телесные) заболевания.
• Если Вы старше 65 лет, принимали мочегонные (диуретики), если Вы ослаблены или у Вас низкая масса (вес) тела.
• Если Вы курите.
• Если Вы принимаете препараты, препятствующие свертыванию крови (антикоагулянты, например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, никорандил), глюкокортикостероиды для приема внутрь (например, преднизолон), препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, например, циталопрам, сертралин).
• Если у Вас уменьшение объема циркулирующей крови.
• Если Вы длительно принимаете НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты).
• Если Вы беременны в сроке менее 20 недель.

Для снижения риска нежелательных реакций применяйте минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого периода.

Не принимайте препарат ФЛАМАКС® вместе с глюкокортикостероидами для приема внутрь, антикоагулянтами (например, варфарин), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота или никорандил), так как совместное применение может повысить риск образования язв или кровотечения.

Не применяйте препарат ФЛАМАКС® с другими нестероидными противовоспалительными препаратами.

Если у Вас когда-либо имели место язва, кровотечение в желудке или кишечнике, неспецифический язвенный колит, болезнь Крона, Вы должны сообщить об этом лечащему врачу перед применением препарата ФЛАМАКС®, поскольку возможно обострение этих заболеваний.

Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в желудочно-кишечном тракте повышается при повышении дозы НПВП, при наличии у пациентов язвы, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. подраздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Если у Вас были ранее подобные состояния, врач может начать лечение с минимальной возможной дозы препарата. Также врач может дополнительно назначить Вам прием лекарственных средств, обладающих защитными свойствами в отношении желудочно-кишечного тракта (например, ингибиторы протонного насоса).

Если у Вас в прошлом имели место побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно если Вы пожилого возраста, следует сообщать врачу о любых необычных симптомах со стороны органов брюшной полости (особенно, о возможных симптомах кровотечения из желудочно-кишечного тракта).

Возможные симптомы желудочно-кишечного кровотечения: нарастающая слабость, бледность, значительное потемнение кала, примесь крови в кале, рвота с прожилками крови. При появлении таких симптомов прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Имеются данные об очень редких случаях развития серьезных кожных реакций на НПВП, сопровождающихся покраснением кожи и образованием пузырей - в том числе реакций, представляющих угрозу жизни (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). При появлении первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других признаков повышенной чувствительности Вам следует прекратить применение препарата ФЛАМАКС® и обратиться к врачу. Препарат может вызвать задержку жидкости в тканях, поэтому если у Вас артериальная гипертензия, почечная и/или сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или заболевания сосудов головного мозга (цереброваскулярные заболевания), а также имеются факторы риска развития сердечно­сосудистых заболеваний (например, повышенный уровень липидов в крови (гиперлипидемия), сахарный диабет, курение), Вам следует применять кетопрофен с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния, Вы должны прекратить лечение препаратом ФЛАМАКС® и обратиться к лечащему врачу.

Если во время применения препарата у Вас возникли признаки «простуды» или острой респираторной вирусной инфекции, Вы должны прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Если у Вас были ранее или имеются сейчас нарушения в работе печени, врач может назначить лабораторное исследование показателей функции печени («трансаминазы»), особенно при длительном применении препарата.

Если Вы женщина и лечитесь от бесплодия, врач может назначить Вам другой препарат.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас когда-либо развивались бронхиальная астма, хронический ринит, хронический синусит и/или полипы носовой полости, поскольку существует более высокий риск развития аллергических реакций.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас сахарный диабет, почечная недостаточность или Вы принимаете препараты, способствующие накоплению калия в крови (калийсберегающие препараты), так как возможно увеличение уровня калия в крови (гиперкалиемия). Врач будет тщательно контролировать концентрацию калия в крови.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 15 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата ФЛАМАКС® у детей в возрасте до 15 лет не установлены).

ФЛАМАКС® содержит этанол

Лекарственный препарат ФЛАМАКС® содержит 12,7 об. % этанола (алкоголя), то есть до 200 мг на дозу, что равно 4 мл пива, 2 мл вина на дозу. Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении транспорта и занятии др угими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту