Эртанек 1г лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Порошок - 1 фл.:

• Действующее вещество: эртапенем (в виде эртапенема натрия) - 1000 мг;
• Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, натрия гидроксид.

По 1,0 г эртапенема во флаконы из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитического класса I типа (USP/Ph.Eur.), герметично укупоренные бромбутиловыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками типа «flip-off».

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

По 1 флакону с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. Пачки помещают в групповую упаковку.

По 5 флаконов с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в коробку с перегородками из картона. На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся. Коробки из картона помещают в групповую упаковку.

По 25, 50 флаконов с препаратом вместе с соответствующим количеством листков-вкладышей помещают в коробку с перегородками из картона (для стационаров). На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся. Коробки из картона помещают в групповую упаковку.

Описание лекарственной формы

Лиофилизированный порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Характеристика

Препарат Эртанек содержит действующее вещество эртапенем, который относится к группе препаратов под названием «антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; карбапенемы».

Препарат Эртанек является антибиотиком и применяется для лечения различных инфекций у взрослых и детей.

Показания к применению

Препарат Эртанек применяют у взрослых и детей от 3 месяцев и старше для лечения нижеперечисленных инфекций тяжелой и средней тяжести:

• Инфекции в брюшной полости;
• инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая инфекции нижних конечностей у пациентов с сахарным диабетом («диабетическая» стопа);
• внебольничная пневмония (инфекционно-воспалительное заболевание легких, которое развилось вне стационара или в первые 48 часов после госпитализации);
• инфекции мочевыделительной системы;
• гинекологические инфекции;
• бактериальная септицемия (одна из форм заражения крови).

Ваш врач примет решение, подходит ли препарат Эртанек для лечения Вашей инфекции.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат Эртанек:

• если у Вас аллергия на эртапенем, другие препараты класса карбапенемов или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас наблюдались тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к любому другому антибиотику бета-лактамной группы (например, пенициллины или цефалоспорины).

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Достаточного клинического опыта по применению эртапенема у беременных женщин не имеется. Препарат Эртанек следует применять во время беременности, только если возможная польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Лактация

Эртапенем выделяется с грудным молоком. Ввиду возможного неблагоприятного воздействия препарата на ребенка, в период лактации грудное вскармливание следует прекратить на период применения препарата.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Эртанек может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Взрослые от 18 лет и старше

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций: частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Отек лица и/или горла (анафилаксия);
• кожная сыпь в виде небольших красно-белых или красных возвышений кожи, содержащих мутное или гнойное содержимое (острый генерализованный экзантематозный пустулез);
• кожная сыпь, распространенная по всему телу, повышение температуры тела до 38–40 °C, увеличение лимфатических узлов, повышение уровня эозинофилов в анализе крови (DRESS-синдром).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Эртанек

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• Головная боль
• Медленное сердцебиение (синусовая брадикардия)
• Болезненный, уплотненный, напряженный участок воспаленной вены, ощущение жара в месте введения (флебит/тромбофлебит)
• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Кожная сыпь
• Кожный зуд
• Кровоточивость десен, спонтанное образование синяков, увеличение количества тромбоцитов в анализах крови
• Повышение уровня ферментов печени в анализе крови

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• Кандидоз слизистой оболочки полости рта
• Инфекционное заболевание, вызываемое дрожжеподобными грибками рода Candida (кандидоз)
• Грибковая инфекция
• Диарея, частый водянистый стул со слизью и кровью, повышение температуры тела, общее плохое самочувствие, тошнота, рвота, боли в животе, которые усиливаются перед дефекацией, могут быть ложные позывы (псевдомембранозный колит)
• Выделения из влагалища и раздражение (вагинит)
• Потеря аппетита (анорексия)
• Головокружение, сонливость, бессонница, спутанность сознания, судороги
• Ненормальный вкус (извращение вкуса)
• Низкое кровяное давление
• Одышка
• Неприятные ощущения в горле
• Запор
• Отрыжка кислым содержимым
• Сухость во рту
• Расстройство желудка (диспепсия)
• Боль в животе
• Покраснение кожи (эритема)
• Крапивница
• Попадание препарата в ткани и под кожу вокруг места инъекции (экстравазация)
• Усталость
• Повышение температуры тела (лихорадка)
• Отечность
• Боль в груди
• Изменения некоторых лабораторных анализов крови и мочи (повышение концентрации общего, прямого и непрямого билирубина, креатинина, мочевины и глюкозы, уменьшение количества лейкоцитов, тромбоцитов, сегментоядерных нейтрофилов, снижение гемоглобина и гематокрита, увеличение количества эозинофилов, активированного частичного тромбопластинового времени и протромбинового времени, увеличение количества сегментоядерных нейтрофилов и лейкоцитов, увеличение количества бактерий в моче, лейкоцитов в моче, эпителиальных клеток в моче, эритроцитов в моче, микоурия (выявление в анализе мочи грибков), положительная реакция на токсин Clostridium difficile)

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)

• Воспаление легких (пневмония)
• Грибковое поражение кожи (дерматомикоз)
• Инфицирование раны после операции
• Инфекция мочевыводящих путей
• Снижение лейкоцитов, уменьшение количества тромбоцитов в анализе крови
• Резкое и сильное чувство голода, мышечная дрожь, потливость, учащение сердцебиения, повышение артериального давления, низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
• Аллергия
• Возбуждение
• Беспокойство
• Депрессия
• Тремор
• Обморок
• Нарушения со стороны склер (наружная оболочка глаза белого цвета)
• Нерегулярная частота сердечных сокращений (аритмия)
• Повышенное кровяное давление
• Кровотечение
• Учащенное сердцебиение (тахикардия)
• Заложенность носа, кашель
• Ненормальные звуки дыхания (хрипы)
• Затрудненное дыхание
• Кровотечение из носа
• Затрудненное глотание (дисфагия)
• Недержание кала
• Боли внизу живота, повышение температуры тела (тазовый перитонит)
• Воспаление желчного пузыря, желтуха, поражение печени
• Воспаление кожи (дерматит), шелушение кожи, воспаление кровеносных сосудов, обусловленное аллергической реакцией (гиперчувствительный васкулит)
• Мышечный спазм
• Боль в плече
• Почечная недостаточность, острая почечная недостаточность
• Выкидыш, кровотечение из половых органов
• Недомогание
• Кожа в месте инъекции может стать твердой
• Изменения некоторых лабораторных анализов крови (уменьшение концентрации бикарбонатов, креатинина, уменьшение содержания калия, повышение активности лактатдегидрогеназы, увеличение содержания фосфора и калия, уменьшение количества лимфоцитов, увеличение количества палочкоядерных нейтрофилов, лимфоцитов, метамиелоцитов, моноцитов, миелоцитов, атипичных лимфоцитов, повышение концентрации уробилиногена)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• Измененное психическое состояние (включая агрессию, бред, дезориентацию, изменение психического статуса)
• Угнетенность сознания
• Галлюцинации
• Аномальные движения (дискинезия)
• Кратковременное быстрое сокращение мышцы или группы мышц (миоклония)
• Неустойчивая походка
• Окрашивание зубов
• Мышечная слабость

Дети и подростки (от 3 месяцев до 18 лет)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• Диарея
• Опрелости (пеленочный дерматит)
• Боль в месте введения
• Изменение количества лейкоцитов (нейтрофилов)
• Повышение уровня ферментов печени в анализе крови

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• Головная боль
• Приливы крови к коже лица
• Высокое кровяное давление
• Обесцвечивание кала
• Черный, смолистый кал (мелена)
• Покраснение кожи (эритема)
• Красные и пурпурные плоские точечные подкожные элементы (петехии)
• Кожная сыпь
• Жжение, зуд, покраснение и ощущение тепла в месте инфузии
• Увеличение количества тромбоцитов
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (увеличение количества тромбоцитов, частичного тромбопластинового времени и протромбинового времени, снижение гемоглобина).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• Галлюцинации
• Измененное психическое состояние (включая агрессию)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Эртанек, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов:

• Не рекомендуется одновременное применение эртапенема и вальпроевой кислоты/вальпроата натрия (которые используются при лечении эпилепсии), потому что это приводит к снижению концентрации вальпроевой кислоты и увеличивает риск развития судорожного припадка.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемые дозы:

Доза препарата Эртанек для взрослых пациентов и подростков от 13 до 18 лет составляет 1000 мг 1 раз в сутки.

Доза препарата Эртанек у пациентов в возрасте от 3 месяцев до 13 лет составляет 15 мг/кг 2 раза в сутки (но не более 1000 мг в сутки).

Путь и способ введения

Врач назначит Вам рекомендуемую дозу препарата и способ применения – внутривенно или внутримышечно. Препарат будет приготовлен и введен квалифицированным медицинским работником.

Продолжительность терапии

Обычная продолжительность терапии препаратом Эртанек составляет от 3 до 14 дней в зависимости от вида заболевания и вызвавшего его патогенного микроорганизма (микроорганизмов). Ваш врач определит длительность лечения. Очень важно, чтобы Вы продолжали применять препарат Эртанек до тех пор, пока его прописал врач.

Если Вы забыли применить препарат Эртанек

Если Вы обеспокоены тем, что могли пропустить дозу, немедленно обратитесь к врачу.

При наличии дополнительных вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Передозировка

Лечение препаратом Эртанек подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Меры предосторожности и особые указания

Перед применением препарата Эртанек проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала применения препарата Эртанек.

Если во время лечения у Вас возникла аллергическая реакция (например, отек лица, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание, кожная сыпь), немедленно сообщите об этом своему врачу, поскольку Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Сообщите своему врачу, если у Вас диарея до, во время или после лечения препаратом. У Вас может быть состояние, известное как колит (воспаление кишечника). Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете лекарства, называемые вальпроевой кислотой или вальпроатом натрия (см. подраздел «Другие препараты и препарат Эртанек»).

Расскажите своему врачу о любом заболевании, которое у Вас есть или было, в том числе:

• Болезнь почек, особенно важно, чтобы Ваш врач знал, есть ли у Вас заболевание почек и проходите ли Вы диализ (это метод удаления продуктов обмена веществ и выведения лишней жидкости из крови у человека, чьи почки больше не могут выполнять эти функции естественным путем);
• аллергия на любые лекарства, в том числе на антибиотики;
• расстройства центральной нервной системы, такие как дрожание рук, ног или головы (локализированный тремор) или судороги.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не садитесь за руль и не используйте какие-либо механизмы, пока не узнаете, как Вы реагируете на препарат. Сообщалось о таких побочных эффектах, как головокружение и сонливость, которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Эртанек содержит натрий

Данный препарат содержит 5,85 ммоль (или 134,6 мг) натрия на 1000 мг. Необходимо учитывать людям, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту