Эссенциале форте н 600мг 90 шт. капсулы

Состав, форма выпуска и упаковка

Капсулы - 1 капс.:

• Действующее вещество: фосфолипиды из соевых бобов (синонимы: EPL, эссенциальные фосфолипиды) - 600 мг, содержащие 80% фосфатидилхолинов - 480 мг;
• Вспомогательные вещества: жир твердый (например, Витепсол W35), сои культурной семян масло жирное гидрогенизированное (соевое масло гидрогенизированное), клещевины обыкновенной семян масло жирное гидрогенизированное (касторовое масло гидрогенизированное), жир твердый (например, Витепсол S55), этанол 96%, этилванилин, 4-метокси-ацетофенон, α-токоферол;
• Состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид черный (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172).

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: этанол, соевое масло гидрогенизированное, касторовое масло гидрогенизированное (см. раздел 4.4).

По 10 капсул в блистер из поливинилхлорид/поливинилиденхлорид (ПВХ/ПВДХ) и алюминиевой фольги, поливинилхлорид/политрифторхлорэтилен (ПВХ/ПТФХЭ) и алюминиевой фольги или поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлорид (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) и алюминиевой фольги.

1. По 3, 9 или 18 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.
2. По 9 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку, по 2 картонные пачки в картонную коробку. При упаковке на Опелла Хелскеа Польша Сп. з о. о., Польша: 2 картонные пачки в картонную коробку.

Эссенциале® форте Н, капсулы, 600 мг представляет собой удлиненные твердые желатиновые непрозрачные капсулы размером № 00 коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.

По 6 капсул в блистер из поливинилхлорид/поливинилиденхлорид (ПВХ/ПВДХ) и алюминиевой фольги.

1. По 5 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.
2. По 5 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку, по 3 картонные пачки в картонную коробку. При упаковке на Опелла Хелскеа Польша Сп. з о. о., Польша: 3 картонные пачки в картонную коробку.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Описание лекарственной формы

Удлиненные твердые желатиновые непрозрачные капсулы размером № 00 коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей; средства для лечения заболеваний печени, липотропные средства

Фармакокинетика

Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасываются в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин ещё в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом, в связанном с липопротеинами высокой плотности виде поступает в печень. Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3H и 14C). Холиновая часть была мечена 3H, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14C. Максимальная концентрация 3H достигается через 6-24 часа после введения и составляет 19,9% от назначенной дозы. Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов. Максимальная концентрация 14C достигается через 4-12 часов после введения и составляет до 27,9% от назначенной дозы. Период полувыведения этого компонента составляет 32 часа. В кале обнаруживается 2% от введенной дозы 3H и 4,5% от введенной дозы 14C, в моче – 6% от 3H и лишь минимальное количество 14C. Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.

Фармакодинамика

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочек клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Действие эссенциальных фосфолипидов реализуется в течение 24 часов после приема внутрь – в течение этого периода фосфолипиды определяются в крови, достигают печени и обнаруживаются непосредственно в мембранной фракции гепатоцитов. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов. Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале форте Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.

Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем; что в итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени. При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

У больных с неалкогольной жировой болезнью печени применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых рандомизированных клинических исследованиях приводило к достоверному снижению степени стеатоза. В клинических и наблюдательных исследованиях на фоне приема Эссенциале форте Н у больных с хроническими заболеваниями печени наблюдалось облегчение общего состояния и симптомов, таких как повышенная утомляемость/слабость, снижение аппетита, боль или дискомфорт в животе, чувство быстрого насыщения, чувство переполнения или тяжести после еды, вздутие, тошнота. Значимое улучшение симптомов отмечалось в исследованиях уже через 4 недели (30 дней) терапии. Применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых и наблюдательных исследованиях у больных с псориазом приводило к регрессу псориатических высыпаний, снижению индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI). Добавление эссенциальных фосфолипидов к ПУВА-терапии позволяло быстрее добиться ремиссии при снижении общей дозы ультрафиолетового облучения.

Показания к применению

Препарат Эссенциале форте Н применяется для лечения у взрослых и подростков старше 12 лет и массой тела более 43 кг при:

• хронических гепатитах
• циррозе печени
• жировой дистрофии печени различной этиологии
• токсических поражениях печени
• алкогольном гепатите
• нарушениях функции печени при других соматических заболеваниях
• токсикозе беременных
• профилактике рецидивов образования желчных камней
• псориазе (в качестве средства вспомогательной терапии)
• радиационном синдроме.

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к фосфолипидам, арахису, сое, соевым бобам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы);
• Детский возраст старше 12 лет и масса тела менее 43 кг (отсутствие достаточной доказательной базы).

Побочные действия

Ниже представлены нежелательные реакции, разделенные по системам органов с указанием частоты их возникновения в соответствии со следующими градациями, рекомендованными Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

• очень часто (≥ 1/10)
• часто (≥1/100, <1/10)
• нечасто (≥1/1000, <1/100)
• редко (≥1/10000, <1/1000)
• очень редко (<1/10000)
• частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Взаимодействие препарата Эссенциале® форте Н с антикоагулянтами не может быть исключено. Необходимо скорректировать дозу антикоагулянтов при совместном применении с препаратом Эссенциале® форте Н.

Способ применения и дозы

Для взрослых и подростков старше 12 лет и массой тела более 43 кг.

Для приема внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).

Эссенциале форте Н, капсулы, 600 мг рекомендуется принимать по 1 капсуле 3 раза в день во время еды.

Рекомендованный курс терапии – 3 месяца. Курс может быть индивидуально определен лечащим врачом.

Передозировка

Прием препарата Эссенциале® форте Н в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению побочных эффектов.

Меры предосторожности и особые указания

Пациентов следует информировать о том, что прием препарата Эссенциале форте Н не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя). Поддерживающая терапия фосфолипидами оправдана только при улучшении субъективных признаков состояния во время лечения. Пациентов следует информировать о необходимости консультации с врачом при ухудшении симптомов или появлении других неясных симптомов.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта