Энзистал 20 шт. таблетки покрытые оболочкой Torrent Pharmaceuticals Ltd

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Действующее вещество: панкреатин 192,00 мг (активность протеазы: не менее 300 Ед.МФФ, активность липазы: не менее 6000 Ед.МФФ, активность амилазы: не менее 4500 Ед.МФФ), экстракт бычьей желчи 25,00 мг, гемицеллюлаза 50,00 мг;
• Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный;
• Кишечнорастворимая оболочка: целлацефат, диэтилфталат;
• Сахарная оболочка: сахароза, кальция карбонат, тальк, акации камедь, желатин, титана диоксид, воск пчелиный желтый.

По 10 таблеток в Ал/Ал блистер. По 2, 4, 6, 8 или 10 блистеров по 10 таблеток с инструкцией по применению упакованы в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, способствующие пищеварению, включая ферментные препараты; ферментные препараты.

Фармакодинамика

Препарат компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы за счет панкреатина, и желчевыделительной функции печени за счет желчного компонента.

Препарат ЭНЗИСТАЛ® оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие. Входящие в состав панкреатина ферменты: амилаза, липаза и протеаза облегчают переваривание углеводов, жиров и белков, что способствует их более полному всасыванию в тонком кишечнике. Восполнение ферментной недостаточности и нормализация процессов переваривания пищи способствует уменьшению симптомов диспепсии, таких как вздутие, тяжесть, бурление. И в этом отношении препарат ЭНЗИСТАЛ® практически не отличается от других ферментных препаратов.

Наличие в препарате ЭНЗИСТАЛ® желчных кислот дает ему дополнительные возможности для коррекции билиарной недостаточности, которая часто сопутствует хроническому панкреатиту. Экстракт желчи действует желчегонно, облегчает всасывание жиров и жирорастворимых витаминов А, Е и К, способствует выделению липазы поджелудочной железой.

Фермент гемицеллюлаза способствует расщеплению растительной клетчатки, что также улучшает пищеварительные процессы, уменьшает образование газов в кишечнике.

Показания к применению

Препарат ЭНЗИСТАЛ® показан к применению у взрослых и у детей в возрасте от 6 лет в качестве пищеварительного ферментного средства при:

• недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы при хроническом панкреатите в сочетании с билиарной недостаточностью вследствие различных патологических состояний, клинически проявляющихся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, склонностью к запорам.

В составе комбинированной терапии при:

• диффузных заболеваниях печени – алкогольных и токсических поражениях печени, циррозе печени;
• больших потерях желчных кислот (у пациентов после холецистэктомии);
• нарушении циркуляции желчных кислот, наблюдающемся при дискинезиях желчевыводящих путей, дисбактериозах, мальабсорбции;
• нарушении нейрогуморальной регуляции процессов желчеобразования и желчеотделения при хронических заболеваниях желудочно-кишечного тракта – хроническом гастрите, хроническом дуодените, хроническом холецистите.

Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании, а также при нарушениях жевательной функции, вынужденной длительной иммобилизации, малоподвижном образе жизни.

Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита, печеночная недостаточность, печеночная кома или прекома, гепатит, гипербилирубинемия, механическая желтуха, желчнокаменная болезнь, эмпиема желчного пузыря, кишечная непроходимость, склонность к диарее, детский возраст до 6 лет, беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с муковисцидозом, подагрой, гиперурикемией, почечной недостаточностью.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Безопасность применения панкреатина при беременности и в период грудного вскармливания не установлена. Препарат ЭНЗИСТАЛ® противопоказан к применению в период беременности и грудного вскармливания.

Побочные действия

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения нежелательных реакций нельзя определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактические реакции, включая крапивницу и ангионевротический отек.

Нарушения метаболизма и питания: частота неизвестна – гиперурикемия (на фоне приема сверхвысоких доз панкреатина).Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – боль в животе, диарея, рвота, раздражение слизистой оболочки рта (см. раздел «Особые указания»), анальный зуд. У пациентов с муковисцидозом на фоне приема больших доз панкреатина (значительно превышающих рекомендованные для препарата ЭНЗИСТАЛ®) в ряде случаев наблюдалось развитие запора, стеноза толстой кишки, кишечной непроходимости, фиброзирующей колонопатии.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – случаи гиперурикозурии при продолжительном приеме высоких доз панкреатина.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

При одновременном применении с препаратом ЭНЗИСТАЛ® усиливается всасывание ПАСК (п-аминосалициловой кислоты), сульфаниламидов, антибиотиков.

Длительный прием панкреатина может уменьшать всасывание препаратов железа.

Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может уменьшать действие панкреатина.

Циметидин может усиливать действие панкреатина.

Панкреатин может уменьшать действие акарбозы, поэтому не следует применять одновременно препарат ЭНЗИСТАЛ® и акарбозу.

Панкреатин может снижать всасывание фолиевой кислоты.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, не разжевывая, во время или сразу после еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

• Взрослые - по 1-3 таблетки 3 раза в сутки.
• Перед рентгенологическим или ультразвуковым исследованием – по 2 таблетки 2-3 раза в сутки за 2-3 дня до исследования.
• Дети старше 6 лет (по назначению врача) - по 1 таблетке 2-3 раза в сутки.

Передозировка

Симптомы

Гиперурикемия и гиперурикозурия.

Лечение

При появлении симптомов передозировки следует отменить препарат и провести симптоматическую терапию.

Меры предосторожности и особые указания

Применение препарата ЭНЗИСТАЛ® противопоказано во время приступов острого панкреатита, а также в период обострения хронического панкреатита. Применение препарата возможно после консультации с врачом в течение периода восстановления и во время коррекции диеты.

У детей с муковисцидозом, принимающих панкреатин в высоких дозах (значительно превышающих рекомендованные для препарата ЭНЗИСТАЛ®) или в течение длительного периода времени, были зарегистрированы случаи сужения толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), кишечной непроходимости и запора. Поэтому при сохранении или усилении жалоб, или возникновении каких-либо дополнительных симптомов пациенту рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом.

Таблетку не следует разжевывать или измельчать, так как это может привести к преждевременному высвобождению ферментов, что способно вызвать раздражение слизистой оболочки полости рта и/или привести к снижению активности ферментов.Вспомогательные вещества

Лактоза

Данный лекарственный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Сахароза

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный лекарственный препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе, управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта